臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年6月3日
最終公表日		令和4年7月27日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年10月22日
研究名称		腰部脊柱管狭窄症による末梢性神経障害性疼痛を有する患者を対象としたNSAIDs内服中の患者にミロガバリンベシル酸塩を追加併用処方した際の有効性と安全性の検討－多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間、介入研究－
平易な研究名称		MiroTAS
研究責任（代表）医師の氏名		二階堂　琢也
研究責任（代表）医師の所属機関		福島県立医科大学附属病院
研究・治験の目的		NSAIDsを服薬中の腰部脊柱管狭窄症患者にミロガバリンを併用したときの有効性について、NSAIDs単独治療群を対照として検討する。あわせて、安全性についても検討する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		腰部脊柱管狭窄症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ミロガバリンベシル酸塩、フルフェナム酸アルミニウム、メフェナム酸、アスピリン、エテンザミド、アスピリン・ダイアルミネート、インドメタシン、アセメタシン、プログルメタシンマレイン酸塩、インドメタシン　ファルネシル、ジクロフェナクナトリウム、チアラミド塩酸塩、イブプロフェン、ナプロキセン、ブコローム、プラノプロフェン、フルルビプロフェン、スリンダク、ピロキシカム、ロキソプロフェンナトリウム水和物、チアプロフェン酸、オキサプロジン、ナブメトン、ザルトプロフェン、アンピロキシカム、エトドラク、モフェゾラク、メロキシカム、ロルノキシカム、セレコキシブ
販売名		タリージェ錠２.５ｍｇ・タリージェ錠５ｍｇ　等、オパイリン錠１２５ｍｇ・オパイリン錠２５０ｍｇ、ポンタール散５０％・ポンタール細粒９８.５％　等、アスピリン「ホイエ」等、エテンザミド「ヨシダ」、バファリン配合錠Ａ３３０等、インテバンＳＰ２５・インテバンＳＰ３７．５　等、ランツジールコーワ錠３０ｍｇ、ミリダシン錠９０ｍｇ、インフリーカプセル１００ｍｇ・インフリーＳカプセル２００ｍｇ、ボルタレン錠２５ｍｇ　等、ソランタール錠５０ｍｇ・ソランタール錠１００ｍｇ、ブルフェン錠１００・ブルフェン顆粒２０％　等、ナイキサン錠１００ｍｇ、パラミヂンカプセル３００ｍｇ、ニフラン錠７５ｍｇ　等、フロベン顆粒８％・フロベン錠４０、クリノリル錠５０・クリノリル錠１００、バキソカプセル１０・バキソカプセル２０　等、ロキソニン錠６０ｍｇ・ロキソニン細粒１０％　等、スルガム錠１００ｍｇ・スルガム錠２００ｍｇ、アルボ錠１００ｍｇ・アルボ錠２００ｍｇ、レリフェン錠４００ｍｇ、ソレトン錠８０　等、フルカムカプセル１３．５ｍｇ・フルカムカプセル２７ｍｇ　等、ハイペン錠１００ｍｇ・ハイペン錠２００ｍｇ　等、ジソペイン錠７５、モービック錠５ｍｇ・モービック錠１０ｍｇ　等、ロルカム錠２ｍｇ・ロルカム錠４ｍｇ　等、セレコックス錠１００ｍｇ・セレコックス錠２００ｍｇ
認定委員会の名称		公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB2200002

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年07月08日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年10月22日
実施症例数 / Result actual enrolment	220
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	適格基準を満たした220例が本研究に登録され、NSAIDsとミロガバリン併用治療群、NSAIDs単独治療群それぞれ110例に割付られた。有効性解析対象集団の内訳はNSAIDsとミロガバリン併用治療群110例、NSAIDs単独治療群が104例であった。 NSAIDs単独治療群の6例が有効性解析対象集団不採用となった内訳は、4例がNSAIDs未服薬のため、6例が登録時以外のVAS測定値なしであった（4例で重複あり）。有効性解析対象集団において、同意取得時の年齢の平均±標準偏差はNSAIDsとミロガバリン併用治療群で67.8±11.3歳、NSAIDs単独治療群で70.9±9.2歳であった。研究登録時（ベースライン）のVASの平均±標準偏差はNSAIDsとミロガバリン併用治療群で63.8±13.4 mm、NSAIDs単独治療群で62.8±13.9 mmであった。なお、有効性解析対象集団のNSAIDsとミロガバリン併用治療群において、性別では男性50例（45.5%）、女性60例（54.5%）であり、NSAIDs単独治療群において、性別では男性53例（51.0%）、女性51例（49.0%）であり、ほぼ同じ割合であった。	220 patients who met the eligibility criteria were enrolled in this study, and each 110 patients were assigned to the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group and to the NSAIDs monotherapy group. The efficacy analysis set included 110 patients in the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group and 104 patients in the NSAIDs monotherapy group. 6 patients in the NSAIDs monotherapy group were excluded from the efficacy analysis set, because 4 of 6 patients took no NSAIDs at all, and in 6 of 6 patients there was no VAS score except for their baseline (4 patients are double-counted). About the efficacy analysis set, the mean +- SD age at IC was 67.8+-11.3 years in the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group, and 70.9+-9.2 in the NSAIDs monotherapy group. The mean +- SD VAS score at enrollment (baseline VAS score) was 63.3+-13.7 mm in the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group, and 65.3+-16.9 mm in the NSAIDs monotherapy group. And about the efficacy analysis set, there were 50 males (45.5%) and 60 females (54.5%) in the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group, and 53 males (51.0%) and 51 females (49.0%) in the NSAIDs monotherapy group, so they were nearly the same proportion.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	同意取得した患者は233例であり、そのうち13例が登録前に脱落し、適格基準を満たした220例の研究対象者が本研究に登録された。脱落理由の内訳は、「選択基準からの逸脱又は除外基準への抵触」が8例、「研究対象者からの申し出」が5例であった。研究開始後に162例（NSAIDsとミロガバリン併用治療群87例、NSAIDs単独治療群75例）が研究を完了し、54例（NSAIDsとミロガバリン併用治療群23例、NSAIDs単独治療群31例）が研究を中止した。中止理由の内訳は、「研究対象者より治療の変更・中止の申し出」が19例（NSAIDsとミロガバリン併用治療群3例、NSAIDs単独治療群16例）と最も多く、次いで「研究対象者より中止の申し出」が17例（NSAIDsとミロガバリン併用治療群9例、NSAIDs単独治療群8例）、「有害事象」が10例（NSAIDsとミロガバリン併用治療群9例、NSAIDs単独治療群1例）であった。	IC was obtained from 233 patients, 13 of these patients were turned out to be screening failure, and 220 patients who met the eligibility criteria were enrolled in this study. The reason of screening failure was that 5 patients did not meet the criteria and 8 patients requested to discontinue. After start of this study, 162 patients completed (87 patients in the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group and 75 patients in the NSAIDs monotherapy group), meanwhile 54 patients withdrew (23 patients in the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group and 31 patients in the NSAIDs monotherapy group). About the most reasons of withdrawal, 19 patients requested change or discontinuation of therapy (3 patients in the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group and 16 patients in the NSAIDs monotherapy group), 16 patients requested to withdraw from this study (9 patients in the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group and 7 patients in the NSAIDs monotherapy group), and in 10 patients AEs occurred (9 patients in the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group and 1 patient in the NSAIDs monotherapy group).
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	安全性解析対象集団216例（NSAIDsとミロガバリン併用治療群110例、NSAIDs単独治療群では106例）を評価した。疾病等については、NSAIDsとミロガバリン併用治療群では63例（57.3%）、NSAIDs単独治療群では4例（3.8%）の副作用が発生した。NSAIDsとミロガバリン併用治療群で確認され、5例以上の副作用（発現割合）は多い順に傾眠33例（30.0%）、浮動性めまい28例（25.5%）、便秘6例（5.5%）、末梢性浮腫6例（5.5%）であった。 NSAIDs単独治療群の重篤なTEAE(Treatment-emergent AE)の発現例数（割合）は乳癌1例（0.9%）であり、投与中止には至らず、投与薬との因果関係はなしと判定され、転帰は軽快であった。NSAIDsとミロガバリン併用治療群では重篤なTEAEは発現しなかった。研究期間中に死亡は報告されなかった。 NSAIDsとミロガバリン併用治療群がNSAIDs単独治療群と比較してTEAE及び副作用の発現率が高く、また、有害事象のために研究薬投与を中止する割合が高く、その割合はNSAIDsとミロガバリン併用治療群9例（8.2%）、NSAIDs単独治療群0例（0.0%）であった。投与中止に至った2例以上のTEAE（発現割合）は、多い順に浮動性めまい2例（1.8%）、傾眠2例（1.8%）、下痢2例（1.8%）であった。	216 patients in the safety analysis set were evaluated (110 patients in the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group and 106 patients in the NSAIDs monotherapy group). About AEs that investigators judged were related to study drugs or study itself, adverse drug reactions occurred in 63 patients (57.3%) in the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group and 4 patients (3.8%) in the NSAIDs monotherapy group. The adverse drug reactions that occurred in 5 or more patients in the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group were as follows in descending order: somnolence in 33 patients (30.0%), dizziness in 28 patients (25.5%), constipation in 6 patients (5.5%), and oedema peripheral in 6 patients (5.5%). Treatment-emergent SAE in the NSAIDs monotherapy group was breast cancer in 1 patient (0.9%), that did not cause to discontinue, was not judged to related with study drugs, but the outcome was turned to be resolving. Meanwhile, no treatment-emergent SAE occurred in the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group. No death was reported during the study period. Both treatment-emergent AE and adverse drug reaction occurred more likely in the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group than in the NSAIDs monotherapy group, and the rate of study drug discontinuation due to AE was higher in the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group than in the NSAIDs monotherapy group, the rates were 9 patients (8.2%) in the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group or 0 patient in the NSAIDs monotherapy group. TEAEs that brought 2 or more patients to study drug discontinuation were as follows in descending order: dizziness in 2 patients (1.8%), somnolence in 2 patients (1.8%), and diarrhea in 2 patients (1.8%).
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目として、線形混合効果モデルにより得られた有効性解析対象集団のベースラインから12週時のVASの変化量の推定値±標準誤差はNSAIDsとミロガバリン併用治療群で-24.1± 2.8 mm 、P<0.0001であり、NSAIDs単独治療群は-14.2± 3.0 mm、P<0.0001であり、いずれも有意差が認められた。群間差（NSAIDsとミロガバリン併用治療群－NSAIDs単独治療群）の推定値±標準誤差は-9.9±4.1mm、P=0.0174であり、NSAIDsとミロガバリン併用治療群で有意な減少が認められた。 NSAIDsとミロガバリン併用治療群の12週時のVAS変化量の平均値±標準偏差は-24.7±27.8 mm、NSAIDs単独治療群の12週時のVAS変化量の平均値±標準偏差は-14.8±26.3 mmであり、NSAIDsとミロガバリン併用治療群でのVASの変化量が大きかった。また、ベースラインから投与12週時までのVASの変化量の群間差（NSAIDsとミロガバリン併用治療群－NSAIDs単独治療群）の推定値は、8週時に-13.7 mm、P=0.0009、12週時に-9.9 mm、P=0.0229であり、8週時より有意差が認められた。副次評価項目として、12週時におけるEQ-5D-5Lスコアはいずれの群でも改善が認められ、ベースラインから12週時のEQ-5D-5Lスコアの変化量はNSAIDsとミロガバリン併用治療群がNSAIDs単独治療群よりもスコアが改善されることが示され、変化量の群間差（NSAIDsとミロガバリン併用治療群－NSAIDs単独治療群）は推定値0.0529、P=0.0357でありNSAIDs単独治療群に比べてNSAIDsとミロガバリン併用治療群の変化量が大きかった。同様に副次評価項目として、12週時のPGICスコアが「3.わずかに改善した以上」の患者の割合はNSAIDsとミロガバリン併用治療群がNSAIDs単独治療群と比較して有意差が認められ、NSAIDsとミロガバリン併用治療群76.2%、NSAIDs単独治療群50.0%であった。「2.かなり改善した以上」の患者の割合は、NSAIDsとミロガバリン併用治療群47.6%、NSAIDs単独治療群32.4%であった。	About the primary endpoint, the least square (LS) mean change +- standard error (SE) in VAS score from baseline to Week 12 in the efficacy analysis set, calculated by a linear mixed model for repeated measures, was - 24.1+-2.8 mm (P<0.0001) in the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group, and -14.2+-3.0 mm (P<0.0001) in the NSAIDs monotherapy group, so there were significant differences in both groups. The LS mean difference between the two groups (the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group - NSAIDs monotherapy group) +- SE was -9.9+-4.1 mm (P=0.0174), so there turned to be significant decrease in the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group. The LS mean change +- Standard Deviation (SD) in VAS score at Week 12 was -24.7+-27.8 mm in the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group, and -14.8+-26.3 mm in the NSAIDs monotherapy group, so more change in VAS score was seen in NSAIDs and mirogabalin combination therapy. And the estimate difference of change in VAS score from baseline to week 12 (NSAIDs and mirogabalin combination therapy - NSAIDs monotherapy) was -13.7 mm at Week 8 (P=0.0009), and -9.9 mm at Week 12 (P=0.0229), so significant difference was seen from Week 8. About the secondary endpoint, the EQ-5D-5L score improved from baseline to Week 12 in both treatment groups, and change in EQ-5D-5L score from baseline to Week 12 was more improved in the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group than in NSAIDs monotherapy group. And estimate difference of change between the two groups (the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group - NSAIDs monotherapy group) was 0.0529 (P=0.0357), so it was turned out that change in the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group is more than that in the NSAIDs monotherapy group. About the other secondary endpoint, the proportion of patients with a PGIC score <= 3 (the sum of minimally, much, and very much improved) at week 12 was significantly higher in the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group than in the NSAIDs monotherapy group, 76.2% in the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group and 50.0% in the NSAIDs monotherapy group. The proportion of patients with a PGIC score <= 2 (the sum of much, and very much improved) was 47.6% in the NSAIDs and mirogabalin combination therapy group and 32.4% in the NSAIDs monotherapy group.
簡潔な要約 / Brief summary	本研究からNSAIDsとミロガバリン併用治療が、NSAIDs単独治療では疼痛管理が不十分な腰部脊柱管狭窄患者に対して有効性を示すことが示唆された。また、ミロガバリンのNSAIDsへの追加併用は、傾眠や浮動性めまい等の発現に注意を要するものの、先行試験と比較して有害事象の発現頻度に違いは認められず、安全性に新たな懸念は生じなかった。	From this study, it was indicated that NSAIDs and mirogabalin combination therapy showed efficacy to the Lumbar Spinal Stenosis patients to whom pain management by NSAIDs monotherapy had been insufficient. Though it was necessary to pay attention to the occurrence of somnolence, dizziness, and so on when adding mirogabalin to NSAIDs, no difference was seen about frequency of AE occurrence in comparison with previous study, and no new concern was found about safety.
公開予定日	2022年07月27日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2022年07月20日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://link.springer.com/article/10.1007/s40122-022-00410-z

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	No

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年7月8日
臨床研究実施計画番号	jRCTs021200007

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		腰部脊柱管狭窄症による末梢性神経障害性疼痛を有する患者を対象としたNSAIDs内服中の患者にミロガバリンベシル酸塩を追加併用処方した際の有効性と安全性の検討－多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間、介入研究－	Efficacy and Safety of Mirogabalin for the Treatment as Add-On to NSAIDs in patients with Peripheral Neuropathic Pain caused by Lumbar Spinal Stenosis : Multi-institutional, randomized, open, parallel-design and interventional Study
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		MiroTAS	MiroTAS (MiroTAS)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	二階堂　琢也	Nikaido Takuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福島県立医科大学附属病院	Fukushima Medical University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属機関の郵便番号	960-1295
	所属機関の住所 / Address	福島県福島市光が丘1番地	1 Hikarigaoka, Fukushima-shi Fukushima-ken, 960-1295 Japan
	電話番号	024-547-1276
	電子メールアドレス	tnikaido@fmu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	二階堂　琢也	Nikaido Takuya
	担当者所属機関 / Affiliation	福島県立医科大学附属病院	Fukushima Medical University Hospital
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	960-1295
	担当者所属機関の住所 / Address	福島県福島市光が丘1番地	1 Hikarigaoka, Fukushima-shi Fukushima-ken, 960-1295 Japan
	電話番号	024-547-1276
	FAX番号	024-548-5505
	電子メールアドレス	tnikaido@fmu.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹石　恭知
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年4月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		イーピーエス株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	小川　新太郎
	e-Rad番号
	所属部署	リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター　データサイエンス部

モニタリング担当機関		イーピーエス株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	大塚　敦雄
	e-Rad番号
	所属部署	リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター　臨床研究1部

監査担当機関		株式会社リニカル
監査担当責任者	氏名	山口　志織
	e-Rad番号
	所属部署	監査室品質保証部

統計解析担当機関		イーピーエス株式会社
統計解析担当責任者	氏名	中谷　太一
	e-Rad番号
	所属部署	リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター　データサイエンス部

研究・開発計画支援担当機関		第一三共株式会社
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	木村　哲也
	e-Rad番号
	所属部署	日本事業ユニット　メディカルアフェアーズ本部　プライマリ・メディカルサイエンス部

調整・管理実務担当機関		イーピーエス株式会社
調整・管理実務担当責任者	氏名	矢部　浩
	e-Rad番号
	所属部署	リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター　臨床研究2部

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井上　真輔	Inoue Shinsuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知医科大学病院	Aichi Medical University Hospital
	所属部署	痛みセンター
	所属部署の郵便番号	480-1195
	所属機関の住所	愛知県長久手市岩作雁又１番地１
	電話番号	0561-62-5004
	電子メールアドレス	sinoue@aichi-med-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井上　真輔
	担当者所属機関	愛知医科大学病院
	担当者所属部署	痛みセンター
	担当者所属機関の郵便番号	480-1195
	担当者所属機関の住所	愛知県長久手市岩作雁又１番地１
	電話番号	0561-62-5004
	FAX番号	0561-62-5004
	電子メールアドレス	sinoue@aichi-med-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		道勇　学
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井上　泰一	Inoue Hirokazu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属病院	Jichi Medical University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	329-0498
	所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7374
	電子メールアドレス	hi-kazu@jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井上　泰一
	担当者所属機関	自治医科大学附属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	329-0498
	担当者所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7374
	FAX番号	0285-44-1301
	電子メールアドレス	hi-kazu@jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川合　謙介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　真治	Takahashi Shinji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪市立大学医学部附属病院	Osaka City University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	545-8586
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-3851
	電子メールアドレス	shinji@med.osaka-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	髙橋　真治
	担当者所属機関	大阪市立大学医学部附属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	545-8586
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-3851
	FAX番号	06-6646-6260
	電子メールアドレス	shinji@med.osaka-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　一人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松山　幸弘	Matsuyama Yukihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	431-3192
	所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号
	電話番号	053-435-2297
	電子メールアドレス	spine-yu@hama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松山　幸弘
	担当者所属機関	浜松医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号
	電話番号	053-435-2297
	FAX番号	053-435-5005
	電子メールアドレス	spine-yu@hama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		今野　弘之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	橋爪　洋	Hashizume Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	和歌山県立医科大学附属病院	Wakayama Medical University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	641-8510
	所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
	電話番号	073-441-0645
	電子メールアドレス	hashizum@wakayama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	橋爪　洋
	担当者所属機関	和歌山県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	641-8510
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
	電話番号	073-441-0645
	FAX番号	073-448-3008
	電子メールアドレス	hashizum@wakayama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　直之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小澤　浩司	Ozawa Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北医科薬科大学病院	Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	983-8512
	所属機関の住所	宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1
	電話番号	022-290-8971
	電子メールアドレス	hozawa@tohoku-mpu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小澤　浩司
	担当者所属機関	東北医科薬科大学病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	983-8512
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市宮城野区福室1-12-1
	電話番号	022-290-8971
	FAX番号	022-290-8983
	電子メールアドレス	hozawa@tohoku-mpu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　賢一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大川　淳	Okawa Atsushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科歯科大学病院	Tokyo Medical And Dental University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	113-8519
	所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-5279
	電子メールアドレス	okawa.orth@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平井　高志
	担当者所属機関	東京医科歯科大学病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8519
	担当者所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-5803-5279
	FAX番号	03-5803-5281
	電子メールアドレス	hirai.orth@tmd.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内田　信一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	辻　収彦	Tsuji Osahiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-5363-3812
	電子メールアドレス	osahiko@2003.jukuin.keio.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	辻　収彦
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-5363-3812
	FAX番号	03-3353-6597
	電子メールアドレス	osahiko@2003.jukuin.keio.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　守雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	海渡　貴司	Kaito Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2番15号
	電話番号	06-6879-3552
	電子メールアドレス	takashikaito@ort.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	海渡　貴司
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2番15号
	電話番号	06-6879-3552
	FAX番号	06-6879-3559
	電子メールアドレス	takashikaito@ort.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹原　徹郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安田　剛敏	Yasuda Taketoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山大学附属病院	Toyama University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	930-0194
	所属機関の住所	富山県富山市杉谷2630番地
	電話番号	076-434-7353
	電子メールアドレス	yasuda@med.u-toyama.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	安田　剛敏
	担当者所属機関	富山大学附属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	930-0194
	担当者所属機関の住所	富山県富山市杉谷2630番地
	電話番号	076-434-7353
	FAX番号	076-434-5035
	電子メールアドレス	yasuda@med.u-toyama.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　篤志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山下　正臣	Yamashita Masaomi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人地域医療機能推進機構船橋中央病院	Funabashi Central Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	273-8556
	所属機関の住所	千葉県船橋市海神6丁目13番10号
	電話番号	047-433-2111
	電子メールアドレス	yamashita-masaomi@funabashi.jcho.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山下　正臣
	担当者所属機関	独立行政法人地域医療機能推進機構船橋中央病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	273-8556
	担当者所属機関の住所	千葉県船橋市海神6丁目13番10号
	電話番号	047-433-2111
	FAX番号	047-435-2655
	電子メールアドレス	yamashita-masaomi@funabashi.jcho.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山口　武人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　哲朗	Sato Tetsuro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	特定医療法人白嶺会　仙台整形外科病院	Sendai Orthopaedic Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	984-0038
	所属機関の住所	宮城県仙台市若林区伊在三丁目5-3
	電話番号	022-288-8900
	電子メールアドレス	te-sato@sendaiseikei.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　哲朗
	担当者所属機関	特定医療法人白嶺会　仙台整形外科病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	984-0038
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市若林区伊在三丁目5-3
	電話番号	022-288-8900
	FAX番号	022-288-8994
	電子メールアドレス	te-sato@sendaiseikei.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　哲朗
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　泰司	Kato Yasuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人優仁会かとう整形在宅クリニック	Kato Seikei Zaitaku Clinic
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	560-0011
	所属機関の住所	大阪府豊中市上野西3丁目17-2
	電話番号	06-4865-8008
	電子メールアドレス	kato@kato-seikei-zaitaku.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　泰司
	担当者所属機関	医療法人優仁会かとう整形在宅クリニック
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	560-0011
	担当者所属機関の住所	大阪府豊中市上野西3丁目17-2
	電話番号	06-4865-8008
	FAX番号	06-4865-8007
	電子メールアドレス	kato@kato-seikei-zaitaku.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		加藤　泰司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月23日
救急医療に必要な施設又は設備		他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村田　寿馬	Murata Kazuma
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都新宿区西新宿６-７-１
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	kaz.mur26@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村田　寿馬
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区西新宿６-７-１
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号
	電子メールアドレス	kaz.mur26@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　謙吾
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	寒竹　司	Kanchiku Tsukasa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構山口労災病院	Yamaguchi Rosai Hospital
	所属部署	脊椎・脊髄外科
	所属部署の郵便番号	756-0095
	所属機関の住所	山口県山陽小野田市大字小野田1315-4
	電話番号	0836-83-2881
	電子メールアドレス	t-kanchi@pg8.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	寒竹　司
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構山口労災病院
	担当者所属部署	脊椎・脊髄外科
	担当者所属機関の郵便番号	756-0095
	担当者所属機関の住所	山口県山陽小野田市大字小野田1315-4
	電話番号	0836-83-2881
	FAX番号	0836-84-5387
	電子メールアドレス	t-kanchi@pg8.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田口　敏彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	相澤　俊峰	Aizawa Toshimi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号
	電話番号	022-717-7245
	電子メールアドレス	toshi-7@med.tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	相澤　俊峰
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号
	電話番号	022-717-7245
	FAX番号	022-717-7248
	電子メールアドレス	toshi-7@med.tohoku.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨永　悌二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	日下部　隆	Kusakabe Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構東北労災病院	Tohoku Rosai Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	981-8563
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区台原4丁目3番21号
	電話番号	022-275-1111
	電子メールアドレス	heim.kusakabe@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	日下部　隆
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構東北労災病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	981-8563
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区台原4丁目3番21号
	電話番号	022-275-1111
	FAX番号	022-275-7541
	電子メールアドレス	heim.kusakabe@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		井樋　栄二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森本　忠嗣	Morimoto Tadatsugu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐賀大学医学部附属病院	Saga University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	849-8501
	所属機関の住所	佐賀県佐賀市鍋島五丁目１番１号
	電話番号	0952-34-2337
	電子メールアドレス	morimot3@cc.saga-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森本　忠嗣
	担当者所属機関	佐賀大学医学部附属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	849-8501
	担当者所属機関の住所	佐賀県佐賀市鍋島五丁目１番１号
	電話番号	0952-34-2337
	FAX番号	0952-34-2059
	電子メールアドレス	morimot3@cc.saga-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　秀一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　陽平	Ito Yohei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	236-0004
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９
	電話番号	045-787-2655
	電子メールアドレス	youhei1021@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　陽平
	担当者所属機関	横浜市立大学附属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0004
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９
	電話番号	045-787-2655
	FAX番号	045-787-7922
	電子メールアドレス	youhei1021@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		後藤　隆久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	谷島　伸二	Tanishima Shinji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鳥取大学医学部附属病院	Tottori University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	683-8504
	所属機関の住所	鳥取県米子市西町36番地1
	電話番号	0859-38-6587
	電子メールアドレス	shinjit@tottori-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	谷島　伸二
	担当者所属機関	鳥取大学医学部附属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	683-8504
	担当者所属機関の住所	鳥取県米子市西町36番地1
	電話番号	0859-38-6587
	FAX番号	0859-38-6589
	電子メールアドレス	shinjit@tottori-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原田　省
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大鳥　精司	Ohtori Seiji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	260-8677
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
	電話番号	043-226-2117
	電子メールアドレス	seikei@office.chiba-u.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大鳥　精司
	担当者所属機関	千葉大学医学部附属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8677
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
	電話番号	043-226-2117
	FAX番号	043-226-2116
	電子メールアドレス	seikei@office.chiba-u.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横手　幸太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　公昭	Sato Kimiaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-31-7568
	電子メールアドレス	kimiaki@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　公昭
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-31-7568
	FAX番号	0942-35-0709
	電子メールアドレス	kimiaki@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		志波　直人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	進藤　重雄	Shindo Shigeo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会　九段坂病院	Kudanzaka Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	102-0074
	所属機関の住所	東京都千代田区九段南1-6-12
	電話番号	03-3262-9191
	電子メールアドレス	sindou_s@kudanzaka.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	進藤　重雄
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会　九段坂病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	102-0074
	担当者所属機関の住所	東京都千代田区九段南1-6-12
	電話番号	03-3262-9191
	FAX番号	03-3264-5397
	電子メールアドレス	sindou_s@kudanzaka.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中井　修
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年4月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	友利　正樹	Tomori Masaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県済生会川口総合病院	Saiseikai Kawaguchi General Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	332-8558
	所属機関の住所	埼玉県川口市西川口5-11-5
	電話番号	048-253-1551
	電子メールアドレス	masaki0803.197571@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	友利　正樹
	担当者所属機関	埼玉県済生会川口総合病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	332-8558
	担当者所属機関の住所	埼玉県川口市西川口5-11-5
	電話番号	048-253-1551
	FAX番号	048-256-5703
	電子メールアドレス	masaki0803.197571@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年9月9日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤林　俊介	Fujibayashi Shunsuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-366-7734
	電子メールアドレス	shfuji@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤林　俊介
	担当者所属機関	京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-366-7734
	FAX番号
	電子メールアドレス	shfuji@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮本　享
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年9月9日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉原　潔	Yoshihara Kiyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	アレックス脊椎クリニック	AR-Ex Spine Clinic
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	158-0082
	所属機関の住所	東京都世田谷区等々力4-13-1
	電話番号	03-5758-1321
	電子メールアドレス	yoshihara-kiyoshi@ar-ex.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉原　潔
	担当者所属機関	アレックス脊椎クリニック
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	158-0082
	担当者所属機関の住所	東京都世田谷区等々力4-13-1
	電話番号	03-5758-1321
	FAX番号	03-5758-1320
	電子メールアドレス	yoshihara-kiyoshi@ar-ex.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉原　潔
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年9月9日
救急医療に必要な施設又は設備		他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	傍島　聰	Sobajima Satoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人再生会　そばじまクリニック	Sobajima Clinic
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	577-0011
	所属機関の住所	大阪府東大阪市荒本北2-2-6 クリニックコート東野
	電話番号	06-4309-2525
	電子メールアドレス	orthohealing@soba-cli.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	傍島　聰
	担当者所属機関	医療法人再生会　そばじまクリニック
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	577-0011
	担当者所属機関の住所	大阪府東大阪市荒本北2-2-6 クリニックコート東野
	電話番号	06-4309-2525
	FAX番号	06-4309-5725
	電子メールアドレス	orthohealing@soba-cli.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		傍島　聰
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年9月9日
救急医療に必要な施設又は設備		他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大賀　正義	Oga Masayoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人相生会　福岡みらい病院	Fukuoka-Mirai Hospital
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	813-0017
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区香椎照葉3-5-1
	電話番号	092-662-3001
	電子メールアドレス	m-oga@fukuoka-mirai.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大賀　正義
	担当者所属機関	医療法人相生会　福岡みらい病院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	813-0017
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区香椎照葉3-5-1
	電話番号	092-662-3001
	FAX番号	092-662-3002
	電子メールアドレス	m-oga@fukuoka-mirai.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		石束　隆男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年9月9日
救急医療に必要な施設又は設備		他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松林　保智	Matsubayashi Yasutomo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	仁整形外科クリニック	Jin Orthopaedic Clinic
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	272-0133
	所属機関の住所	千葉県市川市行徳駅前2丁目1−11
	電話番号	047-356-6651
	電子メールアドレス	4bcwxyasu@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松林　保智
	担当者所属機関	仁整形外科クリニック
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	272-0133
	担当者所属機関の住所	千葉県市川市行徳駅前2丁目1−11
	電話番号	047-356-6651
	FAX番号	047-356-6618
	電子メールアドレス	4bcwxyasu@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松林　保智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年9月9日
救急医療に必要な施設又は設備		他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三宅　信昌	Miyake Nobumasa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	三宅整形外科医院	Miyake Orthopedic Clinic
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	420-0937
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区唐瀬１丁目2-24
	電話番号	054-245-5544
	電子メールアドレス	qqfb7hc9k@herb.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三宅　信昌
	担当者所属機関	三宅整形外科医院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	420-0937
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区唐瀬１丁目2-24
	電話番号	054-245-5544
	FAX番号	054-254-5554
	電子メールアドレス	qqfb7hc9k@herb.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三宅　信昌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年9月9日
救急医療に必要な施設又は設備		他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	笠原　崇	Takashi Kasahara
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　かさはら医院	Kasaharaiin
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	524-0012
	所属機関の住所	滋賀県守山市播磨田町1456－1
	電話番号	077-514-0003
	電子メールアドレス	kasaharaiin0003@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	笠原　崇
	担当者所属機関	医療法人　かさはら医院
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	524-0012
	担当者所属機関の住所	滋賀県守山市播磨田町1456－1
	電話番号	077-514-0003
	FAX番号	077-514-0006
	電子メールアドレス	kasaharaiin0003@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		笠原　崇
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年9月9日
救急医療に必要な施設又は設備		他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		NSAIDsを服薬中の腰部脊柱管狭窄症患者にミロガバリンを併用したときの有効性について、NSAIDs単独治療群を対照として検討する。あわせて、安全性についても検討する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2022年09月30日
実施予定被験者数		300
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）研究登録時に神経根型腰部脊柱管狭窄症に伴う下肢痛を有し、疼痛の発現が3ヵ月以上前であると判断できる患者（詳細は「神経根型腰部脊柱管狭窄症の診断に関する手順書」を参照のこと） 2）研究登録時にNSAIDsを服薬中で登録前4週間以上、用量を変更していない患者 3）同意取得時及び研究登録時に下肢痛のVASが40mm以上の患者 4）同意取得時の年齢が20歳以上の患者 5）本研究の手順を理解でき、質問に対して適切に回答でき、研究参加に対して文書による本人の同意が得られる患者	1) Patients who have lower limb pain caused by nerve root-type Lumber Spinal Stenosis and can be judged that more than 3 months have passed since the occurrence of the pain has started. (Refer to "Procedure for diagnosis of nerve root-type Lumber Spinal Stenosis" for details.) 2) Patients who is administrated NSAIDS at the enrollment and have not changed dose for more than 4 weeks before the enrollment. 3) Patients with more 40mm of VAS for lower limb pain at informed consent and the enrollment. 4) Patients with 20 years old or older at the enrollment. 5) Patients who are able to understand the procedure of the clinical study, answer a question appropriately and give their voluntary written consent to participate in the study.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）研究登録前7日以内に併用禁止薬を使用した患者 2）研究登録前4週間以内に併用制限薬の用法・用量を変更した患者 3）研究登録時に腰部脊柱管狭窄症以外で重度の疼痛を有し評価が困難と考えられる患者 4）馬尾型又は混合型の腰部脊柱管狭窄症患者 5）腰椎手術の既往歴を有する患者 6）研究登録時にがん、感染症、骨折を合併している患者 7）ミロガバリン錠の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 8）重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患の合併により、本研究への参加が困難な患者 9）妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者 10）研究登録時、Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス（CCr）が30mL/min未満の患者 11）研究登録時に整形外科患者における精神医学的問題を知るための簡易問診票（BS-POP）で、医師用11点以上又は、医師用10点以上かつ患者用15点以上の患者 12）研究責任医師又は研究分担医師が研究参加に不適と判断した患者 13) 過去にミロガバリン錠を服用したことがある	1) Patients who used prohibited drugs within 7 days before the enrollment of the study. 2) Patients who changed administration and dosage of limited drugs within 4 weeks before the enrollment of the study. 3) Patients who have severe pain caused by symptoms except for Lumber Spinal Stenosis and have difficulty being evaluated for the study. 4) Patients with cauda equina type or mixed-type Lumber Spinal Stenosis. 5) Patients who have past history of lumber spine surgery 6) Patients who have complication of cancer, infectious disease and fracture at the enrollment. 7) Patients who have past history of hypersensitivity to ingredients of Mirogabalin. 8) Patients who have difficulty participating in the study due to severe complication of liver disease, kidney disease and heart disease. 9) Pregnancy patients or patients who have possibility of pregnancy. 10) Patients with creatinine clearance less than 30mL/min by Cockroft-Gault Equation at enrollment 11) Patients with more than 11 points or 10 points in physician version of "the Brief Scale for Psychiatric Problems in Orthopaedic Patients" (BS POP) and also 15 points in patient version of BS POP. 12) Patients who are inappropriate for participation in the study for othe reason in the opinion of the investigator or sub-investigator. 13) Previous treatment with Mirogabalin.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		【研究対象者毎の中止基準】 1）有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 2）選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触していたことが判明した場合 3）研究対象者が妊娠していることが判明した場合 4）研究対象者より中止の申し出があった場合 5）研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 6）研究対象者が来院しなくなった場合 7）その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合【研究全体の中止、中断基準】 1）本研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり、本研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 2）本研究の実施の適正性若しくは本研究結果の信頼を損なう事実、若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 3）本研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本研究により十分な成果が得られた、若しくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合 4）研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により本研究全体を継続出来ないと判断された時
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		腰部脊柱管狭窄症	Lumber Spinal Stenosis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		NSAIDsを服薬中の腰部脊柱管狭窄症患者に対してミロガバリンベシル酸塩を追加併用処方した群をNSAIDs単独治療群と比較する。 ①NSAIDs単独治療群は研究対象薬として使用するNSAIDsの添付文書の記載に従い処方し、研究対象薬投与期間中は用量の変更を行わない。 ②NSAIDsとミロガバリン併用群は、NSAIDsについては研究対象薬として使用するNSAIDsの添付文書の記載に従い処方し、研究対象薬投与期間中は用量の変更を行わない。ミロガバリンの処方は、研究対象者の腎機能に応じて、以下のとおりとする。・クレアチニンクリアランス（CCr）が60mL/min以上の患者に対しては、最初の2週間はミロガバリン5mgを1日2回処方する。次の2週間はミロガバリン10mgを1日2回処方する。5週目（Visit3以降）からは安全性に影響がない限り、ミロガバリン15mgを1日2回まで増量する。以降、安全性の所見に応じて、ミロガバリン10mgを1日2回又はミロガバリン15mgを1日2回に用量を調整する。・クレアチニンクリアランス（CCr）が30mL/min以上60mL/min未満の患者に対しては、最初の2週間はミロガバリン2.5mgを1日2回処方する。次の2週間はミロガバリン5mgを1日2回処方する。5週目（Visit3以降）からは安全性に影響がない限り、ミロガバリン7.5mgを 1日2回まで増量する。以降、安全性の所見に応じて、ミロガバリン5mgを1日2回又はミロガバリン7.5mgを1日2回に用量を調整する。なお、併用禁止薬を服用している研究対象者は、研究登録前7日間以上のWash-out期間を設ける。ミロガバリンを中止する場合は、添付文書に従い、漸減する。	Comparison in the effect and safety of Mirogabalin add-on therapy to NSAIDs and NSAIDs monotherapy for patients with Lumber Spinal Stenosis and administrated of NSAIDs. 1) NSAIDs monotherapy as a study drug are prescribed in accordance with a package insert and each of their administration and dosage is not changed while a study drug is administrated. 2) Mirogabalin add-on therapy to NSAIDs: NSAIDs as a study drug are prescribed in accordance with a package insert and each of their administration and dosage is not changed while a study drug is administrated. Mirogabalin is prescribed as follows in accordance with renal function of a subject. Patients with creatinine clearance more than 60mL/min: Mirogabalin is administrated in dose of 5mg twice a day at the first week. At the next week, Mirogabalin is administrated in dose of 10mg twice a day. At week 5(after Visit3), dose of Milogabalin is increased to 15mg twice a day unless there is no problem with the safety. After that, the dose of Mirogabalin is controlled by 10mg twice a day or 15mg twice a day depending on safety findings. Patients with creatinine clearance 30-60mL/min: Mirogabalin is administrated in dose of 2.5mg twice a day at the first week. At the next week, Mirogabalin is administrated in dose of 5mg twice a day. At week 5(after Visit3), dose of Milogabalin is increased to 7.5mg twice a day unless there is no problem with the safety. After that, the dose of Mirogabalin is controlled by 5mg twice a day or 7.5mg twice a day depending on safety findings. Also, more than 7 days washout period before enrollment is required for target patients administrated of prohibited drugs. If the administration of Mirogabalin is discontinued, down-titration is needed in accordance with the insert package.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		下肢痛の視覚的アナログ尺度；VAS（痛みなしを0mm、想像できる最悪の痛みを100mmとした100mmのスケール）の研究登録時（ベースライン）から12週目までの変化量	Visual analogue scale of lower limb pain; Amount of the change of pain intensity(VAS providing a range scores from 0-100: no pain 0mm and the worst severe pain imaginable 100mm)from the enrollment(baseline) to at 12 weeks of the study.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		①EQ-5D-5Lを用いたQOLの研究登録時（ベースライン）からの変化量 ②PGIC	1. Amount of the changes of QOL scores from responses of the EQ-5D-5L. 2. PGIC

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ミロガバリンベシル酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	タリージェ錠２.５ｍｇ・タリージェ錠５ｍｇ　等
		承認番号	23100AMX00014・23100AMX00015　等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	フルフェナム酸アルミニウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オパイリン錠１２５ｍｇ・オパイリン錠２５０ｍｇ
		承認番号	21800AMX10095000・21800AMX10096000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	メフェナム酸
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ポンタール散５０％・ポンタール細粒９８.５％　等
		承認番号	22000AMX01494・22000AMX01495　等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	アスピリン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アスピリン「ホイエ」等
		承認番号	16000AMZ03805　等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エテンザミド
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エテンザミド「ヨシダ」
		承認番号	（63AM)0390
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	アスピリン・ダイアルミネート
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	バファリン配合錠Ａ３３０等
		承認番号	22100AMX01013000　等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	インドメタシン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	インテバンＳＰ２５・インテバンＳＰ３７．５　等
		承認番号	21300AMZ00841000・ 21300AMZ00842000　等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	アセメタシン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ランツジールコーワ錠３０ｍｇ
		承認番号	22000AMX01558
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	プログルメタシンマレイン酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ミリダシン錠９０ｍｇ
		承認番号	21800AMX10227000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	インドメタシン　ファルネシル
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	インフリーカプセル１００ｍｇ・インフリーＳカプセル２００ｍｇ
		承認番号	20300AMZ00250000・20600AMZ00985000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ジクロフェナクナトリウム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ボルタレン錠２５ｍｇ　等
		承認番号	22000AMX00959000　等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	チアラミド塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ソランタール錠５０ｍｇ・ソランタール錠１００ｍｇ
		承認番号	14900AMZ00134・14900AMZ00133
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	イブプロフェン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ブルフェン錠１００・ブルフェン顆粒２０％　等
		承認番号	21700AMZ00186000・22000AMX01465000　等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ナプロキセン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ナイキサン錠１００ｍｇ
		承認番号	21700AMZ00196
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ブコローム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	パラミヂンカプセル３００ｍｇ
		承認番号	22000AMX01827
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	プラノプロフェン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ニフラン錠７５ｍｇ　等
		承認番号	22100AMX01673　等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	フルルビプロフェン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	フロベン顆粒８％・フロベン錠４０
		承認番号	21900AMX01178000・21700AMX00053000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	スリンダク
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	クリノリル錠５０・クリノリル錠１００
		承認番号	15600AMZ01017000・15600AMZ01016000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ピロキシカム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	バキソカプセル１０・バキソカプセル２０　等
		承認番号	(57AM)617・(57AM)618　等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ロキソプロフェンナトリウム水和物
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ロキソニン錠６０ｍｇ・ロキソニン細粒１０％　等
		承認番号	22100AMX01321・22100AMX01295　等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	チアプロフェン酸
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	スルガム錠１００ｍｇ・スルガム錠２００ｍｇ
		承認番号	21700AMX00120・21700AMX00121
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサプロジン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アルボ錠１００ｍｇ・アルボ錠２００ｍｇ
		承認番号	21900AMX00675000・21900AMX00676000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ナブメトン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	レリフェン錠４００ｍｇ
		承認番号	21900AMX01336000
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ザルトプロフェン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ソレトン錠８０　等
		承認番号	(05AM)0351　等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	アンピロキシカム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	フルカムカプセル１３．５ｍｇ・フルカムカプセル２７ｍｇ　等
		承認番号	20500AMZ00557・20500AMZ00558　等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エトドラク
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ハイペン錠１００ｍｇ・ハイペン錠２００ｍｇ　等
		承認番号	(6AM)1112・(6AM)1113　等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	モフェゾラク
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ジソペイン錠７５
		承認番号	20600AMZ01111
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	メロキシカム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	モービック錠５ｍｇ・モービック錠１０ｍｇ　等
		承認番号	21600AMZ00548000・21600AMZ00547000　等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ロルノキシカム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ロルカム錠２ｍｇ・ロルカム錠４ｍｇ　等
		承認番号	21200AMZ00644000・21200AMZ00643000　等
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	セレコキシブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	セレコックス錠１００ｍｇ・セレコックス錠２００ｍｇ
		承認番号	21900AMZ00003・21900AMZ00004
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地	該当なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2020年04月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2020年06月19日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費、医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	第一三共株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	第一三共株式会社	Daiichi Sankyo Co., Ltd
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和2年1月22日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	研究計画書作成補助、研究事務局※、モニタリング※、データマネジメント※、システム保守業務※、統計解析※、メディカルライティング業務※ ※第一三共からCROに業務委託

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ＬＴＬファーマ
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	あすか製薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アステラス製薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	エーザイ
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	エルメッド
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	キョーリンリメディオ
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	コーアイセイ
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	サノフィ
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	シオノケミカル
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ゼリア新薬工業
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ダイト
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ニプロ
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ニプロＥＳファーマ
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ノバルティス　ファーマ
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ファイザー
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	マイラン製薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	メディサ新薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ライオン
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	科研製薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	丸石製薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	吉田製薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	久光製薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	共和薬品工業
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	興和
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	皇漢堂製薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	高田製薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	三恵薬品
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	三和化学研究所
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	寿製薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	小堺製薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	小林化工
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	全星薬品工業
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大興製薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大原薬品工業
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大正製薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大鵬薬品工業
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	沢井製薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	辰巳化学
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	長生堂製薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	鶴原製薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	帝國製薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	田辺三菱製薬
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	東和薬品
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	同仁医薬化工
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日医工
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日医工ファーマ
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日新製薬（山形）
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本ケミファ
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本ジェネリック
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会	Fukushima Medical University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB2200002
住所 / Address	福島県福島市光が丘１番地	1 Hikarigaoka,Fukushima-shi,Fukushima, Hukushima
電話番号	024-547-1825
電子メールアドレス	fmucrb@fmu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	なし
他の臨床研究登録機関の名称	なし
Issuing Authority	None

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１	なし
その他２	なし
その他３	なし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	03_実施計画_別紙_5_(1)特定臨床に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等_20200229.pdf
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書第1.5版＋追補.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		患者さんへの説明文書_Ver.1.3＋追補.pdf
2 統計解析計画書		TLG-DS-18013_統計解析計画書_1.00版.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年7月27日	(当画面)	変更内容
届出外変更	令和4年4月11日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年4月11日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月1日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月27日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月1日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月4日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月26日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月23日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月16日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年6月3日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項