臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月31日 | ||
| 令和7年4月5日 | ||
| 放射性リガンド[18F]-Fluoromisonidazoleの腫瘍内低酸素イメージング剤としての安全性に関する単施設非対照探索的臨床試験 | ||
| FMISO-PETの安全性に関する臨床試験 | ||
| 平田 健司 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 腫瘍内の低酸素領域を評価するPET（positron emission tomography）検査に用いる放射性リガンド[18F]FMISO（[18F]-fluoromisonidazole）について、日本人への投与における安全性はこれまで評価されていないため、悪性腫瘍に罹患した日本人症例に投与し、その安全性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 脳腫瘍、口腔癌、神経内分泌腫瘍または神経内分泌癌、褐色細胞腫またはパラガングリオーマ、甲状腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| [18F]-fluoromisonidazole | ||
| 院内製造のためなし | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs011240047 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 放射性リガンド[18F]-Fluoromisonidazoleの腫瘍内低酸素イメージング剤としての安全性に関する単施設非対照探索的臨床試験 | A Single-Center, Uncontrolled, Exploratory Clinical Study of the Safety of the Radioligand [18F]-Fluoromisonidazole as an Intratumoral Hypoxic Imaging Agent | ||
| FMISO-PETの安全性に関する臨床試験 | Clinical trials on the safety of FMISO-PET | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 平田 健司 | Hirata Kenji | ||
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/
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北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
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核医学診療科 | ||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北十四条西5丁目 | Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo | |
| 011-706-7779 | |||
| khirata@pop.med.hokudai.ac.jp | |||
| 渡邊 史郎 | Watanabe Shiro | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 核医学診療科 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北十四条西5丁目 | Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo | ||
| 011-706-7779 | |||
| 011-706-7408 | |||
| shirow@med.hokudai.ac.jp | |||
| 令和6年10月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学病院 | ||
| 渡邊 史郎 | ||
| 核医学診療科 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 大高 和人 | ||
| 呼吸器外科 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 渡邊 史郎 | ||
| 核医学診療科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 平田 健司 |
Hirata Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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核医学診療科 |
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060-8648 |
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北海道 札幌市北区北十四条西5丁目 |
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011-706-7779 |
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khirata@pop.med.hokudai.ac.jp |
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渡邊 史郎 |
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北海道大学病院 |
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核医学診療科 |
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060-8648 |
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| 北海道 札幌市北区北十四条西5丁目 | |||
011-706-7779 |
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011-706-7408 |
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shirow@med.hokudai.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和6年10月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 腫瘍内の低酸素領域を評価するPET（positron emission tomography）検査に用いる放射性リガンド[18F]FMISO（[18F]-fluoromisonidazole）について、日本人への投与における安全性はこれまで評価されていないため、悪性腫瘍に罹患した日本人症例に投与し、その安全性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2032年03月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①同意取得時において年齢が20歳以上の者 ②悪性腫瘍（脳腫瘍、口腔癌、神経内分泌腫瘍または神経内分泌癌、褐色細胞腫またはパラガングリオーマ、甲状腺癌）と病理学的に診断されているもしくは疑われている者 ③CTもしくはMRIで1 つ以上の測定可能病変を有している者 ④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1. Age 20 years or older at the time of obtaining consent. 2. Persons with pathologically diagnosed or suspected malignant tumor (brain tumor, oral cancer, neuroendocrine tumor or neuroendocrine carcinoma, pheochromocytoma or paraganglioma, thyroid cancer). 3. Patients who have one or more measurable lesions on CT or MRI. 4. Persons who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding. |
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| ①妊娠中または授乳中の者、現在は妊娠していないが妊娠可能な女性や女性パートナーが妊娠可能な場合で適切な避妊に同意できない者 ②[18F]FMISO に過敏症の既往がある者 ③重度の血球減少を有している患者（白血球 1000/mm3未満、緊急処置を要する貧血、血小板 25000 / mm3未満） ④重度の腎機能障害を有している患者（クレアチニン 6.0mg/dL以上、eGFR 15 mL/min/1.73m2未満） ⑤重度の肝機能障害を有している患者（AST 600 IU/L以上、ALT 840IU/L以上） ⑥体重が20kg以下の者 ⑦その他、研究責任医師又は研究分担医師（以下、研究担当医師）が研究対象者として不適当と判断した者 |
1. Pregnant or lactating women, women who are not currently pregnant but may become pregnant and who cannot agree to adequate contraception, or men whose female partner may become pregnant and who cannot agree to adequate contraception 2. Persons with a history of hypersensitivity to [18F]FMISO 3. Patients with severe thrombocytopenia (white blood cell count < 1000/mm3, anemia requiring emergency treatment, platelet count < 25000 mm3) 4. Patients with severe renal dysfunction (creatinine > 6.0 mg/dL, eGFR < 15 mL/min/1.73 m2) 5. Patients with severe hepatic dysfunction (AST > 600 IU/L, ALT > 840 IU/L) 6. Patients weighing less than 20 kg 7. Other patients who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or subinvestigator. |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者より研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 ③ 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 ④ 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 ⑤ 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 ⑥ 研究対象者が来院しなくなった場合 ⑦ その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した場合 ⑧ 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。 ⑨ 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。 ⑩ 当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。 |
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| 脳腫瘍、口腔癌、神経内分泌腫瘍または神経内分泌癌、褐色細胞腫またはパラガングリオーマ、甲状腺癌 | brain tumor, oral cancer, neuroendocrine tumor or neuroendocrine carcinoma, pheochromocytoma or para | ||
| FMISO | |||
| あり | |||
| [18F]FMISOを74-400MBqを静脈内投与する。その後にPET/CTによる撮像を行う。 | [18F]FMISO is administered intravenously at a dose of 74-400 MBq, followed by imaging using PET/CT. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| [18F]FMISO投与による有害事象において処置を要したものの発生割合とその種類及び重症度・頻度 | Percentage of adverse events requiring treatment due to [18F]FMISO administration and their types and severity/frequency. | ||
| ①癌腫ごとの放射線／化学療法施行例における治療反応性と[18F]FMISO集積の関係 ②癌腫ごとの無病生存期間と[18F]FMISO集積の関係 ③癌腫ごとの全生存期間と[18F]FMISO集積の関係 |
1. Relationship between treatment response and [18F]FMISO accumulation in patients treated with radiation/chemotherapy by carcinoma 2. Relationship between disease-free survival and [18F]FMISO accumulation by carcinoma 3. Relationship between overall survival and [18F]FMISO accumulation by carcinoma |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [18F]-fluoromisonidazole | |||
| 院内製造のためなし | |||
| 院内製造のためなし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究計画に起因する健康被害（死亡、後遺障害1級又は2 級）による補償、および本研究計画に起因する副作用への医療費補償・医療手当補償 | ||
| 保険診療内で治療その他必要な措置を講ずる | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Clinical Research Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14 Nishi5, Kita-ku Sapporo, Hokkaido, Japan, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |