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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年7月26日
令和7年7月2日
難治性うつに対するケタミンの抗うつ作用の評価と機序解明へのアプローチ
ケタミントライアル
工藤　隆司
弘前大学医学部附属病院
抗うつ作用を持つケタミンの効果の評価および各種バイオマーカー測定によるケタミン抗うつ作用機序の解明
N/A
うつ病
募集中
ケタミン塩酸塩
ケタラール静注用50mg
国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会
CRB2210001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年6月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021190007

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

難治性うつに対するケタミンの抗うつ作用の評価と機序解明へのアプローチ Approach to elucidate the effect of ketamine on treatment resistant depression (AKD)
ケタミントライアル AKD (AKD)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
工藤　隆司 Kudo Takashi

40613352
/
弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University Hospital

麻酔科
036-8563
/ 青森県弘前市本町53 53 Honcho Hirosaki Aomori , Japan
0172335111
takf5@hirosaki-u.ac.jp
工藤　隆司 Kudo Takashi
弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University Hospital
麻酔科
036-8563
青森県弘前市本町53 53 Honcho Hirosaki Aomori , Japan
0172-33-5111
0172-39-5112
takf5@hirosaki-u.ac.jp
令和元年7月1日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

弘前大学医学部附属病院
伊藤　磨矢
麻酔科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

工藤　隆司

Kudo Takashi

40613352
/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

麻酔科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172335111

takf5@hirosaki-u.ac.jp

工藤　隆司

弘前大学医学部附属病院

麻酔科

036-8563
青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

0172-39-5112

takf5@hirosaki-u.ac.jp
　
あり
令和元年7月1日
弘前大学医学部附属病院に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

抗うつ作用を持つケタミンの効果の評価および各種バイオマーカー測定によるケタミン抗うつ作用機序の解明
N/A
2019年08月01日
2025年06月30日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 active control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
精神科医より従来のうつ病治療では改善効果が乏しいと診断された難治性うつ病を持つ患者 patients with refractory depression diagnosed by psychiatrists
1.　過去にケタミンを投与され、その際に何らかのアレルギー反応および有害事象がおこった患者
2.　緑内障、脳圧亢進状態と診断されている患者(ケタミン投与により病態が悪化する可能性がある)		 1. patients who has allergy to ketamine
2, patients who are diagnosed with glaucoma or high pressure of increased intracranial pressure
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
65歳 0ヶ月 0週 以下 65age 0month 0week old under
男性・女性 Both
1.　ケタミン投与によりうつ病の症状が悪化した場合
2.　ケタミン投与により何らかの健康状態悪化が見られた場合
3.　研究者らが研究続行困難と診断した場合
4.　対象者から臨床研究同意撤回の申し出があった場合
うつ病 refractory depression
うつ depression
あり
1.　ケタミン 0.5 mg/kg、およびミダゾラム 0.04mg/kg を40分かけて静注　(1回/週で計2回投与)
2.　採血　(1回につき10ml、計6回)		 1.iv both ketamine 0.5 mg/kg and midazolam 0.04 mg/kg for 40 min
2. taking a blood sample
なし
なし
ケタミン投与後のうつ病状態評価 effect of ketamine on refractory depression
ケタミン投与後の各種バイオマーカー値の変化 assessment of biomarkers after intravenous injection of ketamine

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
ケタミン塩酸塩
ケタラール静注用50mg
22200AMX00043
第一三共株式会社
東京都 中央区日本橋本町3-5-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年08月01日

2019年11月10日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 Hirosaki University General Certified Review Board
CRB2210001
青森県 弘前市大字文京町1番地 1 Bunkyocho, Hirosaki , Aomori
0172-39-5362
crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年7月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年9月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年7月26日 詳細
変更履歴一覧