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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年7月31日
令和4年4月30日
令和3年12月31日
口腔乾燥を有する全部床義歯装着者におけるジェルタイプとクリームタイプの義歯安定剤の有効性の検討
口腔乾燥症の義歯安定剤の有効性の検討
岡田　和隆
北海道大学大学院歯学研究院
口腔乾燥を有する全部床義歯装着者において、新規の義歯吸着メカニズムを有するジェルタイプの義歯安定剤がこれまでの水分で膨潤し吸着するクリームタイプの義歯安定剤と比較して主観的な評価において有効であるかを検討する。また、義歯のカンジダについて静菌的に作用するかを副次的に検討する。
4
無歯顎
研究終了
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

総括報告書の概要

管理的事項

2022年03月14日

２　臨床研究結果の要約

2021年12月31日
14
/ 年齢中央値は83歳（57-91歳）、男性3人、女性11人
観察期間にピタッと快適ジェルを使用したのが7人、新ポリグリップSaを使用したのが7人		 The subjects comprised 14 (3 men and 11 women, aged 57 to 91 years old). Median age of these subjects was 83 years old. All subjects used denture adhesive during the observation period : 7 subjects used "Pitatto kaiteki gel" and other 7 subjects used "New Poligrip Sa".
/ 登録ペースは遅延したため研究期間の延長を行った．しかし、目標症例数の達成は不可能と判断したため、本研究を中止するに至った。最終的に14人が登録となった． Since the registration pace was delayed, the study period was extended. However, we decided that it was impossible to achieve the target number of cases, so we decided to discontinue this study. Eventually 14 patients were registered.
/ 対象者に有害事象は発生しなかった． No adverse event was observed in all the patients.
/ ピタッと快適ジェルを使用した群(Pi群)と新ポリグリップSaを使用した群(Sa群)において，義歯安定剤の使用前後で統計学的に比較検討した．
主要評価項目：
口腔関連QOLについて、義歯安定剤の種類による違いは認められなかった。
副次評価項目：
口腔粘膜水分量について， Pi群では舌背の水分量を有意に改善させ，Sa群では頬粘膜の水分量を有意に悪化させた．自覚的・他覚的口腔乾燥，口内および義歯のカンジダ数，顎堤粘膜の発赤，舌乳頭の変化，義歯の清掃状態には，いずれの群も有意な影響を及ぼさなかった．		 We statistically compared the Pi group and the Sa group before and after the use of denture adhesive.
Primary outcome: There was no significant difference between the group using "Pitatto kaiteki gel" (Pi group) and the group using "New Poligrip Sa" (Sa group).
Secondary outcomes: In Pi group, significant improvement was observed in the moisture content on the dorsal surface of the tongue. In Sa group, significant deterioration was observed in the moisture content on the dorsal surface of the buccal mucosa. No significant differences were not observed in subjective and objective dry mouse, quantity of Candida, redness of the ridge mucosa, changes in the papillae of the dorsal surface of the tongue, and cleaning condition of dentures.
/ ピタッと快適ジェルはその使用によって舌背粘膜の水分量を改善することが示唆された． We found that the use of "Pitatto kaiteki gel" had improved the moisture content on the dorsal surface of the tongue.
2022年04月30日
2030年12月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年3月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs012190005

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

口腔乾燥を有する全部床義歯装着者におけるジェルタイプとクリームタイプの義歯安定剤の有効性の検討
 The effectiveness of cream and gel denture adhiesive in the complete denture wearers with dry mouth (DADY)
口腔乾燥症の義歯安定剤の有効性の検討 The effectiveness of Denture Adhesive in the patients with dry mouth (DADY)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
岡田　和隆 Okada Kazutaka
/
北海道大学大学院歯学研究院 Faculty of dental medicine, Hokkaido University

高齢者歯科学教室
060-8586
/ 北海道札幌市北区北13条西7丁目 Kita 13 Nisi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-4582
kz@den.hokudai.ac.jp
野川　敏史 Nogawa Toshifumi
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
予防歯科
060-8586
北海道札幌市北区北13条西7丁目 Kita 13 Nisi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-4256
t.nogawa@den.hokudai.ac.jp
令和元年7月16日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学大学院歯学研究院高齢者歯科学教室
近藤　美弥子
10631864
北海道大学大学院歯学研究院高齢者歯科学教室
北海道大学病院　義歯補綴科
小松原　浩実
50221247
北海道大学病院　義歯補綴科
北海道大学病院　予防歯科
野川　敏史
80759332
北海道大学病院　予防歯科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

岡田　和隆

Okada Kazutaka
/

北海道大学大学院歯学研究院

Faculty of dental medicine, Hokkaido University

高齢者歯科学教室

060-8586

北海道 札幌市北区北13条西7丁目

011-706-4582

kz@den.hokudai.ac.jp

野川　敏史

北海道大学病院

予防歯科

060-8586
北海道 札幌市北区北13条西7丁目

011-706-4256

t.nogawa@den.hokudai.ac.jp
あり
令和元年7月16日
自施設に当研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

口腔乾燥を有する全部床義歯装着者において、新規の義歯吸着メカニズムを有するジェルタイプの義歯安定剤がこれまでの水分で膨潤し吸着するクリームタイプの義歯安定剤と比較して主観的な評価において有効であるかを検討する。また、義歯のカンジダについて静菌的に作用するかを副次的に検討する。
4
実施計画の公表日
2023年03月31日
44
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
・全部床義歯を使用している患者
1. 同意取得時において年齢が20歳以上の者
2. 義歯装着後3か月以上経過し義歯の形態や咬合接触の修正が必要ない者
3. 義歯の使用について十分な満足が得られていない者（義歯の総合的な満足度評価のVASスコアが80未満）
4. 口腔粘膜水分量（頬粘膜）が28未満の者、または、自覚的な口腔乾燥感を有する者（VASスコアが50未満）
5. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
6. 同意取得の3ヵ月以前に既存の義歯安定剤を使用したことがない者
 Complete denture wearers
1. Over 20 years old when informed consent is obtained
2. Inserted a denture before 3 months or more and do not need correction of denture form or occlusal contact
3. Not sufficient satisfaction about the use of dentures
4. Less than 28 oral mucous membrane water content or less than 50 VAS score about dry mouth
5. Written informed consent is obtained after sufficient explanation and full understanding
6. Patients who have never used denture adhiesive within three months before obtaining consent
① 義歯安定剤に過敏症の既往がある者
② 義歯床下粘膜に潰瘍や疼痛などの症状がある者
③ 嚥下機能障害がある者（聖隷式嚥下質問紙でAが3つ以上の者）
④ 顎欠損を有する患者
⑤ 義歯の管理ができない者
⑥ 継続的な通院に応じる事が困難な患者
⑦ その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者		 1. Patients who has a history of hypersensitivity to denture adhesive
2. Patients who has symptoms such as ulcer or pain in mucosa under dentures
3. Patients with dysphagia
4. Patients with jaw defects
5. Patients who can not maintain dentures by themselves
6. Patients who have difficulty meeting their ongoing visits
7. Other reason for inadequacy to admit this study judged by principal investigator or coinvestigators
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 本研究全体が中止された場合
③ その他の理由により、研究担当医師が研究の中止が適当と判断した場合
無歯顎 Edentlism
口腔乾燥 Dry mouth
あり
義歯安定剤の使用 using a denture adhiesive
なし
なし
満足度 Satisfaction
義歯の安定性に関する評価
口腔関連QOL
口腔内所見
咀嚼能率値
カンジダの量
口腔乾燥感
 evaluation of denture stability
Oral health related quality of life
symptoms in the oral cavity
quantity of Candida albicans
masticatory performance
feeling of dry mouth

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
歯科材料5　歯科用接着充填材料
粘着型義歯床安定用糊材　クリーム型
229ADBZX00125000
日本歯科薬品株式会社
山口県 下関市西入江町2-5
医療機器
承認内
歯科材料5　歯科用接着充填材料
粘着型義歯床安定用糊材　クリーム型
20900BZY00112000
グラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・ジャパン株式会社
東京都 港区赤坂1-8-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2020年02月26日

2020年02月26日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本歯科薬品株式会社
あり（上記の場合を除く。）
日本歯科薬品株式会社 NIPPON SHIKA YAKUHIN CO.,LTD.
あり
平成31年3月18日
あり
試験医療機器の提供
なし
グラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・ジャパン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Clinical Research Review Board
CRB1180001
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

［認018-047］研究計画書_2.2版_20201119.pdf
03_［認018-047］同意説明文書_1.4版_20201117.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年4月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年12月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年7月31日 詳細
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