臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月31日 | ||
| 令和8年6月26日 | ||
| 早期胃癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法の有効性及び安全性を検討する臨床試験 |
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| 早期胃癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法 | ||
| 小野 尚子 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 早期胃癌に対するAPC療法の有効性および安全性を検討する | ||
| 2 | ||
| 早期胃癌 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年6月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs012250075 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 早期胃癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法の有効性及び安全性を検討する臨床試験 |
A Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Argon Plasma Coagulation Ablation Therapy for Upper GI Intramucosal Carcinoma (Apollo GI-g trial) | ||
| 早期胃癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法 | Argon Plasma Coagulation Ablation Therapy for Up per GI-early gastric cancer (Apollo GI-g trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 小野 尚子 | Ono Shouko | ||
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/
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北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
|
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光学医療診療部 | ||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14 Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7935 | |||
| APC-jimu@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| 渡邊 祐介 | Watanabe Yusuke | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 臨床研究開発センター | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14 Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 0117067935 | |||
| 011-706-5025 | |||
| APC_GIg_jimu@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| 令和8年3月12日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北里大学病院 | ||
| 渡辺 晃織 | ||
| 消化器内科 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 渡邊 祐介 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 伊藤 陽一 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小野 尚子 |
Ono Shouko |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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光学医療診療部 |
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060-8648 |
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北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
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011-706-7935 |
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APC_GIg_jimu@pop.med.hokudai.ac.jp |
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渡邊 祐介 |
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北海道大学病院 |
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医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 |
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060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-7935 |
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APC_GIg_jimu@pop.med.hokudai.ac.jp |
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| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月12日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されて いる |
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（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 早期胃癌に対するAPC療法の有効性および安全性を検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年07月31日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1） 内視鏡検査にて、壁深達度cT1a(M)の早期胃癌である。同時多発病変、異時多発病変も可。他の癌腫に対する治療も含めて、胸部、腹部への放射線治療や化学療法、内分泌療法の既往の有無は問わない。 2） 内視鏡検査にて、以下の(ア)(イ)の条件を満たすことが診断されている。なお組織型については、前医からの借用標本または病理診断レポートにて確認できれば研究対象者登録施設での生検を必須とはしない。 (ア) 内視鏡下生検にて、胃から腺癌(乳頭腺癌、高分化型管状腺癌、中分化型管状腺癌の一般型)と診断されている。胃の生検に関しては、未分化型、胃底腺型胃癌や腺窩上皮型(ラズベリー)、分化型優位未分化混在を除く。 (イ) 早期胃癌の適応としては、腫瘍の最大径2cm以下、分化型、cT1a(M)、潰瘍がない病変とする。但し、潰瘍があっても瘢痕化している場合には組み入れ可とする。 3） CT検査(造影を推奨)にて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない(N0、M0) 4） 外科的治療（手術）あるいはEMR、ESDの実施が困難と判断される者 5） 以下の(ア)〜(オ)のいずれかを有する者 (ア)チャールソン併存疾患指数（Charlson comorbidity index）が3以上の者 (イ)抗血栓薬の投薬を必要とする併存疾患を有し、休薬により血栓塞栓症の高発症群に該当する者 (ウ)血液疾患のうち、血小板が減少しているが3万/μL以上を有する者 (エ)慢性呼吸不全により酸素投与をしている者(オ)過去に内視鏡治療歴があり、その瘢痕部に試験対象病変がある者 6） ECOG Performance Status (PS) 1〜3の者 (PS Scoreが4の患者は除く) ただし、選択基準5）（オ）に該当する者は、PS0の者も許容する 7） 同意取得時の年齢が20歳以上の者 8） 研究参加に関して患者本人、若しくは代諾者からの文書による同意が得られた者 |
1) Early gastric cancer with cT1a-EP/LPM wall depth based on diagnostic endoscopic examination. Simultaneous or heterochronic multiple lesions are acceptable. Patients with or without a history of radiotherapy, chemotherapy, or endocrine therapy to the chest, or abdomen, including treatments for other carcinomas. 2) The following conditions (a) and (b) are diagnosed by endoscopy. Biopsy at the patient's registered facility is not required as long as the histological type can be confirmed by a specimen borrowed from a previous physician or a pathology report. (a)Patients diagnosed by endoscopic biopsy as having gastric adenocarcinoma, limited to common histological types such as papillary adenocarcinoma, well-differentiated tubular adenocarcinoma, or moderately differentiated tubular adenocarcinoma. Gastric biopsy specimens showing undifferentiated types, fundic gland-type gastric cancer, foveolar-type (raspberry), or mixed types wi th predominance of differentiated and undifferentiated components are excluded. (b)Patients with indications for early gastric cancer include lesions that are 2 cm or less, be classified as cT1a (M), and show no ulceration. However, lesions with ulceration may be included if the ulcer has undergone scarring. 3) No evidence of lymph node metastasis or dista nt metastasis (N0, M0) based on CT scan (contrast -enhanced is recommended). 4) Patients who are judged to have difficulty performing surgical treatment (surgery), EMR,or ESD 5) Patients who has any of the following (a) to (e) (a)Patients with a Charlson comorbidity index of 3 or higher (b)Patients who have comorbidities that require antithrombotic medication and who fall into a group with a high incidence of thromboembolism due to drug discontinuation (c)Among patients with blood disorders, those with thrombocytopenia but having a platelet count of 30,000/microliter or higher (e)Patients persons receiving oxygen due to chronic respiratory failure (e)Patients who have had a history of endoscopic treatment in the past and have a test lesion in the scar area 6) ECOG Performance Status (PS) of 1 to 3 (excluding patients with PS score 4). An exception to this is that patients meeting inclusion criterion 5(e) are also eligible with a PS of 0. 7) Patients aged 20 years or older at the time of obtaining consent. 8) Patients for whom written consent has been obtained from the patient or his/her legal represe ntative regarding research participation. |
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| 1） 胃癌と診断され、外科的治療(手術)が適応となる者 2） 活動性の重複癌を有する(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)者。ただし、立腺癌、放射線治療で完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された以下の病期のように、5年相対生存率95％以上相当の以下の病期分類の癌の既往も活動性重複癌に含めない。 ・ 食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌):0期 ・ 胃癌(腺癌):0-I期 ・ 結腸癌(腺癌):0-I期 ・ 直腸癌(腺癌):0-I期 ・ 乳癌(非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌):0期 ・ 乳癌(浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病):0-IIA期 ・ 子宮体癌(類内膜腺癌、粘液性腺癌):I期 ・ 子宮頸癌(扁平上皮癌):0期 ・ 前立腺癌(腺癌):I-II期 ・ 甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌):I-III期 ・ 腎癌(淡明細胞癌、嫌色素性細胞癌):I期 その他の粘膜内癌相当の病変 * 病期分類は、原則としてUICC-TNM第8版またはそれに準ずる癌取り扱い規約に従う。 3） 全身的治療を要する感染症を有する者 4） 登録時に38℃以上の発熱を有する者 5） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される者 6） 血液疾患のうち、血液悪性疾患(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫)の活動期である者 7） NYHA分類III、IV度の慢性心不全の者及びコントロール不良の者 8） 慢性呼吸不全と診断され、非侵襲的陽圧換気(NPPV)を行っている者。但し、在宅酸素療法の患者は除く。 9） 妊娠中または授乳中の者 10）研究責任医師又は研究分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 |
1) Patient diagnosed with gastric cancer who are eligible for surgical treatment (surgery). 2) Patient with active multiple primary cancers (simultaneous multiple primary cancers and iatrogenic multiple primary cancers with a disease-free interval of 5 years or less). However, even if the disease-free interval is less than 5 years, a history of cancer equivalent to a 5-year relative survival rate of 95% or more, such as clinical stage Iprostate cancer, clinical stage 0 or stage I laryngeal cancer with complete response to radiotherapy, or completely resected cancers of the following stages is not considered active multiple primary cancer: 3) Patients with infectious diseases requiring systemic treatment. 4) Patients with a fever of 38 degrees Celsius or higher at the time of registration. 5) Patients with psychiatric disorders or psychiatri c symptoms that interfere with daily life and make it difficult to participate in the study. 6) Patients with hematologic malignancies (leukemia, malignant lymphoma, multiple myeloma) in the active stage of hematologic disease. 7) Patients with NYHA classification III or IV chronic heart failure and those with poorly controlled he art failure. 8) Patients diagnosed with chronic respiratory failure and on non-invasive positive pressure ventilation (NPPV). However, patients on home oxygen therapy are excluded. 9) Pregnant or lactating mothers. 10) Patients who are deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator or subinvestigator. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【患者の中止基準】 1）研究対象者若しくは代諾者から研究参加への同意を取り消す申し出 (同意撤回)があった場合 2）有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 3）研究対象者が死亡した場合 4）研究対象者が妊娠していることが判明した場合 5）選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 6）研究対象者が来院しなくなった場合 7）その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した場合 【研究全体の中止基準】 1）研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。 2）研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。 3）当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。 4）研究機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。 |
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| 早期胃癌 | early stage intramucosal Carcinoma | ||
| Stomach Neoplasms | |||
| あり | |||
| 早期胃癌を有し、EMRやESDが不耐と考えられる研究対象者にAPC療法を行い、術後3ヶ月 の局所完全奏効割合及び局所無再発生存期間、無再発生 存期間、安全性等を検討する。 | APC therapy will be administered to study subjects with early stage intramucosal Carcinoma who are considered intolerant to EMR or ESD, and the local complete response rate, local recurrence-free survival period, recurrence-free survival period, and safety will be examined 3 months after surgery | ||
| Argon Plasma Coagulation | |||
| アルゴンプラズマ併用 高周波凝固焼灼療法 | Argon Plasma Coagulation therapy, APC therapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術後3ヶ月の局所完全奏効割合 | Local complete response (L-CR) after 12 weeks from the argon plasma coagulation therapy. | ||
| 1）局所無再発生存期間(local relapse free survival: L-RFS） 2）無再発生存期間(relapse free survival: RFS） 3）全生存割合(overall survival: OS) 4）手段的日常生活動作（Instrumental Activities of Daily Living: IADL） 5）安全性：有害事象の発生割合 |
1) Local relapse free survival: L-RFS 2) Relapse free survival: RFS 3) Overall survival: OS 4) Changes of Instrumental Activities of Daily Living: IADL 5) Safety: Evaluate the incidence of the adverse events |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 29 電気手術器 | |||
| 物質併用電気手術器、FiAPCプローブ | |||
| 22000BZX00148000、23000BZX0035300 0、22300BZX0027900 | |||
| 株式会社アムコ | |||
| 東京都 千代田区飯田橋4-8-7 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当、死亡・後遺障害 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社アムコ | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社アムコ | AMCO Incorporated | |
| あり | ||
| 令和4年12月15日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkai do, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）