臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月27日 | ||
| 令和8年3月24日 | ||
| 難治性小児がん患者における機能性食品AHCC®の免疫賦活作用を検討する非盲検探索的臨床試験 |
||
| 小児がん患者におけるAHCC®の免疫賦活作用を検討する試験 | ||
| 長 祐子 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 難治性小児がん患者における機能性食品AHCC®の免疫賦活作用を検討する | ||
| 2 | ||
| 小児固形がん | ||
| 募集中 | ||
| 担子菌培養抽出物 a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia （ECLM） | ||
| AHCC | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年3月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs011240079 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 難治性小児がん患者における機能性食品AHCC®の免疫賦活作用を検討する非盲検探索的臨床試験 |
Open-label exploratory clinical study for investigation of immunostimulatory effect of AHCC(R) on patients with refractory pediatric cancer | ||
| 小児がん患者におけるAHCC®の免疫賦活作用を検討する試験 | Clinical study for investigation of immunostimulatory effect of AHCC(R) on pediatric cancer patients | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 長 祐子 | Cho Yuko | ||
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/
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北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
|
|
小児成人移行期医療支援センター | ||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-5954 | |||
| ymcho@med.hokudai.ac.jp | |||
| 真部 淳 | Manabe Atsushi | ||
| 北海道大学大学院医学研究院 | Hokkaido University Graduate School of Medicine | ||
| 小児科学教室 | |||
| 060-8638 | |||
| 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | Kita 15, Nishi 7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-706-5954 | |||
| 011-706-7898 | |||
| atmanabe@med.hokudai.ac.jp | |||
| 令和7年3月19日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学病院 | ||
| 長 祐子 | ||
| 移行期医療支援センター | ||
| 北海道大学大学院医学研究院 | ||
| 寺下 友佳代 | ||
| 小児科学教室 | ||
| 北海道大学 | ||
| 山口 健史 | ||
| 環境健康科学研究教育センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 長 祐子 |
Cho Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
小児成人移行期医療支援センター |
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060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
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011-706-5954 |
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ymcho@med.hokudai.ac.jp |
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真部 淳 |
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北海道大学大学院医学研究院 |
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小児科学教室 |
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060-8638 |
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| 北海道 札幌市北区北15条西7丁目 | |||
011-706-5954 |
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011-706-7898 |
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atmanabe@med.hokudai.ac.jp |
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| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月19日 | |||
| 自施設において救急医療に必要な施設又は設備を有している | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 難治性小児がん患者における機能性食品AHCC®の免疫賦活作用を検討する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 小児固形がんの治療後第一寛解期・第二寛解期、終末期医療中の者 2) 最終治療日（抗がん剤最終投与日及び照射終了日のうち遅い方）から30日以上経過し、60日未満の者 3) 同意取得時において年齢が3歳以上18歳以下の者 4) 経口摂取が可能である者 5) 本研究への参加にあたり、同意説明文書により十分な説明を受けた後、十分な理解の上、18歳の研究対象者は本人の、16歳以上の未成年の研究対象者は本人及び代諾者の、16歳未満の研究対象者は代諾者の、自由意思による文書同意が得られた者。なお、研究対象者が7歳以上の未成年者の場合は、年齢に応じたアセント文書により、原則本人からもインフォームド・アセントが得られた者であること。 |
1) Patients in first remission, second remission, or terminal stage of pediatric solid tumors 2) Patients more than 30 days and less than 60 days since the last treatment date (the later of the last administration of anticancer drug or the date of completion of irradiation) 3) Patients who are able to take oral intake 4) Patients with age between 3 and 18 at informed consent 5) Person who has given free written consent based on a full understanding of the consent after receiving a full explanation of this study using a consent document. The written consent is defined as the person's written consent if the participant is 18 years of age, the person's and representative's written consent if the participant is 16 or 17 years of age, or the representative's written consent if the participant is younger than 16 years of age. If the participant is older than seven and younger than 17, informed consent must also be obtained in person using an age-appropriate consent form. |
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| 1) 重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する者 2) 重篤な薬物アレルギー（過敏症）を有する者 3) 免疫抑制剤もしくは免疫抑制量の副腎皮質ステロイド剤を投与している者 4) 継続的に免疫賦活に関するサプリメントを服用している者 5) キノコ（食用）、もしくは菌糸体由来の健康食品に対してアレルギーを有する者 6) 胃切除の既往や吸収不良症候群を有している者 7) 精神障害、中枢神経障害、脳血管障害の既往がある者 8) 臨床上問題となる感染症を有する、もしくは有することが疑われる者 9) 他の臨床試験に登録している者 10) 妊娠中または妊娠の可能性のある者 11) 終末期医療中の患者において予後が1か月未満であるあるとみなされる者 12) その他、担当医師が登録に不適切と判断した者 |
1) Patients with serious hepatic or renal dysfunction. 2) Patients with serious drug allergy (hypersensitivity). 3) Patients receiving immunosuppressive drugs or immunosuppressive doses of corticosteroids . 4) Patients who are continuously taking immunostimulant supplements. 5) Patients who are allergic to mushrooms (edible) or health foods derived from mycelia. 6) Patients with history of gastrectomy or malabsorption syndrome. 7) Patients who have history of mental disorder, central nervous system disorder, or cerebrovascular disorder. 8) Patients who have or are suspected to have a clinically problematic infectious disease. 9) Patients who enrolled in another clinical trial. 10) Patients who are pregnant, or who may possibly become pregnant. 11) Patients undergoing terminal care whose prognosis is considered to be less than one month. 12) Patients who, for reasons other than those stated above, have been deemed as incompatible with the study by the physician-in-charge. |
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| 3歳 以上 | 3age old over | ||
| 18歳 以下 | 18age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 本研究全体が中止された場合 3) その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 4) 再発が確認された場合、研究対象者または代諾者の希望及び担当医師の判断でサンプル摂取の中止（試験終了）または摂取継続を判断する。 5) 重篤な有害事象や予期しない有害事象が認められた場合 |
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| 小児固形がん | Childhood solid cancer | ||
| あり | |||
| AHCC®の経口摂取 | Oral intake of AHCC(R) | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 免疫指標 | Immune index | ||
| 1) 腫瘍マーカー 2) QOL 3) 感染症 4) 原疾患の状況 5) 安全性評価 |
1) Tumor markers 2) Quality of life 3) Infection 4) Primary disease status 5) Safty |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 担子菌培養抽出物 a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia （ECLM） | |||
| AHCC | |||
| なし（機能性食品のため） | |||
| 株式会社アミノアップ | |||
| 北海道 札幌市清田区真栄363番地32 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年09月26日 |
2025年09月26日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡または後遺障害、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社アミノアップ | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社アミノアップ | Amino Up Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和4年9月1日 | ||
| あり | ||
| 被験食品（AHCC）の提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Clinical Research Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| AHCC摂取群10名、非摂取群10名、合計20名の参加を予定している。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）