臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年3月22日 | ||
| 令和8年7月1日 | ||
| 局所進行中咽頭癌に対するシスプラチンの超選択的動注と放射線同時併用療法の第I/II相試験 | ||
| 中咽頭癌に対する超選択的動注併用放射線療法 | ||
| 加納 里志 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 局所進行中咽頭癌に対するシスプラチンの超選択的動注の至適スケジュールを決定し、シスプラチンの超選択的動注と放射線同時併用療法の有効性と安全性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| 中咽頭癌 | ||
| 募集中 | ||
| シスプラチン点滴静注、シスプラチン製剤、チオ硫酸ナトリウム注射液 | ||
| シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」/シスプラチン点滴静注25mg「マルコ」/シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」、ランダ注10mg/20mL／ランダ注25mg/50mL／ランダ注50mg/100mL、デトキソール静注液2g | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年6月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs011230065 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 局所進行中咽頭癌に対するシスプラチンの超選択的動注と放射線同時併用療法の第I/II相試験 | Phase I/II study of the superselective intra-arterial infusion of cisplatin and concomitant radiotherapy for locally advanced oropharyngeal cancer | ||
| 中咽頭癌に対する超選択的動注併用放射線療法 | OPC-RADPLAT | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 加納 里志 | Kanou Satoshi | ||
|
|
00374421 | ||
|
/
|
北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
|
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14,Nishi5,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido | |
| 011-716-1161 | |||
| skano@med.hokudai.ac.jp | |||
| 加納 里志 | Kanou Satoshi | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14,Nishi5,Kita-ku,Sapporo,Hokkaido | ||
| 011-716-1161 | |||
| 011-706-7627 | |||
| skano@med.hokudai.ac.jp | |||
| 令和6年2月29日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 | ||
| 西本 尚樹 | ||
| プロモーションユニット データサイエンスセンター データマネジメント部門 | ||
| 国立大学法人北海道大学大学院医学研究院 | ||
| 久保田 絢香 | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学教室 | ||
| 北海道大学病院 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 | ||
| 横田 勲 | ||
| プロモーションユニット データサイエンスセンター 生物統計部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 加納 里志 |
Kanou Satoshi |
|
|---|---|---|---|
00374421 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
skano@med.hokudai.ac.jp |
|||
加納 里志 |
|||
北海道大学病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | |||
011-706-1161 |
|||
011-706-7627 |
|||
skano@med.hokudai.ac.jp |
|||
| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月29日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急設備が整備されている。 | |||
| / | 吉本 世一 |
Yoshimoto Seiichi |
|
|---|---|---|---|
00462242 |
|||
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
頭頸部外科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
seyoshim@ncc.go.jp |
|||
吉本 世一 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
頭頸部外科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 東京都中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
seyoshim@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月7日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急設備が整備されている。 | |||
| / | 朝蔭 孝宏 |
Asakage Takahiro |
|
|---|---|---|---|
50361481 |
|||
| / | 東京科学大学病院 |
Insutitute of Science Tokyo Hospital |
|
頭頸部外科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 文京区湯島1-5-45 |
|||
0338136111 |
|||
tasakage.hns@tmd.ac.jp |
|||
朝蔭 孝宏 |
|||
東京科学大学病院 |
|||
頭頸部外科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 東京都文京区湯島1-5-45 | |||
03-3813-6111 |
|||
tasakage.hns@tmd.ac.jp |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月7日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急設備が整備されている。 | |||
| / | 向川 卓志 |
Mukaigawa Takashi |
|
|---|---|---|---|
90601039 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
頭頸部外科 |
|||
441-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007番地 |
|||
055-989-5222 |
|||
t.mukaigawa@scchr.jp |
|||
向川 卓志 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
頭頸部外科 |
|||
441-8777 |
|||
| 静岡県 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | |||
055-989-5222 |
|||
t.mukaigawa@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月7日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急設備が整備されている。 | |||
| / | 花井 信広 |
Hanai Nobuhiro |
|
|---|---|---|---|
80381797 |
|||
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
頭頸部外科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
hanai@aichi-cc.jp |
|||
花井 信広 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
頭頸部外科部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
hanai@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月7日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急設備が整備されている。 | |||
| / | 藤井 隆 |
Fujii Takashi |
|
|---|---|---|---|
70501823 |
|||
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Center Institute |
|
頭頸部外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
takashi.fujii@oici.jp |
|||
藤井 隆 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
頭頸部外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
takashi.fujii@oici.jp |
|||
| 大植 雅之 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月7日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急設備が整備されている。 | |||
| / | 四宮 弘隆 |
Shinomiya Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
00725385 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
shinohiro0425@yahoo.co.jp |
|||
四宮 弘隆 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 | |||
078-382-5111 |
|||
shinohiro0425@yahoo.co.jp |
|||
| 黒田 良祐 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月7日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急設備が整備されている。 | |||
| / | 安松 隆治 |
Yasumatsu Ryuji |
|
|---|---|---|---|
00444787 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
589-851 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
ryuji.yasumatsu@med.kindai.ac.jp |
|||
安松 隆治 |
|||
近畿大学病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
589-851 |
|||
| 大阪府 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
ryuji.yasumatsu@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月7日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急設備が整備されている。 | |||
| / | 上村 裕和 |
Uemura Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
90285370 |
|||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
uemura_h@naramed-u.ac.jp |
|||
上村 裕和 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 奈良県橿原市四条町840番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
uemura_h@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月7日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急設備が整備されている。 | |||
| / | 上田 勉 |
Ueda Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
70522928 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
uedatsu@hiroshima-u.ac.jp |
|||
上田 勉 |
|||
広島大学病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島県広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
uedatsu@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月7日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急設備が整備されている。 | |||
| / | 須藤 敏 |
Suto Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 沖縄県立中部病院 |
Okinawa Chubu Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
904-2293 |
|||
沖縄県 うるま市字宮里281番地 |
|||
098-973-4111 |
|||
suto_satoshi@hosp.pref.okinawa.jp |
|||
須藤 敏 |
|||
沖縄県立中部病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
904-2293 |
|||
| 沖縄県 沖縄県うるま市字宮里281番地 | |||
098-973-4111 |
|||
suto_satoshi@hosp.pref.okinawa.jp |
|||
| 天願 俊穂 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月7日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急設備が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 局所進行中咽頭癌に対するシスプラチンの超選択的動注の至適スケジュールを決定し、シスプラチンの超選択的動注と放射線同時併用療法の有効性と安全性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年09月30日 | |||
| 41 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）原発巣が中咽頭前壁あるいは側壁に存在する。 2）原発巣からの生検で組織学的に扁平上皮癌と診断されている。 3）CTおよびMRIにてT4aNxM0又はT4bNxM0（p16陰性）、あるいはT4NxM0（p16陽性） 4）頸動脈超音波検査にて重篤な頸動脈狭窄を認めない。 5）Performance Status（PS）がECOGの基準で0又は1である。 6）中咽頭癌に対する治療歴がない。 7）頭頸部への照射治療歴がない。 8）安静時12誘導心電図で正常、又は治療を要する異常が認められない。 9）カテーテルのアクセスが可能であると判断される。 |
1) primary lesion located at anterior or lateral wall of oropharynx 2) histologically proven squamous cell carcinoma 3) clinical stage T4aNxM0 or T4bNxM0 (p16-negative), or T4NxM0 (p16-positive) 4) no severe carotid stenosis evaluated by ultrasonography 5) ECOG performance status of 0 or 1 6) no prior therapy for oropharyngeal cancer 7) no prior radiation therapy to the head and neck 8) normal electrocardiogram 9) suitable for angiography |
||
| 1) p16の免疫染色検査を実施していない者 2）当該中咽頭癌の予後に影響を与える重複癌を有する。（ただし、当該中咽頭癌の治療が奏功した場合、予想される余命が2年以上と判断される場合は登録可能。重複癌を有しているだけでは除外としない。） 3）全身治療を要する活動性の感染症を有する。 4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中あるいは研究期間中に妊娠を希望している、のいずれかに該当する女性。又はパートナーが妊娠を希望している、効果の高い避妊法を行うことができない者 5）日常生活に支障をきたす精神疾患又は精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される。 6）ステロイド薬又はその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服又は静脈内）を受けている。 7）コントロール不良の糖尿病を合併している。 8）コントロール不良の高血圧症を合併している。 9）不安定狭心症（同意取得前3週間以内に発症又は発作が増悪している狭心症）を合併、又は同意取得6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する。 |
1) p16 immunostaining not performed 2) double cancers (except in cases where the expected life expectancy is determined to be more than 2 years after successful treatment of this oropharyngeal cancer 3) active bacterial or fungous infection 4) Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, breastfeeding, or expecting a pregnancy during the study 5) psychosis 6) requiring systemic steroids medication or immunosuppressant medication 7) poorly controlled diabetes mellitus 8) poorly controlled hypertension 9) angina pectoris attack within 3 weeks or myocardial infarction within 6 months |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| プロトコール治療中止基準 1) 効果判定における効果がPD（増悪）でプロトコール治療を中止した場合。 2) その他、治療開始後に明らかな原病（頸部を含む）の増悪が認められた場合。 ・有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ・有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ・有害事象との関連がない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ・プロトコール治療中の死亡 ・その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合等 その他中止基準 ・ 研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 ・ 死亡又は死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 ・ 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 ・ 選択基準から不適合、又は除外基準に抵触することが判明した場合 ・ 研究対象者が来院しなくなった場合 ・ その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した場合 研究全体の中止 ・研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり 研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。 ・研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれ のある情報を得た場合。 ・当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該 研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得 た場合。 ・研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継 続出来ないと判断された時。 ・CRB により、中止の勧告あるいは指示があった場合 ・CRB により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場 合 |
|||
| 中咽頭癌 | Oropharyngeal Cancer | ||
| 中咽頭癌 | Oropharyngeal Cancer | ||
| あり | |||
| 放射線治療（週5回、計35回）に併用して、週1回シスプラチン100mg/m2をカテーテルを用いて腫瘍の栄養動脈から投与する。投与は毎週行い最大6回まで投与する。 | Radiotherapy: five times weekly, total 35 times. Intra-arterial chemotherapy: CDDP100 mg/m2/day, once a week, maximum 6 times concurrently with radiotherapy. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 【用量探索相】投与制限毒性発生割合 【有効性探索相】2年局所無イベント生存割合 |
(Dose-finding phase) Dose limiting toxicity rate (Efficacy exploration phase) 2 years-local event free survival rate |
||
| 【用量探索相】有害事象発現割合 【有効性探索相】局所無イベント生存期間、全生存期間、無増悪生存期間、腫瘍消失割合、喉頭機能温存割合、嚥下機能評価 |
(Dose-finding phase) Adverse event incidence rate (Efficacy exploration phase) Local event free survival period, Overall survival period, Progression free survival period, Complete clinical remission rate, Laryngeal function preservation rate, Swallowing function |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シスプラチン点滴静注 | |||
| シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」/シスプラチン点滴静注25mg「マルコ」/シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」 | |||
| 22100AMX01616/22100AMX01617/22100AMX01618 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シスプラチン製剤 | |||
| ランダ注10mg/20mL／ランダ注25mg/50mL／ランダ注50mg/100mL | |||
| 22000AMX01851/22000AMX01852/22000AMX01853 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| チオ硫酸ナトリウム注射液 | |||
| デトキソール静注液2g | |||
| 21900AMX00106000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2024年09月06日 |
2024年09月06日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費・医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||