臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年4月11日 | ||
| 令和7年5月22日 | ||
| 頭頸部癌に対する適応短期放射線治療による腫瘍内高線量ブーストの安全性確認及び有効性検証試験 | ||
| 頭頸部癌に対するSTARブーストの検証的臨床試験 | ||
| 安田 耕一 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 頭頸部癌（中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌）に対する適応短期放射線治療による腫瘍内高線量ブーストを用いた化学放射線療法の安全性を確認し、有効性を検証すること。 | ||
| 2-3 | ||
| 中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌 | ||
| 募集中 | ||
| シスプラチン注射液 | ||
| シスプラチン注10mg「日医工」／シスプラチン注25mg「日医工」／シスプラチン注50mg「日医工」等 | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs011250001 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 頭頸部癌に対する適応短期放射線治療による腫瘍内高線量ブーストの安全性確認及び有効性検証試験 | Short-Term Adaptive Radiotherapy with intratumoral high dose Boost for head and neck cancer: a safety confirmation and efficacy validation study. | ||
| 頭頸部癌に対するSTARブーストの検証的臨床試験 | A validation study of STAR Boost for Head and Neck Cancer | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 安田 耕一 | Yasuda Koichi | ||
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北海道大学病院 | Department of Radiation Oncology, Hokkaido University Hospital | |
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放射線治療科 | ||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North-14 West-5 Sapporo | |
| 011-706-5977 | |||
| kyasuda.huv@gmail.com | |||
| 安田 耕一 | Yasuda Koichi | ||
| 北海道大学病院 | Department of Radiation Oncology, Hokkaido University Hospital | ||
| 放射線治療科 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North-14 West-5 Sapporo | ||
| 011-706-5977 | |||
| 011-706-7876 | |||
| kyasuda.huv@gmail.com | |||
| 令和7年3月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学病院 | ||
| （該当なし） （該当なし） | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 北海道大学病院 | ||
| （該当なし） （該当なし） | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 北海道大学病院 | ||
| （該当なし） （該当なし） | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 北海道大学大学院医学研究院 | ||
| 横田 勲 | ||
| 医学統計学教室 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| （該当なし） （該当なし） | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 北海道大学病院 | ||
| （該当なし） （該当なし） | ||
| 臨床研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 安田 耕一 |
Yasuda Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Department of Radiation Oncology, Hokkaido University Hospital |
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放射線治療科 |
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060-8648 |
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北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
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011-706-5977 |
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kyasuda.huv@gmail.com |
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安田 耕一 |
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北海道大学病院 |
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放射線治療科 |
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060-8648 |
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| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-5977 |
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011-706-7876 |
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kyasuda.huv@gmail.com |
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| あり | |||
| 令和7年3月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 頭頸部癌（中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌）に対する適応短期放射線治療による腫瘍内高線量ブーストを用いた化学放射線療法の安全性を確認し、有効性を検証すること。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2036年03月31日 | |||
| 90 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに原発巣を有する。 2）原発巣からの生検で組織学的に扁平上皮癌と診断されている。ただし、中咽頭癌の場合は免疫組織化学染色法（IHC）にてp16陰性であること。 3）①及び②の検査により総合的にIII期～IVB期（UICC-TNM第8版）と診断されている。 ① 頭頸部造影CTもしくはMRI（造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息で造影が不可能な場合、または造影剤使用拒否の場合は単純MRIでの代用は可、単純CTでの代用は不可）。CTとMRIのどちらを選択するかは研究責任医師または研究分担医師が判断してよいが、治療効果判定、フォローアップには同一の検査を用いること。 ② 下記a)またはb)のいずれか a) 胸腹部造影CT（造影剤アレルギー、腎機能障害、気管支喘息で造影が不可能な場合、または造影剤使用拒否の場合は単純CTでも可） b) PET-CT（造影もしくは単純）及び息止めの胸部CT（肺尖部から肺底部まで、造影もしくは単純） 4）同意取得時の年齢が20歳以上である。 5）登録前14日以内のPerformance status（PS）がECOGの規準で0または1である。 6）他のがん種に対する治療も含め化学療法の既往がない、かつ脳および頭頸部領域に対する放射線治療の既往がない。また、頭頸部癌に対する根治的外科切除術の既往がない。ただし、診断目的の頸部リンパ節生検は行っていてもよい。 7）以下の①②のいずれかを満たす。 ① 頭頸部外科医・耳鼻咽喉科医へのコンサルテーションを行い技術的、機能的に根治的な外科切除が不能だと判断されている。 ② 担当医は外科切除が可能と判断しているが、患者が外科手術を希望していない。 8）登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧1,500/mm3 ② ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） ③ 血小板数≧10×10^4/mm3 ④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL ⑤ AST≦100 U/L ⑥ ALT≦100 U/L ⑦ eGFR*≧60 mL/min/1.73m2 *eGFR（日本腎臓学会）式 男性：194 × [血清クレアチニン値（mg/dL）]^(-1.094) × (年齢)^(-0.287) 女性：194 × [血清クレアチニン値（mg/dL）]^(-1.094) × (年齢)^(-0.287) × 0.739 9）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Primary site in the oropharynx, hypopharynx, or larynx. 2) Histologically diagnosed as squamous cell carcinoma (In the case of oropharyngeal carcinoma, p16-negative by immunohistochemical staining). 3) The patient has been diagnosed in stages III to IVB (UICC-TNM 8th edition) based on the examinations in i) and ii). i) Contrast-enhanced CT or MRI of the head and neck (if contrast media is not tolerated due to allergy, renal dysfunction, or bronchial asthma, or if the patient refuses to use it, non-contrast MRI can be used instead, but not non-contrast CT). The investigator may decide whether to use CT or MRI, but the same imaging modality must be used for treatment response evaluation and follow-up. ii) Either a) or b) below a) Contrast-enhanced CT of the chest and abdomen (if contrast media is not tolerated due to allergy, renal impairment, or bronchial asthma, or if the patient refuses to use contrast media, a non-contrast CT scan is acceptable) b) PET-CT (contrast or non-contrast) and breath-hold chest CT (contrast or non-contrast, from the apex of the lung to the base of the lung) 4) Age 20 years or older on the date of informed consent. 5) Performance status (PS) 0 or 1 (ECOG criteria) 6) No history of chemotherapy, including treatment for other types of cancer, no history of radiation therapy for the brain and head and neck region, and no history of radical surgical resection for head and neck cancer (Neck lymph node biopsy for diagnostic purposes is not excluded). 7) Not indicated for radical surgery, or the patient does not accept the surgery. 8) The latest blood test results taken within 14 days of registration must meet all of the following criteria. 1. Neutrophil count above 1,500/mm3 2. Haemoglobin above 9.0 g/dL 3. Platelet count above 10 x 10^4/mm3 4. Total bilirubin below 2.0 mg/dL 5. AST below 100 U/L 6. ALT below 100 U/L 7. eGFR above 60 mL/min/1.73m2 eGFR (Japanese Society of Nephrology) formula Male: 194 x [serum creatinine level (mg/dL)]^(-1.094) x (age)^(-0.287) Female: 194 x [serum creatinine level (mg/dL)]^(-1.094) x (age)^(-0.287) x 0.739 9) Consent to participate in the study has been obtained in written form. |
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| 1）活動性の重複癌を有する（同時性重複癌/多発癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌/多発癌。ただし登録前の内視鏡所見で食道癌、胃癌、大腸癌の上皮内癌や粘膜内癌と診断された病変は活動性の重複がんに含めない。また無病期間が3年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期の癌のように5年相対生存率が95%以上相当の癌の既往は活動性の重複癌/多発癌に含めない）。 胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変 ※ 病期分類は、原則としてUICC-TNM第8版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う 2）全身的治療を要する感染症を有する。 3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7）HbA1c 8.0%以上のコントロール不良の糖尿病を合併している。 8）収縮期血圧180 mmHg以上のコントロール不良の高血圧症を合併している。 9）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10）コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 11）試験治療中、禁煙、禁酒が不可能であると判断される。 12）その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者。 |
(1) Patients with active multiple cancers (Multiple cancers and synchronous multiple cancers with a disease-free period of less than 3 years. Lesions diagnosed as having in situ or mucosal cancer of the esophagus, stomach or large intestine based on endoscopic findings before registration are not included in the category of active multiple cancers. Even if the disease-free period is less than three years, cancers with a 5-year relative survival rate of 95% or more, such as clinical stage I prostate cancer, clinical stage 0 or I laryngeal cancer that has completely responded to radiotherapy, and the following cancers that have been completely resected, are not included in the category of active multiple cancers. Stomach cancer (adenocarcinoma (general type)): stage 0-I, colon cancer (adenocarcinoma): stage 0-I, rectal cancer (adenocarcinoma): stage 0-I, esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, basaloid carcinoma): stage 0, breast cancer (non-invasive ductal carcinoma, non-invasive lobular carcinoma): stage 0, breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, Paget's disease): stage 0-IIA, uterine cancer (endometrioid adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma): stage I, prostate cancer (adenocarcinoma): stage I-II, cervical cancer (squamous cell carcinoma): stage 0, thyroid cancer (papillary carcinoma, follicular carcinoma): stages I, II, III, kidney cancer (clear cell carcinoma, chromophobe cell carcinoma): stage I, other carcinoma in situ (UICC 8th). 2) Have an infectious disease that requires systemic treatment. 3) Have a fever of 38.0 degrees celsius or higher at the time of registration. 4) Are a woman who is pregnant, possibly pregnant, within 28 days of child birth, or breastfeeding. Are a man whose partner wants to become pregnant. 5) Have a mental disorder or mental symptoms that interfere with daily life and are judged to be difficult to participate in the study. 6) Receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroid or other immunosuppressive drugs. 7) Having poorly controlled diabetes with HbA1c of 8.0% or higher. 8) Having poorly controlled hypertension with systolic blood pressure of 180 mmHg or higher. 9) Has unstable angina (angina that has developed or worsened within the last 3 weeks) or has a history of myocardial infarction within the last 6 months. 10) Has poorly controlled valvular disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy. 11) Is judged to be unable to stop smoking or drinking during the study treatment. 12) Is judged by the principal investigator or other investigators to be unsuitable for the study. |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 試験治療無効と判断 ・ 治療開始後に原病の増悪が認められた場合 ※ 画像による効果判定でPDと判定されても臨床的に試験治療継続が妥当と判断される場合には原病の増悪とはせず、試験治療を継続する 2） 有害事象により試験治療が継続できない場合 ① Grade 4の非血液毒性※が認められた場合（ただし、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低リン酸血症は除く） ※非血液毒性：CTCAE v5.0-JCOGにおける「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白血球減少」「血小板数減少」「CD4リンパ球減少」以外の有害事象 ② 放射線治療の総治療期間が47日を超えることが明らかとなった場合 ③ 治療変更規準以外で、有害事象により、担当医が試験治療中止を要すると判断した場合 3） 有害事象との関連がある理由により、患者が試験治療の中止を申し出た場合 ・ 有害事象との関連がある場合はこの分類を用いる 4） 有害事象との関連がない理由により、患者が試験治療の中止を申し出た場合 ・ 登録後、試験治療開始前の患者拒否の場合 ・ 試験治療中の本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合 5） 試験治療中の死亡 ・ 何らかの理由により試験治療中止と判断する以前の死亡 6） その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪により試験治療が開始できなかった）、重大なプロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題により試験治療の継続が困難と判断された場合など |
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| 中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌 | Oropharyngeal, hypopharyngeal or laryngeal cancer | ||
| D009959, D007012, D007822 | |||
| 中咽頭癌、下咽頭癌、喉頭癌 | oropharynx, hypopharynx, larynx, cancer, radiotherapy | ||
| あり | |||
| 55 Gy/20回の短期放射線治療において、腫瘍内部に66 Gy/20 回のブーストを行う。腫瘍の形態変化に対応するため途中で最低1回のリプランを行う（適応放射線治療）。放射線治療に併用してシスプラチン100mg/m2を3週に1回（最大2回）、またはシスプラチン40mg/m2を毎週（最大5回）経静脈的に投与する。 | Short-term radiotherapy of 55 Gy/20 fractions, with a intratumoral high dose boost of 66 Gy/20 fractions. At least one replan is performed during treatment to adapt to changes of the tumour volume (adaptive radiotherapy). Cisplatin 100mg/m2 is administered intravenously once every three weeks (up to a maximum of two courses) or cisplatin 40mg/m2 is administered intravenously once every week (up to a maximum of five courses) concurrently with radiotherapy. | ||
| D011878, D002945 | |||
| Radiotherapy, Cisplatin | Radiotherapy, Cisplatin | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 安全性評価：投与制限毒性発生割合（Dose Limiting Toxicity, DLT）（放射線治療開始から90日後までにおけるGrade 4以上の有害事象発生割合） 有効性検証：全生存期間 |
Safety evaluation: Dose Limiting Toxicity (DLT) (the proportion of Grade 4 or higher adverse events from the start of treatment to 90 days later) Efficacy validation: Overall survival rate |
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| 安全性評価：有害事象発現割合（Key secondary endpoint: 治療開始後1年時におけるGrade 3, 4の嚥下障害） 有効性検証：有害事象発現割合、完全奏効割合、無局所領域増悪生存期間、無増悪生存期間、喉頭機能温存割合、QOLスコア |
Safety evaluation: Incidence of adverse events (Key secondary endpoint: Grade 3 or 4 dysphagia at 1 year after treatment initiation) Efficacy validation: Incidence of adverse events, complete response rate, locoregional progression-free survival, progression-free survival, laryngeal function preservation rate, QOL score. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シスプラチン注射液 | |||
| シスプラチン注10mg「日医工」／シスプラチン注25mg「日医工」／シスプラチン注50mg「日医工」等 | |||
| 21800AMZ10126000, 21800AMZ10127000, 21800AMZ101280 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム | |||
| 22300BZX00265000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本試験に起因する健康被害のうち、未知の副作用による入院、または通院の医療費・医療手当補償 | ||
| 治療は原則として通常の保険診療と同様に研究対象者の健康保険を用いて治療を行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社バリアン メディカル システムズ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido Univarsity Hospital | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 変更申請依頼書20250425.pdf | |
設定されていません |
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設定されていません |