臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年6月30日 | ||
| 機能的MRIを用いた関節リウマチにおけるオゾラリズマブの有効性に関する探索的臨床試験（正） |
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| FM-OZORA研究 | ||
| 藤枝 雄一郎 | ||
| 北海道大学大学院･医学研究院 免疫･代謝内科学教室（北海道大学病院） | ||
| ・オゾラリズマブ投与前のFC（機能的結合）とRA疾患活動性や患者主観評価（PRO）の相関を網羅的に解析する事で、有効性と相関するFCを見出し、fMRIによるRAの治療予測性を検討する。 ・オゾラリズマブ投与前後にfMRI撮像を行い、BOLD信号を用いた脳の活動の変化を評価し、オゾラリズマブの非炎症性疼痛抑制効果を検討する。 |
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| 4 | ||
| 関節リウマチ | ||
| 募集中 | ||
| オゾラリズマブ | ||
| ナノゾラ | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs011250019 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 機能的MRIを用いた関節リウマチにおけるオゾラリズマブの有効性に関する探索的臨床試験（正） |
Functional MRI Evaluation of Ozoralizumab Efficacy in Rheumatoid Arthritis: An exploratory clinical investigation (FM-OZORA) | ||
| FM-OZORA研究 | Functional MRI Evaluation of Ozoralizumab Efficacy in Rheumatoid Arthritis (FM-OZORA) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 藤枝 雄一郎 | Fujieda Yuichiro | ||
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70790872 | ||
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/
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北海道大学大学院･医学研究院 免疫･代謝内科学教室（北海道大学病院） | Hokkaido University Hospital | |
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リウマチ・腎臓内科 | ||
| 060-8638 | |||
| / | 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | Kita 15Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | |
| 0117065915 | |||
| edaichi@med.hokudai.ac.jp | |||
| 藤枝 雄一郎 | Fujieda Yuichiro | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| リウマチ・腎臓内科 | |||
| 060-8638 | |||
| 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | Kita 15Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | ||
| 0117065915 | |||
| edaichi@med.hokudai.ac.jp | |||
| 令和7年6月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学病院 | ||
| 久田 諒 | ||
| リウマチ・腎臓内科 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 河野 通仁 | ||
| リウマチ・腎臓内科 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 伊藤 陽一 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 データサイエンスセンター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 藤枝 雄一郎 |
Fujieda Yuichiro |
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|---|---|---|---|
70790872 |
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| / | 北海道大学病院 |
Department of Rheumatology, Endocrinology and Nephrology, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University |
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リウマチ腎臓内科 |
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0608638 |
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北海道 北区北15条西7丁目 |
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0117065915 |
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edaichi@med.hokudai.ac.jp |
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藤枝 雄一郎 |
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北海道大学病院 |
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リウマチ腎臓内科 |
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0608638 |
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| 北海道 北区北15条西7丁目 | |||
0117065915 |
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edaichi@med.hokudai.ac.jp |
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| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月17日 | |||
| あり | |||
| / | 清水 裕香 |
Shimizu Yuka |
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|---|---|---|---|
| / | JA北海道厚生連帯広厚生病院 |
Obihiro Kosei General Hospital |
|
消化器内科 |
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080-0024 |
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北海道 帯広市西14条南10丁目1 |
|||
0155-65-0101 |
|||
Yuka.s121@gmail.com |
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清水 裕香 |
|||
JA北海道厚生連帯広厚生病院 |
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消化器内科 |
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080-0024 |
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| 北海道 帯広市西14条南10丁目1 | |||
0155-65-0101 |
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Yuka.s121@gmail.com |
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| 佐澤 陽 | |||
| なし | |||
| 令和7年6月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉村 大 |
Yoshimura Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 北見赤十字病院 |
Kitami Red-cross Hospital |
|
内科・総合診療科 |
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113-8510 |
|||
北海道 北見市北6条東2丁目1 |
|||
0157-24-3115 |
|||
ymasaru0820@gmail.com |
|||
吉村 大 |
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北見赤十字病院 |
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内科・総合診療科 |
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113-8510 |
|||
| 北海道 北見市北6条東2丁目1 | |||
0157-24-3115 |
|||
ymasaru0820@gmail.com |
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| 荒川 穣二 | |||
| なし | |||
| 令和7年6月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金子 祐子 |
Kaneko Yuko |
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|---|---|---|---|
| / | 慶応義塾大学医学部内科学教室（リウマチ・膠原病）（慶應義塾大学病院） |
Keio University School of Medicine |
|
リウマチ・膠原病内科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
Ykaneko.z6@keio.jp |
|||
金子 祐子 |
|||
慶應義塾大学医学部 |
|||
内科学教室（リウマチ・膠原病） |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
Ykaneko.z6@keio.jp |
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| 松本 守雄 | |||
| なし | |||
| 令和7年6月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ・オゾラリズマブ投与前のFC（機能的結合）とRA疾患活動性や患者主観評価（PRO）の相関を網羅的に解析する事で、有効性と相関するFCを見出し、fMRIによるRAの治療予測性を検討する。 ・オゾラリズマブ投与前後にfMRI撮像を行い、BOLD信号を用いた脳の活動の変化を評価し、オゾラリズマブの非炎症性疼痛抑制効果を検討する。 |
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| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①同意取得時において年齢が18歳以上の患者 ②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた患者 ③2010 ACR/EULAR関節リウマチ分類基準に基づき診断された関節リウマチ患者 ④少なくとも1剤のconventional synthetic DMARDs（csDMARD）による治療において効果不十分または不耐性の患者 ⑤中等度以上の活動性（DAS28-CRP≧3.2）を有する関節リウマチ患者 |
1 Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent 2 Patients who have received a full explanation of their participation in this study and who have given their consent of their own free will based on a full understanding of the study 3 Patients with rheumatoid arthritis diagnosed according to the 2010 ACR/EULAR rheumatoid arthritis classification criteria 4 Patients with inadequate response or intolerance to treatment with at least one conventional synthetic DMARD (csDMARD) 5 Patients with moderately or more active rheumatoid arthritis (DAS28-CRP greater than or equal to 3.2) |
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| 以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。 ① 妊婦、授乳婦または妊娠の可能性のある女性 ② オゾラリズマブの電子化された添付文書（以下:電子添文）の禁忌に該当する患者 ③ 脳器質的要因が強く疑われる患者 ④ 重篤な身体疾患を有する患者（心・肝・腎等） ⑤ MRI検査を受けることができない患者 ⑥ 全身的治療を要する感染症を有する患者 ⑦ その他、研究責任医師又は研究分担医師（以下、研究担当医師）が研究対象者として不適当と判断した患者 |
The following patients will be excluded from this study if they meet any of the following criteria 1Pregnant and lactating patients 2Patients who meet the contraindications in the ozoralizumab electronic package insert 3Patients with strongly suspected cerebral organic factors 4Patients with serious physical illnesses (cardiac, hepatic, renal, etc) 5Patients who are unable to undergo MRI examination 6Patients with infectious diseases requiring systemic treatment 7Other patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the principal investigator or the physician in charge of the research (hereafter referred to as investigator in charge of the research |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者より治療の変更・中止や研究参加への辞退の申し出があった場合 ② 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 ③ 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 ④ 原疾患の増悪の場合 ⑤ 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 ⑥ 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 ⑦ 研究対象者が来院しなくなった場合 ⑧ 研究全体が中止された場合 ⑨ その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した場合 |
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| 関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | ||
| 関節リウマチ | Rheumatoid arthritis | ||
| あり | |||
| オゾラリズマブ投与前後（計2回）においてfMRIを撮像する | fMRI imaging before and after ozoralizumab administration (two times in total). | ||
| fMRI | |||
| fMRI | fMRI | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ベースラインからオゾラリズマブ投与12週後のFCの変化 | Change in FC from baseline to 12 weeks after ozoralizumab administration | ||
| 絶対値の評価 ①疾患活動性：腫脹・疼痛関節数（28関節）、DAS28-CRP、DAS28-ESR、CDAIおよびSDAI（Visit1,2,3および4） ②患者疼痛VAS（Visit1,2,3,4およびDay1）、患者全般VAS（Visit1,2,3および4）、mHAQ、EQ5D、JFIQR、FACIT-FおよびCFS（Visit1および4） ③FC、BOLD信号（Visit0および4） 変化量の評価 ①疾患活動性：腫脹・疼痛関節数（28関節）、DAS28-ESR、CDAI、SDAI（Visit1からVisit2,3および4までの変化量）、DAS28-CRP、（Visit1からVisit2および3までの変化量） ②患者疼痛VAS（Visit1からVisit2,3,4およびDay1までの変化量）、患者全般VAS（Visit1からVisit2,3および4までの変化量）、mHAQ、EQ5D、JFIQR、FACIT-F、CFS（Visit1からVisit4までの変化量） ③FC、BOLD信号（Visit0からVisit4までの変化量） |
Assessment of absolute values. (i) Disease activity: number of swollen and painful joints (28 joints), DAS28-CRP, DAS28-ESR, CDAI and SDAI (Visit1,2,3 and 4) (ii) Patient pain VAS (Visit 1, 2, 3, 4 and Day 1), patient general VAS (Visit 1, 2, 3 and 4), mHAQ, EQ5D, JFIQR, FACIT-F and CFS (Visit 1 and 4) (iii) FC, BOLD signal (Visit0 and 4) Assessment of change (i) Disease activity: number of swollen and painful joints (28 joints), DAS28-ESR, CDAI, SDAI (change from Visit 1 to Visit 2, 3 and 4), DAS28-CRP, (change from Visit 1 to Visit 2 and 3) (ii) Patient pain VAS (change from Visit 1 to Visit 2, 3, 4 and Day 1), patient general VAS (change from Visit 1 to Visit 2, 3 and 4), mHAQ, EQ5D, JFIQR, FACIT-F, CFS (change from Visit 1 to Visit 4) (iii) FC, BOLD signal (amount of change from Visit0 to Visit4) Translated with DeepL.com (free version) |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オゾラリズマブ | |||
| ナノゾラ | |||
| 30400AMX00401000ｼﾘﾝｼﾞ 30500AMX00172000ｵｰﾄｲﾝｼﾞｪｸﾀｰ | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害（１級、2級）補償、医療費補償・医療手当補償 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大正製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co., LTD. | |
| あり | ||
| 令和7年6月17日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究の立案・研究計画書の作成・レビュー | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 本研究に従事する者(外部関係者も含む)は、研究対象者の個人情報等の保護について適用される「個人情報の保護に関する法律」(平成15年法律第57号)及び関連通知を遵守する。また、本研究に従事する者は、偽りその他不正の手段により個人情報を取得してはならず、研究対象者の個人情報及びプライバシー保護に最大限の努力を払い、本研究を行う上で知り得た個人情報を正当な理由なく漏らしてはならない(関係者がその職を退いた後も同様とする)。また、本研究に従事する者は、あらかじめ研究対象者から同意を受けている範囲を超えて、研究の実施に伴って取得された個人情報を取り扱ってはならない。 統括管理者は、個人情報を取扱うに当たっては、その利用の目的をできる限り特定し、利用目的の達成に必要な範囲内において、個人情報を正確かつ最新の内容に保たなければならない。また、個人情報の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じ、当該措置の方法を具体的に実施規定として定める。 本研究の実施により得られた研究対象者に関する情報は、研究に従事する者が登録時に新たに付与する固有の番号(研究用ID)によって識別することとし、その際特定の個人の識別に繋がる情報を用いない。 研究責任医師は、研究対象者の氏名と研究用IDの対応表を作成し、実施医療機関内の施錠可能な場所で適切に保管する。 | Personal Information Protection and Management All persons engaged in this research (including external parties) shall comply with the "Personal Information Protection Act" (Act No. 57 of 2003) and related notifications applicable to the protection of personal information of research subjects. Furthermore, persons engaged in this research shall not obtain personal information through false or other fraudulent means, shall make maximum efforts to protect the personal information and privacy of research subjects, and shall not disclose personal information obtained in the course of conducting this research without legitimate reason (this applies even after the parties concerned have left their positions). Additionally, persons engaged in this research shall not handle personal information acquired in the course of research implementation beyond the scope of consent previously obtained from research subjects. When handling personal information, the supervising administrator must specify the purpose of use as clearly as possible and maintain personal information in an accurate and up-to-date manner within the scope necessary to achieve the purpose of use. The administrator must also implement necessary measures for the prevention of leakage, loss, or damage of personal information and other appropriate management of personal information, and establish specific implementation regulations for such measures. Information about research subjects obtained through the implementation of this research shall be identified by unique numbers (research IDs) newly assigned by persons engaged in the research at the time of registration, without using information that could lead to the identification of specific individuals. The principal investigator shall create a correspondence table between the names of research subjects and their research IDs, and store it appropriately in a lockable location within the implementing medical institution. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |