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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月25日
令和6年10月30日
令和5年3月20日
令和5年3月20日
同時性肝転移を有する結腸・直腸癌に対する術前SOX+Bmab療法、原発・肝同時切除、術後S-1療法の有効性と安全性を検討する第II相試験
同時性肝転移を有する結腸・直腸癌に対する術前SOX+Bmab療法、原発・肝同時切除、術後S-1療法
諸橋　一
弘前大学医学部附属病院
同時性肝転移を有する進行結腸・直腸癌に対する術前補助化学療法SOX+Bmab、原発・肝同時切除、術後補助化学療法S-1の一連の治療の有効性と安全性を検討する。
2
結腸・直腸癌
研究終了
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、オキザリプラチン、 Bebacizumab
ティーエスワン配合OD錠T20、ティーエスワン配合OD錠T25　等、エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg　等、アバスチン点滴静注用100mg/4mL、アバスチン点滴静注用400mg/16mL
国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会
CRB2210001

総括報告書の概要

管理的事項

2024年10月21日

２　臨床研究結果の要約

2023年03月20日
2
/ 同時性肝転移を有する結腸・直腸癌患者 Colorectal cancer patients with concurrent liver metastases
/ 対象とする症例が想定より少なかったため、症例の集積が進まなかった。 Because there were fewer cases than expected, the accumulation of cases did not progress.
/ 症例①は肝切除時の出血により、安全性の観点から初回手術時に肝切除のみ行い、原発巣は後日に行った。症例②は予定通りに術前治療後に肝切除と原発巣切除を行った。 Case1) Due to bleeding during liver resection, only liver resection was performed at the initial surgery
for safety reasons, and the primary lesion was performed at a later date.
Case 2) Liver resection and primary tumor resection were performed after preoperative treatment
as scheduled.
/ 予定症例数に満たないため、解析不能です。 Unable to analyze because the number of cases is less than the expected number of cases.
/ 症例集積が増えないために試験を中止します。 The study will be terminated due to lack of increased case accumulation.
2023年04月26日
2023年04月26日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無し No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs021180034

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

同時性肝転移を有する結腸・直腸癌に対する術前SOX+Bmab療法、原発・肝同時切除、術後S-1療法の有効性と安全性を検討する第II相試験 Phase II study of resection of primary colorectal caner and synchronous liver metastasis after S-1 + oxaliplatin (SOX) + Bevacizumab(Bmab) therapy and adjuvant S-1 chemotherapy (Colorectal cancer with synchronous liver metastasis)
同時性肝転移を有する結腸・直腸癌に対する術前SOX+Bmab療法、原発・肝同時切除、術後S-1療法 Study of resection of primary colorectal caner and synchronous liver metastasis after SOX + Bmab (Colorectal cancer with synchronous liver metastasis)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
諸橋　一 Morohashi Hajime

/
弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University Hospital

消化器外科、乳腺外科、甲状腺外科
036-8563
/ 青森県弘前市本町53 53 Honcho Hirosaki city Aomori-ken, Japan
0172-39-5079
hm2002@hirosaki-u.ac.jp
諸橋　一 Morohashi Hajime
弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University Hospital
消化器外科、乳腺外科、甲状腺外科
036-8563
青森県弘前市本町53 53 Honcho Hirosaki city Aomori-ken, Japan
0172-39-5079
0172-39-5080
hm2002@hirosaki-u.ac.jp
平成31年2月14日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

弘前大学医学部
室谷　隆裕
消化器外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大橋　大成

Ohashi Motonari

/

青森県立中央病院

Aomori Prefectural Central Hospital

外科

030-8553

青森県 青森市東造道2丁目1-1

017-726-8111

kenbyo@pref.aomori.lg.jp

大橋　大成

青森県立中央病院

外科

030-8553
青森県 青森市東造道2丁目1-1

017-726-8111

017-726-8325

kenbyo@pref.aomori.lg.jp
藤野　安弘
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

神　寛之

Jin Hiroyuki

/

青森市民病院

Aomori city hospital

外科

030-0821

青森県 青森市勝田1-14-20

017-734-2171

jinpiro6666@livedoor.com

神　寛之

青森市民病院

外科

030-0821
青森県 青森市勝田1-14-20

017-734-2171

017-734-7578

jinpiro6666@livedoor.com
遠藤　正章
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中山　義人

Nakayama Yoshihito　

/

八戸市民病院

Hachinohe city hospital

外科

031-8555

青森県 八戸市田向3-1-1

0178-72-5111

y_s_n_9_29@yahoo.co.jp

中山　義人

八戸市民病院

外科

031-8555
宮城県 八戸市田向3-1-1

0178-72-5111

0178-72-5115

y_s_n_9_29@yahoo.co.jp
今　明秀
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡邉　伸和

Watanabe Nobukazu　

/

青森厚生病院

Aomori kousei hospital

外科

038-0042

青森県 青森市大字新城字 山田488-1

017-788-3121

electric-sheep@s7.dion.ne.jp

渡邉　伸和

青森厚生病院

外科

038-0042
青森県 青森市大字新城字 山田488-1

017-788-3121

017-788-3126

electric-sheep@s7.dion.ne.jp
森田　隆幸
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

堤　伸二

Tsutsumi Shinji

/

国立病院機構弘前病院

Hirosaki national hospital

外科

036-8545

青森県 青森県弘前市大字富野町1番地

0172-32-4311

forgotten-paradise@hotmail.co.jp

堤　伸二

国立病院機構弘前病院

外科

036-8545
青森県 青森県弘前市大字富野町1番地

0172-32-4311

0172-33-8614

forgotten-paradise@hotmail.co.jp
藤　哲
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高橋　誠司

Takahashi Seiji　

/

黒石病院

Kuroish generali hospital

外科

036-0541

青森県 黒石市北美町1-70

0172-52-2121

qjqkm551@yahoo.co.jp

高橋　誠司

黒石病院

外科

036-0541
青森県 黒石市北美町1-70

0172-52-2121

0172-52-5682

qjqkm551@yahoo.co.jp
相馬　悌
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長谷部　達也

Hasebe Tatsuya　

/

大館市立総合病院

Oodate municipal general hospital

外科

017-8550

秋田県 大館市豊町3番1号

0186-42-5370

baikeso18@hotmail.com

長谷部　達也

大館市立総合病院

外科

017-8550
秋田県 大館市豊町3番1号

0186-42-5370

0186-42-2055

baikeso18@hotmail.com
吉原　秀一
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

橋爪　正

Hashitsume Tadashi　

/

むつ総合病院

Mutsu general hospital

外科

035-8601

青森県 むつ市小川町1丁目2番8号

0175-22-2111

t_hashi@hospital-mutsu.or.jp

橋爪　正

むつ総合病院

外科

035-8601
青森県 むつ市小川町1丁目2番8号

0175-22-2111

0175-22-2111

t_hashi@hospital-mutsu.or.jp
橋爪　正
あり
平成31年2月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

