臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年10月1日 | ||
| 令和6年6月4日 | ||
| 黄斑円孔に対する手術における補助剤の安全性・有用性 | ||
| 手術における補助剤の安全性・有用性 | ||
| 岩瀬 剛 | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | ||
| 黄斑円孔に対する内境界膜剥離併用硝子体手術の際に用いられているBBG，ICGおよびTAの手術補助剤と術後の網膜移動との関連を明らかにする．さらに，いずれの手術補助剤が歪視や視力などの視機能変化や形態学的変化に影響するかを明らかにする. | ||
| 3 | ||
| 黄斑円孔 | ||
| 募集中 | ||
| ブリリアントブルーG、インドシアニングリーン、トリアムシノロンアセトニド | ||
| ブリリアントブルーG、ジアグノグリーン、マキュエイド | ||
| 国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年5月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021200022 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 黄斑円孔に対する手術における補助剤の安全性・有用性 | Safety and efficacy of adjuvants in vitrectomy for macular hole | ||
| 手術における補助剤の安全性・有用性 | Safety and efficacy of adjuvants in vitrectomy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 岩瀬 剛 | Iwase Takeshi | ||
|
|
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|
/
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秋田大学医学部附属病院 | Akita University Hospital | |
|
|
眼科 | ||
| 010-8543 | |||
| / | 秋田県秋田市本道1-1-1 | Akita University,1-1-1,Hondo, Akita | |
| 0188846167 | |||
| tiwase@med.akita-u.ac.jp | |||
| 岩瀬 剛 | Iwase Takeshi | ||
| 秋田大学医学部附属病院 | Akita University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 010-8543 | |||
| 秋田県秋田市本道1-1-1 | Akita University,1-1-1,Hondo, Akita | ||
| 0188846167 | |||
| 0188362621 | |||
| tiwase@med.akita-u.ac.jp | |||
| 令和2年6月29日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 秋田大学医学部附属病院 | ||
| 西山 俊吾 | ||
| 眼科 | ||
| 秋田大学医学部附属病院臨床研究支援センター | ||
| 齋藤 雅也 | ||
| 00831215 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 岩瀬 剛 |
Iwase Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
眼科 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市本道1-1-1 |
|||
0188846167 |
|||
tiwase@med.akita-u.ac.jp |
|||
岩瀬 剛 |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
眼科 |
|||
010-8543 |
|||
| 秋田県 秋田市本道1-1-1 | |||
0188846167 |
|||
0188362621 |
|||
tiwase@med.akita-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年6月29日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 黄斑円孔に対する内境界膜剥離併用硝子体手術の際に用いられているBBG，ICGおよびTAの手術補助剤と術後の網膜移動との関連を明らかにする．さらに，いずれの手術補助剤が歪視や視力などの視機能変化や形態学的変化に影響するかを明らかにする. | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 黄斑円孔を有する症例 | Cases with macular hole | ||
| 硝子体手術を受けた症例、眼軸長が27mm以上の症例 | Cases who have vitrectomy and whose axial length is more than 27mm | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 黄斑円孔 | Macular hole | ||
| あり | |||
| BBG，ICGおよびTAの手術補助剤を用いた内境界膜剥離併用硝子体手術 | Vitrectomy with internal limiting membrane peeling using BBG, ICG and TA as surgical adjuvants | ||
| なし | |||
| なし | |||
| OCT angiographyを用いて計測した網膜血管の移動距離 | Displacement distance of retinal vessel determined by OCT angiography | ||
| 黄斑の移動距離とMチャートを用いた歪視や視力などの視機能や網膜厚や脈絡膜厚などの形態学的変化との関連 | Association of macular displacement with changes in function determined by anorthopia and visual acuity, and morphology determined by retinal and choroidal thickness | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ブリリアントブルーG | |||
| ブリリアントブルーG | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン | |||
| ジアグノグリーン | |||
| 22000AMX01471 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トリアムシノロンアセトニド | |||
| マキュエイド | |||
| 22900AMX00509 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究薬剤により健康被害が生じた場合の補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| BBG: 東京化成工業株式会社 ICG: 第一三共 TA: わかもと製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会 | Certified Clinical Research Review Board, Akita University | |
| CRB2180005 | ||
| 秋田県 秋田市広面字蓮沼４４番２ | Hasunuma, Hiroomote 44-2, Akita, Akita, Akita | |
| 018-884-6461 | ||
| nintei@hos.akita-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |