臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年3月31日 | ||
| OxaliplatinまたはIrinotecan併用化学療法施行結腸直腸癌・胃癌患者に対するFosnetupitantの超遅発期までの制吐効果を検証する多施設共同ランダム化盲検化第Ⅲ相比較試験 |
||
| FOCUS-HG study | ||
| 小松 嘉人 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 初回化学療法としてOxaliplatin（L-OHP）またはIrinotecan（IRI）を使用する結腸直腸癌および胃癌患者に対して、制吐療法として標準治療であるニューロキニン1受容体拮抗薬（neurokinin 1 receptor antagonist：NK1RA）を使用しない場合に対する、NK1RAであるFosNTPを使用した場合の、超遅発期までの期間（0-168時間）の制吐効果の優越性を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 結腸直腸癌又は胃癌 | ||
| 募集中 | ||
| ホスネツピタント塩化物塩酸塩、パロノセトロン塩酸塩、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム | ||
| アロカリス点滴静注、アロキシ静注0.75 mg等、デキサート注射液1.65 mg等 | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs011250074 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| OxaliplatinまたはIrinotecan併用化学療法施行結腸直腸癌・胃癌患者に対するFosnetupitantの超遅発期までの制吐効果を検証する多施設共同ランダム化盲検化第Ⅲ相比較試験 |
A Phase III, Multicenter, Randomized, Blinded Study Evaluating the Role of Fosnetupitant in Controlling Ultra-Delayed CINV in Patients Receiving Oxaliplatin or Irinotecan (FOCUS-HG study) | ||
| FOCUS-HG study | FOCUS-HG study (FOCUS-HG study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 小松 嘉人 | Komatsu Yoshito | ||
|
|
60333598 | ||
|
/
|
北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
|
|
腫瘍センター | ||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-716-1161 | |||
| ykomatsu@med.hokudai.ac.jp | |||
| 高崎 修一 | Takasaki Shuuichi | ||
| 国家公務員共済組合連合会 斗南病院 | Tonan Hospital | ||
| 薬剤部 | |||
| 060-0004 | |||
| 北海道札幌市中央区北4条西7丁目3-8 | 3-8 Kita 4-jo Nishi 7-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-231-2121 | |||
| 011-231-5000 | |||
| tonantakasaki@yahoo.co.jp | |||
| 令和8年3月26日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG） | ||
| 渡邊 桃子 | ||
| データセンター | ||
| 北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG） | ||
| 井内 賀容子 | ||
| データセンター | ||
| 恵庭第一病院 | ||
| 佐々木 尚英 | ||
| 内科 | ||
| 北海道大学 | ||
| 横田 勲 | ||
| 医学部医学統計学教室 | ||
| 市立札幌病院 | ||
| 中村 路夫 | ||
| 消化器内科 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 原田 一顕 | ||
| 腫瘍センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 中野 真太郎 |
Nakano Shintaro |
|
|---|---|---|---|
21030496 |
|||
| / | 岩見沢市立総合病院 |
Iwamizawa Municipal General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
068-8555 |
|||
北海道 岩見沢市9条西7丁目2 |
|||
0126-22-1650 |
|||
shinakano123@gmail.com |
|||
中野 真太郎 |
|||
岩見沢市立総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
068-8555 |
|||
| 北海道 岩見沢市9条西7丁目2 | |||
0126-22-1650 |
|||
0126-25-0886 |
|||
shinakano123@gmail.com |
|||
| 髙橋 典彦 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月26日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり | |||
| / | 太宰 昌佳 |
Dazai Masayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | NTT東日本札幌病院 |
NTT Medical Center Sapporo |
|
消化器内科 |
|||
060-0061 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西15丁目 |
|||
011-623-7000 |
|||
dazaima@gmail.com |
|||
太宰 昌佳 |
|||
NTT東日本札幌病院 |
|||
消化器内科 |
|||
060-0061 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西15丁目 | |||
011-623-7000 |
|||
011-623-7527 |
|||
dazaima@gmail.com |
|||
| 吉岡 成人 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月26日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり | |||
| / | 石井 貴大 |
Ishii Takahiro |
|
|---|---|---|---|
90899816 |
|||
| / | 医療法人徳洲会 札幌東徳洲会病院 |
Sapporo Higashi Tokushukai Hospital |
