臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月25日
最終公表日		令和5年4月25日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年2月28日
研究名称		フルベストラント使⽤中に病勢進⾏したホルモンレセプター陽性進⾏・再発乳癌患者に対する、パルボシクリブ追加投与の有効性の検討－多施設共同臨床試験－
平易な研究名称		JBCRG-M07(FUTURE)
研究責任（代表）医師の氏名		渡邊　健一
研究責任（代表）医師の所属機関		独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター
研究・治験の目的		１）ホルモンレセプター陽性進行・再発乳がん患者に対しフルベストラントが使用され、病勢進行を示した症例に対しパルボシクリブ追加の有効性と安全性を評価する。２）ホルモンレセプター陽性進行・再発乳がん患者に対し1次、2次治療としてフルベストラントを使用された症例の有効性と安全性を評価する。３）フルベストラント +パルボシクリブに対する（１）治療効果判定マーカーならびに（２）耐性機序の探索を⽬的とする。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		ホルモン陽性進⾏・再発乳癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		フルベストラント、パブロシクリブ
販売名		フェソロデックス筋注250mg、イブランスカプセル25mg、イブランスカプセル125mg
認定委員会の名称		公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB2200002

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年01月20日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年02月28日
実施症例数 / Result actual enrolment	167
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	1次登録全治療例［フルベストラント単剤療法（fulvestrant monotherapy）集団：FM集団］及び2次登録全治療例［フルベストラント＋パルボシクリブ（fulvestrant + palbociclib）併用療法集団：F+P集団）の患者背景情報を以下に示す。FM集団及びF+P集団の年齢中央値（範囲）は67.0歳（44～80歳）であり、閉経状況は全例で閉経後であった。Body mass index（BMI）の中央値（範囲）は、FM集団で23.24 kg/m2 (16.6-36.1)、F+P集団で23.03 kg/m2 (16.6-35.2)、BMI>=25 kg/m2の比率は両集団ともに36.1%であり、集団間で偏りは認められなかった。化学療法治療歴のない患者は両集団共に約90%であり、ホルモン療法の治療薬投与を1剤受けたことのある患者は、FM集団で62.7%、F+P集団で72.2%であった。原疾患のTNM分類、原疾患及び転移・再発の組織学的グレード分類、核グレード及びKi-67は、FM集団及びF+P集団間において偏りは認められなかった。内臓転移は両集団共に半数超で認められ、転移部位の偏りも認められなかった。転移部位は、骨が全体の6割と最も多く、次いでリンパ節、肺、胸膜で多く認められた。ホルモンレセプター（ER／PgR）及びHER2の発現状況も、原疾患及び転移・再発巣において、両集団間に偏りは認められなかった。手術は、FM集団及びF+P集団共に約7割の患者が受けていた。FM集団の41.8%及びF+P集団の45.8%が補助化学療法又は分子標的薬療法を受けており、その半数以上は、術後補助療法が行われた（FM集団：25.3%、F+P集団：30.6%）。治療法はFEC療法及びドセタキセルが多く用いられていた。また、補助ホルモン療法は、FM集団及びF+P集団共に半数以上（FM集団：57.6%、F+P集団：56.9%）の患者が受けており、薬剤はタモキシフェン投与が最も多く（FM集団：22.8%、F+P集団：22.2%）、次いでアナストロゾール、レトロゾールの順であった。全身療法は、FM集団では39.9%、F+P集団では51.4%の患者が受けており、F+P集団で若干多い傾向が認められた。全身療法を受けた患者の多くはホルモン療法を受けており（FM集団：35.4%、F+P集団：50.0%）、薬剤はレトロゾール投与が最も多かった。ホルモン療法の主な中止理由はPD（病勢進行）であった。化学療法・分子標的薬療法の全身療法は、両集団共に全体の約10%であった。後治療は、FM集団の72.2%及びF+P集団の87.5%の患者が受けていた。フルベストラント及びパルボシクリブを用いた治療以外で最も多い後治療は、両集団共にエベロリムスであり、次いでエキセメスタンであった。1レジメン目の後治療の変更理由は、両集団共にPD（病勢進行）が最も多かった。	Demographic characteristics, other characteristics at baseline for population receiving fluvestrant monotherapy after primary enrollment (FM population) and population receiving palbociclib in combination with fulvestrant (F+P population) are described below. The median age (range ) was 67.0 (44 to 80) years in entire population, and all patients were postmenopausal. The median (range) of body mass index (BMI) was 23.24 kg/m2 (16.6 to 36.1) in FM population and 23.03 kg/m2 (16.6-35.2) in F+P population, and the percentage of BMI>=25 kg/m2 was 36.1% each in the both populations, indicating that BMI was generally well balanced between the both populations. About 90% had never received chemotherapy in the both populations, and 62.7% of FM population and 72.2% of F+P population had given 1 medication of hormone therapy. Disease characteristics, including TMN classification for primary disease, histological grade classification, nuclear grade and Ki-67 for primary disease and metastasis/ recurrence, were generally well balanced. Visceral metastasis was observed in more than half of the both populations, and sites of metastasis were also balanced. The most frequent metastasis site was bone with about 60% of the both populations, followed by lymph nodes, lung and pleura. Status of hormone receptor (ER/PgR) and HER2 in primary disease and metastasis/recurrence was also well balanced. About 70% in FM and F+P populations had undergone surgery. Adjuvant chemotherapy or molecular targeted drug therapy had been performed in 41.8% of FM population and 45.8% of F+P population, and more than half of them had undergone postoperative adjuvant therapy (FM population: 25.3%; F+P population: 30.6%). FEC therapy and docetaxel were selected more frequently for treatment before and/or after surgery. Adjuvant hormone therapy had been performed in more than half of FM and F+P populations (FM population: 57.6%; F+P population: 56.9%), where the most frequent prescription was tamoxifen (FM population: 22.8%; F+P population: 22.2%), followed by anastrozole and letrozole. Systemic therapy had been performed in 39.9% of FM population and in 51.4% of F+P population, indicating that percentage of patients receiving systemic therapy were slightly higher in F+P population. Most of patients receiving systemic therapy had received hormone therapy (FM population: 35.4%; F+P population: 50.0%), where the most frequent prescription was letrozole. For hormone therapy, the main reason for withdrawal was progressive disease (PD). Chemotherapy or molecular targeted drug therapy as systemic therapy had been performed in only 10% of the total in the both populations. Subsequent therapy was performed in 72.2% of FM population and 87.5% of F+P population. Except for fulvestrant and palbociclib, the most common subsequent therapy was everolimus, followed by exemestane. The most common reason for change from the first subsequent therapy was progressive disease in the both populations.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本試験への参加の同意が得られ、登録された167例のうち、1次登録の適格・除外基準を満たした158例を1次登録全適格例とし、そのうち、フルベストラントの投与を1回以上受けた患者158例を1次登録全治療例（FM集団）とした。1次登録全治療例のうち、病勢進行が確認され、2次登録の適格・除外基準を満たした72例を2次登録全適格例、そのうちフルベストラント＋パルボシクリブの併用投与を1回以上受けた患者72例を2次登録全治療例（F+P集団）とした。	A total of 158 patients met the primary inclusion/exclusion criteria, defined as population eligible for primary enrollment. All of the 158 patients received at least 1 dose of fulvestrant, defined as population receiving study treatment after primary enrollment (fulvestrant monotherapy: FM). Of the population, 72 patients whose disease had advanced and who met the secondary criteria were defined as population eligible for secondary enrollment. All of the 72 patients received at least 1 dose of palbociclib in combination with fulvestrant, defined as population receiving study treatment after secondary enrollment (combination of fulvestrant and palbociclib: F+P).
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象及び副作用発現症例数全治療例のうち、有害事象が発現した症例数は、FM集団で78例（49.4%）、F+P集団で65例（90.3%）であり、Grade3以上の有害事象はFM集団で71例（44.9%）、F+P集団で64例（88.9%）であった。副作用は、FM集団で73例（46.2%）、F+P集団で65例（90.3%）であり、Grade3以上の副作用はFM集団で66例（41.8%）、F+P集団で64例（88.9%）であった。全治療例において、死亡例は認められなかった。重篤な有害事象が発現した症例数は、FM集団で14例（8.9%）、F+P集団で9例（12.5%）であり、有害事象による治療中止はFM集団で5例（3.2%）、F+P集団で5例（6.9%）認められた。有害事象及び副作用の詳細有害事象は全体として、血液及びリンパ系への有害事象が大部分を占めていた。最も多く認められた有害事象は好中球数減少であり［FM集団：63件（39.9%）、F+P集団：62件（86.1%）］、次いで白血球数減少［FM集団：53件（33.5%）、F+P集団：50件（69.4%）］、ヘモグロビン値低下［FM集団：28件（17.7%）、F+P集団：25件（34.7%）］、血小板数減少［FM集団：22件（13.9%）、F+P集団：21件（29.2%）］であった。FM集団及びＦ＋Ｐ集団において、有害事象の多くはGrade3以上に分類された。	Adverse Events: AEs were observed in approximately half of the FM population (49.4%) and in almost all the F+P population (90.3%). Almost all the AEs in the both population were judged as treatment-related Grade 3 or 4 AEs. No death was observed in the both populations. AEs leading to withdrawal from treatment were observed in 3.2% of FM population and 6.9% of F+P population. Overall, AEs in the blood and lymphatic system accounted for the majority of AEs. Neutropenia was most frequently observed in 63 (39.9%) of FM population and in 62 (86.1%) of F+P population, followed by leukopenia in 53 (33.5%) of FM population and in 50 (69.4%), and lower hemoglobin level in 28 (17.7%) of FM population and in 25 (34.7%) of F+P population, and thrombocytopenia in 22 (13.9%) of FM population and in 21 (29.2%) of F+P population. Most of AEs in the both populations were categorized as grade 3 or higher.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目無増悪生存期間1 [Progression-free survival 1 (PFS1）: 2次登録後の併用治療開始日を起点とした無増悪生存期間] 2次登録全治療例（F+P集団）におけるPFS1（2次登録後の併用治療開始日を起点）の中央値［90%信頼区間（CI）］は、9.4カ月（6.9-11.2）であった。帰無仮説を「真の中央値が、無効と判断する閾値（5カ月）以下である」としたとき、p値は0.002未満であったため、帰無仮説は棄却され、フルベストラントとパルボシクリブの併用療法によるPFSの真の中央値は5カ月超であることが統計学的に有意に認められた。副次的評価項目全生存期間1 [Overall Survival 1 (OS1): フルベストラント単剤の開始日を起点とした全生存期間] 1次登録全治療例（FM集団）におけるOS1（フルベストラント単剤の開始日を起点）の中央値は、観察期間において未到達であり、5年生存率（90%CI）は74.0%（67.4%-79.5%）であった。 2次登録全治療例（F+P集団）におけるOS1（フルベストラント単剤の開始日を起点）の中央値（90%CI）は、60.6カ月（38.9-評価不能）であった。生存期間2 [Overall Survival 2 (OS2）: 2次登録後の併用治療開始日を起点とした全生存期間] 2次登録全治療例（F+P集団）におけるOS2（2次登録後の併用治療開始日を起点）の中央値（90%CI）は、33.4カ月（29.6-評価不能）であった。無増悪生存期間2 [Progression-free survival 2 (PFS2): フルベストラント単剤開始日からフルベストラント単剤の増悪までの無増悪生存期間] 1次登録全治療例（FM集団）におけるPFS2（フルベストラント単剤開始日からフルベストラント単剤の増悪までの無増悪生存期間）の中央値（90%CI）は、25.7カ月（21.2-30.3）であった。治療成功期間 [Time to treatment failure(TTF)：2次登録後の併用治療開始日を起点とした治療成功期間] 2次登録全治療例（F+P集団）におけるTTF（2次登録後の併用治療開始日を起点）の中央値（90%CI）は、7.2カ月（5.5-10.4）であった。全奏効率（Overall response rate: ORR）(1次登録／2次登録) 1次登録治療例（FM集団）における全奏効率は、22.4%(90%CI: 17.1%-28.6%)であり、病勢コントロール率［完全奏効（Complete Response: CR）＋部分奏効（Partial Response: PR）＋6カ月以上の安定（Stable Disease: SD）の割合］は、59.0%(90%CI: 52.1%-65.6%)であった。2次登録治療例（F+P集団）における全奏効率は、8.3%(90%CI: 3.7%-15.8%)であり、病勢コントロール率は、37.5%(90%CI: 28.0%-47.8%)であった。最良総合効果の各カテゴリでは、両集団ともにSDが最も多く、FM集団で58.2%、F+P集団で75.0%であり、PD（病勢進行）は、FM集団で17.7%、F+P集団で8.3%であった。後治療成功期間（TTF2）（フルベストラント単剤の開始日を起点） 1次登録全治療例（FM集団）における、フルベストラント単剤の開始日から後治療（2次登録後の併用治療を含む）に至るまでの治療成功期間（TTF2）の中央値（90%CI）は、51.1カ月（41.4-評価不能）であった。無増悪生存期間3（PFS3）（フルベストラント単剤の開始日を起点、パルボシクリブ併用の増悪を対象） 2次登録全治療例（F+P集団）におけるPFS3（フルベストラント単剤の開始日からパルボシクリブ併用の増悪を対象）の中央値（90%CI）は、25.6カ月（22.1-28.4）であった。	Outcome measures: Primary Endpoint: Progression-free survival (PFS) after the start of combination therapy (PFS1) The median [90% confidence interval (CI)] of PFS1 after the start of combination therapy in F+P population was 9.4 months (6.9-11.2). The null hypothesis that the true median is <= 5 months, a threshold that judged as no effect in this study, was rejected with the p value of less than 0.002. Therefore, the true median of PFS for palbociclib in combination with fulvestrant was more than 5 months with statistical significance. Secondary Endpoint: Overall survival after the start of fulvestrant monotherapy (OS1) The median of OS1 (after the start of fulvestrant monotherapy) in FM population was not reached during the observation period, and the survival rate after 5 years was 74.0% (90%CI: 67.4%-79.5%). The median of OS1 (after the start of fulvestrant monotherapy) in F+P population was 60.6 months (90%CI: 38.9-not evaluable). Secondary Endpoint: Overall survival after the start of combination therapy (OS2) The median of OS2 (after the start of combination therapy) in F+P population was 33.4 months (90%CI: 29.6-not evaluable). Secondary Endpoint: Progression-free survival from the start of fulvestrant monotherapy to progression on fulvestrant monotherapy (PFS2) in FM population The median of PFS2 (from the start of fulvestrant monotherapy to progression on fulvestrant monotherapy) in FM population was 25.7 months (90%CI: 21.2-30.3). Secondary Endpoint: Time to treatment failure (TTF) after the start of combination therapy after secondary enrollment in F+P population The median of TTF (after the start of combination therapy after secondary enrollment) in F+P population was 7.2 months (90%CI: 5.5-10.4). Secondary Endpoint: Overall response rate (ORR) in FM and F+P populations Overall response rate in FM population was 22.4% (90%CI: 17.1%-28.6%), and the disease control rate, consisting of complete response (CR), partial response (PR) and >=6 months of stable disease (SD), was 59.0% (90%CI: 52.1%-65.6%). Overall response rate in F+P population was 8.3% (90%CI: 3.7%-15.8%), and the disease control rate was 37.5% (90%CI: 28.0%-47.8%). For categories of best overall response, SD was most commonly observed in the both populations with 58.2% of FM population and 75.0% of F+P population. Progressive disease (PD) was observed in 17.7% of FM population and in 8.3% of F+P population. Secondary Endpoint: Time to treatment failure on following treatment (including combination therapy after secondary enrollment) from the start of fulvestrant monotherapy (TTF2) in FM population The median of TTF2 on following treatment (including combination therapy after secondary enrollment) from the start of fulvestrant monotherapy in FM population was 51.1 months (90%CI: 41.4-not evaluable). Secondary Endpoint: Progression-free survival from the start of fulvestrant monotherapy to progression on combination with palbociclib (PFS3) in F+P population The median of PFS3 (from the start of fulvestrant monotherapy to progression on combination with palbociclib) in F+P population was 25.6 months (90%CI: 22.1-28.4).
簡潔な要約 / Brief summary	主要評価項目の2次登録全治療例（フルベストラント単剤療法中に病勢進行した患者に対し、パルボシクリブを追加したフルベストラント＋パルボシクリブ併用集団）における無増悪生存期間（パルボシクリブ初回投与日を起点）の中央値は、9.4カ月（90%CI: 6.9-11.2）であった。帰無仮説を「真の中央値が、無効と判断する閾値（5カ月）以下である」としたときのp値は0.002未満となり、有意水準（5%）を下回ったため、帰無仮説は棄却され、フルベストラント＋パルボシクリブ併用療法によるPFSの真の中央値は5カ月超であることが統計学的に有意に認められた。	In fulvestrant + palbociclib (F+P) population, the median of progression-free survival (PFS) after the start of dose of palbociclib, defined as the primary endpoint, was 9.4 months (90%CI: 6.9-11.2). The null hypothesis that the true median is <= 5 months, a threshold that judged as no effect in this study, was rejected with p< 0.002 below the significance level (5%). Therefore, the true median of PFS for palbociclib in combination with fulvestrant was more than 5 months with statistical significance.
公開予定日	2023年04月25日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2023年03月31日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://doi.org/10.1007/s10549-023-06911-5

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description		関連文書（臨床試験実施計画書及び統計解析計画書）は、ご希望によりoffice@jbcrg.jp までご請求ください。匿名化された患者データは、合理的な要求に応じて利用可能になります。データアクセスの要求は、データの使用方法の詳細を含め、書面で作成され、対応する著者に宛てられ、科学的メリット、実現可能性、および要求の適時性に基づいて、承認が検討されます。データは、論文公開後5年まで利用できます。	Related documents (study protocol and statistical analysis plan) are available on request to office@jbcrg.jp. Deidentified patient data will be made available upon reasonable request. Requests for data access should be made in writing, including details of how the data will be used, and addressed to the corresponding author, and approval will be considered on the basis of the scientific merit, feasibility, and timeliness of the request. Data will be available until 5 years after Article publication.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年1月20日
臨床研究実施計画番号	jRCTs021180028

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		フルベストラント使⽤中に病勢進⾏したホルモンレセプター陽性進⾏・再発乳癌患者に対する、パルボシクリブ追加投与の有効性の検討－多施設共同臨床試験－	Fulvestrant with additional palbociclib in advanced or metastatic HR-positiveHER2-negative breast cancer after progression to fulvestrant monotherapy.-FUTURE trial a multicenter study- (JBCRG-M07(FUTURE))
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JBCRG-M07(FUTURE)	JBCRG-M07(FUTURE) (JBCRG-M07(FUTURE))

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	渡邊　健一	Watanabe Ken-ichi
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	70396290
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター	Hokkaido Cancer Center
	所属部署（個人の場合のみ）	乳腺外科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	003-0804
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3-54	2-3-54 Kikusui 4-jo,Shiroishi-ku, Sapporo-shi,Hokkaido JAPAN
	電話番号	011-811-9111
	電子メールアドレス	hcc@watanabekenichi.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	渡邊　健一	Watanabe ken-ichi
	担当者所属機関 / Affiliation	独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター	Hokkaido Cancer Center
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	003-0804
	担当者所属機関の住所 / Address	北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3-54	2-3-54 Kikusui 4-jo,Shiroishi-ku, Sapporo-shi,Hokkaido
	電話番号	011-811-9111
	FAX番号	011-811-9153
	電子メールアドレス	hcc@watanabekenichi.com
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年1月28日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		メビックス株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	鎌田　梨江
	e-Rad番号
	所属部署	データセンター

モニタリング担当機関		イーピーエス株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	後藤　秀明
	e-Rad番号
	所属部署	リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター

監査担当機関		イーピーエス株式会社
監査担当責任者	氏名	濵田　小百合
	e-Rad番号
	所属部署	GxP監査部

統計解析担当機関		国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院
統計解析担当責任者	氏名	大庭　真梨
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究・教育研修部門情報管理・解析部生物統計解析室

研究・開発計画支援担当機関		一般社団法人ＪＢＣＲＧ
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	増田　慎三
	e-Rad番号	50443536
	所属部署

調整・管理実務担当機関		メビックス株式会社
調整・管理実務担当責任者	氏名	上元　純平
	e-Rad番号
	所属部署	研究推進本部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡村　卓穂	Okamura Takuho
	e-Rad番号	50439668
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学医学部付属病院	Tokai University Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	259-1193
	所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	電子メールアドレス	takuho@is.icc.u-tokai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡村　卓穂
	担当者所属機関	東海大学医学部付属病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	259-1193
	担当者所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	FAX番号	0463-95-5941
	電子メールアドレス	takuho@is.icc.u-tokai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡辺　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		有（高度救命救急センター）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大竹　徹	Ohtake Tohru
	e-Rad番号	50363750
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人福島県立医科大学附属病院	Fukushima Medical University Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	960-1295
	所属機関の住所	福島県福島市光が丘1番地
	電話番号	024-547-1257
	電子メールアドレス	trcyn@cc.fmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	立花　和之進
	担当者所属機関	公立大学法人福島県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	960-1295
	担当者所属機関の住所	福島県福島市光が丘1番地
	電話番号	024-547-1257
	FAX番号	024-547-1983
	電子メールアドレス	bakazu@fmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　弘行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	唐　宇飛	Toh Uhi
	e-Rad番号	60268901
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	utoh@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	唐　宇飛
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県久留米市旭町67
	電話番号	0942-35-3311
	FAX番号	0942-31-7612
	電子メールアドレス	utoh@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		志波　直人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		久留米大学病院高度救急救命センター

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土井原　博義	Doihara Hiroyoshi
	e-Rad番号	20263569
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院	Okayama University Hospital
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	700-8558
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町二丁目5-1
	電話番号	086-223-7151
	電子メールアドレス	hdoihara@md.okayama-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩本　高行
	担当者所属機関	岡山大学病院
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区鹿田町２－５－１
	電話番号	086-223-7151
	FAX番号	086-235-6502
	電子メールアドレス	xjrtaka@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		前田　嘉信
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	常盤　麻里子	Tokiwa Mariko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	mariko_tokiwa@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木川　雄一郎
	担当者所属機関	神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-7537
	電子メールアドレス	u-1ro@kcho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木原　康樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　心	Kobayashi Kokoro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	The Cancer Institute Hospital of JFCR
	所属部署	乳腺内科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明三丁目８番３１号
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	kokoro.kobayashi@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　心
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会有明病院
	担当者所属部署	乳腺内科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明三丁目８番３１号
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3520-0141
	電子メールアドレス	kokoro.kobayashi@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		ICU、夜間休日の当直体制あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邊　健一	Watanabe Ken-ichi
	e-Rad番号	70396290
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター	Hokkaido Cancer Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	003-0804
	所属機関の住所	北海道札幌市白石区菊水４条２丁目３—５４
	電話番号	011-811-9111
	電子メールアドレス	hcc@watanabekenichi.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邊　健一
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	003-0804
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市白石区菊水４条２丁目３—５４
	電話番号	011-811-9111
	FAX番号	011-811-9153
	電子メールアドレス	hcc@watanabekenichi.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		加藤　秀則
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		体制あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	芝　英一	Shiba Eiichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人英仁会大阪ブレストクリニック	Osaka breast clinic
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	553-0007
	所属機関の住所	大阪府大阪市福島区大開一丁目１３-８
	電話番号	06-6465-4108
	電子メールアドレス	eshiba@goo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	廣瀬　富紀子
	担当者所属機関	医療法人英仁会大阪ブレストクリニック
	担当者所属部署	薬剤部
	担当者所属機関の郵便番号	553-0007
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市福島区大開一丁目１３-８
	電話番号	06-6465-4108
	FAX番号	06-6465-4116
	電子メールアドレス	f.hirose@osaka-breast-clinic.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		芝　英一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		救急医療体制を有する住友病院との連携体制にて対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　真彦	Suzuki Masahiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北村山公立病院	Kitamurayama Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	999-3792
	所属機関の住所	山形県東根市温泉町2丁目15 - 1
	電話番号	0237-42-2111
	電子メールアドレス	masahikosuzuki229@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　真彦
	担当者所属機関	北村山公立病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	999-3792
	担当者所属機関の住所	山形県東根市温泉町2丁目15 - 1
	電話番号	0237-42-2111
	FAX番号	0237-43-6169
	電子メールアドレス	masahikosuzuki229@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鎌塚　栄一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　豊	Yamamoto Yutaka
	e-Rad番号	20398217
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
	電話番号	096-373-5521
	電子メールアドレス	ys-yama@triton.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　豊
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
	電話番号	096-373-5521
	FAX番号	096-373-5525
	電子メールアドレス	ys-yama@triton.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		馬場　秀夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	櫻木　雅子	Sakuragi Masako
	e-Rad番号	20382913
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属病院	Jichi Medical University Hospital
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	329-0498
	所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-44-2111
	電子メールアドレス	masako@omiya.jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	櫻木　雅子
	担当者所属機関	自治医科大学附属病院
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	329-0498
	担当者所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7371
	FAX番号	0285-44-3234
	電子メールアドレス	masako@omiya.jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐田　尚宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三好　康雄	Miyoshi Yasuo
	e-Rad番号	50283784
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫医科大学病院	Hyogo College Of Medicine Hospital
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	663-8501
	所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町１－１
	電話番号	0798-45-6374
	電子メールアドレス	ymiyoshi@hyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三好　康雄
	担当者所属機関	兵庫医科大学病院
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	663-8501
	担当者所属機関の住所	兵庫県西宮市武庫川町１－１
	電話番号	0798-45-6374
	FAX番号	0798-45-6252
	電子メールアドレス	ymiyoshi@hyo-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		阪上　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾﨑　慎治	Ozaki Shinji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	県立広島病院	Hiroshima Prefectural Hospital
	所属部署	消化器・乳腺外科
	所属部署の郵便番号	734-8530
	所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田１－５－５４
	電話番号	082-254-1818
	電子メールアドレス	sskozaki31@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	尾﨑　慎治
	担当者所属機関	県立広島病院
	担当者所属部署	消化器・乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8530
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区宇品神田１－５－５４
	電話番号	082-254-1818
	FAX番号	082-253-8274
	電子メールアドレス	sskozaki31@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		板本　敏行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		当院の救命救急センター対応

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森本　卓	Morimoto Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	八尾市立病院	Yao Municipal Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	581-0069
	所属機関の住所	大阪府八尾市龍華町一丁目3 番1 号
	電話番号	072-922-0881
	電子メールアドレス	mrmt@kcn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	香川　雅一
	担当者所属機関	八尾市立病院
	担当者所属部署	臨床研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	581-0069
	担当者所属機関の住所	大阪府八尾市龍華町一丁目3 番1 号
	電話番号	072-922-0881
	FAX番号	072-922-0754
	電子メールアドレス	masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田村　茂行
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		有（救急診療科）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	重松　英朗	Shigematsu Hideo
	e-Rad番号	40543707
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　呉医療センター	National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	737-0023
	所属機関の住所	広島県呉市青山町3-1
	電話番号	0823-22-3111
	電子メールアドレス	shigematsu.hideo.tf@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	倉田　真志
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　呉医療センター
	担当者所属部署	治験管理室
	担当者所属機関の郵便番号	737-0023
	担当者所属機関の住所	広島県呉市青山町3-1
	電話番号	0823-21-7051
	FAX番号	0823-21-7051
	電子メールアドレス	watabe.katsuki.vs@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		下瀨　省二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	常泉　道子	Tsuneizumi Michiko
	e-Rad番号	20822034
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院	Shizuoka General Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	420-8527
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東四丁目２７番１号
	電話番号	054-247-6111
	電子メールアドレス	m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	常泉　道子
	担当者所属機関	地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	420-8527
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東四丁目２７番１号
	電話番号	054-247-6111
	FAX番号	054-247-6140
	電子メールアドレス	m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　一成
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森島　宏隆	Morishima Hirotaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院	Osaka Rosai Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	591-8025
	所属機関の住所	大阪府堺市北区長曾根町1179-3
	電話番号	072-252-3561
	電子メールアドレス	morisima@bd5.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森島　宏隆
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	591-8025
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市北区長曾根町1179-3
	電話番号	072-252-3561
	FAX番号	072-255-3349
	電子メールアドレス	morisima@bd5.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田内　潤
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	徳永　えり子	Tokunaga Eriko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	tokunaga.eriko.pw@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡本　正博
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-542-8503
	電子メールアドレス	okamoto.masahiro.zu@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	角舎　学行	Kadoya Takayuki
	e-Rad番号	20609763
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞１丁目２－３
	電話番号	082-257-5869
	電子メールアドレス	takayukikadoya@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	笹田　伸介
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞１丁目２－３
	電話番号	082-257-5869
	FAX番号	082-256-7109
	電子メールアドレス	shsasada@hiroshima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木内　良明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	青儀　健二郎	Aogi Kenjiro
	e-Rad番号	50284196
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National hospital organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	aogi.kenjiro.zx@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	青儀　健二郎
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	aogi.kenjiro.zx@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷水　正人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	地曵　典恵	Jibiki Norie
	e-Rad番号	439861
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京女子医科大学附属八千代医療センター	Tokyo Women’s Medical University Yachiyo Medical Center
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	276-8524
	所属機関の住所	千葉県八千代市大和田新田477-96
	電話番号	047-450-6000
	電子メールアドレス	jibiki.norie@twmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	地曵　典恵
	担当者所属機関	東京女子医科大学附属八千代医療センター
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	276-8524
	担当者所属機関の住所	千葉県八千代市大和田新田477-96
	電話番号	047-450-6000
	FAX番号	047-458-7047
	電子メールアドレス	jibiki.norie@twmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		新井田　達雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設（救急科）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　清吾	Nakamura Seigo
	e-Rad番号	70439511
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学病院	Showa University Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	142-8666
	所属機関の住所	東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8000
	電子メールアドレス	seigonak@med.showa-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	増田　紘子
	担当者所属機関	昭和大学病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	142-8666
	担当者所属機関の住所	東京都品川区旗の台一丁目５番８号
	電話番号	03-3784-8000
	FAX番号	03-3784-8829
	電子メールアドレス	hmasuda@med.showa-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		相良　博典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩熊　伸高	Iwakuma Nobutaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構　九州医療センター	National Hospital Organization Kyushu Medical Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	810-8563
	所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番1号
	電話番号	092-852-0700
	電子メールアドレス	iwakuma.nobutaka.ep@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩熊　伸高
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構　九州医療センター
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	810-8563
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番1号
	電話番号	092-852-0700
	FAX番号	092-847-8802
	電子メールアドレス	iwakuma.nobutaka.ep@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森田　茂樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に研究に必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森　菜採子	Mori Natsuko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院聖隷浜松病院	Seirei Hamamatsu General Hospital
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	430-8558
	所属機関の住所	静岡県浜松市中区住吉２−１２−１２
	電話番号	053-474-2222
	電子メールアドレス	egon40etal@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森　菜採子
	担当者所属機関	社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院聖隷浜松病院
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	430-8558
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市中区住吉２−１２−１２
	電話番号	053-474-1264
	FAX番号	053-474-1268
	電子メールアドレス	egon40etal@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡　俊明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西村　秀紀	Nishimura Hideki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長野市民病院	Nagano Municipal Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	381-8551
	所属機関の住所	長野県長野市大字富竹1333番地1
	電話番号	026-295-1199
	電子メールアドレス	nisimura@hospital.nagano.nagano.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西村　秀紀
	担当者所属機関	長野市民病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	381-8551
	担当者所属機関の住所	長野県長野市富竹1333番地1
	電話番号	026-295-1199
	FAX番号	026-295-1148
	電子メールアドレス	nisimura@hospital.nagano.nagano.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		池田　宇一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり（救急センター併設）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤澤　知巳	Fujisawa Tomomi
	e-Rad番号	00510976
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectural Cancer Center
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	373-8550
	所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	電子メールアドレス	fujisawa@gunma-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤澤　知巳
	担当者所属機関	群馬県立がんセンター
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8550
	担当者所属機関の住所	群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	FAX番号	0276-38-8386
	電子メールアドレス	fujisawa@gunma-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鹿沼　達哉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	多田　寛	Tada Hiroshi
	e-Rad番号	50436127
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	総合外科　乳腺・内分泌グループ
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町１－１
	電話番号	022-717-7000
	電子メールアドレス	hiroshi-tada@med.tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮下　穣
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	総合外科　乳腺・内分泌グループ
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町１－１
	電話番号	022-717-7000
	FAX番号	022-717-7217
	電子メールアドレス	atihsayim8m8@med.tohoku.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨永　悌二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	水野　豊	Mizuno Yutaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地域医療支援病院市立四日市病院	Yokkaichi Municipal Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	510-8567
	所属機関の住所	三重県四日市市芝田二丁目２－３７
	電話番号	059-354-1111
	電子メールアドレス	mizunoy729@yokkaichihp01.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	水野　豊
	担当者所属機関	地域医療支援病院市立四日市病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	510-8567
	担当者所属機関の住所	三重県四日市市芝田二丁目２－３７
	電話番号	059-354-1111
	FAX番号	059-351-2900
	電子メールアドレス	mizunoy729@yokkaichihp01.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		金城　昌明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり（救命救急センター）

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	久芳　さやか	Kuba Sayaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	移植・消化器外科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本１−７−１
	電話番号	095-819-7316
	電子メールアドレス	skuba@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	久芳　さやか
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	移植・消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本１丁目７番１号
	電話番号	095-819-7316
	FAX番号	095-819-7319
	電子メールアドレス	skuba@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　一彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号	削除
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	0000-00-0000
	電子メールアドレス	X@X.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	0000-00-0000
	FAX番号	0000-00-0000
	電子メールアドレス	X@X.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	北田　正博	Kitada Masahiro
	e-Rad番号	60332483
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	旭川医科大学病院	Breast Disease Center, Asahikawa Medical University
	所属部署	乳腺疾患センター
	所属部署の郵便番号	078-8510
	所属機関の住所	北海道旭川市緑ヶ丘東2-1-1-1
	電話番号	0166-69-3290
	電子メールアドレス	k1111@asahikawa-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北田　正博
	担当者所属機関	旭川医科大学病院
	担当者所属部署	乳腺疾患センター
	担当者所属機関の郵便番号	078-8510
	担当者所属機関の住所	北海道旭川市緑ヶ丘東2-1-1-1
	電話番号	0166-69-3290
	FAX番号	0166-69-3299
	電子メールアドレス	k1111@asahikawa-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　哲
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前田　基一	Maeda Kiichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山県立中央病院	Toyama Prefectural Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	930-8550
	所属機関の住所	富山県富山市西長江2-2-78
	電話番号	076-424-1531
	電子メールアドレス	kmaeda@tch.pref.toyama.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前田　基一
	担当者所属機関	富山県立中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	930-8550
	担当者所属機関の住所	富山県富山市西長江２丁目２番７８号
	電話番号	076-424-1531
	FAX番号	076-422-0667
	電子メールアドレス	kmaeda@tch.pref.toyama.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		川端　雅彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高畠　大典	Takabatake Daisuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター	Kochi Health Science Center
	所属部署	乳腺甲状腺外科
	所属部署の郵便番号	781-8555
	所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	電子メールアドレス	bata@khsc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高畠　大典
	担当者所属機関	高知県・高知市病院企業団立高知医療センター
	担当者所属部署	乳腺甲状腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	781-8555
	担当者所属機関の住所	高知県高知市池2125-1
	電話番号	088-837-3000
	FAX番号	088-837-6766
	電子メールアドレス	bata@khsc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小野　憲昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	及川　将弘	Oikawa Masahiro
	e-Rad番号	90612416
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人にゅうわ会　及川病院	Oikawa Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	810-0014
	所属機関の住所	福岡県福岡市中央区平尾2-21-16
	電話番号	092-522-5411
	電子メールアドレス	moikawa@oikawahp.net
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	及川　将弘
	担当者所属機関	医療法人にゅうわ会　及川病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	810-0014
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市中央区平尾2-21-16
	電話番号	092-522-5411
	FAX番号	092-522-6244
	電子メールアドレス	moikawa@oikawahp.net
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		及川　達司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野田　純代	Noda Sumiyo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	小牧市民病院	Komaki　city　hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	485-8520
	所属機関の住所	愛知県小牧市常普請1-20
	電話番号	0568-76-4131
	電子メールアドレス	sumiyo.noda@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野田　純代
	担当者所属機関	小牧市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	485-8520
	担当者所属機関の住所	愛知県小牧市常普請1-20
	電話番号	0568-76-4131
	FAX番号	0568-76-4145
	電子メールアドレス	sumiyo.noda@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷口　健次
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	重川　崇	Shigekawa Takashi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会東京共済病院	TOKYO KYOSAI HOSPITAL
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	153-8934
	所属機関の住所	東京都目黒区中目黒二丁目３番８号
	電話番号	03-3712-3151
	電子メールアドレス	t.shigekawa@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	淺川　英輝
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会東京共済病院
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	153-8934
	担当者所属機関の住所	東京都目黒区中目黒二丁目３番８号
	電話番号	03-3712-3151
	FAX番号	03-3793-5582
	電子メールアドレス	asakawahideki@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		久保田　俊郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	X X
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	000-000-0000
	FAX番号	000-000-0000
	電子メールアドレス	X@X.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	奥野　敏隆	Okuno Tositaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立西神戸医療センター	Kobe City Nishi-Kobe Medical Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	651-2273
	所属機関の住所	兵庫県神戸市西区糀台5丁目7番地1
	電話番号	078-997-2200
	電子メールアドレス	toshitaka_okuno@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	奥野　敏隆
	担当者所属機関	神戸市立西神戸医療センター
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	651-2273
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市西区糀台5丁目7番地1
	電話番号	078-997-2200
	FAX番号	078-995-5017
	電子メールアドレス	toshitaka_okuno@kcho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		京極　高久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月28日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長嶋　健	Nagashima Takeshi
	e-Rad番号	60292710
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
	所属部署	乳腺・甲状腺外科
	所属部署の郵便番号	260-8677
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻１‐８‐１
	電話番号	043-222-7171
	電子メールアドレス	nagasima-cib@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高田　護
	担当者所属機関	千葉大学医学部附属病院
	担当者所属部署	乳腺・甲状腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8677
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻１‐８‐１
	電話番号	043-226-2269
	FAX番号	043-222-5241
	電子メールアドレス	mole_aug1@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横手　幸太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年4月11日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		１）ホルモンレセプター陽性進行・再発乳がん患者に対しフルベストラントが使用され、病勢進行を示した症例に対しパルボシクリブ追加の有効性と安全性を評価する。２）ホルモンレセプター陽性進行・再発乳がん患者に対し1次、2次治療としてフルベストラントを使用された症例の有効性と安全性を評価する。３）フルベストラント +パルボシクリブに対する（１）治療効果判定マーカーならびに（２）耐性機序の探索を⽬的とする。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2017年12月01日
実施期間（終了日）		2023年02月28日
実施予定被験者数		200
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1次登録 (1)組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている患者 (2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の閉経後女性患者　（閉経の定義は各施設の基準に準拠する） (3)HER2陰性（FISH/DISH陰性又はIHC2＋以下）であることが確認されている患者。ただし、IHC2＋の場合はFISH法/DISH法にて追加検査を行い陰性であることが確認されていること (4) ER陽性もしくはPgR陽性（IHCにて染色陽性細胞占有率1%以上）であることが確認されている患者 (5)遠隔転移を有する進行・再発乳癌、又は手術適応とならない進行・再発乳癌の患者 (6)切除不能進行・再発乳がんの1次治療もしくは2次治療としてフルベストラントが投与されている患者 (7)切除不能進行・再発乳がんへの化学療法、分子標的治療は1レジメン（mTOR阻害剤、PI3K阻害剤、アバスチンを含む）まで許容する (8)術前・術後補助療法としての化学療法は許容する (9)フルベストラント投与前のホルモン療法に関しては術後補助療法、進行・再発乳がんへの1レジメンまでは許容する ①術後補助療法終了後1年以上経過した場合は、術後補助療法のホルモン療法は1レジメンとしてカウントせず、再発後に使用されるホルモン療法が1次治療とする ②術後補助療法終了後1年以内に再発を認めた場合は、術後補助療法のホルモン療法は1レジメンとしてカウントし、再発後に使用されるホルモン療法が2次治療とする ③以下のような、ホルモン療法に対し薬剤耐性を生じる前に薬剤変更された場合は、ホルモン療法に対して薬剤耐性が認められる前にホルモン剤が何剤使われていたとしても1レジメンとしてカウントする (ア)術後補助療法でのタモキシフェンからアロマターゼ阻害薬へのスイッチ (イ)術後補助療法でのアロマターゼ阻害薬からタモキシフェンへのスイッチ (ウ)有害事象によるホルモン療法薬の変更など、薬剤耐性を認める前の変更、中止 (10)登録時のECOG performance status（PS）が0～2の患者 (11)登録時から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている患者 (12)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Revised RECIST guideline version 1.1（以下RECIST）に基づく治療効果の評価ができること（測定可能病変の有無は問わない）　　　 (13)投与開始前4週間以内の主要臓器機能について以下の条件を満たす患者なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録前直近のものを採用し、測定にあたっては検査日前1週間以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わないこと ①好中球数：1,500/mm3以上もしくは白血球数：3,000/mm3以上 ②血小板数：10×104/mm3以上 ③ヘモグロビン：8.0 g/dL以上 ④総ビリルビン：1.5 mg/dL以下（体質性黄疸と主治医が判断した場合を除く） ⑤AST、ALT：100 IU/L以下（肝転移がある場合には200 IU/L以下） ⑥血清クレアチニン：1.5 mg/dL以下 (14)本試験への参加について本人の文書による同意が得られている患者 2次登録 (1)1次登録の適格基準を満たし、フルベストラント単剤治療が行われて、病勢進行が確認された患者 (2)登録時のECOG performance status（PS）が0～2の患者 (3)登録時から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている患者 (4)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Revised RECIST guideline version 1.1（以下RECIST）に基づく治療効果の評価ができること（測定可能病変の有無は問わない）　　　　　　 (5)投与開始前4週間以内の主要臓器機能について以下の条件を満たす患者。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録前直近のものを採用し、測定にあたっては検査日前1週間以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わないこと ①好中球数：1,500/mm3以上もしくは白血球数：3,000/mm3以上 ②血小板数：10×104/mm3以上 ③ヘモグロビン：8.0 g/dL以上 ④総ビリルビン：1.5 mg/dL以下（体質性黄疸と主治医が判断した場合を除く） ⑤AST、ALT：100 IU/L以下（肝転移がある場合には200 IU/L以下） ⑥血清クレアチニン：1.5 mg/dL以下 (6)本試験への参加について本人の文書による同意が得られている患者	1st resistration 1.Historically co nfirm breast cancer 2.Age: 20-80years postmenopausal woman 3.HER2 negative 4.ER and/or PgR positive, HER2 negative 5.M etastatic or locally advanced breastcancer 6.Patients received Fulvestrant as 1stor 2nd line therapy 7.PS 0 - 2 8.Acceptab le for chemotherapy for neoadjuvant and adjuvant setting 9.Permit 1 line chemotherapy for metastatic breast cancer. 10.Permit 1 line horm one therapy formetastatic breast cancer before fulvestrant. (There are no including one linetrant. (There are no including one linethat stop or change hormone therapybefore resistant, such as switch TAM to AI, AI to TAM as adjuvant Tx, one year or more from stop adjuvant treatment, discontinue hormone therapy base on adverse event.) 11.Excepted that mor e than 3 monthoverall survival 12.No concern about measurable disease baced on RECIST 13.Meet the condition necessary for patients within 4 weeks before resistration (1)N eutrophil count: >=1,500/mm3 (2)Platelet count: >=100,000/mm3 (3)Hemoglobin: >=9.0 g/dL (4)Total bilirubin: <=1.5 mg/ dL (5)AST(GOT), ALT(GPT): <=2.5 timesthe ULN (<=5 times in those with livermetastasis) (6)Serum cre atinine: <=1.5 mg/dL 14.Informed consent is obtainable 2nd resistration 1.Patients have c onfirmed failure to Fulvestrant as 1st or 2nd line therapy 2.ECOG PS: 0-2 3.Excepted that m ore than 3 month overall survival 4.No concern a bout measurable disease baced on RECIST 5.Meet the condition necessary for patients within 4 weeks before resistration (1)Neutrophil count: >=1,500/mm3 (2)Platelet count: >=100,000/mm3 (3)Hemoglobin: >=9.0 g/dL (4)Total bilirubin: <=1.5 mg/dL (5)AST(GOT), ALT(GPT): <=2.5 timesthe ULN (<=5 times in thosemetastasis) with liver (6)Serum cre atinine: <=1.5 mg/dL 6.Having provided voluntary written consent for participation in this study.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1次登録 (1)これまでにCDK4/6阻害剤（パルボシクリブ、リボシクリブ、アベマサイクリブ）の投与を受けたことがある患者 (2)フルベストラントに対し画像上、病勢進行が認められた患者 (3)登録時に抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬等の静脈内投与が必要な感染症を合併又は活動性のHBV、HCVに感染している患者 (4)妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり試験期間中に避妊する意思のない患者 (5)中枢神経系へ転移を有する患者（無症候性の場合は可とする） (6)その他、主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者 2次登録 (1)中枢神経系へ転移を有する患者（無症候性の場合は可とする） (2)その他、主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者	1st resistration 1.Patients receiv ed CDK4/6 inhibitor a s metastatic therapy 2.Patients have confir med failure to Fulvestrant 3.Patients received antibiotics, antifun gal drug, antiviral drug and treatment for active infection of HBV and HCV. 4.Pregnancy or lactation 5.Brain metastasis and CNS metastatis 6.With another reasons recognized as inadequate to participate in this study by doctors 2nd resistration 1.Brain metastas is and CNS metastatis 2.With another reasons recognized as inadequate to participate in this study by doctors
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	80歳以下	80age old under
	性別 / Gender	女性	Female
中止基準		(1)　明らかな病勢の進行が確認された場合 (2)　患者が中止を希望した場合 (3)　｢9.3.2 フルベストラント、パルボシクリブ療法の休薬・減量・中止基準｣に規定した試験の中止に該当する有害事象、あるいは合併症の悪化等、試験の継続が困難であると判断される有害事象が発現した場合 (4)　症状を有する新たな脳血管障害が認められた場合 (5)　有害事象の発現又はその他の理由（患者都合等）により4w（＋3日）の間いずれの治療薬も投与しなかった場合 (6)　患者が死亡した場合 (7)　対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合 (8)　患者の妊娠が判明した場合 (9)　その他、試験責任医師又は試験分担医師が投与の継続が不適当と認めた場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		ホルモン陽性進⾏・再発乳癌	advanced or metastatic HR-positive HER2-negative breast cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		ホルモン陽性進⾏・再発乳癌	advanced or metastatic HR-positive HER2-negative breast cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		フルベストラント単剤治療に対し病勢進⾏を⽰した症例にパルボシクリブ追加	Additional palbpciclib after progression to fulvestrant
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		無増悪生存期間（パルボシクリブ初回投与日を起点とする）	Progression-free survival: PFS
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・Time to treatment failure（TTF）（パルボシクリブ初回投与日を起点とする。）・無増悪生存期間（フルベストラント単剤開始日からフルベストラント単剤の増悪まで）・全生存期間（フルベストラント単剤の開始日が起点と、パルボシクリブ初回投与日を起点とした期間）・奏効率　（フルベストラント単剤の開始日が起点と、パルボシクリブ初回投与日を起点とした期間）・安全性：CTCAE ver.4.0に従い、治療期間中に観察された最高Grade ・バイオマーカーと有効性の関連	Overall Survival Overall response rate Time to treatment failu re (TTF) Safety Transla tional Research

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	フルベストラント
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	フェソロデックス筋注250mg
		承認番号	22300AMX01209
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	パブロシクリブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	イブランスカプセル25mg、イブランスカプセル125mg
		承認番号	22900AMX00963、22900AMX00964
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2017年12月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2018年01月17日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	フルベストラントで病勢進行が認められたホルモンレセプター陽性進行・再発乳がん患者に対するフルベストラント＋パルボシクリブ併用療法は、無増悪生存期間の評価により、有効である可能性が示された。	A strategy of adding palbociclib to fulvestrant beyond disease progression for hormone receptor-positive advanced / recurrent breast cancer patients may be effective in assessing progression-free survival.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アストラゼネカ株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca K.K.
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成29年12月17日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ファイザー株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会	Fukushima Medical University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB2200002
住所 / Address	福島県福島市光が丘１番地	1 Hikariga-oka, Fukushima City, 960-1295 JAPAN, Hukushima
電話番号	024-547-1825
電子メールアドレス	fmucrb@fmu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000029294
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN-CTR
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		JBCRG-M07_臨床試験実施計画書_Ver3.3_20230118（別紙結合版）.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		JBCRG-M07_同意説明文書_一次登録Ver1.7 二次登録Ver.1.1_(別紙含結合版).pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年4月25日	(当画面)	変更内容
届出外変更	令和4年11月9日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年11月9日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年7月11日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年7月5日	詳細	変更内容
変更	令和4年6月16日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月16日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年4月21日	詳細	変更内容
変更	令和4年4月21日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月15日	詳細	変更内容
変更	令和3年11月16日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月3日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月8日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月27日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月8日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月31日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月8日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月25日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項