臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月15日 | ||
| 令和3年4月19日 | ||
| 初発膠芽腫に対するカルムスチン脳内留置用剤および放射線療法併用テモゾロミド、ベバシズマブ療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 | ||
| RADICAL試験 | ||
| 冨永 悌二 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 初発膠芽腫に対するカルムスチン脳内留置用剤と放射線療法併用テモゾロミドとベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 | ||
| 2 | ||
| 初発膠芽腫 | ||
| 研究終了 | ||
| カルムスチン、テモゾロミド、テモゾロミド、ベバシズマブ | ||
| ギリアデル脳内留置用剤、テモダールカプセル テモダール点滴静注用、テモゾロミド錠「NK」、アバスチン点滴静注用 | ||
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | ||
| CRB2200003 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年4月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs021180007 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 初発膠芽腫に対するカルムスチン脳内留置用剤および放射線療法併用テモゾロミド、ベバシズマブ療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 | PHASE II TRIAL OF CARMUSTINE WAFERS, IRRADIATION, BEVACIZUMAB AND TEMOZOLOMIDE FOR TOTALLY RESECTED GLIOBLASTOMA | ||
| RADICAL試験 | RADICAL TRIAL | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 冨永 悌二 | Tominaga Teiji | ||
|
|
00217548 | ||
|
/
|
東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
|
|
脳神経外科 | ||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-717-7230 | |||
| tomi@nsg.med.tohoku.ac.jp | |||
| 金森 政之 | Kanamori Masayuki | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | ||
| 022-717-7230 | |||
| 022-717-7233 | |||
| mkanamori@med.tohoku.ac.jp | |||
| 平成31年1月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メビックス株式会社 | ||
| 山田 幸雄 | ||
| データセンターグループ | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 榎本 悟 | ||
| 研究推進本部 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 永谷 淳子 | ||
| 信頼性保証グループ | ||
| 東北大学病院臨床試験データセンター | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 50313101 | ||
| 東北大学大学院 医学統計学分野 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 池田 浩治 | ||
| 臨床研究推進センター 開発推進部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 三國 信啓 |
Mikuni Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
60314217 |
|||
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西16丁目293番地 |
|||
011-611-2111 |
|||
mikunin@sapmed.ac.jp |
|||
三國 信啓 |
|||
札幌医科大学附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
060-8543 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西16丁目293番地 | |||
011-611-2111 |
|||
011-621-8059 |
|||
mikunin@sapmed.ac.jp |
|||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月25日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 大熊 洋揮 |
Ohkuma Hiroki |
|
|---|---|---|---|
40211099 |
|||
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-39-5115 |
|||
ohkuma@hirosaki-u.ac.jp |
|||
浅野 研一郎 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-39-5115 |
|||
0172-39-5116 |
|||
asanoken@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 大山 力 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月26日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 小野 隆裕 |
Ono Takahiro |
|
|---|---|---|---|
80620690 |
|||
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
010-8543 |
|||
秋田県 秋田市本道1-1-1 |
|||
018-884-6140 |
|||
t.ono@med.akita-u.ac.jp |
|||
小野 隆裕 |
|||
秋田大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
010-8543 |
|||
| 秋田県 秋田市本道1-1-1 | |||
018-884-6140 |
|||
018-836-2616 |
|||
t.ono@med.akita-u.ac.jp |
|||
| 南谷 佳弘 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月26日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 小笠原 邦昭 |
Ogasawara Kuniaki |
|
|---|---|---|---|
00305989 |
|||
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
020-8505 |
|||
岩手県 盛岡市内丸19-1 |
|||
019-651-5111 |
|||
kuogasa@iwate-med.ac.jp |
|||
別府 髙明 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
020-8505 |
|||
| 岩手県 盛岡市内丸19-1 | |||
019-651-5111 |
|||
019-625-8799 |
|||
tbeppu@iwate-med.ac.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月25日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 園田 順彦 |
Sonoda Yukihiko |
|
|---|---|---|---|
90302140 |
|||
| / | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
990-9585 |
|||
山形県 山形市飯田西2-2-2 |
|||
023-628-5349 |
|||
ysonoda@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
松田 憲一朗 |
|||
山形大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
990-9585 |
|||
| 山形県 山形市飯田西2-2-2 | |||
023-628-5349 |
|||
023-628-5351 |
|||
matsuk@med.id.yamagata-u.ac.jp |
|||
| 佐藤 慎哉 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月25日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 藤井 幸彦 |
Fujii Yukihiko |
|
|---|---|---|---|
40283014 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 |
|||
025-227-0650 |
|||
yfujii@bri.niigata-u.ac.jp |
|||
棗田 学 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 | |||
025-227-0653 |
|||
mnatsumeda@bri.niigata-u.ac.jp |
|||
| 鈴木 榮一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月25日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 木内 博之 |
Kinouchi Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
30241623 |
|||
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
409-3898 |
|||
山梨県 中央市下河東1110 |
|||
055-273-6786 |
|||
hkinouchi@yamanashi.ac.jp |
|||
川瀧 智之 |
|||
山梨大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
409-3898 |
|||
| 山梨県 中央市下河東1110 | |||
055-273-6786 |
|||
055-274-2468 |
|||
kawataki@yamanashi.ac.jp |
|||
| 榎本 信幸 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月25日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 田中 雄一郎 |
Tanaka Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
70192177 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
tanaka@marianna-u.ac.jp |
|||
内田 将司 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-2313 |
|||
m2uchida@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月25日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 吉田 泰之 |
Yoshida Yasuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学東横病院 |
St.Marianna University School of Medicine Toyoko Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
211-0063 |
|||
神奈川県 川崎市中原区小杉町3-435 |
|||
044-722-2121 |
|||
y2yosshy@marianna-u.ac.jp |
|||
吉田 泰之 |
|||
聖マリアンナ医科大学東横病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
211-0063 |
|||
| 神奈川県 川崎市中原区小杉町3-435 | |||
044-722-2121 |
|||
044-733-6658 |
|||
y2yosshy@marianna-u.ac.jp |
|||
| 古畑 智久 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月25日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 隈部 俊宏 |
Kumabe Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
10250747 |
|||
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
kuma@kitasato-u.ac.jp |
|||
柴原 一陽 |
|||
北里大学医学部 |
|||
脳神経外科 |
|||
252-0374 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-7788 |
|||
ichiyooo@hotmail.com |
|||
| 岩村 正嗣 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月25日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 廣瀬 雄一 |
Hirose Yuichi |
|
|---|---|---|---|
60218849 |
|||
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-9253 |
|||
yhirose@fujita-hu.ac.jp |
|||
大場 茂生 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-9253 |
|||
0562-93-3118 |
|||
shigeo.ohba@gmail.com |
|||
| 湯澤 由紀夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月25日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 伊達 勲 |
Date Isao |
|
|---|---|---|---|
70236785 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 |
|||
086-235-7336 |
|||
idate333@md.okayama-u.ac.jp |
|||
藤井 謙太郎 |
|||
岡山大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | |||
086-235-7336 |
|||
086-227-0191 |
|||
fujii.kentarou@gmail.com |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月25日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 井上 亨 |
Inoue Tooru |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈七丁目45番1号 |
|||
092-801-1011 |
|||
toinoue@fukuoka-u.ac.jp |
|||
野中 将 |
|||
福岡大学病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区七隈七丁目45番1号 | |||
092-801-1011 |
|||
092-801-9901 |
|||
mnonaka-nsu@umin.ac.jp |
|||
| 岩﨑 昭憲 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月25日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 初発膠芽腫に対するカルムスチン脳内留置用剤と放射線療法併用テモゾロミドとベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討 | |||
| 2 | |||
| 2015年11月01日 | |||
| 2021年09月30日 | |||
| 47 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 適格基準(仮登録) (1) 神経膠腫に対する治療歴がない。 (2) 術前MRIにて造影病変の全摘出が見込まれる膠芽腫が疑われる症例である。 (3) 臨床的に脳原発巣以外に転移巣を認めない（胸部X-P以外の画像検査は必須としない）。 (4) MRIにて、腫瘍体積の50%以上が大脳・間脳に存在する。 (5) MRIにて、視神経、嗅神経、下垂体のいずれにも腫瘍浸潤を認めない。 (6) 術前MRIにて、多発病変や播種病変のいずれも認めない。 (7) 仮登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。 (8) 研究参加について文書にて同意が得られている患者 適格基準(本登録) (1) 手術摘出検体永久標本で、WHO分類で組織学的に膠芽腫と診断されている。 (2) 放射線治療担当医のコンサルトにて、60 Gyまで照射される計画標的体積が大脳・間脳の1/3未満であることが確認されている。 (3) 術後72時間以内に施行した造影MRI上、RANO基準による測定可能病変がない。 (4) 術後3日以降、20日以内である。 (5) Performance status（PS）はECOGの規準で0、1、2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである (6) 下記のすべての条件を満たす（すべての検査項目は術後 3 日以降、登録までの最新の検査値を用いる）。 1) 好中球数≧1,500 /mm3 2) ヘモグロビン≧8.0 g/dL（術後2日以降、登録に用いる採血日までに輸血がされていない） 3) 血小板数≧10×104 /mm3 4) AST（GOT）≦120 IU/L 5) ALT（GPT）≦120 IU/L 6) 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL 7) 蛋白尿 １＋以下 8) PT-INR 1.5以下 |
Temporal registration 1) No prior treatment for glioma. 2) Preoperative MRI suggests that the lesion is glioblastoma, and total resection of the enhanced lesion is possible. 3) No systemic metastatic lesions. 4) More than or equal to 50% of tumor must be located in cerebrum or diencephalon. 5) No multicentric lesions, dissemination, nor invasion to optic, olfactory nerve, or pituitary gland. 6) Age must be >= 20 and <= 75 years old. 7) Written informed consent must be provided. Definitive registration 1) Histologically verified glioblastoma based on WHO classification. 2) Planning target volume must be less than one- third of volume of cerebrum and diencephalon. 3) There must be no measurable lesion on MR images obtained within 72 hours after resection. 4) Patients must be registered >= 3 days and <= 20 days after resection. 5) ECOG PS must be 0-2, and 3 due to neurological symptoms caused by tumor. 6) Adequate bone marrow, hepatic, renal, coagulation function. |
||
| (1) 頭部術後MRIで新たな出血が確認された患者 ただし手術に伴う出血性変化が増悪していない場合、または臨床的に無症状な腫瘍内の点状出血は許容する (2) 他の癌腫に対し化学療法・放射線治療・ワクチン療法を含む免疫治療を受けたことがある患者 (3) 脳実質をふくむ領域に放射線治療の既往のある患者 (4) コントロール不良の高血圧を有する患者 収縮期血圧/拡張期血圧のいずれかが150/100mmHg以上 (5) 高血圧クリーゼ・高血圧脳症の既往を有する患者 (6) NYHA分類クラスIII以上のうっ血性心不全を有する患者 (7) 登録前1カ月以内にCTCAEv4.0-JCOG基準でGrade 2以上の喀血の既往がある患者 (8) 登録時の出血傾向 (9) 登録時にコントロール不能な消化性潰瘍を有する患者 (10) 登録時に治癒が認められていない創傷や外傷性の骨折 (11) 6カ月以内の以下の既往がある患者 不安定狭心症、心筋梗塞、症状を有する脳血管障害、処置を要する動脈・静脈血栓症消化管穿孔・瘻孔・腹部膿瘍、頭蓋内膿瘍 (12) 活動性の重複がん（同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断された上皮内癌または粘膜内癌はふくまない (13) 妊婦または授乳婦、および妊娠の可能性のある女性。あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。 (14) テモゾロミド、カルムスチン、ベバシズマブに既知の過敏症を有する患者 (15) アレルギーなどの理由からガドリニウムが使用できない患者 (16) 他の臨床試験に参加中の患者 (17) その他、担当医が不適切と判断した患者 |
1) Evidence of recent and progressive or symptomatic intracranial hemorrhage on the postoperative MRI. 2) Prior chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy for cancer of other organ. 3) Prior radiotherapy to the brain for the lesion other than glioma. 4) Uncontrolled hypertension (systolic pressure >= 150, diastolic pressure >= 100). 5) History of hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy. 6) Congestive heart failure (NYHA class III, or greater) 7) History of hemoptysis (Grade 2 or higher in CTCAE v4.0) within 1 month. 8) Coagulopathy 9) Uncontrolled gastrointestinal ulceration. 10) Serious or non-healing wound or traumatic bone fracture. 11) Past history within 6 months, as follows. Unstable angina, acute myocardial infarction, symptomatic cerebral infarction, arterial or venous thrombosis which required medical treatment, digestive tract perforation or abdominal fistula,intra-abdominal abscess, and intracranial abscess 12) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ 13) Pregnant or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing to use medically acceptable forms of contraception. Lactating women are not permissible. 14) Allergy to temozolomide, carmustine, bevacizumab 15) Contraindication of gadolinium contrast agent due to allergy or other reasons. 16) Patients registering other clinical trial. 17) Any other medical or psychiatric impairments that will prevent administration of protocol therapy in the investigator opinion. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）原疾患の増悪によりプロトコール治療が無効と判断された場合 プロトコール治療開始後、原疾患がRANO基準で増悪と判断された場合。 （2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 1）Grade 4の非血液毒性（アレルギー・蛋白尿・高血圧・静脈性血栓塞栓症・気管支・頭蓋内出血以外の出血、腸閉塞についてはGrade3の非血液毒性）が認められた場合にはプロトコール治療中止とする。 ただし、痙攣発作、低Na血症、低K血症は含めない。 （非血液毒性：CTCAEv4.0-JCOG「血液/骨髄」区分以外の有害事象） 2）有害事象によりテモゾロミド・ベバシズマブの両薬剤が以下の条件で共に開始できなかった場合 テモゾロミド：放射線治療終了日から63日以内 ベバシズマブ：最終投与日から63日以内 3）治療変更基準（6.3.）でのプロトコール治療中止の規定にテモゾロミド・ベバシズマブの両薬剤が該当した場合 4）有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合 （3）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる。 （4）有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 登録後、プロトコール治療開始前の患者拒否の場合 本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合 （5）プロトコール治療中の死亡 ・ 他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡 （6） 登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、本登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など （7） 原疾患以外の原因により全身状態悪化、評価不能となった場合 （8） 術後出血、感染などカルムスチン脳内留置用剤留置以外の原因により神経症状の悪化をきたした場合 （9）試験担当医師および主治医が観察継続不能と認めた場合 尚、プロトコール治療中止日は、プロトコール治療中の死亡の場合は死亡日、それ以外の中止の場合はプロトコール治療中止と判断した日とする。 |
|||
| 初発膠芽腫 | Newly diagnosed glioblastoma | ||
| D005909 | |||
| あり | |||
| カルムスチン脳内留置用剤留置 (最大8枚まで) 放射線治療（腫瘍局所60Gy, 30分割） テモゾロミド（放射線治療併用時75mg/m2、維持療法6コース（150-200mg/m2） ベバシズマブ （照射開始から4週目以降から2週毎に10mg/kg、15回の投与) |
Implantation of BCNU wafers (maximum 8 wafers) Radiation therapy (local site, 60Gy, 30 fractions) Temozolomide (concomitant phase: 75mg/m2, maintenance phase: 150-200mg/m2, 6 dose) Bevacizumab (10mg/kg, starting at week 4 of radiotherapy, 15 doses) |
||
| なし | |||
| 2年生存割合 | 2-year overall survival rate | ||
| 1) 全生存期間(Overall survival:OS) 2) 無増悪生存期間(Progression free survival:PFS) 3) 局所無増悪生存期間(Local progression free survival: LPFS) 4) KPS維持期間 5) 有害事象発生割合 6）重篤な有害事象発生割合 |
1) Overall survival time 2) Progression-free survival time 3) Local recurrence-free survival time 4) KPS deterioration free survival time 5) Adverse events 6) Severe adverse events |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルムスチン | |||
| ギリアデル脳内留置用剤 | |||
| 22400AMX01402000 | |||
| エーザイ株式会社 | |||
| 東京都 文京区小石川4-6-10 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テモゾロミド | |||
| テモダールカプセル テモダール点滴静注用 | |||
| 21800AMX10612000 21800AMX10613000 22200AMX00235000 | |||
| MSD株式会社等 | |||
| 東京都 千代田区九段北1-13-12 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テモゾロミド | |||
| テモゾロミド錠「NK」 | |||
| 22900AMX00866 22900AMX00865 | |||
| 日本化薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内2-1-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ | |||
| アバスチン点滴静注用 | |||
| 21900AMX00910 21900AMX00921 | |||
| 中外製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋室町2-1-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年02月10日 |
||
2016年02月10日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エーザイ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| エーザイ株式会社 | Eisai, Co., Ltd | |
| あり | ||
| 平成27年12月3日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| MSD株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会 | Tohoku Certified Review Board of Tohoku University | |
| CRB2200003 | ||
| 宮城県 仙台市⻘葉区⽚平⼆丁目１－１ | 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Miyagi | |
| 022-718-0461 | ||
| office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000019596 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク | |
| University hospital Medical Information Network |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |