臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年5月8日 | ||
| 令和3年8月3日 | ||
| 切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+nab-paclitaxel療法の 安全性・有効性に関する第I/II相臨床試験 |
||
| 切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+nab-paclitaxel療法の第I/II相臨床試験 | ||
| 石戸 圭之輔 | ||
| 弘前大学 | ||
| gemcitabine/nab-paclitaxelの切除可能膵癌に対する術前化学療法の効果研究 | ||
| 1-2 | ||
| 膵管癌 | ||
| 募集中 | ||
| nab-paclitaxel、ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩 | ||
| アブラキサン、ジェムザール、ゲムシタビン「ヤクルト」、ゲムシタビン注射液「NK」 | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年7月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021200003 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+nab-paclitaxel療法の 安全性・有効性に関する第I/II相臨床試験 |
Phase I, II study of neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and nab-paclitaxel for resectable pancreatic cancer (APCS-01) | ||
| 切除可能膵癌に対する術前化学療法としてのGemcitabine+nab-paclitaxel療法の第I/II相臨床試験 | Phase I, II study of neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and nab-paclitaxel for resectable pancreatic cancer (APCS-01) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 石戸 圭之輔 | Ishido Keinosuke | ||
|
|
00436023 | ||
|
/
|
弘前大学 | Department of Gastroenterological Surgery, Hirosaki UNiversity Graduate School of Medicine | |
|
|
大学院医学研究科消化器外科学講座 | ||
| 036-8562 | |||
| / | 青森県弘前市大字在府町５ | 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori Japan 036-8562 | |
| 0172395079 | |||
| k-ishido@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 石戸 圭之輔 | Ishido Keinosuke | ||
| 弘前大学 | Department of Gastroenterological Surgery, Hirosaki UNiversity Graduate School of Medicine | ||
| 大学院医学研究科消化器外科学講座 | |||
| 036-8562 | |||
| 青森県弘前市大字在府町５ | 5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori Japan 036-8562 | ||
| 0172395079 | |||
| 0172-39-5080 | |||
| k-ishido@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学 | ||
| 坂本 義之 | ||
| 医学研究科消化器外科学講座 | ||
| 弘前大学 | ||
| 室谷 隆弘 | ||
| 大学院医学研究科消化器外科学講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 石戸 圭之輔 |
Ishido Keinosuke |
|
|---|---|---|---|
00436023 |
|||
| / | 弘前大学 |
Hirosaki University Graduate School of Medicine |
|
大学院医学研究科消化器外科学講座 |
|||
036-8562 |
|||
青森県 弘前市大字在府町５ |
|||
0172395079 |
|||
k-ishido@hirosaki-u.ac.jp |
|||
石戸 圭之輔 |
|||
弘前大学大学院医学研究科 |
|||
消化器外科 |
|||
036-8562 |
|||
| 青森県 弘前市大字在府町５ | |||
0172395079 |
|||
0172-39-5080 |
|||
k-ishido@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 大山 力 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 梅原 豊 |
Umehara Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
|
外科 |
|||
030-8533 |
|||
青森県 青森市東造道２丁目１−１ |
|||
017-726-8111 |
|||
y-ume@tf6.so-net.ne.jp |
|||
梅原 豊 |
|||
青森県立中央病院 |
|||
外科 |
|||
030-8533 |
|||
| 青森県 青森市東造道２丁目１−１ | |||
017-726-8111 |
|||
017-726-8325 |
|||
y-ume@tf6.so-net.ne.jp |
|||
| 吉田 茂昭 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 橋爪 正 |
tadashi Hashizume |
|
|---|---|---|---|
| / | 一部事務組合下北医療センターむつ総合病院 |
Mutsu General Hospital |
|
外科 |
|||
035-8601 |
|||
青森県 むつ市小川町1丁目2番8号 |
|||
0175-22-2111 |
|||
t_hashi@hospital-mutsu.or.jp |
|||
松浦 修 |
|||
一部事務組合下北医療センターむつ総合病院 |
|||
外科 |
|||
035-8601 |
|||
| 青森県 むつ市小川町1丁目2番8号 | |||
0175-22-2111 |
|||
0175-22-4439 |
|||
matsuura@infoaomori.ne.jp |
|||
| 宮下 宗一郎 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 池永 照史郎一期 |
Shojirokazunori Ikenaga |
|
|---|---|---|---|
| / | 三沢市立三沢病院 |
Misawa City Hopital |
|
外科 |
|||
033-0022 |
|||
青森県 三沢市大字三沢字堀口１６４番地６５号 |
|||
0176-53-2161 |
|||
ikechiyo0522@gmail.com |
|||
池永 照史郎一期 |
|||
三沢市立三沢病院 |
|||
外科 |
|||
033-0022 |
|||
| 青森県 三沢市大字三沢字堀口１６４番地６５号 | |||
0176-53-2161 |
|||
0176-53-2173 |
|||
ikechiyo0522@gmail.com |
|||
| 齋藤 聡 | |||
| あり | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 和嶋 直紀 |
Wajima Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | つがる西北五広域連合 つがる総合病院 |
Tsugaru general hospital |
|
消化器外科 |
|||
037-0074 |
|||
青森県 五所川原市字岩木町12番地3 |
|||
0173-25-3111 |
|||
wajima@tsgren.jp |
|||
工藤 大輔 |
|||
つがる西北五広域連合 つがる総合病院 |
|||
消化器外科 |
|||
034-0074 |
|||
| 青森県 五所川原市字岩木町12番地3 | |||
0173-25-3111 |
|||
0173-35-0009 |
|||
wajima@tsgren.jp |
|||
| 佐々木 孝昌 | |||
| なし | |||
