臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月25日 | ||
| 令和3年3月31日 | ||
| 令和2年6月30日 | ||
| マイクロバブルと超音波を用いた頭頸部腫瘍の画像診断の検討 -頭頸部腫瘍を対象としたソナゾイドの有用性に関する第I相臨床試験- |
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| マイクロバブル造影剤による頭頸部腫瘍の超音波診断 | ||
| 志賀 清人 | ||
| 岩手医科大学 | ||
| 頭頸部腫瘍に対するマイクロバブル造影剤を用いた超音波診断の有効性の検討 | ||
| 1 | ||
| 頭頸部腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| ペルフルブタン | ||
| ソナゾイド | ||
| 岩手医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2020年12月19日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年06月30日 | |||
| 76 | |||
| / | 年齢中央値は63歳、平均は59.8歳（20-82歳）、男性45人、女性31人。耳下腺腫瘍が最多で45例、顎下腺腫瘍７例、頸動脈小体腫瘍６例、神経鞘腫５例、甲状腺腫瘍３例などであった。 | There were 31 females and 45 males with the median age of 64 years old. The diagnoses of the patients were parotid tumor in 45, submandibular gland tumor in 7, carotid body tumor in 6, neurinoma in 5, and thyroid tumor in 3, and so on. | |
| / | 登録ペースは、当初予測したペースと比べて当初はほぼ予想通りであった。しかし、年度が進むごとにやや減少し、最終年度では2名であった。 | Registration pace was as fast as expected in the first years. However, the registration pace was slow down in the recent years. | |
| / | 試験に関連する有害事象は卵アレルギーによる掻痒が観察された他は予期されないものを含め認められなかった。 | Adverse events were not seen including unexpected AE except for the itching due to egg allergy in one patient. | |
| / | 本試験では、有効性のprimary endpointとして頭頸部腫瘍の造影効果の相違点を設定し、頭頸部腫瘍の鑑別診断にソナゾイドを用いた造影超音波検査が有効かどうかを判定した。その結果は唾液腺腫瘍で最多の多形腺腫とその次に多いワルチン腫瘍の造影超音波画像（time intensity curve）を比較することによりtime to peakなどで有意差があり、鑑別可能であることが示された。 | Since primary endpoint of this study was the differential diagnosis of the head and neck tumors, we analyzed the usefulness of contrast-enhanced ultrasonography. We found that there was a significant difference between the time to peak of the time intensity curve of pleomorphic adenoma and that of Warthin tumor, suggesting that it is possible to define these tumors. | |
| / | ソナゾイドを用いた造影超音波検査の有効性を頭頸部の腫瘍病変で確認することを目的とした試験である。試験が進行すると、鑑別診断に有効な症例は唾液腺腫瘍が最適と考えられた。Time intensity curveの解析から、唾液腺腫瘍の中で最多の多形腺腫と次に多いワルチン腫瘍の鑑別に優れていることが判明した。 | This study aimed to confirm the usefulness of contrast-enhanced ultrasonography to diagnose the head and neck tumors. It seemed that the differential diagnoses were possible in salivary gland tumors. We found that differential diagnosis between pleomorphic adenoma and Warthin tumor was possible to analyze the time intensity curve of these tumors. | |
| 2021年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 未定 | undone | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年12月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021180035 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| マイクロバブルと超音波を用いた頭頸部腫瘍の画像診断の検討 -頭頸部腫瘍を対象としたソナゾイドの有用性に関する第I相臨床試験- |
Diagnostic image of the head and neck tumor by ultrasonography using micro-bubble contrast medium -Phase I study of the efficacy of sonazoid targeting head and neck tumors- |
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| マイクロバブル造影剤による頭頸部腫瘍の超音波診断 | Contrast-enhanced ultrasonic diagnosis of head and neck tumor | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 志賀 清人 | Shiga Kiyoto | ||
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10187338 | ||
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/
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岩手医科大学 | Iwate Medical University | |
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頭頸部外科学科 | ||
| 028-3695 | |||
| / | 岩手県紫波郡矢巾町医大通2丁目1-1 | 2-1-1, Idaidori, Yahabacho, Shiwa-gun, Iwate | |
| 019-613-7111 | |||
| kshiga@iwate-med.ac.jp | |||
| 志賀 清人 | Shiga Kiyoto | ||
| 岩手医科大学 | Iwate Medical University | ||
| 頭頸部外科学科 | |||
| 028-3695 | |||
| 岩手県紫波郡矢巾町医大通2丁目1-1 | 2-1-1, Idaidori, Yahabacho, Shiwa-gun, Iwate | ||
| 019-613-7111 | |||
| 019-907-6751 | |||
| kshiga@iwate-med.ac.jp | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岩手医科大学 | ||
| 齋藤 大輔 | ||
| 40722715 | ||
| 頭頸部外科学科 | ||
| 岩手医科大学 | ||
| 桑島 秀 | ||
| 耳鼻咽喉科学講座 | ||
| 岩手医科大学 | ||
| 高橋 史朗 | ||
| 教養教育センター 情報科学科医用工学分野 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 志賀 清人 |
Shiga Kiyoto |
|
|---|---|---|---|
10187338 |
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| / | 岩手医科大学 |
Iwate Medical University |
|
頭頸部外科学科 |
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028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町医大通2丁目1-1 |
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019-613-7111 |
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kshiga@iwate-med.ac.jp |
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志賀 清人 |
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岩手医科大学 |
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頭頸部外科学科 |
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028-3695 |
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| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通2丁目1-1 | |||
019-613-7111 |
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019-907-6751 |
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kshiga@iwate-med.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 完備 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 頭頸部腫瘍に対するマイクロバブル造影剤を用いた超音波診断の有効性の検討 | |||
| 1 | |||
| 2015年07月01日 | |||
| 2020年06月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 他の画像診断（CT,MRI,FDG-PET）検査や触診などにより未治療の腫瘍像(関心病変とする)が認められる患者 (2)関心病変に対する病理検査(組織診)を実施予定の患者 (3)同意取得時の年齢が満 20 歳以上の患者 |
1. patients with untreated head and neck tumor 2. patients with the tumor which will be resected and diagnosed by histopathological examination 3. patients more than 20 years old |
||
| (1) 卵又は卵製品に対するアレルギー歴を有する患者 (2) 心臓や肺に動静脈(右左)シャントのある患者 (3) 重篤な心疾患のある患者 (4) 重篤な肺疾患のある患者 (5) 試験薬投与日に腹腔鏡検査や発泡剤を使用したバリウム検査などの消化管 検査を実施予定の患者 (6) 妊娠及び妊娠している可能性のある患者、又は授乳中の患者 (7) 造影MRI検査または造影CT検査を受けることができない患者 (8) 関心病変が再発である患者 (9) 試験薬投与 1日前から投与 1日後までの聞に造影剤(ヨード造影剤、MRI造影剤、他の超音波造影剤など)を用いた検査を受けた、又は受ける予定がある患者 (10)その他、医師が本治験参加に不適当と判断した者 |
1. patients with allergy to egg or ingredient made from egg 2. patients with arterio-venous shunt in heart or lung 3. patients with severe heart disease 4. patients with severe lung disease 5. patients who will undergo laparoscopic examination or digestive tract examination using effervescent agent on the same day undergoing this examination 6. pregnant or possible pregnant patients and breast-feeding patients 7. patients who can not receive contrast-enhanced MRI or CT examination 8. patients whose target tumors are recurrent diseases 9. patients who received or will be received contrast-enhanced media (Iode media, MRI media, other contrast-enhanced media for ultrasonography etc.) during the day before and after the day of sonazoid injection 10. patients who responsible doctors recognize inappropriate for this study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 造影超音波検査中に重篤な有害事象が出現した場合 | |||
| 頭頸部腫瘍 | Head and neck tumor | ||
| あり | |||
| 超音波造影剤の静注 | intra-venous injection of contrast-medium | ||
| 良性腫瘍、悪性腫瘍の造影超波画像の相違点 | Differential diagnosis of benign and malignant tumor | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペルフルブタン | |||
| ソナゾイド | |||
| 22000AMX01571 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年07月01日 |
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2015年07月14日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岩手医科大学臨床研究審査委員会 | Iwate Medical University Certified Review Board | |
| CRB2180004 | ||
| 岩手県 紫波郡矢巾町医大通二丁目1-1 | 2-1-1, Idaidori, Yahabacho, Shiwa-gun, Iwate, Iwate | |
| 019-651-5111 | ||
| kenkyu-rinri@j.iwate-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| 多数 | many | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| IMU-HNCEUD1プロトコールver.2.1 200917.pdf | ||
| 患者同意説明文・同意書IMU-HNCEUD1ver.2.1.pdf | ||
設定されていません |
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