臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| 令和7年12月1日 | ||
| 小児鎖肛患者における小児用骨盤底筋用プローブの有効性および安全性に関する探索的研究（ARM-BFApp01） | ||
| 小児用骨盤底筋用プローブの有効性と安全性に関する研究 | ||
| 武冨 紹信 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 新規開発した小児用骨盤底筋用プローブの小児鎖肛術後患者に対する筋電計電極としての有効性と、安全性を検証する。 | ||
| 1-2 | ||
| 鎖肛 | ||
| 研究終了 | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年11月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs012230063 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小児鎖肛患者における小児用骨盤底筋用プローブの有効性および安全性に関する探索的研究（ARM-BFApp01） | Exploratory Study of the Efficacy and Safety of Pediatric Pelvic Floor Muscle Probes in Pediatric Patients with Anorectal Malformations (ARM-BFApp01) | ||
| 小児用骨盤底筋用プローブの有効性と安全性に関する研究 | Study of the Efficacy and Safety of Pediatric Pelvic Floor Muscle Probes | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 武冨 紹信 | Taketomi Akinobu | ||
|
/
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北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
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消化器外科I | ||
| 060-8638 | |||
| / | 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | Kita 15, Nishi 7,Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7935 | |||
| crbs2302_arm_bfapp01@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| 荒 桃子 | Ara Momoko | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構・消化器外科I | |||
| 060-8638 | |||
| 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | Kita 15, Nishi 7,Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-706-5927 | |||
| aramomoko@huhp.hokudai.ac.jp | |||
| 令和6年3月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学大学院医学研究院 | ||
| 河原 仁守 | ||
| 消化器外科学教室I | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 大高 和人 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 伊藤 陽一 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 武冨 紹信 |
Taketomi Akinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
消化器外科I |
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060-8638 |
|||
北海道 札幌市北区北15条西7丁目 |
|||
011-706-7935 |
|||
crbs2302_arm_bfapp01@pop.med.hokudai.ac.jp |
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荒 桃子 |
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北海道大学病院 |
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医療・ヘルスサイエンス研究開発機構・消化器外科I |
|||
060-8638 |
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| 北海道 札幌市北区北15条西7丁目 | |||
011-706-5927 |
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aramomoko@huhp.hokudai.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年3月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 新規開発した小児用骨盤底筋用プローブの小児鎖肛術後患者に対する筋電計電極としての有効性と、安全性を検証する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 ①同意取得時において年齢が4歳以上、16歳未満の者 ②同意取得時に人工肛門が造設されていない者 ③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者の自由意思による文書同意が得られた者 |
Patients who meet all of the following criteria will be considered (1) Patients who are at least 4 years old but less than 16 years old at the time of consent (2) Patients who do not have a colostomy at the time of consent (3) Persons who have received a full explanation of their participation in this study, and who have obtained the free and voluntary written consent of their surrogate after full understanding. |
||
| 以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。 ①肛門の診察に協力できない者 ②肛門狭窄のため直腸診ができない者 ③精神発達遅滞がある者 ④植え込み型除細動器、ペースメーカーを植え込まれている者 ⑤仙骨神経刺激装置が植え込まれている者 ⑥骨盤底筋プローブの素材および潤滑剤に過敏症の既往がある者 ⑦その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
Patients who with any one of the following conditions will be excluded from the study. (1) Patients who are unable to cooperation in anorectal examinations (2) Patients who are unable to undergo rectal examination due to anal stenosis (3) Patients with mental reterdation (4) Patients with an implanted defibrillator or pacemaker (5) Patients with a history of hypersensitivity to pelvic floor muscle probe materials or lubricants (6) Other patients determined to be inappropriate as research patients by the principal investigator or subinvestigator |
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| 4歳 以上 | 4age old over | ||
| 16歳 未満 | 16age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| <研究対象者の参加中止> ①研究対象者より検査の変更・中止の申し出があった場合 ②検査に伴う疼痛が強く検査を継続できない場合 ③有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 ④死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 ⑤選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 ⑥研究対象者が来院しなかった場合 ⑦来院日に必要な検査項目全てを実施できなかった場合 ⑧その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した場合 <研究全体の中止> ①研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 ②研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 ③当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合 ④研究機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時 ⑤認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 ⑥認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
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| 鎖肛 | Anorectal malformation | ||
| あり | |||
| 新規開発した小児用骨盤底筋用プローブを研究目的に研究対象者の肛門に挿入し肛門括約筋の筋電検査等を行う。 | Patients will be underwent electromyography of the anal sphincter muscle using a newly developed pediatric pelvic floor muscle probe for research. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 安静時（肛門管静止時）の肛門括約筋電位の平均値と随意収縮時の肛門括約筋電位の平均値の差 | Difference between the mean value of the myogenic potential of the anal sphincter at rest and the mean value of the myogenic potential of the anal sphincter during voluntary contraction | ||
| ①安静時と随意収縮時の肛門括約筋の筋電位差と肛門内圧差の相関 ②安静時の肛門括約筋電位と肛門内圧の相関 ③随意収縮時の肛門括約筋電位と肛門内圧の相関 ④肛門括約筋筋電検査の感度、特異度、AUC値 ⑤肛門括約筋筋電検査及び肛門内圧検査と排便機能スコアとの関連性 ⑥肛門括約筋筋電検査及び肛門内圧検査と排便機能項目スコアとの関連性 ⑦肛門内圧検査値による肛門機能評価法の確立に向けた探索的解析 ＊当該医療機器の開発に求められる解析項目については、逐次、追加することとする。 安全性評価項目 ①肛門括約筋筋電検査に伴う疼痛評価（Pain Rating Scale） ②肛門括約筋筋電検査後有害事象の内容と発生率 |
(1) Correlation between the difference in myogenic potential of the anal sphincter at rest and during voluntary contraction and the difference in anal manometry (2) Correlation between myogenic potential of the anal sphincter and anal manometry at rest (3) Correlation between myogenic potential of the anal sphincter and anal manometry during voluntary contraction (4) Sensitivity, specificity and AUC value of anal sphincter electromyography (5) Relationship between anal sphincter electromyography and anal manometry and defecatory function score (6) Relationship between anal sphincter electromyography and anal pressure test and defecatory function score (7) Exploratory analysis to establish an evaluation method of anal function using anal pressure test values. *The analysis items required for the development of the medical device shall be added sequentially. Safety Outcome(s) (1) Pain assessment associated with anal sphincter electromyography (Pain Rating Scale) (2) Detalis and rate of adverse events of sphincter electromyography |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| なし | |||
| 小児用 体表面筋電計電極 | |||
| なし | |||
| 株式会社ソフケン | |||
| 千葉県 白井市河原子240 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 24 知覚検査又は運動機能検査用器具 | |||
| 筋電計 | |||
| 304AFBZX00003000 | |||
| 株式会社フジタ医科器械 | |||
| 東京都 文京区本郷3丁目6番1号 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 21 内臓機能検査用器具 | |||
| 胃腸・食道運動モニタ | |||
| 22800BZX00386000 | |||
| スターメディカル株式会社 | |||
| 東京都 荒川区西日暮里5-14-12 太陽ビル5F | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2024年08月02日 |
2024年08月02日 |
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| / | 研究終了 |
Not Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害（１級、2級）補償、医療費補償・医療手当補償 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ソフケン | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社ソフケン | Sofken Co.Ltd. | |
| あり | ||
| 令和4年12月15日 | ||
| あり | ||
| 小児用骨盤底筋用プローブ | ||
| なし | ||
| 株式会社フジタ医科器械 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社フジタ医科器械 | FUJITA MEDICAL INSTRUMENTS CO.,LTD. | |
| あり | ||
| 令和4年12月15日 | ||
| あり | ||
| MyoWorksプラス®︎（304AFBZX00003000） | ||
| なし | ||
| スターメディカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 株式会社デジリハ | Digireha, Inc. | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）