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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年9月11日
令和8年7月31日
令和7年11月25日
令和7年10月31日
蛍光スペクトル測定システムを用いた肺悪性腫瘍位置同定法における
インドシアニングリーン静脈投与量の用量比較試験
ICG静脈投与法によるスペクトル装置での肺腫瘍同定
加藤　達哉
北海道大学病院
肺切除時の腫瘍同定方法として、ICGの静脈投与法およびICGの至適投与量を検討する。また、近赤外光スペクトル装置を用いた方法の有用性を検証する。
N/A
原発性肺癌（またはその疑い）、あるいは転移性肺腫瘍（またはその疑い）
研究終了
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

総括報告書の概要

管理的事項

2026年07月14日

２　臨床研究結果の要約

2025年10月31日
15
/ 本研究では、インドシアニングリーン（indocyanine green: ICG）を術前約24時間前に静脈内投与し、肺悪性腫瘍に集積したICGを蛍光スペクトル測定システムにより検出する方法を検討した。登録例は16例であった。このうち1例は手術直前で投与の拒否があり、有効性解析対象から除外した。ICG投与量および蛍光スペクトル測定値が確認できた15例を有効性解析対象および安全性解析対象とした。
解析対象15例の年齢は平均73.5±9.0歳、中央値75歳（範囲53～85歳）であった。性別は男性10例、女性5例であった。ICG投与量別の内訳は、0.5 mg/kg群3例、1.0 mg/kg群6例、2.0 mg/kg群3例、3.0 mg/kg群3例であった。病理診断は全例で悪性腫瘍であり、原発性肺悪性腫瘍14例、転移性肺腫瘍1例であった。組織型は腺癌6例、扁平上皮癌5例、大細胞神経内分泌癌2例、紡錘細胞癌1例、転移性膵管癌1例であった。
なお、研究計画としては19例の登録を予定していたが、2025年10月に研究機器の製造販売終了が決まり、将来的に実臨床において同様の方法で診断を行うことが期待できなくなったため、これ以上の研究継続は不適切と判断し、2025年11月に新規症例登録の中止を決定したため、最終的に16例の登録となった。		 This study evaluated a method for detecting indocyanine green (ICG) that had accumulated in malignant lung tumors after intravenous administration approximately 24 hours before surgery, using a fluorescence spectroscopy system. Sixteen patients were enrolled. One patient refused ICG administration immediately before surgery and was excluded from the efficacy analysis. Fifteen patients with confirmed ICG dose and fluorescence spectroscopy measurements were included in both the efficacy and safety analysis sets.
The mean age of the 15 analyzed patients was 73.5 +/- 9.0 years, with a median age of 75 years (range, 53-85 years). The cohort included 10 men and 5 women. The distribution by ICG dose was as follows: 3 patients in the 0.5 mg/kg group, 6 in the 1.0 mg/kg group, 3 in the 2.0 mg/kg group, and 3 in the 3.0 mg/kg group. All patients had malignant tumors on histopathological examination, including 14 primary lung malignancies and 1 metastatic lung tumor. Histological types were adenocarcinoma in 6 patients, squamous cell carcinoma in 5, large-cell neuroendocrine carcinoma in 2, spindle cell carcinoma in 1, and metastatic pancreatic ductal carcinoma in 1.
The study protocol originally planned enrollment of 19 patients. However, following the manufacturer's announcement in October 2025 that production and sales of the fluorescence spectroscopy system would be discontinued, future clinical implementation of this diagnostic approach was no longer anticipated. Therefore, patient accrual was terminated in November 2025, resulting in a final enrollment of 16 patients.
/ 本研究は、北海道大学病院呼吸器外科で実施された単施設、非盲検、探索的な用量比較試験である。研究対象者には、肺切除予定日の約24時間前にICGを静脈内投与し、術中に胸腔内で腫瘍部および正常肺実質の蛍光スペクトルを測定した。肺は虚脱時および可能な範囲で膨張時に測定し、摘出後の切除肺でも蛍光スペクトルを測定した。
当初計画では、0.5 mg/kgから開始し、1.0 mg/kg、2.0 mg/kg、3.0 mg/kg、4.0 mg/kg、5.0 mg/kgへ段階的に増量し、各用量で腫瘍検出能を評価する予定であった。しかし、効果安全性評価委員会の意見をふまえ、3.0㎎/kg以上の用量増量は行わずに、投与量1.0mg/kgを至適量として以降、1.0mg/kgの症例数が合計10例になるまで症例登録を行うことに変更した。従って、本解析では0.5 mg/kg、1.0 mg/kg、2.0 mg/kg、3.0 mg/kgの4用量が評価された。用量増加に伴い腫瘍部の蛍光強度は増加したが、高用量では正常肺実質でも蛍光スペクトルが検出される傾向が確認された。このため、腫瘍部の蛍光強度のみではなく、腫瘍部と正常肺実質の蛍光強度比を含めて至適投与量を検討した。		 This was a single-center, open-label, exploratory dose-comparison study conducted at the Department of Thoracic Surgery, Hokkaido University Hospital. ICG was administered intravenously approximately 24 hours before planned lung resection. During surgery, fluorescence spectra were measured in the thoracic cavity at both tumor sites and normal lung parenchyma. Measurements were obtained with the lung collapsed and, when feasible, inflated. Fluorescence spectra were also measured in the resected lung specimen after removal from the thoracic cavity.
The original study plan was to start at 0.5 mg/kg and increase the dose stepwise to 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, and 5.0 mg/kg, evaluating tumor detection at each dose level. However, following review by the efficacy and safety evaluation committee, further dose escalation beyond 3.0 mg/kg was deemed unnecessary. The protocol was therefore amended to define 1.0 mg/kg as the optimal dose and to enroll additional patients until a total of 10 patients had been treated at this dose level. Accordingly, in the present analysis, four dose levels were evaluated: 0.5, 1.0, 2.0, and 3.0 mg/kg. Fluorescence intensity in tumor tissue increased with increasing dose; however, fluorescence spectra were also detected in normal lung parenchyma at higher doses. Therefore, the optimal dose was assessed by considering not only tumor fluorescence intensity but also the fluorescence intensity ratio between tumor tissue and normal lung parenchyma.
/ ICG投与後から術後観察期間中に、ICG投与または蛍光スペクトル測定システムの使用に起因すると判断される疾病等は確認されなかった。ICG投与後、術直後、術後1日、術後3日、術後5日、術後14日の各時点で、軽度の有害事象の発生はあったものの、これらはいずれも回復または軽快しており、研究実施との因果関係はなかった。
死亡、生命を脅かす事象、入院期間の延長を要する事象、永続的または顕著な障害・機能不全に至る事象など、重篤な疾病等は確認されなかった。		 At each assessment time point after ICG administration, immediately after surgery, and on postoperative days 1, 3, 5, and 14, although mild adverse events were observed in some patients, all events resolved or improved during follow-up and were determined to be unrelated to the study procedures. Rash, nausea, vomiting, shock, anaphylaxis, or other events related to ICG administration were not observed.
No serious diseases or adverse events, including death, life-threatening events, events requiring prolonged hospitalization, or events resulting in persistent or significant disability or dysfunction, were observed.
/ 主要評価項目は、ICG静脈内投与法における局在同定の正診率評価であった。解析対象15例はいずれも病理組織学的に悪性腫瘍であり、良性腫瘍例は含まれなかった。そのため、特異度を含む正診率を厳密に推定することには限界があった。一方、病理悪性例における腫瘍部の蛍光スペクトルは解析対象15例すべてで検出され、感度に相当する指標は15/15例（100%）であった。通常のICGカメラ画像または目視による評価では、腫瘍部の蛍光は「視認不能」または「目視不能」であった。したがって、蛍光スペクトル測定システムは、肉眼的または画像上の蛍光視認が困難な腫瘍においてもICG由来の蛍光スペクトルを検出できる可能性があると考えられた。
副次評価項目は、①肺腫瘍に対する術中ICG蛍光スペクトル強度の測定、②胸腔内使用時における操作性および安全性の評価、③手術検体におけるICG蛍光スペクトル強度の測定、④肺の虚脱時および膨張時のスペクトル強度の比較検討、⑤ICGカメラ画像とスペクトル強度の比較検討、⑥解析結果と手術検体の病理組織学的検査との比較検討の6項目であった。
術中ICG蛍光スペクトル強度については、肺虚脱時および肺膨張時のいずれにおいても、腫瘍部の蛍光強度はICG投与量の増加に伴って上昇した。腫瘍組織の蛍光強度は肺虚脱時および肺膨張時の双方で投与量の増加に伴い有意に増加した（p<0.0001）。一方、ICG投与量が増加すると、腫瘍のない正常肺実質でも蛍光スペクトルが検出される傾向が確認された。そのため、腫瘍部の蛍光強度を正常肺実質の蛍光強度で除した比率を用いて、腫瘍特異性を評価した。最大値、平均値、スペクトル面積に基づく評価では統計学的有意差は認められなかったものの、複数の指標で1.0 mg/kg群が高い腫瘍/正常肺比を示した。肺膨張時の平均値比では3.0 mg/kg群が最も高かったが、1.0 mg/kg群と大きな差は認められなかった。
胸腔内使用時の操作性および安全性は評価可能例でいずれも5段階評価の5であった。摘出後手術検体においてもICG蛍光スペクトルは検出され、in vivo測定と同様に腫瘍部のスペクトル評価が可能であった。肺虚脱時および肺膨張時のスペクトル強度の比較では、いずれの条件でも腫瘍部スペクトルを評価できた。両条件とも投与量増加に伴い腫瘍部の蛍光強度は上昇したが、正常肺実質の背景信号も増加する傾向があった。
ICGカメラ画像とスペクトル強度の比較では、通常のICGカメラ画像または目視では腫瘍部の蛍光は「視認不能」または「目視不能」であった。一方、蛍光スペクトル測定システムでは全解析対象例で腫瘍部スペクトルを検出できた。したがって、本測定システムは、ICGカメラ画像または肉眼的評価で蛍光確認が困難な腫瘍においても、ICG由来の蛍光スペクトルを検出できる可能性が示された。ただし、ICGカメラ画像で腫瘍部蛍光を視認できた症例がなかったため、ICGカメラ画像の蛍光強度とスペクトル強度との定量的な相関評価は実施できなかった。
解析結果と手術検体の病理組織学的検査との比較では、解析対象15例はいずれも病理組織学的に悪性腫瘍であり、全例で腫瘍部スペクトルを検出した。良性腫瘍例は含まれなかったため、病理良性例における陰性所見や特異度の評価には限界があった。以上より、蛍光強度の確保と正常肺実質の背景信号抑制の両面から、1.0 mg/kgが至適投与量の候補として最も妥当と考えられた。		 The primary endpoint was the correct diagnostic rate for tumor localization using intravenous ICG administration. All 15 patients included in the analysis had histopathologically confirmed malignant tumors, and no benign tumor cases were included. Therefore, strict estimation of the correct diagnostic rate, including specificity, was limited. However, fluorescence spectra from tumor sites were detected in all 15 patients with malignant tumors, corresponding to a sensitivity-related measure of 15/15 (100%). With conventional ICG camera imaging or visual assessment, tumor fluorescence was not visible or could not be identified. Therefore, the fluorescence spectroscopy system may be able to detect ICG-derived fluorescence spectra even in tumors for which fluorescence is difficult to identify visually or on imaging.
The secondary endpoints were: (1) measurement of intraoperative ICG fluorescence spectral intensity in lung tumors; (2) assessment of operability and safety during intrathoracic use; (3) measurement of ICG fluorescence spectral intensity in surgical specimens; (4) comparison of spectral intensity between collapsed and inflated lung conditions; (5) comparison between ICG camera images and spectral intensity; and (6) comparison of the analysis results with histopathological findings of surgical specimens.
For intraoperative ICG fluorescence spectral intensity, tumor fluorescence intensity increased with increasing ICG dose under both collapsed and inflated lung conditions. Fluorescence intensity in tumor tissue increased significantly with increasing dose under both conditions (p<0.0001). However, as the ICG dose increased, fluorescence spectra tended to be detected in normal lung parenchyma without tumor. Therefore, tumor specificity was evaluated using the ratio of tumor fluorescence intensity to normal lung fluorescence intensity. When the ratio was evaluated using maximum value, mean value, and spectral area, no statistically significant differences were observed; however, the 1.0 mg/kg group showed higher tumor-to-normal lung ratios across multiple indicators. Under inflated lung conditions, the mean-value ratio was highest in the 3.0 mg/kg group, but the difference from the 1.0 mg/kg group was not large.
Operability and safety during intrathoracic use were rated 5 on a 5-point scale in all evaluable cases. ICG fluorescence spectra were also detected in resected surgical specimens, allowing spectral evaluation of tumor sites as in the in vivo measurements. In the comparison between collapsed and inflated lung conditions, tumor spectra were evaluable under both conditions. Tumor fluorescence intensity increased with increasing dose under both conditions, but the background signal in normal lung parenchyma also tended to increase.
In the comparison between ICG camera images and spectral intensity, tumor fluorescence was not visible or could not be identified by conventional ICG camera imaging or visual assessment. In contrast, the fluorescence spectroscopy system detected tumor spectra in all analyzed patients. These findings suggest that this system can detect ICG-derived fluorescence spectra even in tumors for which fluorescence confirmation is difficult with ICG camera imaging or visual assessment. However, because no case showed visible tumor fluorescence on ICG camera imaging, quantitative correlation analysis between ICG camera fluorescence intensity and spectral intensity could not be performed.
In the comparison between analysis results and histopathological findings of surgical specimens, all 15 analyzed patients had histopathologically malignant tumors, and tumor spectra were detected in all cases. Because no benign tumor cases were included, evaluation of negative findings and specificity in histopathologically benign cases was limited. Taken together, 1.0 mg/kg was considered the most reasonable candidate optimal dose from the perspectives of ensuring tumor fluorescence intensity and suppressing background signal in normal lung parenchyma.
/ 蛍光スペクトル測定システムを用いた肺悪性腫瘍局在診断では、解析対象となった病理悪性例15例すべてで腫瘍部のICG蛍光スペクトルを検出できた。通常のICGカメラ画像または目視では腫瘍部の蛍光が確認困難であった症例でもスペクトル検出が可能であり、本測定システムは鏡視下手術における肺腫瘍局在診断の補助法として有用である可能性がある。ICG投与量については、腫瘍部の蛍光強度と腫瘍特異性のバランスを考慮すると、1.0 mg/kgが至適投与量の候補として妥当と考えられた。安全性については、ICG投与および蛍光スペクトル測定システムの胸腔内使用に起因する重篤な疾病等や新たな安全性上の懸念は確認されなかった。 ICG fluorescence spectra were detected in all malignant tumors, including lesions not identifiable by conventional fluorescence imaging. Fluorescence spectroscopy may improve intraoperative tumor localization, with 1.0 mg/kg being a reasonable ICG dose and no significant safety concerns observed.
2026年07月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 共有予定なし No sharing