| 令和元年11月27日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| gemcitabine/nab-paclitaxelの切除可能膵癌に対する術前化学療法の効果研究 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 病理学的に腺癌または腺扁平上皮癌である。 2) 遠隔転移を有さない ＊腹腔洗浄細胞診陽性のみの場合は、遠隔転移としない。 3) 膵癌取扱い規約 第7版の定義により、切除可能(Resectable)と判断される。 ＊SMV/PVに腫瘍の接触をみとめない。もしくは接触・浸潤が180度未満でみられるが閉塞を認めないもの。SMA、CA,CHAと腫瘍との間に明確な脂肪組織を認め、接触・浸潤を認めないもの。 4) 病巣摘除に必要な根治手術（膵頭切除、尾側膵切除、膵全摘）に耐術可能 5) 膵癌に対する治療歴がない(初回治療例) 6) 20 歳以上の症例 7) ECOG PSが 0-1 の症例 8) 閉塞性黄疸を有する症例の場合、適切なドレナージが施行されている。 9) 主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている症例 （登録前 14 日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。） ・ 白血球数：≦12,000/mm3 ・ 好中球数：≧1,500/mm3 以上 ・ 血小板数：≧100,000/mm3 以上 ・ ヘモグロビン値：≧9.0g/dl 以上 ・ AST および ALT 値：≦ULNx2.5 ・ 総ビリルビン：≦ULNx1.25 ・ クレアチニン：≦1.5mg/dl ・ 心電図：臨床上問題となる異常所見なし ・ 末梢神経障害：≦Grade 1 10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1. Pathologically adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma is confirmed. 2. No distant metastasis except for the positive case of intraoerative abdominal cytology. 3. Resectable pancreatic cancer according to the Japan Classification of pancreatic cancer 7th edition. 4. Patients who are tolerable for radical surgery, 5. Patients who had not treated for pancreatic cancer. 6. Over 20 y.o. 7. ECOG PS, 0-1 8. In cases with obstructive jaundice, proper drainage is performed. 9. Cases in which functions of major organs (bone marrow, liver, kidney, lung, etc.) are retained. 10. The informed consent has been obtained from the patient concerning the participation in the document. |
||
| 1) GEM、nab-PTXの治療歴がある患者。 2) 切除時肉眼的癌遺残が予想される患者 3) 重篤な下痢（水様便）を呈する患者 4) 治療を必要とする腹水、胸水のある患者。 5) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する。ただし局所療法により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌などの病変は、活動性の重複癌には含めない。 6) 重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など） 7) 活動性の感染症を有する患者（発熱38℃以上等）。ただし、臨床上安定しているHBV及びHCVによる慢性ウイルス性肝炎については除く。 8) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する患者。 9) 重症の精神障害がある症例 10) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例、パートナーの妊娠を希望する男性。 11) 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例 12) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例 13) GEM、nab-PTXの投与が禁忌である症例。 14) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。 |
1. Patients who had treated with gemcitabine and nab-paclitaxel. 2. Patients who are judged that R2 resection is anticipated. 3. Severe diarrhea 4. Patients who have sever ascitis fluid and pleural effusion. 5. Patients who have active malignant disease but pancreatic cancer. 6. Patients who have sever co-morbidity. 7. Patients who have active infection except type B and C viral hepatitis. 8. Patients who have either significant abnormality of ECG or sever heart disease. 9. Patients who have sever psychiatric disease. 10. Pregnant women, nursing women and cases who are likely to be pregnant or willing, men who wish to be pregnant by partner. 11. Patients that have experienced severe drug allergies in the past 12. Cases receiving continuous systemic administration of corticosteroids. 13. Patients where administration of gemcitabine and nab-paclitaxel is contraindicated. 14. Other cases that the doctor in charge judged unsuitable for safely carrying out this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 化学療法のコース開始を14日間延期しても毒性の回復が完全でなく、化学療法開始基準を満たさない場合（開始予定日を0 日目とする）。 2) 腫瘍の明らかな増大または新病変の出現により根治切除を見込めない場合 3) 基準投与量から2段階減量しても、更に減量を要する有害事象が認められた場合。 4) 被験者から試験治療中止の申し出があった場合 5) 被験者が同意を撤回した場合 6) 有害事象の発現により医師が試験治療の継続困難と判断した場合 7) 被験者が死亡した場合 8) 被験者が転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった場合。 9) 登録後、不適格症例であることが判明した場合。 10) その他、試験担当医師が本治療の継続を不可能と判断した場合。 |
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| 膵管癌 | pancreatic ductal cancer | ||
| 膵管癌 | pancreatic ductal cancer | ||
| あり | |||
| 術前化学療法、手術治療 | preoperative chemotherapy, surgical treatment | ||
| 術前化学療法と手術治療 | preoperative chemotherapy and surgical treatment | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 無再発生存期間 | Relapse-free survival time | ||
| 1．全生存期間 2．化学療法4コースの治療完遂率 3．ダウンステージング率 4. R0切除率 5．有害事象発現率 ６．奏効率 |
1. over-all survival time 2. Treatment completion rate of 4 courses of chemotherapy 3. down-staging rate 4. R0 resectrion rate 5. Adverse event rate 6. Response rate |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| nab-paclitaxel | |||
| アブラキサン | |||
| 22200AMX00876000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| ジェムザール | |||
| 21300AMY00405 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| ゲムシタビン「ヤクルト」 | |||
| 22200AMX00146 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゲムシタビン塩酸塩 | |||
| ゲムシタビン注射液「NK」 | |||
| 22200AMX00492 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年09月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ヤクルト | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University General Certified Review Board | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県 弘前市大字文京町1番地 | 1 Bunkyo-cho, Hirosaki, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |