臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年9月7日 | ||
| 令和8年9月10日 | ||
| 鎖肛およびHirschsprung病術後患者に対する筋電・内圧同時測定機器を用いた肛門機能評価指標の妥当性検証および在宅肛門機能訓練モデルの探索的評価に関する多施設非盲検単群特定臨床研究（ARMHD-BFApp02） | ||
| 鎖肛およびHirschsprung病術後患者における筋電・内圧同時測定による肛門機能評価と在宅肛門機能訓練の探索的研究 | ||
| 荒 桃子 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 鎖肛またはHDに対して肛門形成術を施行された患者を対象として、筋電・内圧同時測定機器の評価指標としての妥当性および在宅肛門機能訓練の有効性を検討すること | ||
| 2 | ||
| 鎖肛およびHirschsprung病 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年9月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs012260037 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 鎖肛およびHirschsprung病術後患者に対する筋電・内圧同時測定機器を用いた肛門機能評価指標の妥当性検証および在宅肛門機能訓練モデルの探索的評価に関する多施設非盲検単群特定臨床研究（ARMHD-BFApp02） | Validation of anal function assessment indices using a simultaneous electromyography and manometry device, and exploratory evaluation of a home-based anorectal training model in postoperative patients with anorectal malformation and Hirschsprung disease: a multicenter, open-label, single-arm specified clinical study (ARMHD-BFApp02) | ||
| 鎖肛およびHirschsprung病術後患者における筋電・内圧同時測定による肛門機能評価と在宅肛門機能訓練の探索的研究 | Exploratory study of anal function assessment and home-based anorectal training in postoperative patients with anorectal malformation and Hirschsprung disease | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 荒 桃子 | Ara Momoko | ||
|
|
30741219 | ||
|
/
|
北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
|
|
消化器外科I | ||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | |
| 011-706-5927 | |||
| crbs2601_armhd-bfapp02@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| 今泉 健 | Imaizumi Ken | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構（消化器外科I） | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | ||
| 011-706-7931 | |||
| 000-000-0000 | |||
| crbs2601_armhd-bfapp02@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| 令和8年8月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学大学院医学研究院 | ||
| 河原 仁守 | ||
| 消化器外科学教室I | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 清水 寛和 | ||
| 医療ヘルスサイエンス研究開発機構 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 庄子 雅俊 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 生物統計部門 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 西澤 祐吏 | ||
| 大腸外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 荒 桃子 |
Ara Momoko |
|
|---|---|---|---|
30741219 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
消化器外科I |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-706-5927 |
|||
crbs2601_armhd-bfapp02@pop.med.hokudai.ac.jp |
|||
今泉 健 |
|||
北海道大学病院 |
|||
医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-7931 |
|||
000-000-0000 |
|||
crbs2601_armhd-bfapp02@pop.med.hokudai.ac.jp |
|||
| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 家入 里志 |
Ieiri Satoshi |
|
|---|---|---|---|
00363359 |
|||
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
小児外科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 |
|||
099-275-5111 |
|||
crbs2601_armhd-bfapp03@pop.med.hokudai.ac.jp |
|||
家入 里志 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
小児外科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | |||
099-275-5111 |
|||
000-000-0000 |
|||
crbs2601_armhd-bfapp03@pop.med.hokudai.ac.jp |
|||
| 石塚 賢治 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤野 明浩 |
Fujino Akihiro |
|
|---|---|---|---|
50306726 |
|||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
小児外科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-5363-2593 |
|||
crbs2601_armhd-bfapp04@pop.med.hokudai.ac.jp |
|||
藤野 明浩 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
小児外科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-5363-2593 |
|||
000-000-0001 |
|||
crbs2601_armhd-bfapp04@pop.med.hokudai.ac.jp |
|||
| 福永 興壱 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 鎖肛またはHDに対して肛門形成術を施行された患者を対象として、筋電・内圧同時測定機器の評価指標としての妥当性および在宅肛門機能訓練の有効性を検討すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 選択基準： 1.鎖肛およびHDに対して根治術を施行された者 2.同意取得時において年齢が4歳以上、16歳未満の者 3.同意取得時に人工肛門が造設されていない者 4.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者の自由意思による文書同意が得られた者 5.研究対象者本人に対して年齢および理解度に応じた説明を行い、可能な範囲で研究参加へのアセントが得られた者 ※コホート2に参加する場合は、上記に加えて、以下の基準をすべて満たす者を対象とする。 1.便失禁を週１回以上認める者 2.在宅肛門機能訓練への参加について、代諾者から追加の同意が得られた者 3.在宅で1回1分以上5分未満の肛門機能訓練を1日1回以上3回以下、28日間（１週間あたり5日以上）の訓練を実施できる家庭環境を有する者 4.保護者等の支援のもと、訓練実施状況の記録、機器の操作補助及び安全性確認が可能な者 5.研究担当医師の判断により、在宅訓練を安全かつ継続的に実施可能と判断される者 |
Inclusion Criteria: 1. Participants who have undergone definitive surgery for anorectal malformation or Hirschsprung disease 2. Participants who are 4 years of age or older and younger than 16 years of age at the time informed consent is obtained. 3. Participants who do not have a stoma at the time informed consent is obtained. 4. Participants from whom written informed consent has been voluntarily obtained from their legally acceptable representative, after sufficient explanation and understanding regarding participation in this study. 5. Participants who have received an explanation appropriate to their age and level of understanding, and from whom assent to study participation has been obtained to the extent possible. For participation in Cohort 2, in addition to the above, participants must meet all of the following criteria at enrollment: 1. Participants with fecal incontinence occurring at least once per week. 2. Participants from whom additional consent for participation in the home-based anorectal function training program has been obtained from both the participant and their legally acceptable representative. 3. Participants who have a home environment in which they can perform home-based anorectal function training for 1 minute or more and less than 5 minutes per session, 1 to 3 times per day, for 28 days. 4. Participants who, with the support of a parent or guardian, are able to record training implementation, receive assistance with device operation, and undergo safety monitoring. 5. Participants who are judged by the investigator to be able to safely and continuously perform the home-based training. |
||
| 除外基準： 1.肛門の診察又は本研究で規定する測定に協力できない者 2.肛門狭窄その他の解剖学的理由により、直腸診又はプローブの安全な挿入・測定の実施が困難な者 3.年齢又は発達段階を考慮しても研究手順の理解又は遂行が著しく困難と判断される者 4.植え込み型除細動器、ペースメーカー又は仙骨神経刺激装置が植え込まれている者 5.骨盤底筋用プローブの素材および潤滑剤に過敏症の既往がある者 6.直近90日以内に他の治験機器、治験薬又は本研究の評価に影響を及ぼし得る介入研究に参加した者 7.研究期間中に新たな排便機能訓練、バイオフィードバック療法その他本研究の評価に大きく影響する介入の導入が予定されている者、又は研究開始時点でその変更が見込まれる者 8.その他、研究責任医師又は研究分担医師が、安全性の確保又は評価の妥当性の観点から研究対象者として不適当と判断した者 ※コホート2については、上記に加えて、以下のいずれかに該当する者を除外する。 1.在宅訓練機器又は関連アプリケーションの操作が困難で、代諾者等の補助をもっても適切な実施が見込めない者 2.訓練実施状況の記録又は有害事象発生時の連絡体制を確保できない者 3.在宅訓練の実施により過度な負担が想定される家庭環境又は生活状況にあると研究担当医師が判断した者 |
Exclusion Criteria: 1. Participants who are unable to cooperate with anal examination or the measurements specified in this study. 2. Participants in whom safe digital rectal examination or safe insertion of the probe and performance of the measurements are difficult because of anal stenosis or other anatomical reasons. 3. Participants who are judged to have marked difficulty in understanding or completing the study procedures, even after taking their age or developmental stage into consideration. 4. Participants with an implantable cardioverter-defibrillator, pacemaker, or sacral nerve stimulation device. 5. Participants with a history of hypersensitivity to the material of the pelvic floor probe or to the lubricant. 6. Participants who have participated within the past 90 days in another interventional study involving an investigational device, investigational drug, or any other intervention that could affect the evaluation of this study. 7. Participants for whom initiation of new bowel function training, biofeedback therapy, or any other intervention that may substantially affect the evaluation of this study is planned during the study period, or whose current management is expected to change in such a way at the start of the study. 8. Participants who are otherwise judged by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate for inclusion in the study from the standpoint of safety or validity of assessment. For Cohort 2, in addition to the above, participants meeting any of the following criteria will be excluded: 1. Participants who have difficulty operating the home training device or related application and are not expected to be able to use them appropriately even with assistance from their legally acceptable representative or others. 2. Participants for whom it is not possible to ensure recording of training implementation status or a system for reporting adverse events. 3. Participants who are judged by the investigator to have a home environment or living circumstances in which home-based training would impose an excessive burden. |
||
| 4歳 以上 | 4age old over | ||
| 16歳 未満 | 16age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| <研究対象者の参加中止> ①研究対象者より検査の変更・中止の申し出があった場合 ②検査に伴う疼痛が強く検査を継続できない場合 ③有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 ④死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 ⑤選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 ⑥研究対象者が来院しなかった場合 ⑦来院日に必要な検査項目全てを実施できなかった場合 ⑧その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した場合 <研究全体の中止> ①研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 ②研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 ③当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合 ④研究機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時 ⑤認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 ⑥認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
|||
| 鎖肛およびHirschsprung病 | Anorectal malformation and Hirschsprung disease | ||
| D000071056; D006627 | |||
| 鎖肛、Hirschsprung病、術後排便機能障害、便失禁 | anorectal malformation, Hirschsprung disease, postoperative defecation dysfunction, fecal incontinence | ||
| あり | |||
| コホート1: 未承認医療機器である「筋電・内圧同時測定機器」を用いた肛門機能評価（検査介入） コホート2: 上記の測定に加え、専用のバイオフィードバック療法支援アプリを用いた4週間の在宅肛門機能訓練介入 |
Cohort 1: Anorectal function assessment using an unapproved simultaneous electromyography-manometry device (procedural assessment intervention). Cohort 2: In addition to the above assessments, a 4-week home-based anorectal function training intervention using a dedicated biofeedback therapy support application. | ||
| D004576; D008365; D001676; D063731 | |||
| 筋電・内圧同時測定、バイオフィードバック、在宅肛門機能訓練、モバイルアプリ | simultaneous electromyography-manometry, anorectal function assessment, biofeedback, home-based anorectal function training, mobile application | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 介入前における筋電・内圧同時測定機器による肛門収縮時の肛門内筋電位値と肛門内圧値の関連性（相関係数） | Correlation coefficient between intra-anal electromyographic activity and intra-anal pressure during anal contraction. | ||
| 1.肛門機能検査に関する評価項目 •介入後における、コホートごとの筋電・内圧同時測定機器による肛門収縮時の肛門内筋電位値と肛門内圧値の関連性 •筋電・内圧同時測定機器による肛門収縮時および安静時の筋電位値および肛門内圧値 •筋電・内圧同時測定機器による肛門内筋電位と肛門内圧の位相差 •筋電・内圧同時測定機器と従来機器（筋電計および肛門内圧計）との測定値の関連性 •収縮持続時間 •反復測定に基づく測定値の再現性（Test-retest信頼性） 2.臨床指標との関連評価 •機器測定指標と排便機能関連指標との関連 •排便日誌に基づく指標 •便失禁日数 •下着汚染回数 •失禁回数 •患者報告アウトカム（JASGAP、Bowel Function ScoreおよびPedsQL 4.0 SF15） 3.通常診療下における経時的変動（コホート1）：ベースライン評価時および28日後における排便機能関連指標および機器測定指標の変化量 4.在宅肛門機能訓練の有効性評価（コホート2）：ベースライン評価時、介入後および観察期間後における便失禁関連指標、患者報告アウトカム、機器測定指標（筋電値、内圧値、位相差等）の変化量 5.在宅肛門機能訓練の介入曝露量（コホート2）：在宅肛門機能訓練の実施状況として、訓練実施回数、実施時間、1回あたりの実施内容等の使用ログデータを取得し、評価する 安全性評価項目： •筋電・内圧同時測定機器および従来機器使用に伴う有害事象：Wong-Baker FACES® Pain Rating Scaleによる疼痛評価、出血、皮膚障害、裂傷、直腸損傷、その他有害事象 •在宅肛門機能訓練に伴う有害事象（コホート２）：疼痛増悪、皮膚トラブル、不快感、継続困難、その他有害事象 探索的評価項目： 在宅肛門機能訓練の実施可能性および運用上の課題、ならびに測定指標の新規評価指標としての可能性について検討する。 |
1. Endpoints related to anorectal function testing Electromyographic values and intra-anal pressure values during anal contraction and at rest, measured using the simultaneous electromyography-manometry device Phase difference between intra-anal electromyographic activity and intra-anal pressure measured using the simultaneous electromyography-manometry device Correlation of measurements obtained with the simultaneous electromyography-manometry device and those obtained with conventional devices (electromyography and anorectal manometry) Duration of sustained contraction Reproducibility of measurements based on repeated assessments (test-retest reliability) 2. Endpoints related to associations with clinical indicators Association between device-derived measurement indices and bowel function-related indicators Indices based on the bowel diary Number of days with fecal incontinence Number of episodes of underwear staining Number of incontinence episodes Patient-reported outcomes (JASGAP, Bowel Function Score, and PedsQL 4.0 SF15) 3. Longitudinal changes under usual care (Cohort 1) Changes in bowel function-related indicators and device-derived measurement indices at enrollment and 28 days later. 4. Efficacy of home-based anorectal function training (Cohort 2) Changes in fecal incontinence-related indicators, patient-reported outcomes, and device-derived measurement indices (e.g., electromyographic values, pressure values, and phase difference) before and after the intervention. 5. Intervention exposure to home-based anorectal function training (Cohort 2) Usage log data on implementation of home-based anorectal function training, including number of training sessions, duration of training, and content of each session, will be collected and evaluated. |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| 肛門内圧・筋電同時測定機器 | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| 小児用骨盤底筋用プローブ | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 24 知覚検査又は運動機能検査用器具 | |||
| 管理医療機器 筋電計(11474000) 特定保守管理医療機器 MyoWorks プラス | |||
| 304AFBZX00003000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具21 内臓機能検査用器具 | |||
| 再使用可能な圧トランスデューサ(14119000) 管理医療機器 ユニチップ | |||
| 21700BZY00213000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具21 内臓機能検査用器具 | |||
| 胃腸・食道運動モニタ(32081000) 管理医療機器、特定保守管理医療機器 ポケットモニター | |||
| 21300BZZ00255000 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プログラム医療機器 | |||
| バイオフィードバック療法支援アプリケーション（未承認プログラム医療機器） | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害（１級、2級）補償、医療費補償・医療手当補償 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| スターメディカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ソフケン | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社フジタ医科器械 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 富士通株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Reseach and Development | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）