臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成30年9月19日
最終公表日		令和3年5月31日
中止年月日		令和元年7月22日
観察期間終了日		令和元年7月31日
研究名称		進行・再発悪性軟部腫瘍に対するエリブリン/ パゾパニブ併用化学療法の臨床第 I 相試験
平易な研究名称		ペパーミント試験
研究責任（代表）医師の氏名		竹原　和宏
研究責任（代表）医師の所属機関		独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
研究・治験の目的		前治療を有する進行・再発悪性軟部腫瘍患者を対象として第I相試験を行い、エリブリンとパゾパニブとの併用がん薬物療法の最大耐用量（Maximum Tolerated dose: MTD）を明らかにする
試験のフェーズ		1
対象疾患名		進行・再発悪性軟部腫瘍患者
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		エリブリンメシル酸塩、パゾパニブ塩酸塩
販売名		ハラヴェン静注、ヴォトリエント錠
認定委員会の名称		東北大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB2180001

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2020年05月11日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2019年07月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	6
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	性別はいずれも女性、年齢中央値は55歳（49-80歳）、ECOG PS: 0が5名、PS: 1が1名であった。組織型は、平滑筋肉腫が4名、未分化多形肉腫が1名、その他が1名であった。前治療レジメン数は、1レジメンが3名、2レジメンが3名であった。登録症例数は6例であったが、1例は投与後に適格基準に抵触していたことが判明したため、安全性の評価は6症例、最大耐用量ならびに有効性の評価は5例を対象とした。	Sex: Female Age median (Range): 55.0 (49-80) ECOG Performance status: PS= 0; 5 patients, PS= 1; 1 patient Histological type: Leiomyosarcoma; 4 patients, Undifferentiated pleomorphic sarcoma; 1 patient Others: 1 patient Full Analysis Set: 6 patients Safety Analysis Set: 6 patients Efficacy Analysis Set: 5 patients
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであり、参加5施設から、6症例の登録があった。効果安全性評価委員会より、6症例登録時点で、有害事象による試験中止判断がなされ、試験は中止の判断に至った。	Six patients were enrolled in this phase I study as scheduled. Unfortunately, Data and Safety Monitoring Committee suggested that this study should be discontinued by adverse events of dose-limiting toxicity, and then, this study stopped.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	エリブリン／パゾパニブ併用療法のGrade 3以上の有害事象として、白血球減少症が2例（33.3%）、好中球減少症が4例（66.7%）、肝機能異常：1例（16.7%）、ALT増加が2例（33.3%）、AST増加が2例（33.3%）、胸水貯留が1例（16.7%）および非心臓性胸痛が1例（16.7%）であった。 Grade 3以上の非血液毒性（肝機能障害）の発現を適格症例5例中3例に認めており、2例は設定された最低の投与レベルで発現している。次相試験での薬効の担保に重大な疑義を生じたことから、効果安全性評価委員会の「試験継続不可」の判断に従って試験の中止判断に至った。	The grade 4 adverse events of Eribulin/ Pazopanib combination chemotherapy were one patient with neutropenia and one with increased ALT, respectively. The grade 3 adverse events were as following; neutropenia with 3 patients, increased AST and leukopenia with 2 patients, and increased ALT with one patient. Data and Safety Monitoring Committee suggested that this study should be discontinued by adverse events of dose-limiting toxicity, and then, this study stopped.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本第I相試験では有害事象により試験中止となり、主要評価項目であるエリブリン／パゾパニブ併用療法の最大耐用量の決定には至らなかった。副次評価項目であるエリブリン／パゾパニブ併用療法のGrade 3以上の有害事象として、白血球減少症が2例（33.3%）、好中球減少症が4例（66.7%）、肝機能異常：1例（16.7%）、ALT増加が2例（33.3%）、AST増加が2例（33.3%）、胸水貯留が1例（16.7%）および非心臓性胸痛が1例（16.7%）であった。本試験に登録された適格症例である5症例において、エリブリン／パゾパニブ併用療法に対して奏効が得られた症例はなかった。	Discontinuation of this phase I study could not lead to the calculation of the maximum tolerated dose in the Eribulin/ Pazopanib combination chemotherapy for Japanese patients with advanced and recurrent malignant soft tissue tumor. No patient who underwent Eribulin/Pazopanib combination chemotherapy responded to advanced or recurrent malignant soft tissue tumor in this study.
簡潔な要約 / Brief summary	本試験で規定した最低投与レベルにおいても、用量規定毒性に抵触する有害事象の発現を認めたため、効果安全性委員会の判断により本第I相試験は中止となったことから、主要評価項目であるエリブリン／パゾパニブ併用療法の最大耐用量の決定には至らなかった。	This phase I study revealed that Eribulin/Pazopanib combination chemotherapy was not appropriate therapeutic regimen for Japanese patients with advanced and recurrent malignant soft tissue tumor.
公開予定日	2021年05月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		ー	-

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和2年5月11日
臨床研究実施計画番号	jRCTs021180001

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		進行・再発悪性軟部腫瘍に対するエリブリン/ パゾパニブ併用化学療法の臨床第 I 相試験	The phase I study of Eribulin/Pazopanib combination chemotherapy for patients with advanced/recurrent malignant soft tissue tumor (The phase I study of Eribulin/Pazopanib combination chemotherapy for patients with advanced/recurrent malignant soft tissue tumor)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		ペパーミント試験	Peppermint trial (Peppermint trial)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	竹原　和宏	Takehara Kazuhiro
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	20510374
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center.
	所属部署（個人の場合のみ）	婦人科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	791-0280
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	愛媛県松山市南梅本町甲160番	160 Kou, Minamiumemoto-machi, Matsuyama, Ehime
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	katakehara@shikoku-cc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	徳永　英樹	Tokunaga Hideki
	担当者所属機関 / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所 / Address	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1	1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
	電話番号	022-717-7251
	FAX番号	022-717-7258
	電子メールアドレス	tokunagahideki@med.tohoku.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年8月8日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		東北大学病院
データマネジメント担当責任者	氏名	山口　拓洋
	e-Rad番号	50313101
	所属部署	東北大学病院臨床試験データセンター

モニタリング担当機関		東北大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	山口　拓洋
	e-Rad番号	50313101
	所属部署	東北大学病院臨床試験データセンター

監査担当機関		東北大学病院
監査担当責任者	氏名	井上　彰
	e-Rad番号	70361087
	所属部署	東北大学病院臨床試験品質保証室

統計解析担当機関		岩手医科大学
統計解析担当責任者	氏名	髙橋　史朗
	e-Rad番号	20365183
	所属部署	岩手医科大学教養教育センター情報科学科

研究・開発計画支援担当機関		東北大学病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	池田　浩治
	e-Rad番号	40392295
	所属部署	東北大学病院臨床研究推進センター開発推進部門

調整・管理実務担当機関		東北大学病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	大塚　佑基
	e-Rad番号	40770540
	所属部署	東北大学病院臨床研究推進センター開発推進部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	徳永　英樹	Tokunaga Hideki
	e-Rad番号	30595559
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	婦人科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7251
	電子メールアドレス	tokunagahideki@med.tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	徳永　英樹
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	婦人科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7251
	FAX番号	022-717-7258
	電子メールアドレス	tokunagahideki@med.tohoku.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨永　悌二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年8月8日
救急医療に必要な施設又は設備		原則として自施設（エックス線装置、心電計、輸血及び輸液のための設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床を保持）を使用する。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		前治療を有する進行・再発悪性軟部腫瘍患者を対象として第I相試験を行い、エリブリンとパゾパニブとの併用がん薬物療法の最大耐用量（Maximum Tolerated dose: MTD）を明らかにする
試験のフェーズ / Phase		1
実施期間（開始日）		2018年09月01日
実施期間（終了日）		2020年05月30日
実施予定被験者数		18
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	① 組織学的に診断された進行・再発悪性軟部腫瘍患者 ② ECOG Performance Statusが 0-2である ③ 年齢20歳以上（登録時） ④ 前治療から登録日まで4週間以上経過している患者 ⑤前治療の化学療法レジメンが２レジメンまでの患者。ただし、本試験治療に含まれる薬剤を含む治療は許容しない。 ⑥主要臓器（骨髄機能、心、肝、腎など）の機能が保持されている好中球数：1,500/ mm3以上ヘモグロビン： 9g/dL以上（輸血による補正許容）血小板数：100,000/ mm3以上総ビリルビン：1.5mg/dL以下血清AST（GOT）およびALT（GPT）：施設上限値の2.5倍以下血清クレアチニン値：1.5mg/mL以下クレアチニン・クリアランス推定値（Ccr）：50mL/min以上 ※Cockcroft-Gaultの式による計算式を用いて算出すること女性：Ccr = 0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} 男性：Ccr = {(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} ⑦収縮期血圧：140mmHg以下、拡張期血圧：90mmHg以下薬物療法などにより血圧が上記範囲内に管理された場合、登録は可能 ⑧甲状腺機能検査（甲状腺刺激ホルモン：TSH、遊離サイロキシン：fT4、遊離トリヨードサイロニン：fT3）が正常範囲内であること ⑨下記の心機能検査を満たしていること 12誘導心電図検査が正常であること左室駆出率（LVEF）が施設基準値下限以上（施設基準値のない場合、LVEFが50%以上）であること ⑩試験参加について患者本人から文書で同意が得られている	1. Histologically confirmed advanced or recurrent malignant soft-tissue sarcoma 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status (PS): 0-2 3. Age > 20-years 4. At least 4 weeks interval from previous treatment 5. Prior chemotherapy < 2 regimens 6. To maintain the function of main organs as following; Absolute neutrophil count > 1,500/mm3 Haemoglobin level > 9.0 g/dL Platelet > 100,000/mm3 AST (GOT), ALT (GPT) level < 2.5 x ULN total bilirubin kevel < 1.5mg/dL creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula > 50 mL/min 7. Good hypertensive management: BP < 140/90 mmHg 8. Normal thyroidal functions examination (TSH, fT4, fT3) 9. Good Cardiac function as following; Normal 12-lead electrocardiogram a left ventricular ejection fraction of > 50% 10. to provide written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1) 抗菌薬を必要とする感染症を有する患者 (2) 初回標準がん薬物療法が確立している悪性軟部腫瘍の組織学的確定診断が得られた患者 GIST、Despoid腫瘍、横紋筋肉腫、血管肉腫、胞巣状軟部肉腫、血管周囲腫、骨外性骨肉腫、Pleomorphic sarcoma、骨外性Ewing肉腫、孤立性線維性腫瘍／血管外皮腫、色素性絨毛結節性滑膜炎、腱鞘巨細胞腫、ALK転座を有する炎症性線維芽細胞性腫瘍 (3) 活動性の重複癌を有する患者 (4) 他の悪性腫瘍の既往を有する患者。ただし、子宮頸部上皮内癌、非悪性黒色腫の皮膚癌およびその他の治療終了日から5年以上再発を認めない患者は除く。 (5) 重篤な合併症（心疾患、肝硬変、管理不能な悪性高血圧、出血傾向等）を有する患者 (6) 登録前6ヶ月以内に下記の既往歴を有する患者心筋梗塞、不安定狭心症、症候性の末梢血管疾患、NYHA分類によるクラスIIIまたはIVの心不全 (7) 間質性肺炎、肺線維症のある患者 (8) 腸管麻痺、腸閉塞を有する患者 (9) 治療を要する体腔液貯留を有する患者 (10) 活動性のB型肝炎患者 (11) 授乳中、妊娠あるいは妊娠の可能性を有する患者 (12) 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者 (13) その他、担当医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者	1. Active infectious diseases 2. Histologically confirmed malignant soft tissue tumor, which is established the standard first-line chemotherapy 3. With active double cancer 4. Previous malignant disease 5. With severe complications such as medically uncontrolled cardiovascular illness, cirrhosis, uncontrollable malignant hypertension 6. To encounter serious disease within 6 months such as myocardial infarction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, intestinal obstruction, massive ascites/pleural effusion 7. With interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis 8. With intestinal palsy, intestinal obstruction 9. With celom fluid storage requiring treatment 10. With active hepatitis B 11. Be pregnant or breastfeeding 12. With serious drug hypersensitivity 13. Physicians judged to be ineligible
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		① 治療開始後に原病の増悪・再発が認められ、プロトコール治療無効と判断した場合 ② 有害事象により、プロトコール治療が継続出来ない場合 ③ 薬物有害反応と関連する理由により、研究対象者がプロトコール治療の中止（拒否）を申し出た場合 ④ 薬物有害反応と関連が否定できる理由により、研究対象者がプロトコール治療の中止（拒否）を申し出た場合 ⑤ プロトコール治療中の死亡 ⑥ その他、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		進行・再発悪性軟部腫瘍患者	advanced/recurrent malignant soft tissue tumor
対象疾患コード / Code		C499
対象疾患キーワード / Keyword		悪性軟部腫瘍	Malignant soft tissue tumor
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		エリブリンメシル酸塩製剤（以下、エリブリン：ハラヴェンⓇ） 1日1回、2-5分間かけて、週1回、静脈内投与し、2週連続で行い、3週目は休薬する。パゾパニブ塩酸塩錠（以下、パゾパニブ：ヴォトリエントⓇ） 1日1回　一定の時間帯（食事の1時間以上前又は食後2時間以降）に、3週間経口投与する。 3週間を1サイクルとし、最大6サイクルをプロトコル治療とする。	Eribulin/ Pazopanib combination chemotherapy
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		第Ⅰ相試験、化学療法、エリブリン、パゾパニブ	Phase I study, Chemotherapy, Eribulin, Pazopanib
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		エリブリン／パゾパニブ併用療法の最大耐用量	The maximum tolerable dose of Eribulin/ Pazopanib combination chemotherapy
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		エリブリン／パゾパニブ併用療法の有害事象進行・再発悪性軟部腫瘍に対するエリブリン／パゾパニブ併用療法の腫瘍縮小効果	To evaluate safety and efficacy of Eribulin/ Pazopanib combination chemotherapy for patients with malignant soft tissue tumor

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	エリブリンメシル酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ハラヴェン静注
		承認番号	22300AMX00520000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	パゾパニブ塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ヴォトリエント錠
		承認番号	22400AMX01405000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2018年07月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2018年11月28日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡又は後遺障害2級までの事象が発生した場合には補償保険金額表に基づき、補償される
	保険以外の補償の内容	治療その他必要な措置を講じる。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	エーザイ株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	エーザイ株式会社	Eisai Co., Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成30年6月8日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ノバルティスファーマ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	東北大学臨床研究審査委員会	MHLW Certified Clinical Research Review Board, Tohoku University
上記委員会の認定番号	CRB2180001
住所 / Address	宮城県仙台市青葉区片平二丁目１－１	2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan, Miyagi
電話番号	022-718-0461
電子メールアドレス	office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	該当なし	Japan
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		【Peppermint】研究計画書（1.8版）.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		【Peppermint】同意説明文書（1.6版）.pdf
2 統計解析計画書		【Peppermint】統計解析計画書（Ver1.2）.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年5月31日	(当画面)	変更内容
変更	令和元年12月4日	詳細	変更内容
変更	令和元年8月22日	詳細	変更内容
中止	令和元年8月6日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月10日	詳細	変更内容
変更	令和元年6月7日	詳細	変更内容
変更	平成31年4月18日	詳細	変更内容
変更	平成31年2月14日	詳細	変更内容
変更	平成30年11月9日	詳細	変更内容
変更	平成30年10月26日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年9月19日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項