|
消化器センター |
|||
065-0033 |
|||
北海道 札幌市東区北33条東14丁目3番1号 |
|||
011-722-1110 |
|||
takishii@higashi-tokushukai.or.jp |
|||
石井 貴大 |
|||
医療法人徳洲会 札幌東徳洲会病院 |
|||
消化器センター |
|||
065-0033 |
|||
| 北海道 札幌市東区北33条東14丁目3番1号 | |||
011-722-1110 |
|||
011-723-5631 |
|||
takishii@higashi-tokushukai.or.jp |
|||
| 山崎 誠治 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月26日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり | |||
| / | 小髙 雅人 |
Kotaka Masahito |
|
|---|---|---|---|
80796912 |
|||
| / | 医療法人 薫風会 佐野病院 |
Sano Hospital |
|
消化器がんセンター |
|||
655-0031 |
|||
兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号 |
|||
078-785-1000 |
|||
tomomakotaka6410@yahoo.co.jp |
|||
小間井 祥代 祥代 |
|||
医療法人 薫風会 佐野病院 |
|||
治験・情報管理センター |
|||
655-0031 |
|||
| 兵庫県 神戸市垂水区清水が丘2丁目5番1号 | |||
078-785-1000 |
|||
078-785-1077 |
|||
sachiyo.komai@gmail.com |
|||
| 佐野 寧 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月26日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり | |||
| / | 安藤 孝将 |
Ando Takayuki |
|
|---|---|---|---|
30600671 |
|||
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
第三内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630番地 |
|||
076-434-7301 |
|||
taando33@gmail.com |
|||
安藤 孝将 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
第三内科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-7301 |
|||
076-434-5207 |
|||
taando33@gmail.com |
|||
| 山本 善裕 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月26日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり | |||
| / | 中積 宏之 |
Nakatsumi Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
50735157 |
|||
| / | 国立病院機構北海道医療センター |
NHO Hokkaido Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
063-0005 |
|||
北海道 札幌市西区山の手5条7丁目1番1号 |
|||
011-611-8111 |
|||
nakatsumi.hiroshi.ew@mail.hosp.go.jp |
|||
中積 宏之 |
|||
国立病院機構北海道医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
063-0005 |
|||
| 北海道 札幌市西区山の手5条7丁目1番1号 | |||
011-611-8111 |
|||
011-611-8157 |
|||
nakatsumi.hiroshi.ew@mail.hosp.go.jp |
|||
| 伊東 学 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月26日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり | |||
| / | 辻 靖 |
Tsuji Yasushi |
|
|---|---|---|---|
10766596 |
|||
| / | 国家公務員共済組合連合会 斗南病院 |
Tonan Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
060-0004 |
|||
北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8 |
|||
011-231-2121 |
|||
ytsuji@tonan.gr.jp |
|||
辻 靖 |
|||
国家公務員共済組合連合会 斗南病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
060-0004 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8 | |||
011-231-2121 |
|||
011-231-5000 |
|||
ytsuji@tonan.gr.jp |
|||
| 奥芝 俊一 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月26日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり | |||
| / | 宇佐美 信 |
Usami Makoto |
|
|---|---|---|---|
10773377 |
|||
| / | 社会医療法人 製鉄記念室蘭病院 |
Department of Medical Oncology, Steel Memorial Muroran Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
050-0076 |
|||
北海道 室蘭市知利別町1-45 |
|||
0143-44-4650 |
|||
usami.makoto.27@gmail.com |
|||
宇佐美 信 |
|||
社会医療法人 製鉄記念室蘭病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
050-0076 |
|||
| 北海道 室蘭市知利別町1-45 | |||
0143-44-4650 |
|||
0143-47-4305 |
|||
usami.makoto.27@gmail.com |
|||
| 前田 征洋 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月26日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり | |||
| / | 髙木 秀安 |
Takagi Hideyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 母恋 天使病院 |
Social Medical Corporation Bokoi Tenshi Hospital |
|
消化器内科 |
|||
065-8611 |
|||
北海道 札幌市東区北12条東3丁目1-1 |
|||
011-711-0101 |
|||
hideyasu.takagi@tenshi.or.jp |
|||
髙木 秀安 |
|||
社会医療法人 母恋 天使病院 |
|||
消化器内科 |
|||
065-8611 |
|||
| 北海道 札幌市東区北12条東3丁目1-1 | |||
011-711-0101 |
|||
011-751-1708 |
|||
hideyasu.takagi@tenshi.or.jp |
|||
| 山本 浩史 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月26日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり | |||
| / | 浅沼 和樹 |
Asanuma Kazuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人北海道勤労者医療協会 勤医協中央病院 |
Kin-ikyo Chuo Hospital |
|
消化器外科 |
|||
007-8505 |
|||
北海道 札幌市東区東苗穂5条1丁目9-1 |
|||
011-782-9111 |
|||
kazuki1012asanuma@yahoo.co.jp |
|||
浅沼 和樹 |
|||
公益社団法人北海道勤労者医療協会 勤医協中央病院 |
|||
消化器外科 |
|||
007-8505 |
|||
| 北海道 札幌市東区東苗穂5条1丁目9-1 | |||
011-782-9111 |
|||
011-782-5451 |
|||
kazuki1012asanuma@yahoo.co.jp |
|||
| 湯野 暁子 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月26日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり | |||
| / | 鶴間 哲弘 |
Tsuruma Tetsuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | JR札幌病院 |
JR Sapporo Hospital |
|
外科・こう門外科・乳腺外科 |
|||
060-0033 |
|||
北海道 札幌市中央区北3条東1丁目 |
|||
011-208-7150 |
|||
tsuruma@r8.ucom.ne.jp |
|||
西館 敏彦 |
|||
JR札幌病院 |
|||
外科・こう門外科・乳腺外科 |
|||
060-0033 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北3条東1丁目 | |||
011-208-7150 |
|||
011-208-7156 |
|||
nisidate@sapmed.ac.jp |
|||
| 四十坊 典晴 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月26日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり | |||
| / | 曽我部 進 |
Sogabe Susumu |
|
|---|---|---|---|
| / | KKR札幌医療センター |
KKR Sapporo Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
062-0931 |
|||
北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40 |
|||
011-822-1811 |
|||
susu-my@hotmail.co.jp |
|||
曽我部 進 |
|||
KKR札幌医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
062-0931 |
|||
| 北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40 | |||
011-822-1811 |
|||
011-841-4572 |
|||
susu-my@hotmail.co.jp |
|||
| 磯部 宏 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月26日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり | |||
| / | 細川 歩 |
Hosokawa Ayumu |
|
|---|---|---|---|
90432111 |
|||
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200 |
|||
0985-85-9758 |
|||
ayhosoka@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
細川 歩 |
|||
宮崎大学医学部附属病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
889-1692 |
|||
| 宮崎県 宮崎市清武町木原5200 | |||
0985-85-9758 |
|||
0985-85-9709 |
|||
ayhosoka@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 賀本 敏行 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月26日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり | |||
| / | 髙山 歳三 |
Takayama Toshizo |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 大同病院 |
Daido hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
457-8511 |
|||
愛知県 名古屋市南区白水町9番地 |
|||
052-611-6261 |
|||
t-takayama@daidohp.or.jp |
|||
髙山 歳三 |
|||
社会医療法人宏潤会 大同病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
457-8511 |
|||
| 愛知県 名古屋市南区白水町9番地 | |||
052-611-6261 |
|||
052-614-1036 |
|||
t-takayama@daidohp.or.jp |
|||
| 野々垣 浩二 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月26日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり | |||
| / | 佐川 保 |
