臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年4月13日 | ||
| 令和8年4月28日 | ||
| 再発・難治性の大細胞型B細胞性リンパ腫におけるキメラ抗原受容体T細胞療法後のepcoritamabの有効性と安全性を検討する臨床研究 | ||
| 再発・難治性の大細胞型B細胞性リンパ腫におけるキメラ抗原受容体T細胞療法後のepcoritamabの有効性と安全性を検討する臨床研究 | ||
| 豊嶋 崇徳 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 本研究の目的は、大細胞型B細胞リンパ腫の患者においてCAR-T細胞輸注前に再発リスクが高い（CAR-T細胞輸注前のMTV≧80mlもしくはSD/PD）群に分類された患者を対象にCAR-T細胞療法後の治療として、epcoritamab投与の有効性を検討することである。また、有害事象（又は疾病等）の発現率を明らかにし、epcoritamab投与の安全性についても検討する。さらにepcoritamab投与による有効性と安全性を示す特異的マーカーを探索する。 | ||
| 4 | ||
| 大細胞型B細胞リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| エプコリタマブ（遺伝子組換え） | ||
| エプキンリ皮下注 | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年4月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs011260001 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 再発・難治性の大細胞型B細胞性リンパ腫におけるキメラ抗原受容体T細胞療法後のepcoritamabの有効性と安全性を検討する臨床研究 | Efficacy and Safety of Epcoritamab Following Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy in Relapse or Refractory Large B-Cell Lymphoma (Epcoritamab.26) | ||
| 再発・難治性の大細胞型B細胞性リンパ腫におけるキメラ抗原受容体T細胞療法後のepcoritamabの有効性と安全性を検討する臨床研究 | Efficacy and Safety of Epcoritamab Following Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy in Relapse or Refractory Large B-Cell Lymphoma (Epcoritamab.26) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 豊嶋 崇徳 | Teshima Takanori | ||
|
/
|
北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
|
|
血液内科 | ||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7214 | |||
| teshima@med.hokudai.ac.jp | |||
| 後藤 秀樹 | Goto Hideki | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 血液内科 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-706-7214 | |||
| 011-706-7823 | |||
| hidekigt@med.hokudai.ac.jp | |||
| 令和7年12月16日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 小川 良太 | ||
| データサイエンスグループ | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 日下 史奈 | ||
| 血液内科 | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 山川 茜 | ||
| 医学統計グループ | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター | ||
| 大城 怜 | ||
| 医療開発研究グループ | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 豊嶋 崇徳 |
Teshima Takanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
血液内科 |
|||
060-8638 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-706-7214 |
|||
teshima@med.hokudai.ac.jp |
|||
後藤 秀樹 |
|||
北海道大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
060-8638 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-7214 |
|||
011-706-7823 |
|||
hidekigt@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 黒田 純也 |
Kuroda Junya |
|
|---|---|---|---|
70433258 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
血液内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5740 |
|||
junkuro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
藤野 貴大 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5740 |
|||
075-251-5743 |
|||
kfnyy850@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 梶 大介 |
Kaji Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
血液内科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2-2-2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
kaji613@toranomon.gr.jp |
|||
梶 大介 |
|||
虎の門病院 |
|||
血液内科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門2-2-2 | |||
03-3588-1111 |
|||
kaji613@toranomon.gr.jp |
|||
| 門脇 孝 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 賴 晋也 |
Rai Shinya |
|
|---|---|---|---|
70460855 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
血液・膠原病内科 |
|||
590-0197 |
|||
大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号 |
|||
072-288-7222 |
|||
rai@med.kindai.ac.jp |
|||
口分田 貴裕 |
|||
近畿大学病院 |
|||
血液・膠原病内科 |
|||
590-0197 |
|||
| 大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号 | |||
072-288-7222 |
|||
072-298-1500 |
|||
kumode@med.kindai.acjp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 濱田 高志 |
Hamada Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
173-8610 |
|||
東京都 板橋区大谷口上町30-1 |
|||
03-3972-8111 |
|||
hamada.takashi@nihon-u.ac.jp |
|||
濱田 高志 |
|||
日本大学医学部附属板橋病院 |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
173-8610 |
|||
| 東京都 板橋区大谷口上町30-1 | |||
03-3972-8111 |
|||
hamada.takashi@nihon-u.ac.jp |
|||
| 吉野 篤緒 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 米谷 昇 |
Yonetani Noboru |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
血液内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
nyonetani@kcho.jp |
|||
米谷 昇 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
血液内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
nyonetani@kcho.jp |
|||
| 貝原 聡 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 水野 昌平 |
Mizuno Shohei |
|
|---|---|---|---|
70556638 |
|||
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
血液内科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又1-1 |
|||
0561-62-3311 |
|||
shohei@aichi-med-u.ac.jp |
|||
水野 昌平 |
|||
愛知医科大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又1-1 | |||
0561-62-3311 |
|||
shohei@aichi-med-u.ac.jp |
|||
| 天野 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小笠原 励起 |
Ogasawara Reiki |
|
|---|---|---|---|
30912000 |
|||
| / | 札幌北楡病院 |
Sapporo Hokuyu Hospital |
|
血液内科 |
|||
003-0006 |
|||
北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1 |
|||
011-865-0111 |
|||
reiki_oga@yahoo.co.jp |
|||
谷本 しおり |
|||
札幌北楡病院 |
|||
薬剤部 臨床治験室 |
|||
003-0006 |
|||
| 北海道 札幌市白石区東札幌6条6丁目5-1 | |||
011-865-0111 |
|||
011-865-7294 |
|||
shiori-t@hokuyu-aoth.org |
|||
| 目黒 順一 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 牟田 毅 |
Muta Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島赤十字・原爆病院 |
Hiroshima red cross&atomic-bonb survivers hospital |
|
輸血部・検査部 |
|||
730-8619 |
|||
広島県 広島市中区千田町1丁目9番6号 |
|||
082-241-3111 |
|||
muta0621@gmail.com |
|||
岡﨑 翔太 |
|||
広島赤十字・原爆病院 |
|||
総務部 |
|||
730-8619 |
|||
| 広島県 広島市中区千田町1丁目9番6号 | |||
082-241-3111 |
|||
082-246-0676 |
|||
soumu@hiroshima-med.jrc.or.jp |
|||
| 有馬 準一 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 立津 央 |
Tatetsu Hiro |
|
|---|---|---|---|
433029 |
|||
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto university hospital |
|
血液内科 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-373-5156 |
|||
tatetsu@kumamoto-u.ac.jp |
|||
立津 央 |
|||
熊本大学病院 |
|||
血液内科 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 | |||
096-373-5156 |
|||
tatetsu@kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 平井 俊範 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 加藤 光次 |
Kato Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-5230 |
|||
kato.koji.429@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
加藤 光次 |
|||
九州大学病院 |
|||
血液・腫瘍・心血管内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-5230 |
|||
kato.koji.429@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中島 康晴 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 南口 仁志 |
Minamiguchi Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
20402703 |
|||
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
輸血・細胞治療部 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2623 |
|||
minamigh@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
南口 仁志 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
輸血・細胞治療部 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2623 |
|||
minamigh@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 野﨑 和彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 緒方 正男 |
Ogata Masao |
|
|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
血液内科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 |
|||
097-549-4411 |
|||
mogata@oita-u.ac.jp |
|||
緒方 正男 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 | |||
097-549-4411 |
|||
mogata@oita-u.ac.jp |
|||
| 井原 健二 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安藤 美樹 |
Ando Miki |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
血液内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
m-ando@juntendo.ac.jp |
|||
安藤 純 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
血液内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 東京都文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
30-3813-0841 |
|||
j-ando@juntendo.ac.jp |
|||
| 山路 健 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 澤 正史 |
Sawa Masashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 安城更生病院 |
Anjo Kosei Hospital |
|
血液内科 |
|||
446-8602 |
|||
愛知県 安城市安城町東広畔28番地 |
|||
0566-75-2111 |
|||
msawa@wine.plala.or.jp |
|||
宮尾 康太郎 |
|||
安城更生病院 |
|||
血液内科 |
|||
446-8602 |
|||
| 愛知県 安城市安城町東広畔28番地 | |||
0566-75-2111 |
|||
0566-75-2262 |
|||
koutarou380@yahoo.co.jp |
|||
| 度会 正人 | |||
| なし | |||
| 令和8年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 有馬 浩史 |
Arima Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
50618014 |
|||
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
血液内科 |
|||
606-8305 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-4964 |
|||
hiarima@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
有馬 浩史 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
606-8305 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-4964 |
|||
hiarima@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| なし | |||
| 令和8年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 島田 和之 |
Shimada Kazuyuki |
|
|---|---|---|---|
50631503 |
|||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
血液内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 |
|||
052-744-2145 |
|||
kshimada@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
島田 和之 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
血液内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65 | |||
052-744-2145 |
|||
kshimada@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 丸山 彰一 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐竹 敦志 |
Satake Atsushi |
|
|---|---|---|---|
50412028 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University |
|
血液腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
satake.ats@kmu.ac.jp |
|||
佐竹 敦志 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
satake.ats@kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 遠西 大輔 |
Ennishi Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-7414 |
|||
daisukeennishi@okayama-u.ac.jp |
|||
横山 珠己 |
|||
岡山大学病院 |
|||
ゲノム医療総合推進センター |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-7414 |
