臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和元年9月9日 | ||
| 令和8年1月31日 | ||
| 令和5年10月24日 | ||
| 加齢性認知機能低下に対する総合的老化制御介入試験 | ||
| 加齢性認知機能低下に対する運動とブロッコリーサプリメントを組み合わせた介入研究 | ||
| 伊東 健 | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| 加齢に伴う認知機能の低下が認められる方に対する運動介入及びブロッコリーを主原料とするサプリメント摂取の認知症発症予防及び認知機能の維持改善における有用性について、MPI (Memory performance index)スコアの変動を主評価項目として評価する。 | ||
| N/A | ||
| 加齢に伴う認知機能低下 | ||
| 研究終了 | ||
| 9716 | ||
| 未定 | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年10月30日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年10月24日 | |||
| 28 | |||
| / | 1）対照食品群 ・性別：男性8人女性4人 ・年齢中央値 (最小値－最大値): 78歳 (66-90歳) ２）試験食品群 ・性別：男性9人女性4人 ・年齢中央値 (最小値－最大値): 63歳 （46-70歳) |
1) Control food group >Gender: 8 males and 4 females >Median age (min-max): 78 (66-90) years 2) Test food group >Gender: 9 males and 4 females >Median age (min-max): 63 (46-70) years |
|
| / | ・ベースライン検査とスクリーニング検査を兼ねた介入前検査受診者：28名 ・適格基準および除外基準により選択された試験対象者：26名 各群13名ずつ試験食品群または対照食品群に割り付け 割付後、介入前の段階で対照食品群1名脱落 ・試験完遂：試験食品群10名、対照食品群9名 |
>Assessed for eligibility: 28 subjects. >Randomized: 26 subjects. Allocation of 13 participants in each group to the active or placebo group After allocation, 1 person dropped out of the active group at the pre-intervention stage. >Study completed: 10 in the active group and 9 in the placebo group. |
|
| / | 1）予期しない有害事象かつ試験食品との関係が否定できないもの 一過性の軽度かつ非重篤な事象が3件 (便秘、胸やけ、胃もたれ) が発生したが全て回復した。 2）重篤な有害事象かつ試験責任医師が試験との因果関係はないと判断したもの 大腸ポリープ、脳出血、心不全、尿路感染症、胃癌がそれぞれ各1件発生した。 |
1) Unexpected adverse events and undeniably related to the test food Three transient, mild, non-serious events (constipation, heartburn, lethargy) occurred but all recovered. (2) Serious adverse events, which were judged to have no causal relationship to the study One each of colorectal polyps, cerebral haemorrhage, heart failure, urinary tract infection and gastric cancer occurred. |
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| / | 1) Primary endpoint MPIスコアのベースラインから介入終了時点における変動値の中央値は、それぞれ対照食品群で+3.6 (IQR 9.6)、試験食品群+13.4 (IQR 11.5) であり、試験食品群が基準点である5点を超えて対照食品群を上回ることが確認されたが、その差についての Mann-Whiteney U検定では p = 0.079と有意傾向にとどまる結果であった。したがって、本試験の結果のみをもって試験食品が加齢性認知機能低下に対して有効であると結論付けることはできなかったが、将来の研究により有効性が示される可能性が見出された。 2) Secondary endpoint ・MPIスコアの経時変化に対する多変量解析 試験期間全体 (測定ポイント: 試験開始0, 3,, 6, 18, 30, 42カ月) を通しての介入効果を評価するため、目的変数をMPIスコアの変動値、説明変数を群、調整因子を測定ポイント (0, 3,, 6, 18, 30, 42カ月) とする重回帰分析を実施した結果、試験食品摂取群のMPIスコアの変動値は、対照食品摂取群を有意に上回っていた (p = 0.047)。したがって、primary outcomeの結果と同様、試験食品が加齢性認知機能低下に対して有効であることが将来の研究により示される可能性が見出された。 ・MCIから正常のコンバート率、正常からMCIのコンバート率、MCIから認知症のコンバート率 カイ二乗検定の結果、試験開始18か月後、42か月後の両時点において、対照食品摂取群と試験食品摂取群のコンバート率に有意差はなかった。本研究の結果のみでは症例数が少なく、試験食品の効果を評価することはできなかった。 ・サプリメント摂取率 群毎の平均摂取率±SDは対照食品摂取群が94.3±1.9%、試験食品摂取群が95.4±2.9%と両群ともに高い摂取率であり、両群間の値に統計学的有意差はなかった。 ・尿中sulforaphane glucosinolate代謝物量 (尿中クレアチニン濃度補正値) 試験開始18か月後時点の尿中sulforaphane glucosinolate代謝物量は、試験食品摂取群が対照食品摂取群よりも有意に高かった (Mann-Whiteney U検定, p = 0.004)。 |
1) Primary endpoint. The median change in MPI scores from baseline to the end of the intervention was +3.6 (IQR 9.6) and +13.4 (IQR 11.5) for the placebo and active groups, respectively, confirming that the active group exceeded the reference point of 5 points and the placebo group, but the Mann-Whiteney U-test showed only a significant trend, p = 0.079. Therefore, it could not be concluded from the results of this study alone that the test food was effective against age-related cognitive decline, but it was found that future studies may demonstrate its effectiveness. 