臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月26日
最終公表日		令和7年7月11日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		TSH産生下垂体腺腫、先端巨大症、プロラクチン産生下垂体腺腫におけるGHRP-2負荷試験の有用性についての検討
平易な研究名称		TSH産生下垂体腺腫、先端巨大症、プロラクチン産生下垂体腺腫におけるGHRP-2負荷試験の有用性についての検討
研究責任（代表）医師の氏名		村澤　真吾
研究責任（代表）医師の所属機関		弘前大学大学院医学研究科
研究・治験の目的		TSH産生下垂体腺腫、先端巨大症、プロラクチン産生下垂体腺腫においてGHRP-2負荷試験の有用性について検討する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		TSH産生下垂体腺腫、先端巨大症、プロラクチン産生下垂体腺腫
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		プラルモレリン塩酸塩
販売名		注射用GHRP科研100
認定委員会の名称		国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会
認定番号		CRB2210001

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年7月8日
臨床研究実施計画番号	jRCTs021180040

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		TSH産生下垂体腺腫、先端巨大症、プロラクチン産生下垂体腺腫におけるGHRP-2負荷試験の有用性についての検討	The usefulness of GHRP-2 test in patients with thyrotropin-producing pituitary adenoma, acromegaly and prolactinoma (GHRP-2_pituitary)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		TSH産生下垂体腺腫、先端巨大症、プロラクチン産生下垂体腺腫におけるGHRP-2負荷試験の有用性についての検討	The usefulness of GHRP-2 test in patients with thyrotropin-producing pituitary adenoma, acromegaly and prolactinoma (GHRP-2_pituitary)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	村澤　真吾	Murasawa Shingo
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	弘前大学大学院医学研究科	Hirosaki University Graduate School of Medicine
	所属部署（個人の場合のみ）	内分泌代謝内科学講座
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	036-8562
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	青森県弘前市在府町５	5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori, Japan
	電話番号	0172-39-5062
	電子メールアドレス	murashin@hirosaki-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	村澤　真吾	Murasawa Shingo
	担当者所属機関 / Affiliation	弘前大学大学院医学研究科	Hirosaki University Graduate School of Medicine
	担当者所属部署	内分泌代謝内科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	036-8562
	担当者所属機関の住所 / Address	青森県弘前市在府町5	5 Zaifu-cho, Hirosaki, Aomori, Japan
	電話番号	0172-39-5062
	FAX番号	0172-39-5063
	電子メールアドレス	murashin@hirosaki-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年2月27日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		弘前大学大学院医学研究科
モニタリング担当責任者	氏名	大門　眞
	e-Rad番号
	所属部署	内分泌代謝内科学講座

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	村澤　真吾	Murasawa Shingo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	弘前大学大学院医学研究科	Hirosaki University Graduate School of Medicine
	所属部署	内分泌代謝内科学講座
	所属部署の郵便番号	036-8562
	所属機関の住所	青森県弘前市在府町５
	電話番号	0172-39-5062
	電子メールアドレス	murashin@hirosaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	村澤　真吾
	担当者所属機関	弘前大学大学院医学研究科
	担当者所属部署	内分泌代謝内科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	036-8562
	担当者所属機関の住所	青森県弘前市在府町5
	電話番号	0172-39-5062
	FAX番号	0172-39-5063
	電子メールアドレス	murashin@hirosaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年2月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		TSH産生下垂体腺腫、先端巨大症、プロラクチン産生下垂体腺腫においてGHRP-2負荷試験の有用性について検討する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2017年11月21日
実施期間（終了日）		2027年03月31日
実施予定被験者数		55
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	TSH産生下垂体腺腫、先端巨大症、プロラクチン産生下垂体腺腫の患者	patients with thyrotropin-producing pituitary adenoma, acromegaly and prolactinoma
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	GHRP-2に対するアレルギー	Allergy to GHRP-2
	年齢下限 / Age Minimum	15歳以上	15age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1.　臨床研究の対象者から同意撤回など申し出があった場合 2.　病状の悪化を認めた場合 3.　予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合 4.　研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		TSH産生下垂体腺腫、先端巨大症、プロラクチン産生下垂体腺腫	thyrotropin-producing pituitary adenoma, acromegaly and prolactinoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		GHRP-2の投与	administration of GHRP-2
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		GHRP-2投与後の血清TSH、GH、PRL値	Serum TSH, GH and prolactin levels after administration of GHRP-2
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		なし	none

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	プラルモレリン塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	注射用GHRP科研100
		承認番号	21600AMZ00573000
被験薬等提供者		名称	科研製薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都東京都文京区本駒込２丁目28－8

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2017年12月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2019年05月31日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	科研製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会	Hirosaki University General Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB2210001
住所 / Address	青森県弘前市大字文京町1番地	1 Bunkyo-cho, Hirosaki city, Aomori
電話番号	0172-39-5362
電子メールアドレス	crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和7年7月11日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年5月1日	詳細	変更内容
変更	令和6年4月11日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月2日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月17日	詳細	変更内容
変更	令和元年11月12日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月5日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月26日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項