同時性肝転移を有する進行結腸・直腸癌に対する術前補助化学療法SOX+Bmab、原発・肝同時切除、術後補助化学療法S-1の一連の治療の有効性と安全性を検討する。
2
2018年01月01日
2025年12月31日
28
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 組織学的に大腸癌(結腸癌又は直腸癌)であることが確認されている症例
2) 結腸又は直腸に原発巣を有する症例
3) 術前診断において同時性肝転移巣を有し、肝転移以外の他臓器転移のない進行結腸あるいは直腸癌の症例
4) 評価可能病変を有する症例
5) 外科医が肝切除を可能と判断した症例。初診時切除不能肝転移の目安としては、門脈塞栓によっても肝切除後の残肝容量が30%に満たないと予想される場合とする
6) 原発巣以外の肝外病変を認めない症例
①　肺転移に関しては胸部単純X 線撮影とともにCT を施行し、肺転移がないことが確認されていること
② 上腹部CT によって肝門および傍大動脈リンパ節の腫大のないこと
7) 登録時年齢が 20 歳以上75 歳以下（満年齢）の症例
8) 対象疾患に対して前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法など）が実施されていない症例
9) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
① 白血球数 ：　≧3,000 /mm3、かつ≦12,000 /mm3
② 好中球数 ：　≧1,500 /mm3
③ 血小板数 ：　≧100,000 /mm3
④ ヘモグロビン量 ：　≧9.0 g/dL
⑤ 血清総ビリルビン ：　≦2.0 mg/dL
⑥ 血清ASTおよびALT ：　100IU/L未満
⑦ 血清クレアチニン ：　≦1.2mg/dL
⑧ 推定Ccr ：　≧60ml/min
　（Cockcroft-Gault の式による）
　【 Cockcroft-Gault の式】
　男性Ccr = 体重（kg）×（140－年齢）/（72×血清クレアチニン値）
　女性Ccr = 男性Ccr×0.85
⑨ 尿蛋白 ：　≦1+
⑩ INR ：　≦1.5
10) 登録前 28 日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。
11) ECOG Performance Status（P.S.）が0～1 の症例
12) 食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
13) 内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例に関しては、人工肛門の造設を行った症例
14) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例

 1) Hitologically confirmed colon or rectal cancer
2) With priary lesion on colon or rectal cancer
3) With primary and synchronous liver metastasis without other metastasis
4) With evaluable lesion
5) Where a surgeon judged hepatectomy is possible. As a measure of initially unresectable liver metastasis, it is assumed that the residual liver volume after hepatectomy is expected to be less than 30% even by portal vein embolism
6) Without extrahepatic lesions other than the primary lesion
1. Without pulmpnary metastasis by X-P or CT
2. Without hepatic and paraaortic lymph node swelling by CT
7) Age of 20-75 years
8) Without prior anti-tumor therapy (radiation therapy, chemotherapy and hormone therapy)
9) Aadequate function of important organs
1. WBC: >=3,000/mm3 and 12,000/mm3
2. Neutrophil: >=1,500/mm3
3. Platelet: >=100,000/mm3
4. Hemoglobin: >=9.0g/dL
5. T Bil: <=2.0mg/dL
6. AST, ALT: <100IU/L
7. Serum creatinine: <=1.2mg.DL
8. Creatinin clearance level >= 60mi/min
9. Urine protein<=1+
10. INR<=1.5
10) ECG: without clinically problematic abnormalities within 28 days before registration
11) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) 0-1
12) With ability of oral intake
13) Established stoma because of a primary lesion accompanied with high stenosis that does not allow the endoscope to pass
14) Written informed concent
1) 消化管潰瘍又は出血のある症例
2) 感覚性の神経障害のある症例
3) 重篤な下痢（水様便）を呈する症例
4) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
5) 治療を必要とする腹水、胸水のある症例
6) 脳転移を有する症例、又は臨床症状から脳転移を疑う症例
7) 治療前28日以内に手術（埋め込み型中心静脈リザーバー留置術、ストーマ造設術は登録可とする）を受けた症例
8) 血栓塞栓症、脳梗塞（無症状のラクナ梗塞は登録可とする）、肺梗塞、間質性肺炎の既往歴がある症例
9) 重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）
10) 活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く）
11) 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）
12) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例
13) フルシトシンを投与中の症例
14) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例、パートナーの妊娠を希望する男性
15) 喀血（2.5ml以上の鮮血の喀出）既往のある症例
16) 登録6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例
17) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
18) TS-1, L-OHP, bevacizumabの投与禁忌である症例
19) HBs抗原陽性の症例
20) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例 		1) with gastrointestinal ulceration or bleeding
2) with sensory neuropathy
3) with severe diarrhea
4) had a previous serious drug allergies
5) had pleural effusion or ascites which need therapy
6) with brain metastasis or suspected the brain metastases
7) had surgery within 28 days before registration
8) had thromboembolism, cerebral infarction, pulmonary infarction, interstitial pneumonia
9) had serious complication (e.g. interstitialpneumonia, or pulmonary fibrosis, kidney injury, hepatic failure, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension)
10) with active double cancer
11) had active infection disease (over 38.0 degree)
12) with significant abnormal electrocardiogram or cardiovascular disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, angina pectoris)
13) receiving Flucytosine
14) pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy, intend to get pregnant or men who want to get their partners pregnant
15) had hemoptysis (2.5 ml or more of fresh blood)
16) had gastrointestinal perforation within 6 months
17) were systemically-administered of steroids
18) with contraindications to TS-1, L-OHP, and Bevacizumab
19) with HBsAg-positive
20) Physician will determine that the patient is inappropriate participate in this trail for the safety.
20歳 以上 20age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
１、臨床研究の対象者から同意撤回書なども申出があった場合
２、病状の悪化を認めた場合
３、予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合
４、研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合
結腸・直腸癌 colorecal cancer
あり
S-1 80mg/m2は14日間連日経口投与し7日間休薬する。L-OHPは130mg/m2/dayをDay1に静注する。Bebacizumabは7.5㎎/kg/dayをDay1に静注する。21日を1コースとし、4コース投与を繰り返す。
手術は化学療法終了後8週以上経過後12週以内に実施する。		 S-1 is administered orally at 80mg/m2/day for 14 consecuitive days followed by a 7 day rest. L-OHP is given intravenously on days 1, at a dose of 130mg/m2/day.Bevacizumab is given intravenously on days 1, at a dose of 7.5mg/kg/day. 21 days are assumed 1 course, and chemotherapy consisted of 4 courses. Surgery is carried out in 8 to 12 weeks after the end of chemotherapy.
なし
なし
無増悪生存期間（PFS) progression free survival
全生存期間（OS）、無再発生存期間（RFS）、原発巣のR0切除率、肝転移巣のR0切除率、再切除率、術前及び術後化学療法の完遂率、安全性（有害事象発現割合, 合併症発症割合、治療関連死割合）の評価、奏効率（RECIST v1.1に準じて最大奏効度の評価を行なう） Overall survival, Relapse-free survival, R0 rate of primary tumor, R0 rate of liver metastasis, Reoperation rate, Completion rate of S-1 + oxaliplatin + bevacizumab, Safety, Efficacy

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ティーエスワン配合OD錠T20、ティーエスワン配合OD錠T25　等
22500AMX00075000、22500AMX00076000
大鵬薬品工業株式会社等
東京都 千代田区神田錦町1-27
医薬品
適応外
オキザリプラチン
エルプラット点滴静注液50mg、エルプラット点滴静注液100mg　等
22100AMX02237、2210AMX02236
株式会社ヤクルト本社等
東京都 中央区銀座7-16-21 銀座木挽ビル
医薬品
承認内
Bebacizumab
アバスチン点滴静注用100mg/4mL、アバスチン点滴静注用400mg/16mL
21900AMX00910、21900AMX00921
中外製薬株式会社
東京都 中央区日本橋室町2-1-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年04月04日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし
株式会社ヤクルト本社
なし
なし
なし
中外製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 Hirosaki University General Certified Review Board
CRB2210001
青森県 弘前市大字文京町1番地 1 Bunkyocho,Hirosaki, Aomori
0172-39-5362
crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

⑤【2018-A-005】研究計画書_ver.2.pdf
180131 CRLM SOX^MBmab 説明書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年10月30日 (当画面) 変更内容
中止 令和5年3月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月9日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月25日 詳細
変更履歴一覧