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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年6月18日
令和5年7月20日
術後再発食道癌に対するシスプラチン+フルオロウラシル+ドセタキセル併用放射線化学療法 -第二相臨床試験-
術後再発食道癌に対するDCF+RT
神宮　啓一
東北大学病院
局所あるいは所属リンパ節転移にて術後再発を認めた食道癌に対するシスプラチンと5-FU、ドセタキセルを同時併用した放射線化学療法の有効性と安全性を評価する。
2
術後再発食道癌
募集中
シスプラチン、フルオロウラシル、ドセタキセル
シスプラチン点滴静注、フルオロウラシル注射液、ドセタキセル注射液
国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会
CRB2200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年7月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021200009

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

術後再発食道癌に対するシスプラチン+フルオロウラシル+ドセタキセル併用放射線化学療法 -第二相臨床試験- A phase II study of CDDP+5-FU+Docetaxel and radiotherapy for postoperative recurrent esophageal cancer
術後再発食道癌に対するDCF+RT DCF+RT for postoperative recurrent esophageal cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
神宮　啓一 Jingu Keiichi

00451592
/
東北大学病院 Tohoku University Hospital

放射線治療科
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai
022--717-7312
kjingu-jr@rad.med.tohoku.ac.jp
神宮　啓一 Jingu Keiichi
東北大学病院 Tohoku University Hospital
放射線治療科
980-8574
宮城県仙台市青葉区星陵町１－１ 1-1, Seiryo-machi, Aobaku, Sendai, Miyagi prefecture
022-717-7312
022-717-7316
kjingu-jr@rad.med.tohoku.ac.jp
令和2年5月22日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東北大学病院
武田　一也
80824177
放射線治療科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

神宮　啓一

Jingu Keiichi

00451592
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

放射線治療科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022--717-7312

kjingu-jr@rad.med.tohoku.ac.jp

神宮　啓一

東北大学病院

放射線治療科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１

022-717-7312

022-717-7316

kjingu-jr@rad.med.tohoku.ac.jp
　
あり
令和2年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

局所あるいは所属リンパ節転移にて術後再発を認めた食道癌に対するシスプラチンと5-FU、ドセタキセルを同時併用した放射線化学療法の有効性と安全性を評価する。
2
2015年08月24日
2026年11月30日
35
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)根治的食道切除術および2 or 3群リンパ節郭清　(R0切除)が行われた症例
2)上部消化管内視鏡検査あるいはCT, FDG-PETにて局所（吻合部を含む）あるいは所属リンパ節転移再発と総合的に判断される症例
3)PS 0-2
4)20歳以上、75歳以下
5)下記の条件を満たす骨髄、臓器機能が保持されている症例。
①WBC≥ 3000/m3, PLT≥100000/m3, Hb≥10g/dl
②GOT≤75IU/l, GPT≤75IU/l, T-Bil≤1.5mg/dl
③Ccr(計算値)≥60ml/min/body
6)本臨床試験参加について文書で本人の同意が得られていること。
 1)performed R0 resection for initial esophageal cancer
2)clinically diagnosed as recurrence in local and/or regional lymph nodes
3)Performance Status(ECOG)=0-2
4)20-75 years old
5)WBC>or= 3000/m3, PLT>or=100000/m3, Hb>or =10g/dl,
GOT<or=75IU/l, GPT<or=75IU/l, T-Bil<or=1.5mg/dl,
Ccr>or=60ml/min/body
6)obtain written informed consent
1)遠隔臓器転移病変を有する症例。
2)再発病巣の近傍に放射線療法の既往がある症例（今回の放射線照射野と重なりが生じる症例）。
3)食道癌EMR後の症例。
4)遺残食道からのsecond primaryと考えられる症例。
5)治療を要する活動性の同時重複癌症例。または異時性であっても無病期間が3年未満の症例。
6)コントロール不良の糖尿病、膠原病、心疾患、肺疾患、腎疾患、精神疾患などの重篤な合併症を有し、本試験プロトコールに耐えられないことが予想される症例
7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例。
8)活動性の感染症が証明され38℃以上の発熱を有する症例。
9)ステロイドを常用している症例。
10)ペースメーカーや体内除細動器を有する症例。
11)その他治療の施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例。
 1)with metastases in distant organ
2)with irradiated history
3)recurrent after endoscopic mucosal resection
4)second primary cancer in residual esophagus
5)with other active cancer
6)with severe complication
7)pregnant women, patients during lactation
8)with active infection
9) regularly use steroids
10)with a pacemaker or defibrillator
11)with complications that are considered to be difficult to complete this protocol
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
1. 放射線照射による食道炎以外のGrade 4以上の非血液毒性の場合は、放射線療法を直ちに中止する。食道炎に関しては、全身状態の悪化あるいは食道瘻の形成をみた場合は、照射を中止する。
2. 放射線治療延期基準に従い治療が15日以上遷延する場合は、プロトコル脱落としてITT (intention to treat)解析には含めるが on treatment analysisでは解析対象から除外する。
3. 患者あるいは家族から中止の申し出があった場合は放射線療法を中止する。
術後再発食道癌 Postoperative recurrent esophageal cancer
あり
放射線化学療法 chemoradiotherapy
無増悪生存期間 Progression-free survival period
全生存期間、全生存率、有害事象 Overall survival period, Overall survival rate, toxicities

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
シスプラチン
シスプラチン点滴静注
4291401A1119, 4291401A2115, 4291401A3111
医薬品
適応外
フルオロウラシル
フルオロウラシル注射液
4223401A4037, 4223401A3030
医薬品
適応外
ドセタキセル
ドセタキセル注射液
4240405A3064, 4240405A4060

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2015年05月01日

2015年08月20日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本化薬株式会社
なし
なし
なし
協和発酵キリン株式会社
なし
なし
なし
サノフィ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 Tohoku Certified Review Board of Tohoku University
CRB2200003
宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi
022-718-0461
office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000019269
大学病院医療情報ネットワーク
University hospital Medical Information Network

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月20日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年4月24日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年6月18日 詳細
変更履歴一覧