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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年8月23日
令和8年6月1日
令和8年2月27日
ドライアイに対するオキュリングの有効性を検討する非盲検探索研究
オキュリングの有効性
木嶋　理紀
北海道大学病院
オキュリングによる涙液安定性改善の効果を確認し、オキュリングの有効性を評価する。
N/A
ドライアイ
研究終了
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

総括報告書の概要

管理的事項

2026年05月13日

２　臨床研究結果の要約

2026年02月27日
21
/ 男性7名（33％）、女性14名（67％）、平均年齢42.8±12.5歳の健常者 7 men and 14 women, all healthy individuals with an average age of 42.8 years
/ 21例同意が得られ、21例がエントリーし、20例が完遂。中止例1例。 Consent was obtained for 21 cases, 21 cases were enrolled, and 20 cases were completed. One case was discontinued.
/ 疾病等、有害事象の発生は無し No adverse events occurred
/ Visit1→Visit2で、
BUI 9.5±3.9→9.0±3.6 (p=0.49)
BUT 4.9±3.1→7.7±2.6 (p<0.01)
J-OSDI 1.1±0.8→1.1±0.7 (p=0.83), DEQS 0.9±0.6→0.9±0.7 (p=0.95)
涙液分泌量 19.5±11.5→20.9±9.5 (p=0.39)
涙液メニスカス 0.22±0.07→0.19±0.07(p<0.01)		 From Visit 1 to Visit 2,
BUI 9.5 to 9.0 (p =0.49), BUT 4.9 to 7.7(p <0.01),
J-OSDI 1.1 to 1.1(p =0.83), DEQS 0.9 to 0.9 (p =0.95),
Tear secretion 19.5 to 20.9 (p =0.39),
Tear meniscus 0.22 to 0.19 (p <0.01).
/ 装用前後で、副次項目のBUTと涙液メニスカスにおいて以下の変化がみられた。
BUI（TSASによる涙液安定性の指数）は有意差なし。
BUT（涙液層破壊時間）の有意な延長、涙液メニスカスの有意な減少、涙液分泌量の増加傾向を認め、眼表面指標への有効性が認められた。自覚症状（J-OSDI 、DEQS）についても有意差はなかった。		 There was no significant difference in the BUI. A significant prolongation of BUT (Breakup Time), a significant reduction in the tear meniscus, and a tendency toward increased tear secretion were observed, indicating efficacy in terms of ocular surface parameters. There were also no significant differences in subjective symptoms (J-OSDI, DEQS).
2026年06月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 特に予定なし No plans

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年5月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs012240029

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ドライアイに対するオキュリングの有効性を検討する非盲検探索研究
 Open-label exploratory study to evaluate the efficacy of Ocuring for dry eye (Efficacy of Ocuring)
オキュリングの有効性 Open-label exploratory study to evaluate the efficacy of Ocuring for dry eye (Efficacy of Ocuring)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
木嶋　理紀 Kijima Riki

20443947
/
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital

眼科
060-8648
/ 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14 Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7061
riki-k@med.hokudai.ac.jp
木嶋　理紀 Kijima Riki
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
眼科
060-8648
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14 Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7061
011-706-7977
riki-k@med.hokudai.ac.jp
令和6年2月2日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学病院
長谷　敬太郎
眼科学分野
北海道大学病院
斎藤　理幸
眼科学分野
北海道大学病院
金谷　莉奈
眼科学分野

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

木嶋　理紀

Kijima Riki

20443947
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

眼科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-7061

riki-k@med.hokudai.ac.jp

木嶋　理紀

北海道大学病院

眼科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-7061

011-706-7977

riki-k@med.hokudai.ac.jp
南須原　康行
あり
令和6年2月2日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

オキュリングによる涙液安定性改善の効果を確認し、オキュリングの有効性を評価する。
N/A
実施計画の公表日
2026年05月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 眼不快感，視機能異常などのドライアイ自覚症状または涙液層破壊時間（以下、BUT）が５秒以下の者
※ドライアイ自覚症状の例：まぶしい、目がゴロゴロする、目が痛い、目が乾く、目のかすみ、見えづらい
(2) 同意取得時において年齢が18歳以上の者　※性別不問
(3) コンタクトレンズ装用者の場合、オキュリング装用開始の2日前からオキュリング装用終了まで、コンタクトレンズの装用を休止できる者
(4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者		 (1) Subjects with dry eye symptoms such as eye discomfort or abnormal visual function or tear break-up time (BUT) of 5 seconds or less
*Examples of dry eye symptoms: dazzling, foreign body sensation, eye pain, dry eye, blurred vision, difficulty in seeing
(2) Men and women who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent
(3) For contact lens wearers, those who can stop wearing contact lenses from 2 days prior to Ocuring wear until the end of wear.
(4) Subjects who can provide written informed consent of their own free will after receiving sufficient explanation and have sufficient understand regarding their participation in this study.
(1) 妊娠中または授乳中の者
(2) 研究期間中、コンタクトレンズ装用の休止が出来ない者（眼鏡の使用は可能）
(3) 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適格と判断した者
 (1) Women who are pregnant or breastfeeding
(2) Those who are unable to stop wearing contact lenses during the research period (spectacles are acceptable)
(3) Those who are judged to be ineligible as subjects of this study by the investigators
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
(2) 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
(3) 研究全体が中止された場合
(4) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
(5) その他の理由により、研究担当医師が当該被験者の研究治療の継続を困難と判断した場合
ドライアイ Dry eye
あり
未承認医療機器の使用 Employing unapproved medical device
なし
なし
オキュリング装用前と装用中の涙液の安定性を評価するBUIの変化量 Change in BUI to evaluate tear stability before and during Occuling wear
(1) 涙液層破壊時間（BUT）
(2) J-OSDI、DEQSアンケートを用いた自覚症状アンケート
(3) 涙液分泌機能（シルマー試験）
(4) 涙液メニスカス
 (1) Tear film breakup time (BUT)
(2) Subjective symptom questionnaire (J-OSDI and DEQS)
(3) Tear secretion function (Schirmer test)
(4) Tear meniscus

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
なし
なし
なし
株式会社シード
東京都 文京区本郷2-40-2

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2025年10月22日

2025年10月22日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任保険（後遺障害、死亡）、医療費・医療手当
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社シード
あり（上記の場合を除く。）
株式会社シード SEED Co., Ltd.
あり
令和6年7月15日
あり
研究機器オキュリング
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
CRB1180001
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14 Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

［認023-004］研究計画書_Ver.1.6.pdf
［認023-004］説明文書および同意文書_Ver.1.4.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年6月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年4月14日 詳細 変更内容
変更 令和7年8月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年8月23日 詳細
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