臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月25日 | ||
| 令和7年5月12日 | ||
| てんかんの発病防止 | ||
| てんかん原性、発作原性の抑制 | ||
| 兼子 直 | ||
| 湊病院北東北てんかんセンター | ||
| 早期治療開始によるてんかんの発病防止 | ||
| 1 | ||
| てんかん | ||
| 募集中 | ||
| バルプロ酸ナトリウム、エトサクシミド、クロナゼパム、ラモトリギン、ペランパネル水和物、バルプロ酸ナトリウム | ||
| デパケンR錠(100mg,200mg)、エピレオプチマル散50%、、リボトリール錠0.5mg、1mg, 2mg、ラミクタール錠小児用2mg、5mg、フィコンパ錠2mg、4mg、デパケン錠（100mg、200mg） | ||
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021180012 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| てんかんの発病防止 | Prevenntion of epileptogenesis and ictogenesis (Prevenntion of epileptogenesis and ictogenesis) | ||
| てんかん原性、発作原性の抑制 | Prevenntion of epileptogenesis and ictogenesis (Prevention of epilepsy) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 兼子 直 | Kaneko Sunao | ||
|
|
|||
|
/
|
湊病院北東北てんかんセンター | Minato Hospital, North Tohoku Epilepsy Center | |
|
|
北東北てんかんセンター | ||
| 031-0813 | |||
| / | 青森県八戸市大字新井田字松山下野場７－１５ | Niida matuyama shimonoba 7-15, hachinohe, aomori | |
| 0178-25-0011 | |||
| sk@seishou.jp | |||
| 兼子 直 | Kaneko Sunao | ||
| 湊病院北東北てんかんセンター | Minato Hospital, North Tohoku Epilepsy Center | ||
| 北東北てんかんセンター | |||
| 031-0813 | |||
| 青森県八戸市大字新井田字松山下野場７－１５ | Niida matuyama shimonoba 7-15, hachinohe, aomori | ||
| 0178-25-0011 | |||
| 0178-25-6721 | |||
| sk@seishou.jp | |||
| 平成31年2月26日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 浜松医科大学総合人間科学講座 | ||
| 吉田 秀一 | ||
| 浜松医科大学総合人間科学講座 | ||
| 独協医科大学 | ||
| 菅原 典夫 | ||
| 精神神経医学講座 | ||
| 浜松医科大学 | ||
| 吉田 秀一 | ||
| 総合人間科学講座 | ||
| 独協医科大学 | ||
| 古郡 則雄 | ||
| 独協医科大学精神神経医学講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 兼子 直 |
Kaneko Sunao |
|
|---|---|---|---|
| / | 湊病院北東北てんかんセンター |
North Tohoku Epilepsy Cennter, Minato Hospital |
|
北東北てんかんセンター |
|||
031-0813 |
|||
青森県 大字新井田字松山下野場７－１５ |
|||
0178-25-0011 |
|||
sk@seishou.jp |
|||
兼子 直 |
|||
湊病院 |
|||
北東北てんかんセンター |
|||
031-0813 |
|||
| 青森県 八戸市大字新井田字松山下野場７－１５ | |||
0178-25-0011 |
|||
0178-25-6721 |
|||
sk@seishou.jp |
|||
| 工藤 清太郎 | |||
| あり | |||
| 平成27年1月20日 | |||
| 院内に内科医、外科医、泌尿器科医、精神神経科医常勤。 青森労災病院と連携。 |
|||
| / | 原 広一郎 |
Hara Koichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 浅井病院 |
Asai Hospital |
|
精神科外科 |
|||
283-8650 |
|||
千葉県 東金市家徳38-1 |
|||
0475-58-5000 |
|||
hara@asaihospital.com |
|||
原 広一郎 |
|||
浅井病院 |
|||
精神科 |
|||
283-8650 |
|||
| 千葉県 東金市家徳38-1 | |||
283-8650 |
|||
hara@asaihospital.com |
|||
| 秀野 武彦 | |||
| あり | |||
| 平成28年6月28日 | |||
| 浅井病院 | |||
| / | 池田 昭夫 |
Ikeda Akio |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学大学院医学研究科 |
Kyoto University Hospital |
|
てんかん・運動異常生理学講座 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3318 |
|||
akio@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 宮本 亨 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月11日 | |||
| 大学付属病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 早期治療開始によるてんかんの発病防止 | |||
| 1 | |||
| 2018年04月01日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 日本てんかん学会診断基準によるてんかんを持つ親から出生した子供 | Offspring born to parents with epilepsy | ||
| 同意の得られなかった症例 てんかん以外の疾患を合併している児 |
Person with No consent to be enloled in the study Offspring born to parent(s) with epilepsy suffering from diseases other than epilepsy |
||
| 4歳 以上 | 4age old over | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 児がてんかんを発病した場合 同意を撤回したとき |
|||
| てんかん | Epilepsy | ||
| D004827 | |||
| あり | |||
| てんかんを発病する可能性の高い児を発病前から治療する | Early treatment with antiepileptic drugs of offspring born to parents with epilepsy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| てんかんを発病する頻度 | Prevention of epilepsy | ||
| てんかん発病のbiomarkerの特定 | Evaluation of biomarker(s) of epilepsy | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| バルプロ酸ナトリウム | |||
| デパケンR錠(100mg,200mg) | |||
| 22400AMX00869, 22400OMX00870 | |||
| 協和発酵キリン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区大手町１－６－１ | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エトサクシミド | |||
| エピレオプチマル散50%、 | |||
| 21900AMX00665000 | |||
| エーザイ株式会社 | |||
| 東京都 文京区小石川４－６－１０ | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| クロナゼパム | |||
| リボトリール錠0.5mg、1mg, 2mg | |||
| 21800AMX10254, 21800AMX10255, 21800AMX10256 | |||
| 太陽ファルマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内１－６－５ | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ラモトリギン | |||
| ラミクタール錠小児用2mg、5mg | |||
| 22000AMX02362, 22000AMX02363 | |||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |||
| 東京都 港区赤坂１－８－１ | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペランパネル水和物 | |||
| フィコンパ錠2mg、4mg | |||
| 22800OAX00379000, 22800AMX00380000 | |||
| エーザイ株式会社 | |||
| 東京都 文京区小石川４－６－１０ | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| バルプロ酸ナトリウム | |||
| デパケン錠（100mg、200mg） | |||
| 22400AMX00867, 22400AMX00868 | |||
| 協和発酵キリン株式会社 | |||
| 東京都 千代田区大手町１－６－１ | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年04月01日 |
||
2018年04月15日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | 発病前に脳波異常が出現した児に母と同じ抗てんかん薬で治療を開始すると、脳波は正常化する。 |
Abnormal EEG of offspring becomes normal by early treatment with AED the same kind of AED which has been prescribed to parent. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 医療機関による診察と治療 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 協和発酵キリン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 協和発酵キリン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| エーザイ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 太陽ファルマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| エーザイ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 協和発酵キリン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| てんかん治療研究振興財団、湊病院 | Japan Epilepsy Reseach Foundation, Minato Hospital | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人弘前大学総合臨床研究審査委員会 | Hirosaki University General Certified Review Board | |
| CRB2210001 | ||
| 青森県 弘前市大字文京町1番地 | 1 Bunkyoucho, Hirosaki, Aomori | |
| 0172-39-5362 | ||
| crb-hirosaki@hirosaki-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |