臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月25日
最終公表日		令和3年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和元年6月30日
研究名称		ホルモン陽性HER2陰性進行再発乳癌に対する、ホルモン療法による維持療法を利用したベバシズマブ＋パクリタキセル療法の治療最適化研究－多施設共同無作為化比較第II相臨床試験－
平易な研究名称		JBCRG-M04 (BOOSTER)
研究責任（代表）医師の氏名		佐治　重衡
研究責任（代表）医師の所属機関		公立大学法人福島県立医科大学附属病院
研究・治験の目的		ER陽性HER2陰性進行・再発乳癌患者を対象に一次化学療法として、パクリタキセル＋ベバシズマブ（wPTX＋BV）療法を4サイクルから6サイクル施行後SD以上の効果が認められた患者を、wPTX＋BV継続治療群とwPTXを休薬しホルモン＋BV療法治療に置き換え、規定イベント後にwPTX＋BV療法を再導入する群の有効性および安全性を比較検討する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		ホルモン受容体陽性、HER2陰性、進行・再発乳癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		ベバシズマブ（遺伝子組換え）注、パクリタキセル注射液、レトロゾール錠、アナストロゾール錠,ゴセレリン酢酸塩デポ,フルベストラント注射剤、エキセメスタン錠、注射用リュープロレリン酢酸塩
販売名		アバスチン点滴静注用100mg／4mL、400mg／16mL、タキソール注射液30mg、100mg等、フェマーラ錠2.5mg等、アリミデックス錠1mg等,ゾラデックス3.6mgデポ等,フェソロデックス筋注250mg、アロマシン錠25mg等、リュープリン注射用3.75mg、リュープリンSR注射用キット11.25mg等
認定委員会の名称		公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB2180002

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2020年06月22日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2019年06月30日
実施症例数 / Result actual enrolment	160
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	wPTX＋BV継続治療群：63例　年齢（平均値 56.2）　閉経状況（閉経前:33.3%、閉経後:63.5% ）　PS（ 0:81.0%、1:19.0% ）ホルモン＋BV療法群：61例　年齢（平均値 56.2）　閉経状況（閉経前:27.9%、閉経後:70.5% ）　PS（ 0:91.8%、1:8.2% ）	wPTX + BV continue: 63 Age( mean 56.2 ) Menopause( Pre: 33.3%, Post: 63.5% ) PS( 0:81.0%, 1:19.0% ) endocrine + BV maintenance: 61 Age( mean 56.2 ) Menopause ( Pre:27.9%, Post:70.5% ) PS( 0:91.8%, 1:8.2% )
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	ER陽性HER2陰性進行・再発乳癌患者を対象に一次化学療法として、パクリタキセル＋ベバシズマブ（wPTX＋BV）療法を4サイクルから6サイクル施行後SD以上の効果が認められた患者が160例登録され、wPTX＋BV継続治療群に63例、wPTXを休薬しホルモン＋BV療法治療に置き換え、規定イベント後にwPTX＋BV療法を再導入する群に62例、が割りつけられた。不明の1例を除き、割付後に一度もプロトコール治療を行わなかった症例は0例であった。	Following 4 to 6 cycles of paclitaxel + bevacizumab (wPTX + BV) therapy for ER-positive HER2-negative advanced/recurrent breast cancer (n=160), patients who responded to this therapy were randomized (n=125). 63 cases were in wPTX + BV continuous treatment group, and 62 cases were in endocrine + BV therapy switch group. Except for one unknown record case, all patients had protocol treatment.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	主な有害事象および発現状況について、群別、Grade別の例数および割合を以下に報告する。１．すべての有害事象 (1)wPTX+BV群（63例） All grade:31(49.2%) Grade3:19(30.2%) Grade4:2(3.2%) (2)ホルモン＋BV療法（61例） All grade:21(34.4%) Grade3:15(24.6%) Grade4:1(1.6%) (3)全体（124例） All grade:52(41.9%) Grade3:34(27.4%) Grade4:3(2.4%) ２．高血圧 (1)wPTX+BV群（63例） All grade:16(25.4%) Grade3:4(6.3%) Grade4:0(0.0%) (2)ホルモン＋BV療法（61例） All grade:12(19.7%) Grade3:6(9.8%) Grade4:0(0.0%) (3)全体（124例） All grade:28(22.6%) Grade3:10(8.1%) Grade4:0(0.0%) ３．好中球数減少 (1)wPTX+BV群（63例） All grade:11(17.5%) Grade3:5(7.9%) Grade4:0(0.0%) (2)ホルモン＋BV療法（61例） All grade:12(19.7%) Grade3:4(6.6%) Grade4:1(1.6%) (3)全体（124例） All grade:23(18.5%) Grade3:9(7.3%) Grade4:1(0.8%) ４．末梢性神経障害 (1)wPTX+BV群（63例） All grade:13(20.6%) Grade3:6(9.5%) Grade4:0(0.0%) (2)ホルモン＋BV療法（61例） All grade:9(14.8%) Grade3:1(1.6%) Grade4:0(0.0%) (3)全体（124例） All grade:22(17.7%) Grade3:7(5.6%) Grade4:0(0.0%) ５．蛋白尿 (1)wPTX+BV群（63例） All grade:8(12.7%) Grade3:3(4.8%) Grade4:0(0.0%) (2)ホルモン＋BV療法（61例） All grade:7(11.5%) Grade3:5(8.2%) Grade4:0(0.0%) (3)全体（124例） All grade:15(12.1%) Grade3:8(6.5%) Grade4:0(0.0%) ６．出血 (1)wPTX+BV群（63例） All grade:7(11.1%) Grade3:0(0.0%) Grade4:0(0.0%) (2)ホルモン＋BV療法（61例） All grade:5(8.2%) Grade3:0(0.0%) Grade4:0(0.0%) (3)全体（124例） All grade:12(9.7%) Grade3:0(0.0%) Grade4:0(0.0%)	The number and rate of major adverse events by group and grades are reported below. 1. All adverse events (1) wPTX+BV therapy (63 patients) All grade:31(49.2%) Grade3:19(30.2%) Grade4:2(3.2%) (2) endocrine + BV therapy (61 patients) All grade:21(34.4%) Grade3:15(24.6%) Grade4:1(1.6%) (3) All (124 patients) All grade:52(41.9%) Grade3:34(27.4%) Grade4:3(2.4%) 2. Hyper tension (1) wPTX+BV therapy (63 patients) All grade:16(25.4%) Grade3:4(6.3%) Grade4:0(0.0%) (2) endocrine + BV therapy (61 patients) All grade:12(19.7%) Grade3:6(9.8%) Grade4:0(0.0%) (3) All (124 patients) All grade:28(22.6%) Grade3:10(8.1%) Grade4:0(0.0%) 3. Decrease in neutrophil count (1) wPTX+BV therapy (63 patients) All grade:11(17.5%) Grade3:5(7.9%) Grade4:0(0.0%) (2) endocrine + BV therapy (61 patients) All grade:12(19.7%) Grade3:4(6.6%) Grade4:1(1.6%) (3) All (124 patients) All grade:23(18.5%) Grade3:9(7.3%) Grade4:1(0.8%) 4. Peripheral neuropathy (1) wPTX+BV therapy (63 patients) All grade:13(20.6%) Grade3:6(9.5%) Grade4:0(0.0%) (2) endocrine + BV therapy (61 patients) All grade:9(14.8%) Grade3:1(1.6%) Grade4:0(0.0%) (3) All (124 patients) All grade:22(17.7%) Grade3:7(5.6%) Grade4:0(0.0%) 5. Proteinuria (1) wPTX+BV therapy (63 patients) All grade:8(12.7%) Grade3:3(4.8%) Grade4:0(0.0%) (2) endocrine + BV therapy (61 patients) All grade:7(11.5%) Grade3:5(8.2%) Grade4:0(0.0%) (3) All (124 patients) All grade:15(12.1%) Grade3:8(6.5%) Grade4:0(0.0%) 6. Bleeding (1) wPTX+BV therapy (63 patients) All grade:7(11.1%) Grade3:0(0.0%) Grade4:0(0.0%) (2) endocrine + BV therapy (61 patients) All grade:5(8.2%) Grade3:0(0.0%) Grade4:0(0.0%) (3) All (124 patients) All grade:12(9.7%) Grade3:0(0.0%) Grade4:0(0.0%)
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目であるTFS (time-to-failure of strategy)の中央値は、wPTX + BV継続群で8.87ヶ月であり、ホルモン＋BV療法群16.82ヶ月であった。(HR 0.51;p<0.001)。 OS (overall survival)は wPTX + BV継続群とホルモン＋BV療法群で同等の結果であった。ホルモン＋BV療法に切り替えることによる化学療法の休薬が、ホルモン陽性 HER2陰性進行再発乳癌に対し有効かつ安全に実施可能であることを示した。 HRQoLは、wPTX + BV継続群と比較してホルモン＋BV療法群で良好であった。	Median TFS (time-to-failure of strategy) are 8.87 months in the wPTX+BV continued group, and 16.82 months in the maintenance endocrine + BV group, respectively (HR 0.51; p<0.001). OS (overall survival) in both groups are similar, which means chemo-holiday with endocrine based therapy could be safely applied to ER+HER2-ABC/MBC after induction chemotherapy. HRQoL seems to be better in endocrine + BV compared to chemotherapy continuous strategy.
簡潔な要約 / Brief summary	主要評価項目であるTFSは、ホルモン＋BV療法群において有意に延長された。	The primary endpoint of TFS is significantly prolonged in the maintenance endocrine + BV group.
公開予定日	2021年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2022年04月08日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(22)00196-6/fulltext

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		未定	Undecided
上記予定の詳細 / Plan description		統計統合解析	pooled analysis

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和2年6月22日
臨床研究実施計画番号	jRCTs021180026

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		ホルモン陽性HER2陰性進行再発乳癌に対する、ホルモン療法による維持療法を利用したベバシズマブ＋パクリタキセル療法の治療最適化研究－多施設共同無作為化比較第II相臨床試験－	Bevacizumab plus paclitaxel optimization study with interventional maintenance endocrine therapy in advanced or metastatic ER-positive HER2-negative breast cancer-BOOSTER trial, a multicenter randomized phase II study- (JBCRG-M04 (BOOSTER))
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JBCRG-M04 (BOOSTER)	JBCRG-M04 (BOOSTER) (JBCRG-M04 (BOOSTER))

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	佐治　重衡	Saji Shigehira
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	公立大学法人福島県立医科大学附属病院	Fukushima Medical University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	腫瘍内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	960-1295
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	福島県福島市光が丘1番地	1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima 960-1295 JAPAN
	電話番号	024-547-1511
	電子メールアドレス	ssaji@fmu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	佐治　重衡	Saji Shigehira
	担当者所属機関 / Affiliation	公立大学法人福島県立医科大学附属病院	Fukushima Medical University Hospital
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	960-1295
	担当者所属機関の住所 / Address	福島県福島市光が丘1番地	1 Hikariga-oka, Fukushima City, Fukushima 960-1295 JAPAN
	電話番号	024-547-1511
	FAX番号	024-547-1514
	電子メールアドレス	ssaji@fmu.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年1月17日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		IQVIA サービシーズジャパン株式会社（旧：クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社）
データマネジメント担当責任者	氏名	高瀬晃
	e-Rad番号
	所属部署	臨床開発事業本部　PMS統括部　データセンター、データマネジメント

モニタリング担当機関		一般社団法人ＪＢＣＲＧ
モニタリング担当責任者	氏名	飯塚　真穂
	e-Rad番号
	所属部署	企画部

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		京都大学
統計解析担当責任者	氏名	森田　智視
	e-Rad番号
	所属部署	大学院医学研究科　医学統計生物情報学

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		一般社団法人ＪＢＣＲＧ
調整・管理実務担当責任者	氏名	黒井　克昌
	e-Rad番号
	所属部署	企画部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	長谷川　善枝	Hasegawa Yoshie
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	弘前市立病院	Hirosaki Municipal Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	036-8004
	所属機関の住所	青森県青森県弘前市大字大町3丁目8-1
	電話番号	0172-34-3211
	電子メールアドレス	vo-irene.yoshie@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	種市　穂
	担当者所属機関	弘前市立病院
	担当者所属部署	事務局総務課総務係
	担当者所属機関の郵便番号	036-8004
	担当者所属機関の住所	青森県青森県弘前市大字大町3丁目8-1
	電話番号	0172-34-3211
	FAX番号	0172-37-6367
	電子メールアドレス	min-taneichi@city.hirosaki.lg.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東野　博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	唐　宇飛	Toh Uhi
	e-Rad番号	60268901
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	久留米大学病院	Kurume University Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	830-0011
	所属機関の住所	福岡県福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-35-3311
	電子メールアドレス	utoh@med.kurume-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	唐　宇飛
	担当者所属機関	久留米大学病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	830-0011
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡県久留米市旭町67番地
	電話番号	0942-35-3311
	FAX番号	0942-31-7612
	電子メールアドレス	utoh@med.kurume-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		八木　実
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	戸井　雅和	Toi Masakazu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3660
	電子メールアドレス	toi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	髙田　正泰
	担当者所属機関	京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	乳腺外科/手術部
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3660
	FAX番号	075-751-3616
	電子メールアドレス	masahiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		宮本　享
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高野　利実	Takano Toshimi
	e-Rad番号	80527432
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国家公務員共済組合連合会虎の門病院	Toranomon Hospital
	所属部署	臨床腫瘍科
	所属部署の郵便番号	105-8470
	所属機関の住所	東京都東京都港区虎ノ門二丁目2番2号
	電話番号	03-3588-1111
	電子メールアドレス	takano@toranomon.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高野　利実
	担当者所属機関	国家公務員共済組合連合会虎の門病院
	担当者所属部署	臨床腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8470
	担当者所属機関の住所	東京都東京都港区虎ノ門二丁目2番2号
	電話番号	03-3588-1111
	FAX番号	03-3560-7673
	電子メールアドレス	takano@toranomon.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大内　尉義
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永井　成勲	Nagai Sigenori
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	乳腺腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	snagai@cancer-c.pref.saitama.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	杉﨑　美智代
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	治験管理室
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-721-0200
	電子メールアドレス	sccctmo03@cancer-c.pref.saitama.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　裕彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岩田　広治	Iwata Hiroji
	e-Rad番号	90295600
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	hiwata@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	虫鹿　友規
	担当者所属機関	愛知県がんセンター
	担当者所属部署	臨床試験部　試験支援室
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-764-2963
	電子メールアドレス	tmushika@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丹羽　康正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	成井　一隆	Narui Kazutaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center
	所属部署	乳腺・甲状腺外科
	所属部署の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所	神奈川県神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	電子メールアドレス	nr1@gc5.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	成井　一隆
	担当者所属機関	横浜市立大学附属市民総合医療センター
	担当者所属部署	乳腺・甲状腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所	神奈川県神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	FAX番号	045-253-5736
	電子メールアドレス	nr1@gc5.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		後藤　隆久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山下　啓子	Yamashita Hiroko
	e-Rad番号	70332947
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	電子メールアドレス	hirokoy@huhp.hokudai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山下　啓子
	担当者所属機関	北海道大学病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	FAX番号	011-706-7384
	電子メールアドレス	hirokoy@huhp.hokudai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		秋田　弘俊
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　真彦	Suzuki Masahiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北村山公立病院	Kitamurayama Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	999-3792
	所属機関の住所	山形県山形県東根市温泉町2丁目15-1
	電話番号	0237-42-2111
	電子メールアドレス	masahikosuzuki229@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　真彦
	担当者所属機関	北村山公立病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	999-3792
	担当者所属機関の住所	山形県山形県東根市温泉町2丁目15-1
	電話番号	0237-42-2111
	FAX番号	0237-43-6169
	電子メールアドレス	masahikosuzuki229@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鎌塚　栄一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	徳永　えり子	Tokunaga Eriko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	811-1395
	所属機関の住所	福岡県福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	電子メールアドレス	tokunaga.eriko.pw@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡本　正博
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構九州がんセンター
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	811-1395
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号
	電話番号	092-541-3231
	FAX番号	092-542-8503
	電子メールアドレス	okamoto.masahiro.zu@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤　也寸志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前田　茂人	Maeda Shigeto
	e-Rad番号	40315247
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構　長崎医療センター	National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	856-8562
	所属機関の住所	長崎県長崎県大村市久原2-1001-1
	電話番号	0957-52-3121
	電子メールアドレス	maeda.shigeto.sr@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	前田　茂人
	担当者所属機関	国立病院機構　長崎医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	856-8562
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎県大村市久原2-1001-1
	電話番号	0957-52-3121
	FAX番号	0957-54-0292
	電子メールアドレス	maeda.shigeto.sr@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		江崎　宏典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大谷　彰一郎	Ohtani Shoichiro
	e-Rad番号	90650424
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島市立広島市民病院	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	730-8518
	所属機関の住所	広島県広島県広島市中区基町7-33
	電話番号	082-221-2291
	電子メールアドレス	sho_ohtani@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　充矢
	担当者所属機関	広島市立広島市民病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	730-8518
	担当者所属機関の住所	広島県広島県広島市中区基町7-33
	電話番号	082-221-2291
	FAX番号	082-223-5514
	電子メールアドレス	mitsuya64@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		荒木　康之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	九冨　五郎	Kutomi Goro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University Hospital
	所属部署	消化器・総合、乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	060-8543
	所属機関の住所	北海道北海道札幌市中央区南1条西16丁目291
	電話番号	011-611-2111
	電子メールアドレス	kutomi@sapmed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	島　宏彰
	担当者所属機関	札幌医科大学附属病院
	担当者所属部署	消化器・総合、乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所	北海道北海道札幌市中央区南1条西16丁目291
	電話番号	011-611-2111
	FAX番号	011-613-1678
	電子メールアドレス	simahiro@sapmed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土橋　和文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	柳田　康弘	Yanagita Yasuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	群馬県立がんセンター	Gunma Prefectural Cancer Center
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	373-8550
	所属機関の住所	群馬県群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	電子メールアドレス	yyanagita@gunma-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤澤　知巳
	担当者所属機関	群馬県立がんセンター
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	373-8550
	担当者所属機関の住所	群馬県群馬県太田市高林西町617-1
	電話番号	0276-38-0771
	FAX番号	0276-38-8386
	電子メールアドレス	fujisawa@gunma-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鹿沼　達哉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石田　孝宣	Ishida Takanori
	e-Rad番号	292318
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7214
	電子メールアドレス	takanori@med.tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	多田　寛
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7214
	FAX番号	022-717-7217
	電子メールアドレス	hiroshi-tada@med.tohoku.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨永　悌二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	芳林　浩史	Yoshibayashi Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社和歌山医療センター	Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	640-8558
	所属機関の住所	和歌山県和歌山県和歌山市小松原通四丁目20番地
	電話番号	073-422-4171
	電子メールアドレス	hiro0221@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中木村　朋美
	担当者所属機関	日本赤十字社和歌山医療センター
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	640-8558
	担当者所属機関の住所	和歌山県和歌山県和歌山市小松原通四丁目20番地
	電話番号	073-422-4171
	FAX番号	073-426-1168
	電子メールアドレス	nakakimu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平岡　眞寛
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	北田　正博	Kitada Masahiro
	e-Rad番号	60332483
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	旭川医科大学病院	Asahikawa Medical University Hospital
	所属部署	乳腺疾患センター
	所属部署の郵便番号	078-8510
	所属機関の住所	北海道北海道旭川市緑ヶ丘東2-1-1-1
	電話番号	0166-69-3290
	電子メールアドレス	k1111@asahikawa-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	北田　正博
	担当者所属機関	旭川医科大学病院
	担当者所属部署	乳腺疾患センター
	担当者所属機関の郵便番号	078-8510
	担当者所属機関の住所	北海道北海道旭川市緑ヶ丘東2-1-1-1
	電話番号	0166-69-3290
	FAX番号	0166-69-3299
	電子メールアドレス	k1111@asahikawa-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古川　博之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	有賀　智之	Aruga Tomoyuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京都立駒込病院	Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	113-8677
	所属機関の住所	東京都東京都文京区本駒込三丁目18番22号
	電話番号	03-3823-2101
	電子メールアドレス	aruga@cick.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	有賀　智之
	担当者所属機関	東京都立駒込病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8677
	担当者所属機関の住所	東京都東京都文京区本駒込三丁目18番22号
	電話番号	03-3823-2101
	FAX番号	03-4463-7528
	電子メールアドレス	aruga@cick.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		神澤　輝実
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大友　直樹	Otomo Naoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮崎県立宮崎病院	Miyazaki Prefectual Miyazaki Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	880-8510
	所属機関の住所	宮崎県宮崎県宮崎市北高松町5-30
	電話番号	0985-24-4181
	電子メールアドレス	otomo@pref-hp.miyazaki.miyazaki.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	植田　雄一
	担当者所属機関	宮崎県立宮崎病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	880-8510
	担当者所属機関の住所	宮崎県宮崎県宮崎市北高松町5-30
	電話番号	0985-24-4181
	FAX番号	0985-38-4166
	電子メールアドレス	uedayuichi0514@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		菊池　郁夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	青儀　健二郎	Aogi Kenjiro
	e-Rad番号	50284196
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	aogi.kenjiro.zx@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	青儀　健二郎
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県愛媛県松山市南梅本町甲160
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	aogi.kenjiro.zx@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷水　正人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松本　光史	Matsumoto Koji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	兵庫県立がんセンター	Hyogo Cancer Center
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	673-8558
	所属機関の住所	兵庫県兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	電子メールアドレス	kojmatsu2@hyogo-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　光史
	担当者所属機関	兵庫県立がんセンター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	673-8558
	担当者所属機関の住所	兵庫県兵庫県明石市北王子町13-70
	電話番号	078-929-1151
	FAX番号	078-929-2380
	電子メールアドレス	kojmatsu2@hyogo-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉村　雅裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	重松　英朗	Shigematsu Hideo
	e-Rad番号	40543707
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構呉医療センター中国がんセンター	National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	737-0023
	所属機関の住所	広島県広島県呉市青山町3-1
	電話番号	0823-22-3111
	電子メールアドレス	shigematsu.hideo.tf@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡部　活起
	担当者所属機関	国立病院機構呉医療センター中国がんセンター
	担当者所属部署	治験管理室
	担当者所属機関の郵便番号	737-0023
	担当者所属機関の住所	広島県広島県呉市青山町3-1
	電話番号	0823-21-7051
	FAX番号	0823-21-7051
	電子メールアドレス	watabe.katsuki.vs@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		下瀨　省二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山本　豊	Yamamoto Yutaka
	e-Rad番号	20398217
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
	電話番号	096-373-5521
	電子メールアドレス	ys-yama@triton.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　豊
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
	電話番号	096-373-5521
	FAX番号	096-373-5525
	電子メールアドレス	ys-yama@triton.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷原　秀信
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杤久保　順平	Tochikubo Junpei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医療センター	Hamamatsu Medical Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	432-8580
	所属機関の住所	静岡県静岡県浜松市中区富塚町328
	電話番号	053-453-7111
	電子メールアドレス	tochikuboj@hmedc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平井　真理子
	担当者所属機関	浜松医療センター
	担当者所属部署	臨床研究管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	432-8580
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡県浜松市中区富塚町328
	電話番号	053-451-2784
	FAX番号	053-451-2784
	電子メールアドレス	chiken2@hmedc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		海野　直樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石川　孝	Ishikawa Takashi
	e-Rad番号	80275049
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	160-0023
	所属機関の住所	東京都東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	電子メールアドレス	tishik55@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	河手　敬彦
	担当者所属機関	東京医科大学病院
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	160-0023
	担当者所属機関の住所	東京都東京都新宿区西新宿6-7-1
	電話番号	03-3342-6111
	FAX番号	03-3345-5358
	電子メールアドレス	danilo0330@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		三木　保
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	工藤　俊	Kudo Shun
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山形県立中央病院	Yamagata Prefectural Central Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	990-2292
	所属機関の住所	山形県山形県山形市青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	電子メールアドレス	skudo@ypch.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	工藤　俊
	担当者所属機関	山形県立中央病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	990-2292
	担当者所属機関の住所	山形県山形県山形市青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	FAX番号	023-685-2608
	電子メールアドレス	skudo@ypch.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		武田　弘明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木川　雄一郎	Kikawa Yuichiro
	e-Rad番号	80796590
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	u-1ro@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木川　雄一郎
	担当者所属機関	神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-7537
	電子メールアドレス	u-1ro@kcho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		細谷　亮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		有

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	徳久　善弘	Tokuhisa Yoshihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人地域医療機能推進機構　下関医療センター	Japan Community Health care Organization Shimonoseki Medical Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	750-0061
	所属機関の住所	山口県山口県下関市上新地町三丁目3番8号
	電話番号	083-231-5811
	電子メールアドレス	y.tokuhisa@kousei-h.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	徳久　善弘
	担当者所属機関	独立行政法人地域医療機能推進機構　下関医療センター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	750-0061
	担当者所属機関の住所	山口県山口県下関市上新地町三丁目3番8号
	電話番号	083-231-5811
	FAX番号	083-223-3077
	電子メールアドレス	y.tokuhisa@kousei-h.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　智省
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野田　純代	Noda Sumiyo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	小牧市民病院	Komaki City Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	485-8520
	所属機関の住所	愛知県愛知県小牧市常普請1-20
	電話番号	0568-76-4131
	電子メールアドレス	nanoda1218@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野田　純代
	担当者所属機関	小牧市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	485-8520
	担当者所属機関の住所	愛知県愛知県小牧市常普請1-20
	電話番号	0568-76-4131
	FAX番号	0568-76-4145
	電子メールアドレス	nanoda1218@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		谷口　健次
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	遠山　竜也	Toyama Tatsuya
	e-Rad番号	30315882
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋市立大学病院	Nagoya City University Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	467-8601
	所属機関の住所	愛知県愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１
	電話番号	052-851-5511
	電子メールアドレス	t.toyama@med.nagoya-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	近藤　直人
	担当者所属機関	名古屋市立大学病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	467-8601
	担当者所属機関の住所	愛知県愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１
	電話番号	052-851-5511
	FAX番号	052-853-8337
	電子メールアドレス	nkondo@med.nagoya-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小椋　祐一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	常泉　道子	Tsuneizumi Michiko
	e-Rad番号	20822034
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立総合病院	Shizuoka　General　Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	420-8527
	所属機関の住所	静岡県静岡県静岡市葵区北安東4-27-1
	電話番号	054-247-6111
	電子メールアドレス	m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	常泉　道子
	担当者所属機関	静岡県立総合病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	420-8527
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡県静岡市葵区北安東4-27-1
	電話番号	054-247-6111
	FAX番号	054-247-6140
	電子メールアドレス	m-tsuneizumi@i.shizuoka-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　一成
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土井原　博義	Doihara Hiroyoshi
	e-Rad番号	20263569
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院	Okayama University Hospital
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	700-8558
	所属機関の住所	岡山県岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-235-6502
	電子メールアドレス	hdoihara@md.okayama-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩本　高行
	担当者所属機関	岡山大学病院
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
	電話番号	086-235-6502
	FAX番号	086-235-6502
	電子メールアドレス	xjrtaka@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		金澤　右
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山田　公人	Yamada Kimito
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科大学八王子医療センター	Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	193-0998
	所属機関の住所	東京都東京都八王子市館町1163番地
	電話番号	042-665-5611
	電子メールアドレス	toya0@tokyo-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	天谷　圭吾
	担当者所属機関	東京医科大学八王子医療センター
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	193-0998
	担当者所属機関の住所	東京都東京都八王子市館町1163番地
	電話番号	042-665-5611
	FAX番号	042-667-5807
	電子メールアドレス	pearmelbakeigo1222@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		池田　寿昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	水野　豊	Mizuno Yutaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立四日市病院	Yokkaichi Municipal Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	510-8567
	所属機関の住所	三重県三重県四日市市芝田二丁目2番37号
	電話番号	059-354-1111
	電子メールアドレス	mizunoy729@yokkaichihp01.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	水野　豊
	担当者所属機関	市立四日市病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	510-8567
	担当者所属機関の住所	三重県三重県四日市市芝田二丁目2番37号
	電話番号	059-354-1111
	FAX番号	059-351-2900
	電子メールアドレス	mizunoy729@yokkaichihp01.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		一宮　惠
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　和弘	Yoshida Kazuhiro
	e-Rad番号	50230727
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人岐阜大学医学部附属病院	Gifu University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	501-1194
	所属機関の住所	岐阜県岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6235
	電子メールアドレス	kyoshida@gifu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	二村　学
	担当者所属機関	国立大学法人岐阜大学医学部附属病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	501-1194
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜県岐阜市柳戸1-1
	電話番号	058-230-6231
	FAX番号	058-230-6236
	電子メールアドレス	mfutamur@gifu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉田　和弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	白羽根　健吾	Shirahane Kengo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	佐賀県医療センター好生館	Saga Prefectural Hospital KOSEIKAN
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	840-8571
	所属機関の住所	佐賀県佐賀県佐賀市嘉瀬町大字中原400
	電話番号	0952-24-2171
	電子メールアドレス	shirahane-k@koseikan.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	服部　正見
	担当者所属機関	佐賀県医療センター好生館
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	840-8571
	担当者所属機関の住所	佐賀県佐賀県佐賀市嘉瀬町大字中原400
	電話番号	0952-24-2171
	FAX番号	0952-29-9390
	電子メールアドレス	masamihattori0222@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　清治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	菊森　豊根	Kikumori Toyone
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	名古屋大学医学部附属病院	Nagoya University Hospital
	所属部署	乳腺・内分泌外科
	所属部署の郵便番号	466-8560
	所属機関の住所	愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-741-2111
	電子メールアドレス	kikumori@med.nagoya-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	角田　伸行
	担当者所属機関	名古屋大学医学部附属病院
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	466-8560
	担当者所属機関の住所	愛知県愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
	電話番号	052-741-2111
	FAX番号	052-744-2230
	電子メールアドレス	nobtsun@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小寺　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	柳原　一広	Yanagihara Kazuhiro
	e-Rad番号	70332731
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西電力病院	Kansai Electric Power Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	553-0003
	所属機関の住所	大阪府大阪府大阪市福島区福島2-1-7
	電話番号	06-6458-5821
	電子メールアドレス	kazuhiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	柳原　一広
	担当者所属機関	関西電力病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	553-0003
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪府大阪市福島区福島2-1-7
	電話番号	06-6458-5821
	FAX番号	06-6458-6994
	電子メールアドレス	yanagihara.kazuhiro@e5.kepco.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		千葉　勉
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　將人	Takahashi Masato
	e-Rad番号	50374343
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構　北海道がんセンター	NHO Hokkaido Cancer Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	003-0804
	所属機関の住所	北海道北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3-54
	電話番号	011-811-9111
	電子メールアドレス	masato.takahashi0725@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　瞳
	担当者所属機関	国立病院機構　北海道がんセンター
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	003-0804
	担当者所属機関の住所	北海道北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3-54
	電話番号	011-811-9111
	FAX番号	011-811-9153
	電子メールアドレス	hcc.breast@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		加藤　秀則
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　力也	Nakamura Rikiya
	e-Rad番号	50456026
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	rnakamura@chiba-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　力也
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-265-9515
	電子メールアドレス	rnakamura@chiba-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山口　武人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小松　英明	Komatsu Hideaki
	e-Rad番号	90593640
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	hikomatu@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石田　和茂
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県岩手県紫波郡矢巾町医大通二丁目1番1号
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号	019-907-7344
	電子メールアドレス	kishiday@iwate-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小笠原　邦昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　龍一	Yoshida Ryuichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大崎市民病院	Osaki Citizen Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	989-6183
	所属機関の住所	宮城県宮城県大崎市古川穂波3−8−1
	電話番号	0229-23-3311
	電子メールアドレス	yoshida1960@mac.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉田　龍一
	担当者所属機関	大崎市民病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	981-6183
	担当者所属機関の住所	宮城県宮城県大崎市古川穂波3−8−1
	電話番号	0229-23-3311
	FAX番号	0229-23-5380
	電子メールアドレス	yoshida1960@mac.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		並木　健二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	坂東　裕子	Bando Hiroko
	e-Rad番号	400680
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	筑波大学附属病院	University of Tsukuba Hospital
	所属部署	乳腺甲状腺内分泌外科
	所属部署の郵便番号	305-8576
	所属機関の住所	茨城県茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3341
	電子メールアドレス	bando@md.tsukuba.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	坂東　裕子
	担当者所属機関	筑波大学附属病院
	担当者所属部署	乳腺甲状腺内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	305-8576
	担当者所属機関の住所	茨城県茨城県つくば市天久保2-1-1
	電話番号	029-853-3341
	FAX番号	029-853-3341
	電子メールアドレス	bando@md.tsukuba.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　晃
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池田　雅彦	Ikeda Masahiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	福山市民病院	Fukuyama City Hospital
	所属部署	乳腺甲状腺外科
	所属部署の郵便番号	721-8511
	所属機関の住所	広島県広島県福山市蔵王町5-23-1
	電話番号	084-941-5151
	電子メールアドレス	masahikoikeda@city.fukuyama.hiroshima.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山本　真理
	担当者所属機関	福山市民病院
	担当者所属部署	乳腺甲状腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	721-8511
	担当者所属機関の住所	広島県広島県福山市蔵王町5-23-1
	電話番号	084-941-5151
	FAX番号	084-941-5159
	電子メールアドレス	mayamamoto@city.fukuyama.hiroshima.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		喜岡　幸央
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　千穂	Sato Chiho
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本海総合病院	Nihonkai General Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	998-8501
	所属機関の住所	山形県山形県酒田市あきほ町30番地
	電話番号	0234-26-2001
	電子メールアドレス	schiho@nihonkai-hos.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　千穂
	担当者所属機関	日本海総合病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	998-8501
	担当者所属機関の住所	山形県山形県酒田市あきほ町30番地
	電話番号	0234-26-2001
	FAX番号	0234-26-5114
	電子メールアドレス	schiho@nihonkai-hos.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		島貫　隆夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川添　輝	Kawasoe Teru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本赤十字病院	Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
	所属部署	乳腺内分泌外科
	所属部署の郵便番号	861-8520
	所属機関の住所	熊本県熊本県熊本市東区長嶺南2-1-1
	電話番号	096-384-2111
	電子メールアドレス	tkawasoe@kumamoto-med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	津山　府子
	担当者所属機関	熊本赤十字病院
	担当者所属部署	診療支援課
	担当者所属機関の郵便番号	861-8520
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本県熊本市東区長嶺南2-1-1
	電話番号	096-384-2111
	FAX番号	096-384-8862
	電子メールアドレス	rinsyoukenkyu@kumamoto-med.jrc.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平田　稔彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	津川　浩一郎	Tsugawa Koichiro
	e-Rad番号	60313657
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	St. Marianna University School of Medicine Hospital
	所属部署	乳腺内分泌外科
	所属部署の郵便番号	216-8511
	所属機関の住所	神奈川県神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	電子メールアドレス	koitsuga@marianna-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小島　康幸
	担当者所属機関	聖マリアンナ医科大学病院
	担当者所属部署	乳腺内分泌外科
	担当者所属機関の郵便番号	216-8511
	担当者所属機関の住所	神奈川県神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	FAX番号	044-975-1400
	電子メールアドレス	kojiyasu@marianna-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		北川　博昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大原　正裕	Ohara Masahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	JA広島総合病院	Hiroshima General Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	738-8503
	所属機関の住所	広島県広島県廿日市市地御前1-3-3
	電話番号	0829-36-3111
	電子メールアドレス	oharamas@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大原　正裕
	担当者所属機関	JA広島総合病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	738-8503
	担当者所属機関の住所	広島県広島県廿日市市地御前1-3-3
	電話番号	0829-36-3111
	FAX番号	0829-36-3160
	電子メールアドレス	oharamas@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤本　吉範
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中田　琢巳	Nakada Takumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜市民病院	Gifu Municipal Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	500-8513
	所属機関の住所	岐阜県岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地
	電話番号	058-251-1101
	電子メールアドレス	takunakada@ybb.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	細野　芳樹
	担当者所属機関	岐阜市民病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	500-8513
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地
	電話番号	058-251-1101
	FAX番号	058-252-1335
	電子メールアドレス	y-hosono@gmhosp.gifu.gifu.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨田　栄一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	片山　和久	Katayama Kazuhisa
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	伊勢崎市民病院	Isesaki Municipal Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	372-0817
	所属機関の住所	群馬県群馬県伊勢崎市連取本町12-1
	電話番号	0270-25-5022
	電子メールアドレス	kazukatayama827@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	片山　和久
	担当者所属機関	伊勢崎市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	372-0817
	担当者所属機関の住所	群馬県群馬県伊勢崎市連取本町12-1
	電話番号	0270-25-5022
	FAX番号	0270-25-5023
	電子メールアドレス	kazukatayama827@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小林　幹男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小西　寿一郎	Konishi Juichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　国立病院機構　埼玉病院	National Hospital Organization Saitama Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	351-0102
	所属機関の住所	埼玉県埼玉県和光市諏訪2-1
	電話番号	048-462-1101
	電子メールアドレス	konishi.juichiro.pf@mail.hosp.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小西　寿一郎
	担当者所属機関	独立行政法人　国立病院機構　埼玉病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	351-0102
	担当者所属機関の住所	埼玉県埼玉県和光市諏訪2-1
	電話番号	048-462-1101
	FAX番号	048-464-1138
	電子メールアドレス	konishi.juichiro.pf@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原　彰男
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	堀本　義哉	Horimoto Yoshiya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
	所属部署	乳腺科
	所属部署の郵便番号	113-8431
	所属機関の住所	東京都東京都文京区本郷3丁目1-3
	電話番号	03-3813-3111
	電子メールアドレス	yoshiyahorimoto@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	堀本　義哉
	担当者所属機関	順天堂大学医学部附属順天堂医院
	担当者所属部署	乳腺科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8431
	担当者所属機関の住所	東京都東京都文京区本郷3丁目1-3
	電話番号	03-3813-3111
	FAX番号	03-3813-3307
	電子メールアドレス	yoshiyahorimoto@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		髙橋　和久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月17日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

ご参考資料多施設共同研究機関情報	設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		ER陽性HER2陰性進行・再発乳癌患者を対象に一次化学療法として、パクリタキセル＋ベバシズマブ（wPTX＋BV）療法を4サイクルから6サイクル施行後SD以上の効果が認められた患者を、wPTX＋BV継続治療群とwPTXを休薬しホルモン＋BV療法治療に置き換え、規定イベント後にwPTX＋BV療法を再導入する群の有効性および安全性を比較検討する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		2014年01月01日
実施期間（終了日）		2020年06月30日
実施予定被験者数		160
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	(1) 組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている患者 (2) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の女性患者 (3) HER2陰性（FISH/DISH陰性又はIHC2＋以下）であることが確認されている患者。ただし、IHC2＋の場合はFISH法/DISH法にて追加検査を行い陰性であることが確認されていること (4) ER陽性（IHCにて染色陽性細胞占有率1%以上）であることが確認されている患者 (5) 登録時に遠隔転移を有する進行乳癌、又は手術適応とならない再発乳癌の患者 (6) 登録時のECOG performance status（PS）が0～1の患者 (7) 登録時から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている患者 (8) 進行・再発乳癌に対して化学療法を受けていない患者。ホルモン療法の治療歴については問わないが、ホルモン療法の効果が期待できる患者 (9) 術前･術後補助化学療法でタキサン系薬剤の投与を受けていない、もしくはタキサン系薬剤の最終投与日から12ヶ月以上経過した患者 (10) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Revised RECIST guideline version 1.1（以下RECIST）規準に基づく測定可能病変を有する患者。ただし、過去の放射線治療の照射野内や、その他の局所療法が影響する範囲に存在する腫瘍病変は、病変が増悪を示さない限り、測定可能とはしない（11）骨病変のみを有する患者の場合、その病変がCTやMRIで測定可能な軟部組織成分を有する溶骨性病変であれば許容する (12)前治療又は検査を受けている場合は、その影響が持ちこされていない患者。 (13) 投与開始前2週間以内の主要臓器機能について以下の条件を満たす患者。 ① 好中球数：1,500/mm3以上もしくは白血球数：3,000/mm3以上 ② 血小板数：10×10000/mm3以上 ③ ヘモグロビン：9.0 g/dL以上 ④ 総ビリルビン：1.5 mg/dL以下（体質性黄疸と主治医が判断した場合を除く） ⑤ AST、ALT：100 IU/L以下（肝転移がある場合には200 IU/L以下） ⑥ 血清クレアチニン：1.5 mg/dL以下 ⑦ 蛋白尿：1＋以下 (14) 本試験への参加について本人の文書による同意が得られている患者	1. Histologically confirmed adenocarcinoma of the breast 2. Female aged 20-75 years old at getting informed consent 3. HER2 negative disease (IHC 0/1+ or 2+ with FISH negative) 4. Documented estrogen receptor (ER) positive (>=1% by IHC) 5. Inoperative locally advanced or metastatic breast cancer at enrolment 6. Performance status (ECOG): 0-1 at enrolment 7. Life expectancy of at least 3 months from enrolment 8. No prior systemic therapy for recurrent breast cancer (excluding hormone therapy) 9. No prior neo and/or adjuvant chemotherapy with taxane or adjuvant setting with a disease-free interval from completion of the taxane treatment to metastatic diagnosis of >= 12 months 10. Patients with measurable lesion regarding with RECIST criteria or who have evaluable lesion 11. Patients with only bone lesion will be acceptable if the osteolytic lesion has a measurable soft tissue component by MRI or CT 12. No influence on protocol treatment is considered in case prior therapy or examination. 13. Adequate following organ function within 2 weeks before starting treatment. The latest examination results should be adopted and blood transfusion or treatment of hematopoietic factor drugs is not allowed 2 weeks before examination. - Absolute neutrophil count >= 1500 /mm3 or WBC count >= 3000 /mm3 - Platelets >=10 x 10000 /mm3 - Hb >= 9 g/dL - Total bilirubin <= 1.5 mg/dL(except for constitutional jaundice) - AST and ALT <= 100IU/L (<=200IU/L if liver metastasis) - Serum creatinine <= 1.5 mg/dL -Urine dipstick for proteinuria <= 1+ 14. Written informed consent signed by patients before conducting any treatment related procedure
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1) これまでにベバシズマブの投与を受けたことがある患者 (2) 登録時に抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬などの静脈内投与が必要な感染症を合併又は活動性のHBV、HCVに感染している患者 (3) 妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり試験期間中に避妊する意思のない患者 (4) パクリタキセルとベバシズマブの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (5) 喀血（2.5mL以上の鮮血の喀血）の既往のある患者 (6) ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中の患者 (7) 中枢神経系へ転移を有する患者（無症候性の場合は可とする） (8) 登録時にGrade 2以上の末梢神経障害を有する患者 (9) 登録時にGrade 3以上（2種類以上の降圧剤を使用している）の高血圧を有する患者 (10) 登録時に動脈血栓塞栓症（脳梗塞、心筋梗塞等）を有する又は1年以内の既往を有する患者 (11) 登録時に静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症）を有する又は1年以内の既往を有する患者 (12) 登録時に消化管穿孔および重度な瘻孔を有する又は1年以内の既往を有する患者 (13) その他、主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者	(1)Prior therapy with bevacizumab (2) Active infection requiring intrvenous antibiotics at enrollment or infection with active HBV and/or HCV. (3) Pregnancy, lactetion or in case of potentialy pregnancy women Not mind contraception in trial period. (4) Known hypersensitivity to bevacizumab or paclitaxel (5) History of hemoptysis (>= 2.5mL of bright red blood per episord). (6) Use of disulfiram,cyanamide, carmofur or procarbazine Hydrochloride (7) Patients with CNS metastases (except for not symptomatic) (8) Persistent Grade >= 2 sensory neuropathy at enrollment (9) Grade 3 >= hypertension (>= 2 use of antihypertensive drug) 10) Evidence with arterial thromboembolism (Cerebral infarction, Myocardial infarction) or history within 1 year prior to enrollment. (11) Evidence with venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) or history within 1 year prior to enrollment. (12) History of GI perforation and/or serious abdominal fistula within 1 year prior to enrollment (13) Cases that the investigator judged as inappropriate as the subject of this clinical study
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	女性	Female
中止基準		(1)明らかな病勢の進行が確認された場合 (2)患者が中止を希望した場合 (3)｢9.1.3 wPTX+BV療法の休薬・減量・中止基準｣に規定した試験治療の中止に該当する有害事象※、あるいは合併症の悪化等、試験治療の継続が困難であると判断される有害事象が発現した場合 ※試験治療の中止に該当する有害事象・血栓/塞栓症（静脈系）　Grade3以上・血栓/塞栓症（動脈系）　全Grade ・出血　Grade3以上・高血圧　Grade4 ・消化管穿孔　全Grade ・瘻孔　全Grade ・可逆性後白質脳症症候群　全Grade ・蛋白尿　Grade4 ・投与再開後の同一の非血液毒性の再発　Grade3以上　（上記有害事象に以下を含む。BV投与時のInfusion Reaction、wPTX投与時のアレルギー反応/過敏症、肝毒性(AST,ALT,総ビリルビン)、神経毒性、他の非血液毒性） (4)症状を有する新たな脳血管障害が認められた場合 (5)有害事象の発現又はその他の理由（患者都合等）により4w（＋3日）の間いずれの治療薬も投与しなかった場合 (6)患者が死亡した場合 (7)対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合 (8)患者の妊娠が判明した場合 (9)その他、試験責任医師又は試験分担医師が投与の継続が不適当と認めた場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		ホルモン受容体陽性、HER2陰性、進行・再発乳癌	Hormone receptor positive, HER2 negative advanced or recurrence (metastatic) breast cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		ホルモン受容体陽性、HER2陰性、進行・再発乳癌	Hormone receptor positive, HER2 negative advanced or recurrence (metastatic) breast cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		Arm A)パクリタキセル（週1回）+ベバシズマブ療法 Arm B)ホルモン+ベバシズマブ療法　＊PD または主治医判断でパクリタキセル（週1回）+ベバシズマブ療法を再導入	Arm A) weekly paclitaxel + bevacizumab Arm B) weekly paclitaxel + bevacizumab followed by hormone therapy + bevacizumab then back to induction therapy
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		ランダム化からの治療戦略遂行不能までの期間Time to failure of strategy	Time to failure of strategy (TFS)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		2年生存率、全生存期間、PFS、安全性、Patient-reported outcomes 、バイオマーカー別の有効性、有害事象と有効性との関連	2y Overall Survival rate, Overall Survival, Progression Free Survival: PFS, QOL, Biomarker, Safety, Correlation between efficacy and adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ベバシズマブ（遺伝子組換え）注
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アバスチン点滴静注用100mg／4mL、400mg／16mL
		承認番号	21900AMX00910、21900AMX00921
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	パクリタキセル注射液
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	タキソール注射液30mg、100mg等
		承認番号	21700AMX00177000、21700AMX00178000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	レトロゾール錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	フェマーラ錠2.5mg等
		承認番号	21800AMY10006000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	アナストロゾール錠,ゴセレリン酢酸塩デポ,フルベストラント注射剤
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アリミデックス錠1mg等,ゾラデックス3.6mgデポ等,フェソロデックス筋注250mg
		承認番号	21700AMX00134,(3AM輸)190,22300AMX01209
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	エキセメスタン錠
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アロマシン錠25mg等
		承認番号	21400AMY00186
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	注射用リュープロレリン酢酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	リュープリン注射用3.75mg、リュープリンSR注射用キット11.25mg等
		承認番号	22700AMX00125、22700AMX00128
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2014年01月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2014年01月28日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	2019年度の国際学会での発表と、2020年度に論文報告を予定しております。	We are planning to present our results at an International conference in 2019 and publish in 2020.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	中外製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成25年8月27日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ブリストル・マイヤーズ　スクイブ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ノバルティス　ファーマ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アストラゼネカ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ファイザー株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	武田薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	公立大学法人福島県立医科大学臨床研究審査委員会	Fukushima Medical University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB2180002
住所 / Address	福島県福島市光が丘１番地	1 Hikariga-oka, Fukushima City, 960-1295 JAPAN, Hukushima
電話番号	024-547-1825
電子メールアドレス	fmucrb@fmu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000012179 / NCT01989780
他の臨床研究登録機関の名称	ＵＭＩＮ臨床試験登録システム / ClinicalTrials.gov
Issuing Authority	UMIN-CTR / ClinicalTrials.gov

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		M04研究実施計画書ver1.8.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		M04同意説明文書ver4.0.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年3月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年2月20日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月19日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月25日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項