|||
086-235-7905 |
|||
pnen6g6w@okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和8年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、大細胞型B細胞リンパ腫の患者においてCAR-T細胞輸注前に再発リスクが高い（CAR-T細胞輸注前のMTV≧80mlもしくはSD/PD）群に分類された患者を対象にCAR-T細胞療法後の治療として、epcoritamab投与の有効性を検討することである。また、有害事象（又は疾病等）の発現率を明らかにし、epcoritamab投与の安全性についても検討する。さらにepcoritamab投与による有効性と安全性を示す特異的マーカーを探索する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 88 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 仮登録時 1.同意取得時において年齢が18歳以上、80歳未満の者 2.以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫と診断されている者 ・びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 ・原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 ・高悪性度B細胞リンパ腫 3.ブリッジング治療を行なっても病勢不変(SD)／病勢進行(PD)もしくは腫瘍量が残存している症例（研究責任医師等の判断）、またはブリッジング治療前であってもそれらが予想される症例 4.抗CD20モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも２つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した症例、もしくは1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した症例の場合には、ブリッジング治療を行っても選択基準3を満たすことが予想される症例 5.ECOG Performance Status（PS）が0～2の者 6.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 本登録時 1.画像中央判定（PET-CT）にて、ブリッジング治療後の評価がSD/PD、もしくは腫瘍の残存（MTV 80ml以上）の症例 2.ECOGのPSが0～2の者 |
Provisional registration 1.Aged 18 or over, but under 80 2.Diagnosed with the following recurrent or refractory large B-cell lymphoma Diffuse Large B-Cell Lymphoma Primary mediastinal B-cell lymphoma High-grade B-cell lymphoma 3.Despite undergoing bridging therapy, the condition either SD or PD, or tumour burden remains, or these outcomes are anticipated even before bridging therapy 4.Cases in which at least two standard treatments, including anti-CD20 monoclonal antibody preparations, have been ineffective or have relapsed following treatment, or cases where one standard treatment was ineffective or resulted in relapse after treatment, but are expected to meet Selection Criterion 3 even after bridging therapy. 5. PS 0 to 2 6. Written imformed concent provided Definitive registration 1.Despite undergoing bridging therapy, the condition either SD or PD, or tumour mass remains (MTV >= 80ml) by central image review (PET-CT) 2. PS 0 to 2 |
||
| 仮登録時 1.研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断した者 本登録時 1.臨床的に重要な活動性感染症がある者 2.ASTおよびALTが施設基準値上限の4倍以上の者 3.Cockcroft-Gault式を用いた推算式でCrCl 30mL/分未満の者 4.コントロール不良な自己免疫疾患を有する者 5.コントロール不良な心疾患を有する者 6.コントロール不良な精神疾患を有する者 7.活動性のある中枢浸潤を有する者（ただし、中枢浸潤の既往は問わない） 8.過去2年以内に他の悪性腫瘍の既往がある者（厚生労働省「最適使用推進ガイドライン」の除外基準に抵触する者） 9.epcoritamabによる治療歴のある者 10.本登録時点で、免疫抑制剤を使用している者（プレドニゾロン換算で20 mg/日以下のものを除く） 11.研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断した者 |
Provisional registration 1.Ineligible for the study judged by physicians Definitive registration 1.Having an active infectious disease 2.AST/ ALT levels are four times or more above the upper limit of normal 3.CrCl < 30mL/min 4.Having uncontrolled autoimmune disease 5.Having uncontrolled heart disease 6.Having uncontrolled mental illness 7.Having avtive central nervous system involvement 8.Having a history of other malignant tumours within the past two years 9.Having a history of treatment with epcoritamab 10.Using immunosuppressants at the time of definitive registration 11.Ineligible for the study judged by physicians |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の対象者の中止基準は以下の通り。 1.研究対象者より治療の変更・中止や研究参加への辞退の申し出があった場合 2.AEが認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 3.死亡又は死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 4.原疾患の病勢進行の場合 5.研究対象者が妊娠していることが判明した場合 6.選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 7.研究対象者が来院しなくなった場合 8.その他、研究責任医師等が不適当と判断した場合 9.研究全体が中止となった場合 研究の中止基準は以下の通り。 1.研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 2.研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 3.当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合 4.研究機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時 5.認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 6.認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
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| 大細胞型B細胞リンパ腫 | Large B-cell lymphomas | ||
| Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse | |||
| あり | |||
| epcoritamab単剤療法を、CAR-T細胞輸注後30日目〜90日目に開始し、計12サイクル実施する。１サイクルは28日間とする。 | Epcoritamab monotherapy treatment is administered from day 30 to day 90 following CAR-T cell infusion. A total of 12 cycles are administered. Each cycle is 28 days in duration. | ||
| あり | |||
| CT検査にて造影剤を使用する。 | |||
| なし | |||
| １年無増悪生存率 | 1-year progression free survival rate | ||
| 全生存率 無イベント生存率 奏効持続率 全奏効割合 完全奏効割合 |
Overall survival rate Event free survival rate Duration of response rate Overall response rate Complete response rate |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エプコリタマブ（遺伝子組換え） | |||
| エプキンリ皮下注 | |||
| 30500AMX00259000/30500AMX00260000 | |||
| アッヴィ合同会社 | |||
| 東京都 港区芝浦 3-1-21 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アッヴィ合同会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | |
| あり | ||
| 令和8年4月3日 | ||
| あり | ||
| エプキンリ皮下注の提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 審査結果通知書_20260212.pdf |