Sagawa Tamotsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
Hokkaido Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3-54 |
|||
011-811-9111 |
|||
stamotsu@jk9.so-net.ne.jp |
|||
佐川 保 |
|||
独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3-54 | |||
011-811-9111 |
|||
011-832-0652 |
|||
stamotsu@jk9.so-net.ne.jp |
|||
| 平賀 博明 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月26日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり | |||
| / | 目黒 高志 |
Meguro Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人彰和会 北海道消化器科病院 |
Hokkaido Gastroenterology Hospital |
|
内科 |
|||
065-0041 |
|||
北海道 札幌市東区本町1条1丁目2-10 |
|||
011-784-1811 |
|||
t-meg@hgh.or.jp |
|||
目黒 高志 |
|||
医療法人彰和会 北海道消化器科病院 |
|||
内科 |
|||
065-0041 |
|||
| 北海道 札幌市東区本町1条1丁目2-10 | |||
011-784-1811 |
|||
011-784-1838 |
|||
t-meg@hgh.or.jp |
|||
| 目黒 高志 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月26日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり | |||
| / | 中村 路夫 |
Nakamura Michio |
|
|---|---|---|---|
20641658 |
|||
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
060-8604 |
|||
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 |
|||
011-726-2211 |
|||
michio.nakamura@doc.city.sapporo.jp |
|||
中村 路夫 |
|||
市立札幌病院 |
|||
消化器内科 |
|||
060-8604 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 | |||
011-726-2211 |
|||
011-726-9541 |
|||
michio.nakamura@doc.city.sapporo.jp |
|||
| 田中 博 | |||
| なし | |||
| 令和8年3月26日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり | |||
| / | 小松 嘉人 |
Komatsu Yoshito |
|
|---|---|---|---|
60333598 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
腫瘍センター |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
ykomatsu@med.hokudai.ac.jp |
|||
原田 一顕 |
|||
北海道大学病院 |
|||
腫瘍センター |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-5657 |
|||
011-706-5657 |
|||
haraharaccho0605@yahoo.co.jp |
|||
| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和8年3月27日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 初回化学療法としてOxaliplatin（L-OHP）またはIrinotecan（IRI）を使用する結腸直腸癌および胃癌患者に対して、制吐療法として標準治療であるニューロキニン1受容体拮抗薬（neurokinin 1 receptor antagonist：NK1RA）を使用しない場合に対する、NK1RAであるFosNTPを使用した場合の、超遅発期までの期間（0-168時間）の制吐効果の優越性を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年04月30日 | |||
| 720 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1）組織学的に結腸直腸癌又は胃癌と診断され術後補助化学療法や手術不能、進行・再発の1次治療としてL-OHP又はIRIを投与予定の患者 2）本人の自由意思により文書による同意が得られた患者 3）同意取得時の年齢が18歳以上の患者 4）十分な臓器機能（肝機能・腎機能・骨髄機能）を有する患者 5）ECOG Performance Status（PS）が0-2の患者 |
1) Patients histologically diagnosed with colorectal cancer or gastric cancer who are scheduled to receive L-OHP or IRI as adjuvant chemotherapy after surgery, or as first-line treatment for unresectable, advanced, or recurrent disease. 2) Patients who have provided written informed consent of their own free will. 3) Patients aged 18 years or older at the time of consent acquisition. 4) Patients with adequate organ function (liver function, kidney function, bone marrow function). 5) Patients with an ECOG Performance Status (PS) of 0-2 |
||
| 1）化学療法歴がある患者。ただしTegafur/Gimeracil/Oteracil単剤療法又はCapecitabine単独療法歴がある患者は本研究への組み入れ可能とする 2）症状のある脳転移又は髄膜炎患者 3）穿刺治療を必要とする腹水や胸水を有する患者 4）消化管閉塞がある患者 5）妊娠中、又は授乳中である患者。試験期間中に研究対象者本人及びパートナーの妊娠を希望する患者。効果の高い避妊方法を行えない患者。 6）登録時に放射線治療歴がある、又は観察期間中に放射線治療予定の患者 7）Zolbetuximabを1コース目に投与予定患者 8）オピオイド鎮痛薬を定期内服している患者 9）登録時に5-HT3受容体拮抗薬（5-HT3RA）等の薬剤を定期内服している患者 10) 他の介入試験にすでに参加もしくは本試験参加中に参加する予定がある患者 11) その他の理由により研究責任医師または研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者 |
1) Patients with a history of chemotherapy. However, patients with a history of monotherapy with Tegafur/Gimeracil/Oteracil or Capecitabine alone are eligible for inclusion in this study. 2) Patients with symptomatic brain metastases or meningitis. 3) Patients with ascites or pleural effusion requiring paracentesis or thoracentesis. 4) Patients with gastrointestinal obstruction. 5) Patients who are pregnant or breastfeeding. Patients who wish to become pregnant or whose partner wishes to become pregnant during the study period. Patients unable to use highly effective contraception. 6) Patients with a history of radiation therapy at registration or scheduled to receive radiation therapy during the observation period. 7) Patients scheduled to receive Zolbetuximab in the first course. 8) Patients regularly taking opioid analgesics. 9) Patients who are regularly taking medications such as 5-HT3 receptor antagonists (5-HT3RAs) at the time of registration. 10) Patients who are already participating in another interventional trial or plan to participate in one during this trial. 11) Patients deemed unsuitable for this trial by the principal investigator or sub-investigator for other reasons. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜研究対象者の参加中止基準＞ ①研究対象者より治療の変更・中止や研究参加への辞退の申し出があった場合 ②有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 ③死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 ④原疾患の増悪の場合 ⑤研究対象者が妊娠していることが判明した場合 ⑥選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 ⑦研究対象者が来院しなくなった場合 ⑧その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した場合 ＜研究全体の中止基準＞ ①研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。 ②研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。 ③当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。 |
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| 結腸直腸癌又は胃癌 | Colorectal cancer or stomach cancer | ||
| 結腸直腸癌又は胃癌 | Colorectal cancer or stomach cancer | ||
| あり | |||
| 結腸直腸癌および胃癌患者に対して、初回化学療法としてL-OHPまたはIRIを使用する。パロノセトロン塩酸塩とデキサメタゾンリン酸エステルナ トリウムの2剤の制吐剤を使用する群と、2剤にホスネツピタント塩化物塩酸塩を加えた3剤の制吐剤を使用する群とに、1：1で無作為割付を行う。 ホスネツピタント塩化物塩酸塩：NTPのリン酸化プロドラッグ製剤であり、内因性神経伝達物質サブスタンスPのNK1受容体への結合を競合的に遮断することにより制吐作用を示すと考えられる。１回の点滴静注により制吐効果を示し、NTPの消失半減期は約70時間と非常に長い製剤である。 パロノセトロン塩酸塩：5-HT3受容体に対して高い結合親和性及び選択性を有し、消失半減期が約40時間と非常に長い薬剤である。デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム：コルチゾンの約40倍、プレドニゾロンの約6倍の抗炎症作用を持つ水溶性合成副腎皮質ホルモン剤である。制吐剤として有効性が証明されているがその作用機序に ついては完全には解明されてはいない。制吐剤適正使用ガイドラインでは軽度催吐リスクから高度催吐リスクにおいて使用が推奨されている。 |
Patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either a group receiving two antiemetic agents (palonosetron hydrochloride and dexamethasone sodium phosphate) or a group receiving three antiemetic agents (the two agents plus fosnetipitant hydrochloride). Fosnetipitant hydrochloride: A phosphorylated pr odrug of NTP, it is believed to exert its antiemetic effect by competitively blocking the binding of the endogenous neurotransmitter substance P to NK1receptors. It demonstrates antiemetic efficacy with a single intravenous infusion, and NTP has a very long half-life of approximately 70 hours. Paronacetron hydrochloride: This drug has high bi nding affinity and selectivity for 5-HT3 receptors a nd has a very long half-life of approximately 40 ho urs. Sodium dexamethasone phosphate: A water-soluble synthetic corticosteroid with anti-inflammatory activity approximately 40 times that of cortis one and approximately 6 times that of prednisolone. While its efficacy as an antiemetic has been demonstrated, its mechanism of action has not beenfully elucidated. The Guidelines for the Appropriate Use of Antiemetics recommend its use for patients with mild to high emesis risk. |
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| なし | |||
| なし | |||
| 化学療法開始後0–168時間における嘔吐完全抑制（CR: Complete Response）の有無 | Complete response (CR) to vomiting within 0-168 hours after initiation of chemotherapy | ||
| 1） 0-24/24-120/120-168/0-120時間/24時間毎それぞれのCRの有無 2） 0-168/0-24/24-120/120-168/0-120時間/24時間毎それぞれの悪心嘔吐完全制御（CC： Complete Control）の有無 3） 0-168/0-24/24-120/120-168/0-120時間/24時間毎それぞれの悪心嘔吐総抑制（TC：Total Control）の有無 4） 治療成功期間（TTF : Time to Treatment Failure） 5） 最初の嘔吐性事象までの時間 6） 最初の制吐剤救済治療までの時間 7） 0-168/0-24/24-120/120-168/0-120時間/24時間毎それぞれの嘔吐性事象の有無 8） 0-168/0-24/24-120/120-168/0-120時間/24時間毎それぞれの悪心の有無 9） 0-168/0-24/24-120/120-168/0-120時間/24時間毎それぞれの悪心の程度（NRS:Numerical Rating Scale） 10）0-168/0-24/24-120/120-168/0-120時間/24時間毎それぞれの重篤な悪心の有無 11） 0-168/0-24/24-120/120-168/0-120時間/24時間毎それぞれの制吐剤救済治療の有無 12）QOL評価（QLQ-C30） 安全性評価項目： 有害事象（NCI-CTCAE ver6.0:the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events） 探索的評価項目： リスク因子（性別、年齢、飲酒習慣の有無、乗り物酔い歴の有無、妊娠悪阻歴の有無、喫煙の有無、癌種）と0-168時間CR割合との関連について評価 |
1) Presence of CR at 0-24/24-120/120-168/0-120 hours/every 24 hours 2) Presence of Complete Control (CC) of nausea and vomiting at 0-168/0-24/24-120/120-168/0-120 hours/every 24 hours 3) Presence/Absence of Total Control (TC) of Nausea/Vomiting at 0-168/0-24/24-120/120-168/0-120 hours/every 24 hours 4) Time to Treatment Failure (TTF) 5) Time to First Vomiting Event 6) Time to First Antiemetic Rescue Therapy 7) Presence of vomiting events at 0-168/0-24/24-120/120-168/0-120 hours/every 24 hours 8) Presence of nausea at 0-168/0-24/24-120/120-168/0-120 hours and every 24 hours 9) Severity of nausea at 0-168/0-24/24-120/120-168/0-120 hours and every 24 hours (NRS: Numerical Rating Scale) 10) Presence of severe nausea at 0-168/0-24/24-120/120-168/0-120 hours and every 24 hours 11) 0-168/0-24/24-120/120-168/0-120 hours/presence of antiemetic rescue therapy every 24 hours 12) QOL assessment (QLQ-C30) Safety Endpoints Adverse events (NCI-CTCAE ver. 6.0) Exploratory Endpoints Assessment of the association between risk factors (gender, age, alcohol consumption, history of motion sickness, history of hyperemesis gravidarum, smoking status, and cancer type) and the CR rate at 0-168 hours |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ホスネツピタント塩化物塩酸塩 | |||
| アロカリス点滴静注 | |||
| 30400AMX00182000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パロノセトロン塩酸塩 | |||
| アロキシ静注0.75 mg等 | |||
| 30300AMX00183000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム | |||
| デキサート注射液1.65 mg等 | |||
| 22100AMX01403 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害、医療費・医療手当 | ||
| 適切な医療 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | TAIHO Phamaceutical Co., Ltd | |
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| IPD共有の予定はない。 | There is no plan to share IPD . |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||