臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月5日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 全部床義歯における陶歯の有効性の検討-非盲検ランダム化比較試験- | ||
| 全部床義歯における陶歯の有効性の検討-非盲検ランダム化比較試験- | ||
| 高山 芳幸 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 全部床義歯の人工歯材料としての陶歯の有効性を硬質レジン歯と比較・検討する。 | ||
| 3 | ||
| 無歯顎者 | ||
| 研究終了 | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs012180009 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 全部床義歯における陶歯の有効性の検討-非盲検ランダム化比較試験- | The effectiveness of porcelain teeth in complete dentures: non-blind randomized controlled trial (PT-Study) | ||
| 全部床義歯における陶歯の有効性の検討-非盲検ランダム化比較試験- | The effectiveness of porcelain teeth in complete dentures: non-blind randomized controlled trial (PT-Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 高山 芳幸 | takayama yoshiyuki | ||
|
/
|
北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
|
|
義歯科 | ||
| 060-8586 | |||
| / | 北海道札幌市北区北15条西5丁目 | kita 15 nishi 5, kita-ku, sapporo, hokkaido | |
| 011-706-4270 | |||
| takayama@den.hokudai.ac.jp | |||
| 野川 敏史 | nogawa toshifumi | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido university hospital | ||
| 予防歯科 | |||
| 060-8586 | |||
| 北海道札幌市北区北13条西7丁目 | kita 13 nishi 7, kita-ku, sapporo, hokkaido | ||
| 011-706-4270 | |||
| 011-706-7876 | |||
| t.nogawa@den.hokudai.ac.jp | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学大学院歯学研究院口腔機能補綴学教室 | ||
| 古玉 明日香 | ||
| 北海道大学大学院歯学研究院口腔機能補綴学教室 | ||
| 北海道大学大学院歯学研究院口腔機能補綴学教室 | ||
| 小松原 浩実 | ||
| 50221247 | ||
| 北海道大学大学院歯学研究院口腔機能補綴学教室 | ||
| 北海道大学大学院歯学研究院 | ||
| 野川 敏史 | ||
| 口腔機能補綴学教室 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 野川 敏史 | ||
| 80759332 | ||
| 予防歯科 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 野川 敏史 | ||
| 予防歯科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 高山 芳幸 |
takayama yoshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
義歯科 |
|||
060-8586 |
|||
北海道 札幌市北区北15条西5丁目 |
|||
011-706-4270 |
|||
takayama@den.hokudai.ac.jp |
|||
野川 敏史 |
|||
北海道大学病院 |
|||
予防歯科 |
|||
060-8586 |
|||
| 北海道 札幌市北区北13条西7丁目 | |||
011-706-4270 |
|||
011-706-7876 |
|||
t.nogawa@den.hokudai.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 救急医療に必要な設備を有している | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 全部床義歯の人工歯材料としての陶歯の有効性を硬質レジン歯と比較・検討する。 | |||
| 3 | |||
| 66 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 全部総義歯装着者 | Patients with complete dentures | ||
| 重度の顎堤吸収、顎顔面補綴、重度の口腔乾燥症 | severe alveolar rigde resorption, Maxillofacial Prothetics, severe xerostomia | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 無歯顎者 | Edentulous Patients | ||
| あり | |||
| 人工歯の種類 | Type of artificial teeth | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 口腔関連QoL（OHIP-EDENT）（全部床義歯装着3か月後） | Oral health related Quality of Life (OHIP-EDENT) (3months after insertion of complete dentures) |
||
| 満足度 咀嚼能率 咬合力 |
satisfaction masticatory performance occlusal force |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 歯科材料2 歯冠材料 | |||
| 硬質レジン歯、陶歯 | |||
| 220AKBZX00078000、220AKBZX00079000、224AKBZX00105000 | |||
| 株式会社 松風 | |||
| 京都府 京都市東山副稲上高松町11 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 松風 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社 松風 | Shofu Inc. | |
| あり | ||
| 平成30年3月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Clinical Research Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Address Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000031164 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク | |
| University Hospital Medical Information Network |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）