2) Secondary endpoint >Multivariate analysis of change in MPI score over time To assess the effect of the intervention over the entire study period (measurement points: 0, 3, 6, 18, 30 and 42 months), a multiple regression analysis was conducted with the objective variable being the change in MPI score, the explanatory variable being the group and the adjustment factor being the measurement point (0, 3, 6, 18, 30 and 42 months). MPI score variability of the active group significantly exceeded that of the placebo group (p = 0.047). Therefore, similar to the primary outcome results, it was found that future studies may show that the test food is effective against age-related cognitive decline. >MCI conversion rate, MCI to dementia conversion rate. The results of the chi-square test showed no significant differences in the conversion rates between the placebo and active groups at both 18 and 42 months after the start of the study. The results of this study alone could not be used to assess the effect of the test food due to the small number of cases. >Compliance The mean intake rate +/- SD per group was 94.3 +/- 1.9% for the control food intake group and 95.4 +/- 2.9% for the test food intake group, with high intake rates in both groups and no statistically significant differences in values between the two groups. >Urinary sulforaphane glucosinolate metabolites (corrected for urinary creatinine concentration) Urinary sulforaphane glucosinolate metabolites were significantly higher in the active group than in the placebo group at 18 months post-test (Mann-Whiteney U test, p = 0.004). The results of the chi-square test showed no significant differences in the conversion rates between the placebo and active groups at both 18 and 42 months after the start of the study. The results of this study alone could not be used to assess the effect of the test food due to the small number of cases. >Compliance The mean intake rate +/- SD per group was 94.3 +/- 1.9% for the control food intake group and 95.4 +/- 2.9% for the test food intake group, with high intake rates in both groups and no statistically significant differences in values between the two groups. >Urinary sulforaphane glucosinolate metabolites (corrected for urinary creatinine concentration) Urinary sulforaphane glucosinolate metabolites were significantly higher in the active group than in the placebo group at 18 months post-test (Mann-Whiteney U test, p = 0.004). |
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| / | 本研究の結果、試験食品摂取が加齢性認知機能低下に対して有効であると結論づけることはできなかった。一方で、対象者の認知機能を維持する傾向が観察されており、将来の研究により試験食品の有効性が示される可能性が見出された。また、サプリメントの摂取率が90%を超えており、試験として妥当であったことが示された。 | The results of this study did not allow for the conclusion that the intake of the test food was effective against age-related cognitive decline. On the other hand, a trend towards maintaining cognitive function in the subjects was observed, indicating that future studies may demonstrate the efficacy of the test food. In addition, the intake rate of the supplements exceeded 90%, indicating that the study was valid. | |
| 2026年01月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021190008 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 加齢性認知機能低下に対する総合的老化制御介入試験 | Integrative aging control intervention trial for age-related cognitive decline (Anti-aging trial) | ||
| 加齢性認知機能低下に対する運動とブロッコリーサプリメントを組み合わせた介入研究 | Intervention trial by regular exercise and broccoli supplement against age-related cognitive decline (Anti-aging trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 伊東 健 | Itoh Ken | ||
|
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/
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弘前大学大学院医学研究科 | Hirosaki University Graduate School of Medicine | |
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分子生体防御学講座 | ||
| 036-8562 | |||
| / | 青森県弘前市在府町5 | 5 ZAIFU-CHO, HIROSAKI, AOMORI | |
| 0172-39-5158 | |||
| itohk@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 伊東 健 | Itoh Ken | ||
| 弘前大学大学院医学研究科 | Hirosaki University Graduate School of Medicine | ||
| 分子生体防御学講座 | |||
| 036-8562 | |||
| 青森県弘前市在府町5 | 5 ZAIFU-CHO, HIROSAKI, AOMORI | ||
| 0172-39-5158 | |||
| 0172395157 | |||
| itohk@hirosaki-u.ac.jp | |||
| 令和元年8月21日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 弘前大学大学院医学研究科 | ||
| 多田羅 洋太 | ||
| 分子生体防御学講座 | ||
| 弘前大学医学部附属病院臨床試験管理センター | ||
| 工藤 正純 | ||
| 弘前大学医学部附属病院臨床試験管理センター | ||
| カゴメ株式会社 | ||
| 清水 直 | ||
| カゴメ株式会社イノベーション本部自然健康研究部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 伊東 健 |
Itoh Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学大学院医学研究科 |
Hirosaki University Graduate School of Medicine |
|
分子生体防御学講座 |
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036-8562 |
|||
青森県 弘前市在府町5 |
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0172-39-5158 |
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itohk@hirosaki-u.ac.jp |
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伊東 健 |
|||
弘前大学大学院医学研究科 |
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分子生体防御学講座 |
|||
036-8562 |
|||
| 青森県 弘前市在府町5 | |||
0172-39-5158 |
|||
0172395157 |
|||
itohk@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和元年8月21日 | |||
| 弘前大学医学部附属病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 加齢に伴う認知機能の低下が認められる方に対する運動介入及びブロッコリーを主原料とするサプリメント摂取の認知症発症予防及び認知機能の維持改善における有用性について、MPI (Memory performance index)スコアの変動を主評価項目として評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 2014年～2017年の岩木健康増進プロジェクト健診の記憶検査において、下記のスクリーニング基準に該当し記憶障害が疑われた方（その後の精密検査で軽度認知障害が認められた方を含む） ○スクリーニング基準 1. アンケートで本人または家族が認知機能障害を認める 2. MMSE問題5で遅延再生が2点以下 3. WMS-R論理記憶テストIIが下記の基準を満たすこと 教育年数16年以上は8点以下、10-15年は4点以下、9年以下は2点以下 1-3を全て満たした方 |
Those who fell under the following screening criteria and are suspected of having memory impairment in the memory examination of the Iwaki Health Promotion Project Medical Checkup in 2014-2017. Some of the above were susequently diagnosed as having mild cognitive impairment by the detailed health checkup in Univeristy hospital. -Screening criteria- Subjects who satisfied all following 1-3 criteria 1. cognitive dysfunction recognized by both the subject or its family 2. delay playback score are less than 2 points in MMSE problem 5 3. WMS-R Logical Memory Test II meets the following criteria /8 points or less for the subject with 16 years of education/ 4 points or less for the subject with 10-15 years of education/ 2 points or less for the subject 9 years or less |
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| (1)癌、糖尿病、高血圧等を含む重度の疾病を合併する患者であって、試験終了まで本試験を継続するのが困難であると判断される方 (2)コリンエステラーゼ阻害薬 (認知症治療薬としての用途に限る) を服用している患者 (3)試験食品に含まれる成分に対するアレルギーを有する患者 (4)精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者 (5)試験開始時の評価で認知症と診断された方 |
1. Those who suffer from severe lovel of cancer, diabetes, high blood pressure or etc. 2. Those who are taking cholin esterase inhibitors (only for the treatment of dementia) 3. Those who are allergic to the ingredients contained in the test supplement 4. Those who suffer from psychosis or express psychiatric symptoms 5. Those who suffer from dementia. |
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| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ◎中間解析による研究早期中止 各検査時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合、研究を早期中止する場合がある。 ◎有害事象による研究早期中止 試験食品及び対照食品に由来する明らかな有害事象が発生したと研究責任医師が判断した場合、研究を早期中止する。 ◎その他の理由による研究早期中止 上記以外の理由により、研究の継続が困難と判断された場合、研究責任医師は、研究早期中止の手続きに入る。なお、各対象者個人の中止基準については以下の事項の通りとする。 ① 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 試験の途中において試験食品が有効である、または有効でないことが確認された場合 ④ 以下の症状悪化のため、試験の継続が好ましくないと判断された場合 ・認知機能低下が進行し、認知症を発症した場合 ・MPIスコアが測定不能であった場合、後日改めて測定し、再度測定不能であった場合 ⑤ 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 ⑥ 有害事象により試験の継続が困難な場合 ⑦ 著しくコンプライアンス不良の場合（全摂取回数の70%未満の服薬となると判断される場合、あるいは120%を超えると判断される場合） ⑧ 試験全体が中止された場合 ⑨ その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 加齢に伴う認知機能低下 | Cognitive decline with aging | ||
| 認知機能低下 | cognitive decline | ||
| あり | |||
| 群1：試験食品（ブロッコリーを原料とするサプリメント）を1日3粒、42か月間摂取させる。 群2：対照食品（プラセボカプセル）を1日3粒、42か月間摂取させる。 群1及び2：上記介入と併行して、最初の6か月は週に1回、続く36か月は2か月に1回運動介入を実施する。 |
arm 1: three broccoli-based supplemet taken daily for 3.5 years arm 2: three placebo capsules daily for 3.5 years both arm1 and 2: exercise intervention once a week for the first six months, every tow months for the next 3 years |
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| なし | |||
| なし | |||
| 1, 試験開始時から試験開始3.5年後までのMPIスコアの推移 (試験開始3か月後、6か月後、1.5年後、2.5年後及び3.5年後) 2, 試験開始3.5年後のMPIスコアの変動値 |
1, Transiton of Memory performance index score from the start of the test to the end (three months, six months, 1.5 years, 2.5 years and 3.5 years after the start of the test). 2. Change of memory performance index score on 3.5 years after the start of the test. |
||
| 1) 試験開始3か月後、6か月後、1.5年後、2.5年後及び3.5年後におけるMPIスコアの変動値 2) 試験開始1.5年後、3.5年後における下記の指標を副次評価項目として評価する。 1. MCIから認知症へ移行した割合 2. MCIから正常の状態へ移行した割合 3. 正常の状態からMCIの状態へ移行した割合 4. アンケート（常用しているサプリメント名、ブロッコリースプラウトの摂取状況） 5. MCI・認知症診断時の臨床所見 6. 身体機能（握力等） 7. 老化指標（体重、BMI、血圧等） 8. 尿中sulforaphane glucosinolate代謝物量 |
1) Change of memory performance index score on three months, six months, 1.5 years, 2.5 years and 3.5 years after the start of the test. 2) The following items at 1.5 years and 3.5 years after the start of the test. 1. Convertion rate from MCI to dementia 2. Revertion rate from MCI to normal state 3. Convertion rate from nomal state to MCI 4. Questionnaire (concurrent supplement name, intake status of broccoli sprout) 5. Clinical findings at diagnosis of MCI and dementia 6. Physical function (grip strength) 7. Aging index (weight, BMI, blood pressure) 8. Urinary sulforaphane glucosinolate metabolites concentration |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 9716 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| カゴメ株式会社イノベーション本部自然健康研究部 | |||
| 栃木県 那須塩原市17 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年08月26日 |
||
2019年09月26日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ① 医療費 健康被害の治療に要した治療費のうち、健康保険等からの給付を除く自己負担額を支払う。 ② 医療手当 入院を必要とするような健康被害にあっては病院往復の交通費と入院に伴う諸費用を賄う趣旨で、医薬品副作用被害救済制度の給付金額に準じて、医療手当を支払う。 ③ 補償金 労災保険制度の障害認定基準に従い、死亡に対して死亡保障保険金、障害1級から14級に対して後遺障害補償保険金を支払う。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| カゴメ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| イノベーション本部自然健康研究部 | Nature & wellness research department, innovation division, KAGOME CO., LTD | |
| あり | ||
| 平成29年12月12日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画書の作成および試験のコーディネート ただし、被験者のリクルート及びデータ管理、モニタリング、統計・解析に関与する業務には関与しない。 |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University General Certified Review Board | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県 弘前市大字文京町1番地 | 1 Bunkyocho, Hirosaki, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書_jRCT登録用_230911.pdf | ||
| 説明同意文書_jRCT登録用_230911.pdf | ||
設定されていません |
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