臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年11月14日 | ||
| 令和7年11月20日 | ||
| 骨粗鬆症を有する血液透析患者へのテリパラチドオートインジェクター製剤の安全性と有効性の検討 |
||
| 骨粗鬆症を有する血液透析患者へのテリパラチドオートインジェクター製剤の安全性と有効性の検討 | ||
| 西尾 妙織 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 本研究の目的は骨粗鬆症を有する血液透析患者へのテリパラチドオートインジェクター製剤の安全性と有効性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 慢性腎不全 | ||
| 募集中 | ||
| テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター | ||
| テリパラチド酢酸塩 | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年11月20日 |
| jRCT番号 | jRCTs011230047 -2 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 骨粗鬆症を有する血液透析患者へのテリパラチドオートインジェクター製剤の安全性と有効性の検討 |
Safety and efficacy of twice-weekly teriparatide in hemodialysis patients with osteoporosis | ||
| 骨粗鬆症を有する血液透析患者へのテリパラチドオートインジェクター製剤の安全性と有効性の検討 | Safety and efficacy of twice-weekly teriparatide in hemodialysis patients with osteoporosis | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 西尾 妙織 | Nishio Saori | ||
|
|
|||
|
/
|
北海道大学病院 | Hokkaido university hospital | |
|
|
血液浄化部 | ||
| 060-0848 | |||
| / | 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | Kita15, Nishi7, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido | |
| 011-706-5916 | |||
| saorin@med.hokudai.ac.jp | |||
| 黒鳥 美智子 | Kurotori Michiko | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido university hospital | ||
| リウマチ・腎臓内科 | |||
| 060-0848 | |||
| 北海道 札幌市北区北15条西7丁目 | Kita15, Nishi7, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido | ||
| 011-706-5916 | |||
| 011-706-7710 | |||
| m05083mf@jichi.ac.jp | |||
| 令和5年9月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学病院 リウマチ・腎臓内科 | ||
| 中沢 大悟 | ||
| 北海道大学病院 リウマチ・腎臓内科 | ||
| 北海道大学病院 糖尿病・内分泌内科 | ||
| 山本 浩平 | ||
| 北海道医療センター | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 伊藤 陽一 | ||
| 北海道大学病院 臨床研究開発センター生物統計部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 西尾 妙織 |
Nishio Saori |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido university hospital |
|
血液浄化部 |
|||
060-0848 |
|||
北海道 札幌市北区北15条西7丁目 |
|||
011-706-5916 |
|||
saorin@med.hokudai.ac.jp |
|||
黒鳥 美智子 |
|||
北海道大学病院 |
|||
リウマチ・腎臓内科 |
|||
060-0848 |
|||
| 北海道 札幌市北区北15条西7丁目 | |||
011-706-5916 |
|||
011-706-7710 |
|||
m05083mf@jichi.ac.jp |
|||
| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 真岡 知央 |
Maoka Tomochika |
|
|---|---|---|---|
| / | NTT東日本札幌病院 |
NTT-East Sapporo Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
060-0061 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西15丁目 |
|||
011-623-7000 |
|||
t.maoka@east.ntt.co.jp |
|||
眞岡 知央 |
|||
NTT東日本札幌病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
060-0061 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西15丁目 | |||
011-623-7000 |
|||
011-623-8327 |
|||
t.maoka@east.ntt.co.jp |
|||
| 吉岡 成人 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山田 幹二 |
Yamada Kanji |
|
|---|---|---|---|
| / | 地域医療機能推進機構札幌北辰病院 |
Japan Community Health care Organization Sapporo Hokushin Hosipital |
|
内科・腎臓病 |
|||
004-8618 |
|||
北海道 札幌市厚別区厚別中央2条6丁目2番1号 |
|||
011-893-3000 |
|||
jinzo@hokushin.jcho.go.jp |
|||
山田 幹二 |
|||
地域医療機能推進機構札幌北辰病院 |
|||
内科・腎臓病 |
|||
004-8618 |
|||
| 北海道 札幌市厚別区厚別中央2条6丁目2番1号 | |||
011-893-3000 |
|||
011-893-4001 |
|||
jinzo@hokushin.jcho.go.jp |
|||
| 小池 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 準也 |
Yamamoto Junya |
|
|---|---|---|---|
| / | 地域医療機能推進機構北海道病院 |
Japan Community Health care Organization Hokkaido Hosipital |
|
腎臓内科 |
|||
062-8618 |
|||
北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目3−18 |
|||
011-831-5151 |
|||
ysgbs814@yahoo.co.jp |
|||
山本 準也 |
|||
地域医療機能推進機構北海道病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
062-8618 |
|||
| 北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目3−18 | |||
011-831-5151 |
|||
011-815-1005 |
|||
ysgbs814@yahoo.co.jp |
|||
| 古家 乾 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 四倉 昭彦 |
Yotsukura Akihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | カレス記念病院 |
Caress memorial hospital |
|
不整脈部門 |
|||
060-0906 |
|||
北海道 札幌市東区北6条東3丁目1-1 |
|||
011-777-1011 |
|||
yotsukura@hokko.or.jp |
|||
四倉 昭彦 |
|||
カレス記念病院 |
|||
不整脈部門 |
|||
060-0906 |
|||
| 北海道 札幌市東区北6条東3丁目1-1 | |||
011-777-1011 |
|||
011-555-2477 |
|||
yotsukura@hokko.or.jp |
|||
| 浅香 正博 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 島崎 優 |
Shimazaki Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 真駒内外来プラザ |
Makomanai Outpatients Plaza |
|
内科 |
|||
005-0012 |
|||
北海道 札幌市南区真駒内上町1丁目1-25 グリーンプラザ真駒内公園ビル |
|||
011-582-1200 |
|||
masaru3s@yahoo.co.jp |
|||
島崎 優 |
|||
真駒内外来プラザ |
|||
内科 |
|||
005-0012 |
|||
| 北海道 札幌市南区真駒内上町1丁目1-25 グリーンプラザ真駒内公園ビル | |||
011-582-1200 |
|||
011-582-1215 |
|||
masaru3s@yahoo.co.jp |
|||
| 島崎 優 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月20日 | |||
| 他施設（札幌真駒内病院）との連携 | |||
| / | 羽田 力 |
Haneda Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩見沢市立総合病院 |
Iwamizawa Municipal Hospita |
|
外科 |
|||
068-8555 |
|||
北海道 岩見沢市９条西７丁目２番地 |
|||
0126-22-1650 |
|||
hane-tsu@oregano.ocn.ne.jp |
|||
羽田 力 |
|||
岩見沢市立総合病院 |
|||
外科 |
|||
068-8555 |
|||
| 北海道 岩見沢市９条西７丁目２番地 | |||
0126-22-1650 |
|||
0126-25-0886 |
|||
hane-tsu@oregano.ocn.ne.jp |
|||
| 髙橋 典彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 天崎 吉晴 |
Amasaki Yoshiharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 栗山赤十字病院 |
Kuriyama Red Cross Hospital |
|
内科 |
|||
069-1513 |
|||
北海道 夕張郡栗山町朝日３丁目２番地 |
|||
0123-72-1015 |
|||
y-amasaki@kuriyama.jrc.or.jp |
|||
天崎 吉晴 |
|||
栗山赤十字病院 |
|||
内科 |
|||
069-1513 |
|||
| 北海道 夕張郡栗山町朝日３丁目２番地 | |||
0123-72-1015 |
|||
0123-72-1125 |
|||
y-amasaki@kuriyama.jrc.or.jp |
|||
| 天崎 吉晴 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福澤 純 |
Fukuzawa Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 登別記念病院 |
Noboribetsu Memorial Hospital |
|
人工透析 |
|||
059-0012 |
|||
北海道 登別市中央町1丁目1番地4 |
|||
0143-81-3000 |
|||
jun.fukuzawa@gmail.com |
|||
福澤 純 |
|||
登別記念病院 |
|||
人工透析 |
|||
059-0012 |
|||
| 北海道 登別市中央町1丁目1番地4 | |||
0143-81-3000 |
|||
0143-88-3000 |
|||
jun.fukuzawa@gmail.com |
|||
| 福澤 純 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月20日 | |||
| 他施設（日鋼記念病院）との連携 | |||
| / | 遠藤 陶子 |
Endo Toko |
|
|---|---|---|---|
| / | HNメディック新さっぽろ |
H. N. Medic Shinsapporo |
|
内科 |
|||
004-0055 |
|||
北海道 札幌市厚別区厚別中央5条6丁目1-5 |
|||
011-801-6660 |
|||
tokokick@hnmedic.jp |
|||
遠藤 陶子 |
|||
HNメディック新さっぽろ |
|||
内科 |
|||
004-0055 |
|||
| 北海道 札幌市厚別区厚別中央5条6丁目1-5 | |||
011-801-6660 |
|||
011-801-6665 |
|||
tokokick@hnmedic.jp |
|||
| 遠藤 陶子 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月20日 | |||
| 他施設（北海道大学病院）との連携 | |||
| / | 加藤 亜樹子 |
Kato Akiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 釧路赤十字病院 |
Kushiro Red Cross Hospital |
|
内科 |
|||
085-8512 |
|||
北海道 釧路市新栄町21番14号 |
|||
0154-22-7171 |
|||
akakumijp@yahoo.co.jp |
|||
加藤 亜樹子 |
|||
釧路赤十字病院 |
|||
内科 |
|||
085-8512 |
|||
| 北海道 釧路市新栄町21番14号 | |||
0154-22-7171 |
|||
0154-24-7880 |
|||
akakumijp@yahoo.co.jp |
|||
| 近江 亮 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 工藤 立史 |
Kudo Risshi |
|
|---|---|---|---|
| / | はまなす医院 |
Hamanasu Clinic |
|
内科 |
|||
061-3284 |
|||
北海道 石狩市花畔４条1丁目141番地1 |
|||
0133-64-6622 |
|||
risshi-kudo@hamanasugeka.com |
|||
工藤 立史 |
|||
はまなす医院 |
|||
内科 |
|||
061-3284 |
|||
| 北海道 石狩市花畔４条1丁目141番地1 | |||
0133-64-6622 |
|||
0133-64-6555 |
|||
risshi-kudo@hamanasugeka.com |
|||
| 工藤 立史 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月20日 | |||
| 他施設（手稲渓仁会病院）との連携 | |||
| / | 深澤 佐和子 |
Fukazawa Sawako |
|
|---|---|---|---|
| / | さっぽろ内科・腎臓内科クリニック |
Sapporo Nephrology Clinic |
|
内科 |
|||
063-0061 |
|||
北海道 札幌市西区西町北20丁目2番12号SR宮の沢メディカルⅡビル 2階 |
|||
011-666-3377 |
|||
sawako.snc@email.plala.or.jp |
|||
深澤 佐和子 |
|||
さっぽろ内科・腎臓内科クリニック |
|||
内科 |
|||
063-0061 |
|||
| 北海道 札幌市西区西町北20丁目2番12号SR宮の沢メディカルⅡビル 2階 | |||
011-666-3377 |
|||
011-666-5511 |
|||
sawako.snc@email.plala.or.jp |
|||
| 深澤 佐和子 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月20日 | |||
| 他施設（北海道大学病院）との連携 | |||
| / | 江端 真一 |
Ebata Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌東クリニック |
Sapporo Higashi Clinic |
|
腎臓内科 |
|||
003-0023 |
|||
北海道 札幌市白石区南郷通1丁目北2-25 第2カネサビル |
|||
011-863-2131 |
|||
shinichi.ebata@bell.ocn.ne.jp |
|||
江端 真一 |
|||
札幌東クリニック |
|||
腎臓内科 |
|||
003-0023 |
|||
| 北海道 札幌市白石区南郷通1丁目北2-25 第2カネサビル | |||
011-863-2131 |
|||
011-862-6001 |
|||
shinichi.ebata@bell.ocn.ne.jp |
|||
| 江端 真一 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月20日 | |||
| 他施設（北海道大学病院）との連携 | |||
| / | 松橋 尚生 |
Matsuhashi Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 腎・透析クリニック南１条 |
Renal Dialysis Clinic Minami Ichijo |
|
腎臓内科 |
|||
060-0061 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西14丁目291-81ウィステリア南1条ビル 3階 |
|||
011-596-6086 |
|||
naoki-matsuhashi@hokkaido.med.or.jp |
|||
松橋 尚生 |
|||
腎・透析クリニック南１条 |
|||
腎臓内科 |
|||
060-0061 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西14丁目291-81ウィステリア南1条ビル 3階 | |||
011-596-6086 |
|||
011-596-6087 |
|||
naoki-matsuhashi@hokkaido.med.or.jp |
|||
| 松橋 尚生 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月20日 | |||
| 他施設（市立札幌病院）との連携 | |||
| / | 安田 卓二 |
Yasuda Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | さっぽろ内科・腎臓内科サテライトクリニック |
Sapporo Nephrology Satellite Clinic |
|
腎臓内科 |
|||
063-0826 |
|||
北海道 札幌市西区発寒６条９丁目2番15号ニッセ宮の沢2階 |
|||
011-668-3377 |
|||
takuji.snc@email.plala.or.jp |
|||
安田 卓二 |
|||
さっぽろ内科・腎臓内科サテライトクリニック |
|||
腎臓内科 |
|||
063-0826 |
|||
| 北海道 札幌市西区発寒６条９丁目2番15号ニッセ宮の沢2階 | |||
011-668-3377 |
|||
takuji.snc@email.plala.or.jp |
|||
| 安田 卓二 | |||
| なし | |||
| 令和5年9月20日 | |||
| 他施設（北海道大学病院）と連携 | |||
| / | 石田 博英 |
Ishida Hirohide |
|
|---|---|---|---|
| / | 八雲総合病院 |
Yakumo General Hospital |
|
整形外科 |
|||
049-3197 |
|||
北海道 二海郡八雲町東雲町50番地 |
|||
0137-63-2185 |
|||
nobuhiro.takeuchi@hosp.town.yakumo.hokkaido.jp |
|||
竹内 伸大 |
|||
八雲総合病院 |
|||
事務長 |
|||
049-3197 |
|||
| 北海道 二海郡八雲町東雲町50番地 | |||
0137-63-2185 |
|||
0137-62-2753 |
|||
nobuhiro.takeuchi@hosp.town.yakumo.hokkaido.jp |
|||
| 石田 博英 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松浦 喜徳 |
Matsuura Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 浦河赤十字病院 |
Urakawa Rec Cross Hospital |
|
内科 |
|||
057-0007 |
|||
北海道 浦河郡浦河町東町ちのみ1丁目2番1号 |
|||
0146-22-5111 |
|||
abe@urakawa.jrc.or.jp |
|||
阿部 美樹彦 |
|||
浦河赤十字病院 |
|||
事務部 |
|||
057-0007 |
|||
| 北海道 浦河郡浦河町東町ちのみ1丁目2番1号 | |||
0146-22-5111 |
|||
0146-22-0337 |
|||
abe@urakawa.jrc.or.jp |
|||
| 大柏 秀樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 日岡 隆矢 |
Hioka Takaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌厚生病院 |
Sapporo Kosei Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
060-0033 |
|||
北海道 札幌市中央区北３条東８丁目５番地 |
|||
011-261-5331 |
|||
rossonerro96@hotmail.com |
|||
下田 直彦 |
|||
札幌厚生病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
060-0033 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北３条東８丁目５番地 | |||
011-261-5331 |
|||
011-271-5320 |
|||
naoshimo1@mac.com |
|||
| 髭 修平 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は骨粗鬆症を有する血液透析患者へのテリパラチドオートインジェクター製剤の安全性と有効性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ①原発性骨粗鬆症の診断基準（骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2015年版参照）を参考とした、脆弱性骨折、もしくは骨量減少（YAM:若年成人平均値の70%以下または-2.5SD以下）を伴う慢性維持血液透析患者②PTH 240以下でCKD-MBDが適正管理範囲内の患者（エルデカルシトール以外のビタミンD製剤内服の使用は可）③SHPT治療薬であるカルシウム受容体作動薬や静注ビタミンD製剤を少なくとも同意取得前1ヶ月以内に投与されていない④同意取得時において年齢が20歳以上の患者⑤自立歩行可能な患者⑥透析に至った原疾患は問わない ⑦本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 | 1)HD patients who have fragile fracture or low BMD (BMD less than 70% of young adult mean or less than -2.5 SDs), according to the criterion for the diagnosis of primary osteoporosis (revised 2015 prevention and treatment guidline for osteoporosis) 2)Patients who CKD-MBD are appropriately treated (intact PTH level <240 pg/mL) (oral vitamin D preparations other than eldecalcitol is permitted) 3)Not receiving a calcium receptor agonist or intravenous vitamin D preparation for the treatment of secondary hyperparathyroidism within at least 1 month prior to obtaining consent 4)Patients age >= 20 years 5)Pattients who can walk by themselves 6)Any primary cause of ESRD is included 7)Patients from whom written informed consent was obtained |
||
| ①次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者 ・骨ページェット病 ・原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者 ・小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者 ・過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者 ②高カルシウム血症の患者③原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者④骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者（副甲状腺機能亢進症等）⑤本剤の成分又は他のテリパラチド製剤に対し過敏症の既往歴のある患者⑥妊婦又は妊娠している可能性のある婦人⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1)Risk for osteosarcoma, such as Paget,s disease of the bone, unexplained elevations of serum alkaline phosphatase levels, pediatrics and young adult patients with open epiphysis, or prior external beam or implant radiation therapy involving the skeleton 2) Hypercalcemia 3)The presence of bone cancers or metastatic bone tumors 4)Patients with metabolic bone diseases other than osteoporosis(hyperparathyroidism etc.) 5)Hypersensitivity to teriparatide or its excipients 6)Pregnant women and women suspected of being pregnant 7)Patients deemed inadequate for monitoring during study period, as determined by investigators. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 ④ 有害事象により試験の継続が困難な場合 ⑤ 著しくコンプライアンスが不良の場合 ⑥ 本研究全体が中止された場合 ⑦ その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 研究全体の中止基準 以下の事項に該当する場合は、研究実施継続の可否を検討する。 ①安全性及び有効性に関する事項及びその他の重要な情報を知りえたとき。 ②研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。 ③予定症例数又は予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ④認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 また、認定臨床研究審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。 |
|||
| 慢性腎不全 | Chronic Kidney Disease | ||
| あり | |||
| 同意取得および患者登録を行った後に登録割付する。観察開始日(0週)に骨密度検査が行われ、割り付けに従って試験開始後より1年間テリボン皮下注28.2μgオートインジェクターを開始する研究対象者をテリパラチド先行治療群と、試験開始後から1年間の観察期間の後にテリパラチドを開始する対照群を後期治療群とに分け観察が開始される。先行治療群は同意後、約1年の観察期間で終了となる。後期治療群は同意後、約2年の観察期間で終了となる | Enrollment assignment will be made after obtaining consent and patient enrollment. On the observation start date (Week 0), a bone mineral density test will be performed and the study subjects will be divided into two groups: a pre-treatment group who will start Teriparatide at week 0 for 1 year, and a late treatment(control) group who will start Teriparatide after the 1-year observation period. The pre-treatment group will be observed for approximately one year and the late treatment group will be followed for approximately 2 years. | ||
| なし | |||
| 観察48週時点の腰椎骨密度の変化率の差 | the rate of change in BMD at the lumbar spine from baseline at week 48 | ||
| テリパラチド投与前（先行投与群：0週、対照群：48週）と投与後各検査時点（先行投与群：24、48週、対照群：72、96週）を比較した以下の変化率 ① 心エコー指標（LVDd(mm) LVD(s mm) LVEF(%) LAD(mm) LAV(I mL/m2) E/e’E/A)、 心胸郭比 ② CVD関連項目 ③ CVDバイオマーカー ④ 骨折率 ⑤ 骨代謝マーカー ⑥ 腰椎、大腿骨の骨密度の変化率 |
The following rate of change between 0 week and each point of time in the prior group and control group 1)echocardiogram parameters (LVDd(mm) LVD(s mm) LVEF(%) LAD(mm) LAV(I mL/m2) E/e,E/A), cardiothoracic ratio 2) arterial clcification in thoracic CT 3)CVD biomarker 4)incidence of fracture 5)bone turnover markers 6)the rate of change in BMD at the lumar spine and femoral neck from baseline(prior group week0 to week48, control group week48 to week96) |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター | |||
| テリパラチド酢酸塩 | |||
| 30100AMX00293000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年12月01日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 旭化成ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |