臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和元年10月18日
最終公表日		令和3年11月16日
中止年月日		令和3年9月10日
観察期間終了日
研究名称		帯状疱疹後神経痛に対するルパタジンフマル酸塩投与の有用性についての検討
平易な研究名称		ルパタジンフマル酸塩の痛みに対する効果
統括管理者の氏名		河野　通浩
統括管理者の所属機関		秋田大学医学部附属病院
研究・治験の目的		本研究の目的は、抗ヒスタミン・抗血小板活性化因子(Platelet-Activating Factor, PAF)作用を有するルパタジンフマル酸塩を内服することにより、帯状疱疹による疼痛の改善、および帯状疱疹後神経痛(Post-Herpetic Neuralgia, PHN)の発症を抑制しうることを検討する探索的臨床研究である。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		帯状疱疹
進捗状況		募集中断
医薬品等の一般名称		ルパタジンフマル酸塩
販売名		ルパフィン
認定委員会の名称		国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB2180005

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和3年11月4日
臨床研究実施計画番号	jRCTs021190010

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		帯状疱疹後神経痛に対するルパタジンフマル酸塩投与の有用性についての検討	Study of the Efficacy of Rupatadine fumarate for Postherpetic Neuralgia (SERPN trial)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		ルパタジンフマル酸塩の痛みに対する効果	The Efficacy of Rupatadine fumarate on Pain (ERP trial)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	河野　通浩	kono michihiro

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	秋田大学医学部附属病院	Akita University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	皮膚科・形成外科学講座　教授
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	010-8543
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	秋田県秋田市本道1-1-1	Hondo 1-1-1, akita-shi, Akita
	電話番号	018-884-6153
	電子メールアドレス	miro@med.akita-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	河野　通浩	kono michihiro
	担当者所属機関 / Affiliation	秋田大学医学部附属病院	Akita University Hospital
	担当者所属部署	皮膚科・形成外科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	010-8543
	担当者所属機関の住所 / Address	秋田県秋田市本道1-1-1	Hondo 1-1-1, akita-shi, Akita
	電話番号	018-884-6153
	FAX番号	018-836-2618
	電子メールアドレス	miro@med.akita-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年6月29日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		秋田大学医学部
データマネジメント担当責任者	氏名	山田　勝裕
	e-Rad番号
	所属部署	皮膚科・形成外科学講座


モニタリング担当機関		秋田大学医学部
モニタリング担当責任者	氏名	加藤　真紀
	所属部署	皮膚科・形成外科学講座

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		秋田大学医学部
統計解析担当責任者	氏名	能登　舞
	e-Rad番号
	所属部署	皮膚科・形成外科学講座


研究・開発計画支援担当機関		秋田大学医学部
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	野口　奈津子
	所属部署	皮膚科・形成外科学講座


調整・管理実務担当機関		秋田大学医学部
調整・管理実務担当責任者	氏名	山川　岳洋
	所属部署	皮膚科・形成外科学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　良正	YOSHIMASA ITO
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立角館総合病院	Kakunodate General Hospital
	所属部署	院長
	所属部署の郵便番号	014-0394
	所属機関の住所	秋田県秋田県仙北市角館町岩瀬3番地
	電話番号	0187-54-2111
	電子メールアドレス	mizusawa@gipc.akita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	水澤　雄太
	担当者所属機関	市立角館総合病院（非常勤）
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	014-0394
	担当者所属機関の住所	秋田県秋田県仙北市角館町岩瀬3番地
	電話番号	0187-54-2111
	FAX番号	0187-54-2715
	電子メールアドレス	mizusawa@gipc.akita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		伊藤　良正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年6月29日
救急医療に必要な施設又は設備		本施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小野　剛	TSUYOSHI ONO
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立大森病院	Omori Municipal Hospital
	所属部署	院長
	所属部署の郵便番号	013-0525
	所属機関の住所	秋田県横手市大森町字菅生田245-205
	電話番号	0182-26-2141
	電子メールアドレス	dreeed101@gipc.akita-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	齋藤　陽平
	担当者所属機関	市立大森病院（非常勤）
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	013-0525
	担当者所属機関の住所	秋田県横手市大森町字菅生田245-205
	電話番号	0182-26-2141
	FAX番号	0182-26-2974
	電子メールアドレス	dreeed101@gipc.akita-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　剛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年6月29日
救急医療に必要な施設又は設備		本施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　貴彦	TAKAHIKO SATOU
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立秋田総合病院	Akita City Hospital
	所属部署	皮膚科
	所属部署の郵便番号	010-0933
	所属機関の住所	秋田県秋田市川元松丘町4-30
	電話番号	018-823-4171
	電子メールアドレス	takahiko19860522@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　貴彦
	担当者所属機関	市立秋田総合病院
	担当者所属部署	皮膚科
	担当者所属機関の郵便番号	010-0933
	担当者所属機関の住所	秋田県秋田市川元松丘町4-30
	電話番号	018-823-4171
	FAX番号	018-866-7026
	電子メールアドレス	takahiko19860522@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		伊藤　誠司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年6月29日
救急医療に必要な施設又は設備		本施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究の目的は、抗ヒスタミン・抗血小板活性化因子(Platelet-Activating Factor, PAF)作用を有するルパタジンフマル酸塩を内服することにより、帯状疱疹による疼痛の改善、および帯状疱疹後神経痛(Post-Herpetic Neuralgia, PHN)の発症を抑制しうることを検討する探索的臨床研究である。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2019年11月01日
実施期間（終了日）		2021年10月31日
実施予定被験者数		45
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	ヒストリカルコントロール	historical control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）年齢：20歳以上 2）発症2週間以内の急性期帯状疱疹患者	1) age:20-years-old or older 2) patients with acute herpes zoster within 2 weeks
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）重篤な肝、腎、心疾患、糖尿病を有する患者（主治医による判断） 2）疼痛に対して影響を及ぼす可能性がある内服薬を投与中の患者（NSAIDS、麻薬、神経伝達物質抑制薬） 3）ルパタジンフマル酸塩に過敏症を呈する患者 4）妊娠中および授乳中の患者	1) patients with severe liver, kidney, heart disease, or diabetes 2) patients receiving medications that affect pain 3) patients with hypersensitivity to rupatazine fumarate 4) pregnant and nursing patients
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1. 臨床研究の対象者から同意撤回などの申し出があった場合 2. 試験の継続困難な有害事象が発現した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		帯状疱疹	herpes zoster
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		帯状疱疹診断後、既存治療に加え、ルパタジンフマル酸塩10mg/dayを13週間内服継続する。	after diagnosis of herpes zoster, in addition to the conventional treatment, Rupatazine fumarate is given 10 mg / day per day for 13 weeks.
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		視覚的評価尺度（visual analogue scale:VAS値100点満点）の改善率	Improvement rate of the visual analogue scale (VAS)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		皮膚疾患特異的QOL評価尺度（DLQI）の改善率	Improvement rate of The Dermatology Life Quality Index (DLQI)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	ルパタジンフマル酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ルパフィン
		承認番号	22900AMX00962

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2019年11月01日	2019年11月01日
	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2020年02月10日
	進捗状況 / Recruitment status	募集中断	Suspended

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	保険金支払い
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	田辺三菱製薬
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立大学法人秋田大学臨床研究審査委員会	Certified Clinical Research Review Board, Akita University
上記委員会の認定番号	CRB2180005
住所 / Address	秋田県秋田市広面字蓮沼４４番２	Hasunuma 44-2, Hiroomote, akita-shi, Akita
電話番号	018-884-6461
電子メールアドレス	nintei@hos.akita-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	あり
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
中止	令和3年11月16日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年3月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月13日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年10月18日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項