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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年6月3日
アニフロルマブ治療前後の全身性エリテマトーデスにおける疲労とFunctional MRIの関連を検討する前向き研究
ALFA-SLE
河野　通仁
北海道大学大学院医学院・医学研究院
全身性エリテマトーデス（SLE）患者における、アニフロルマブ治療前後の脳機能を機能的MRI（fMRI）で評価する。
2
全身性エリテマトーデス
募集中
アニフロルマブ（遺伝子組換え）製剤
サフネロー点滴静注300mg
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年6月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs011250076

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

アニフロルマブ治療前後の全身性エリテマトーデスにおける疲労とFunctional MRIの関連を検討する前向き研究 Anifrolumab for Lupus Fatigue: Functional MRI Application in SLE (ALFA-SLE)
ALFA-SLE ALFA-SLE (ALFA-SLE)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
河野　通仁 Kono Michihito
/
北海道大学大学院医学院・医学研究院 Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine

免疫・代謝内科学教室
060-8638
/ 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15 Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
m-kono@med.hokudai.ac.jp
藤枝　雄一郎 Fujieda Yuichiro
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
リウマチ・腎臓内科
060-8638
北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15 Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
yfujieda@keio.jp
令和8年3月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

一般社団法人九州臨床研究支援センター
藤井　綾
統計･データセンター
一般社団法人九州臨床研究支援センター
中嶋　拓也
臨床研究部
一般社団法人九州臨床研究支援センター
横田　賢哲
監査
北海道大学病院
伊藤　陽一
医療・ヘルスサイエンス研究開発機構　データサイエンスセンター
一般社団法人九州臨床研究支援センター
中嶋　拓也
臨床研究部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

河野　通仁

Kono Michihito
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

リウマチ・腎臓内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5915

m-kono@med.hokudai.ac.jp

藤枝　雄一郎

北海道大学病院

リウマチ・腎臓内科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5915

yfujieda@keio.jp
南須原　康行
あり
令和8年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金子　祐子

Kaneko Yuko
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

リウマチ・膠原病内科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

ykaneko.z6@keio.jp

藤枝　雄一郎

慶應義塾大学病院

リウマチ・膠原病内科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

03-5379-5037

yfujieda@keio.jp
福永　興壱
あり
令和8年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

古賀　智裕

Koga Tomohiro
/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

リウマチ・膠原病内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7262

tkoga@nagasaki-u.ac.jp

遠藤　友志郎

長崎大学病院

臨床研究センター

852-8501
長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7262

095-849-7270

yendo@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和8年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中山田　真吾

Nakayamada Shingo
/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan

膠原病リウマチ内科

807-8556

福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

s-nakaya@med.uoeh-u.ac.jp

藤田　悠哉

産業医科大学病院

膠原病リウマチ内科

807-8556
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

093-603-1611

093-691-8892

yuyafujita@med.uoeh-u.ac.jp
田中　文啓
あり
令和8年3月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

全身性エリテマトーデス（SLE）患者における、アニフロルマブ治療前後の脳機能を機能的MRI（fMRI）で評価する。
2
実施計画の公表日
2029年04月30日
48
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1）同意時に18歳以上、60歳未満の患者。
2）本研究への参加について包括的な説明を受け、自由意思によるインフォームド・コンセントを得た患者。
3）登録前28日以内（登録日と同一曜日は可）のSLEの疲労尺度（FACIT-F）で43点未満の患者。
4）登録前28日以内にfMRIによる評価を実施した患者
5）診断時に米国リウマチ学会（American College of Rheumatology）のSLEの分類基準（1997年改訂）を満たす患者。
6）保険診療に則りアニフロルマブを投与予定の患者。		 1)Patients who are at least 18 years and less than 60 years of age at the time of consent
2)Patients who have received a comprehensive explanation of their participation in this study and who have given their free and informed consent
3)Patients with < 43 points of fatigue scale (FACIT-F) for SLE within 28 days prior to enrollment (the same day of the week as the enrollment date is acceptable)
4)Patients who underwent fMRI evaluation within 28 days prior to enrollment
5)Patients who fulfilled the American College of Rheumatology classification criteria for SLE (revised in 1997) at the time of diagnosis
6)Patients who are scheduled to receive anifrolumab according to health insurance coverage
1）活動性（BILAGカテゴリーAもしくはB）の神経精神性SLE（NPSLE）やループス腎炎を含む重篤な臓器合併症を有するSLE患者。
2）筋炎や線維筋痛症などの他の膠原病を合併している患者。ただし、シェーグレン症候群を合併する患者は登録可とする。
3）アニフロルマブまたは併用禁止薬・併用禁止療法による治療を受けている患者。ただし、最終投与日から下記に規定の日数が経過している場合には登録可能とする。
・アニフロルマブ：90日以上
・ベリムマブを含む他の抗BAFF抗体：90日以上
・JAK阻害薬（トファシチニブ、バリシチニブなど）：90日以上
・大量免疫グロブリン療法（IVIG）、血漿交換療法：90日以上
・リツキシマブを含むCD20抗体：180日以上
・生ワクチン、シクロホスファミド：30日以上
4）妊娠中の女性、授乳中の女性、研究期間中に妊娠を希望する女性。
5）脳の器質的疾患が強く疑われる患者。
6）重篤な身体疾患（心臓、肝臓、腎臓）のある患者。
7）登録前直近の検査で重度の貧血（Hb<7.0g/dl）の患者。
8）MRI撮影が禁忌または困難な患者。
9）活動性のB型肝炎または活動性の結核を発症している患者。ただし、活動性の判断は担当医師の判断による。
10）治験や前向きの臨床研究に参加中の患者
11）その他、研究責任医師が研究対象患者として不適当と判断した患者。		 1)SLE patients with severe organ complications including active (BILAG category A or B) neuro-psychiatric SLE (NPSLE) or lupus nephritis
2)Patients with other collagen diseases such as myositis and fibromyalgia. However, patients with Sjogrens syndrome may be enrolled.
3)Patients currently receiving treatment with anifrolumab or prohibited concomitant drugs and prohibited concomitant therapies. However, patients may be enrolled if the following days have passed since the last administration.
-Anifrolumab : >= 90 days
-Other anti-BAFF antibodies, including belimumab : >= 90 days
-JAK inhibitors (tofacitinib, baricitinib, etc.) : >= 90 days
-High-dose immunoglobulin therapy (IVIG), plasma exchange : >= 90 days
-CD20 antibodies, including rituximab : >= 180 days
-Live vaccines, cyclophosphamide : >= 30 days
4)Pregnant women, lactating women, or women who wish to pregnant during the study period.
5)Persons with strong suspicion of organic brain disease
6)Patients with serious physical diseases (heart, liver, kidney)
7)Patients with severe anemia (Hb < 7.0 g/dL) in the most recent test before enrollment
8)Those for whom MRI imaging is contraindicated or difficult to perform
9)Patients with active hepatitis B or active tuberculosis. However, the activity is determined by the investigator
10)Patients participating in clinical trials or prospective clinical studies
11)Other patients deemed inappropriate as study subjects by the site principal investigator
18歳 以上 18age old over
60歳 未満 60age old not
男性・女性 Both
・プロトコール治療中止の基準
1）許容できない有害事象が出現した場合。
2）患者がプロトコール治療の中止（患者拒否）や同意撤回を申し出た場合。
3）プロトコール治療中の死亡。他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡。
4）登録後に重大な不適格性が判明した場合。
5）治療変更が必要な原病の増悪があった場合。
6）登録後に許容されない併用療法・支持療法を行った場合。
7）その他、担当医師がプロトコール治療中止を要すると判断した場合。

・研究全体の中止基準
具体的な研究全体の中止基準は規定していない。安全性を著しく損なうなど研究全体を中止せざるを得ないと統括管理者が判断した場合、研究を早期中止することができる。
全身性エリテマトーデス systemic lupus erythematosus,
全身性エリテマトーデス、SLE systemic lupus erythematosus, SLE
あり
アニフロルマブ300mgを4週間ごとに24週間点滴静注する。 Anifrolumab 300 mg will be intravenously administered every 4weeks for 24 weeks.
なし
なし
ベースラインからアニフロルマブ投与12週後のfMRIによるFunctional Connectivity （FC）の変化。 Changes in functional connectivity (FC) measured by fMRI from baseline to 12 weeks after anifrolumab administration
・アニフロルマブ投与前、投与12週後、24週後の疲労尺度（FACIT-F、CFS）の変化。
・アニフロルマブ投与前、投与12週後、24週後のFC変化と疲労尺度（FACIT-F、CFS）の変化の相関。
・アニフロルマブ投与前、投与24週後の血漿タンパク濃度の変化。
・アニフロルマブ投与前、投与12週後、24週後の疾患活動性の変化。
・アニフロルマブ投与後の疲労尺度・疾患活動性の改善割合
・安全性
 i)Change in fatigue scale (FACIT-F, CFS) before, 12 weeks after and 24 weeks after anifrolumab administration
ii)Correlation between changes in FC and changes in fatigue scales (FACIT-F, CFS) before, 12 weeks after and 24 weeks after anifrolumab administration
iii)Change in plasma protein levels in serum before and 24 weeks after anifrolumab administration
iv)Change in disease activity before, 12 weeks after and 24 weeks after anifrolumab administration
v)Improvement rate of fatigue scale and disease activity after administration of anifrolumab
vi)Safety

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
アニフロルマブ（遺伝子組換え）製剤
サフネロー点滴静注300mg
30300AMX00447

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任、補償責任（補償金・医療費、医療手当）
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アストラゼネカ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
あり
令和8年5月18日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
CRB1180001
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）