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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月26日
令和5年5月8日
Borderline resectable膵癌に対する術前治療としてのGemcitabine+S-1（GS）化学放射線療法第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（Prep-03,NS014-1）
Prep-03
海野　倫明
東北大学病院
Borderline resectable膵癌を対象とし、術前化学療法としてのGS化学放射線療法の有効性と安全性を第I/II相試験として検討する。
1-2
膵癌
募集中
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、ゲムシタビン塩酸塩
ティーエスワン配合カプセル、ゲムシタビン点滴静注用
国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会
CRB2200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年4月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021180045

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Borderline resectable膵癌に対する術前治療としてのGemcitabine+S-1（GS）化学放射線療法第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（Prep-03,NS014-1） Phase I/II study of Gemcitabine and S-1 (GS therapy) as Neoadjuvant chemoradiationtherapy for borderline resectable pancreatic cancer (Prep-03/NS014-1)
Prep-03 Prep-03

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
海野　倫明 Unno Michiaki

70282043
/
東北大学病院 Tohoku University Hospital

総合外科
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町１−１ 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7205
m_unno@surg.med.tohoku.ac.jp
中川　圭 Nakagawa Kei
東北大学病院 Tohoku University Hospital
総合外科
980-8574
宮城県仙台市青葉区星陵町１−１ 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7205
022-717-7209
kein@surg.med.tohoku.ac.jp
平成31年3月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

NPO法人東北外科臨床研究推進機構NEXTSURG
山内　淳一郎
データセンター
東北大学病院
井本　博文
総合外科（胃腸外科）
NPO法人東北外科臨床研究推進機構NEXTSURG
山村　明寛
データセンター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

里井　壯平

SATOI Sohei

90340695
/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

外科学講座

573-1010

大阪府 枚方市新町2-5-1

072-804-2574

satoi@hirakata.kmu.ac.jp

山本　智久

関西医科大学附属病院

外科学講座

573-1010
大阪府 枚方市新町2-5-1

072-804-2574

072-804-2578

tomot1226@yahoo.co.jp
松田　公志
あり
平成31年3月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

松本　逸平

Matsumoto Ippei

30379408
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

外科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

ippeimm@gmail.com

亀井　敬子

近畿大学病院

外科

589-0014
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-367-7771

Keiko-kamei@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
平成31年3月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

永川　裕一

Nagakawa Yuichi

20349484
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

消化器・小児外科

160-0023

東京都 新宿区西新宿６-７-１

03-3342-6111

naga@tokyo-med.ac.jp

小薗　真吾

東京医科大学病院

消化器・小児外科

160-0023
東京都 新宿区西新宿６-７-１

03-3342-6111

03-3340-4575

shingokozono@gmail.com
山本　謙吾
あり
平成31年3月4日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

元井　冬彦

Motoi Fuyuhiko

30343057
/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

第一外科

990-9585

山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5336

fmotoi@med.id.yamagata-u.ac.jp

髙橋　良輔

山形大学医学部附属病院

第一外科

990-9585
山形県 山形市飯田西2-2-2

023-628-5336

023-628-5339

tryo_mj23lj_kazune@yahoo.co.jp
土谷　順彦
あり
令和4年4月5日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり
/

藤井　努

Fujii Tsutomu

/

富山大学附属病院

Toyama　University　Hospital

消化器・腫瘍・総合外科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630

076-434-7331

fjt@med.u-toyama.ac.jp

五十嵐　　隆通

富山大学附属病院

消化器・腫瘍・総合外科

930-0194
富山県 富山市杉谷2630

076-434-7331

076-434-5043

igarashi@med.u-toyama.ac.jp
林　篤志
あり
令和4年4月5日
緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

Borderline resectable膵癌を対象とし、術前化学療法としてのGS化学放射線療法の有効性と安全性を第I/II相試験として検討する。
1-2
2014年10月01日
2025年12月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
１） 通常型膵癌（浸潤性膵管癌）
２） 遠隔転移を有しない
３） 肉眼的癌遺残のない（R0, 1）切除が可能と判断される
４）borderline resectable膵癌の症例
５） 病巣摘除に必要な根治手術（膵頭切除、尾側膵切除、膵全摘）に耐術可能
６） 初回治療例
７） PS(ECOG分類)が0～1の症例
８） 主要臓器の機能が保持されている症例
９）経口摂取が可能な症例
１０）文書による同意が得られている症例 		1) invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) no distant metastasis
3) R0/1 resectable
4) borderline resectable Pancreatic cancer
5) all adult who anticipate to undergo pancreatectomy
6) no prior therapy
7) ECOG performance status of 0 or 1
8) adequate organ function
9) oral intake is possible
10) written informed consent
１） 肺線維症または間質性肺炎を有する症例
２） 活動性の重複癌を有する
３） 活動性の感染症を有する（発熱38.0 ℃以上）
４） HBs抗原陽性の症例
５） フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンを使用している症例
６）妊娠中、妊娠している可能性がある		 1) pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
2) Active double cancer
3) Active infection
4) HBs antigen positive
5) patients are using flucytosine, phenytoin, warfarin
6) pregnant females, possibly pregnant females
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（１）治療開始予定日から3週間延期して治療開始ができない場合
（２）プロトコール治療後に切除不能と判断された場合。
（３）切除がR2切除もしくは非切除となった場合。
（４）切除標本の病理組織検査で通常型膵癌以外の場合。
（５）腹腔洗浄細胞診もしくは腹水細胞診が陽性となった場合。
（６）休止後21日を超えて投与が再開できない場合。
（７）開腹時・審査腹腔鏡施行時に、遠隔転移が確認された場合。
（８）CTを含む画像診断・貯留体腔液の細胞診検査で腹膜播種・遠隔転移が確認された場合。
（９）改善しない嘔吐等困難な有害事象が発現した場合
（１０）合併症の発症または増悪により、試験責任医師または分担医師が治療の継続を困難と判断した場合
（１１）担当医が中止すべきと判断した再発が認められた場合
（１２）患者からの中止の申し出があった場合
（１３）転居、転院、多忙などにより継続的な診察が困難となった場合
（１４）対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合
（１５）その他、担当医が中止を必要と認めた場合
（１６）最終抗癌剤投与日から8週を超えて、適格性回復に時間を要する場合、また治療担当医に
　　　より、手術の安全性が担保できない場合。
（１７）GemcitabineもしくはS-1を1段階減量後に、各々の減量基準に該当する有害事象が発現し、かつ担当医が治療の中止が必要であると判断した場合。
（１８）化学放射線療法の総治療期間が60日を超えることが明らかとなった場合。
膵癌 Pancreatic cancer
C535836
膵癌　BR-A pancreatic cancer
あり
プロトコール治療として術前にGS放射線併用療法を行った後、外科的切除を行う
Phase Iは症例登録確認後、データセンターがレベルおよび参考投与量を通達する。Phase IIはPhase Iで決めた投与量(RD)を用いる。投与スケジュールに関しては、原則月曜日を開始日とするがいずれの曜日からの投薬も許容し、原則以下スケジュールに従う。
・ GEM ：体表面積に合わせ規定された投与量を、2週投薬1週休薬で4回投与（day1、8、22、29）に静脈内投与する。
・ S-1 ：体表面積に合わせ規定された投与量を朝食後および夕食後の1日2回に分けて、週末を除く連続25日間（5日間の連続投与2日休薬/週）にてDay 1-5、8-12、15-19、22-26、29-33日目に経口投与する。初回内服はday1の夕から開始しday6の朝まで内服する。
・ 放射線 ：1日1回2Gy、週末を除く連続25日間に合計50Gyを照射する		 Neoadjuvant chemoradiationtherapy withgemcitabine and S-1 followed by surgery.
GEM: Dose prescribed according to body surface area is administered intravenously 4 times with 2 weekly dosing 1 week holidays (day 1, 8, 22, 29).
S-1: Dose specified according to body surface area was divided into twice a day after breakfast and twice a day after dinner, and for 25 consecutive days excluding the weekend (2 consecutive days of drug withdrawal / 5 days of weekly / week) It is administered orally on days 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 days. Initial oral dosing starts on evening of day 1 and it takes internal medicine until the morning of day 6.
Radiation: 2 Gy once a day, irradiating 50 Gy in total for 25 consecutive days except weekend
NACRT NACRT
なし
最大耐用量および推奨用量
 MTD RTD
R0切除率、安全性（有害事象発生割合、術中・術後合併症割合）、
組織学的効果、治療完遂率、リンパ節転移率、
腫瘍マーカー減少率・切除後腫瘍マーカー正常化率、
無再発生存期間、2年生存率、全生存率
 R0 resection ratio
Safety
Histological effect
Treatment completion rate
Lymph node metastasis rate
Tumor marker reduction rate - Tumor marker normalization rate after resection
2-year survival rate
Overall survival rate

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ティーエスワン配合カプセル
22100AMX00886000
大鵬薬品工業株式会社　等
東京都 千代田区内神田 1-14-10　
医薬品
適応外
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注用
22200AMX00145
日本イーライリリー
兵庫県 神戸市中央区磯上通5-1-28

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2014年10月01日

2014年10月03日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし
日本イーライリリー
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
膵癌術前治療研究会 Study group of preoperative therapy for pancreatic cancer (PREP)

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 Tohoku Certified Review Board of Tohoku University
CRB2200003
宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan, Miyagi
022-718-0461
office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000014498
UMIN
UMIN

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年5月8日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年5月12日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月11日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月16日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月26日 詳細
変更履歴一覧