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年7月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs011230037

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

蛍光スペクトル測定システムを用いた肺悪性腫瘍位置同定法における
インドシアニングリーン静脈投与量の用量比較試験		 Dose Comparison Study of Intravenous ICG Dose in Lung Malignant Tumor Localization Method Using Fluorescence Spectroscopy Syste (Identification of Lung Malignant Tumors with a spectral device using the ICG intravenous administration method)
ICG静脈投与法によるスペクトル装置での肺腫瘍同定 Dose Comparison Study of Intravenous ICG Dose in Lung Malignant Tumor Localization Method Using Fluorescence Spectroscopy Syste (Identification of Lung Malignant Tumors with a spectral device using the ICG intravenous administration method)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
加藤　達哉 Kato Tatsuya
/
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital

呼吸器外科
060-8648
/ 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-6009
thoracicsurg@pop.med.hokudai.ac.jp
椎谷　洋彦 Shiiya Haruhiko
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
呼吸器外科
060-8648
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-6009
011-706-5161
hshiiya@outlook.jp
令和5年8月24日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学病院　
氏家　秀樹
70869825
呼吸器外科
北海道大学病院　
野村　俊介
呼吸器外科
北海道大学病院
大高　和人
呼吸器外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

加藤　達哉

Kato Tatsuya
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

呼吸器外科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-6009

thoracicsurg@pop.med.hokudai.ac.jp

椎谷　洋彦

北海道大学病院

呼吸器外科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-6009

011-706-5161

hshiiya@outlook.jp
南須原　康行
あり
令和5年8月24日
自施設に当研究で必要な救急医療が整備されてい る

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

肺切除時の腫瘍同定方法として、ICGの静脈投与法およびICGの至適投与量を検討する。また、近赤外光スペクトル装置を用いた方法の有用性を検証する。
N/A
実施計画の公表日
2026年08月01日
19
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
① 同意取得時において年齢が20歳以上の男女
② 術前に原発性肺癌（またはその疑い）、あるいは転移性肺腫瘍（またはその疑い）と診断された者
③ CT上、腫瘍径が1cm以上かつ、肺表面から深さ2㎝の範囲に腫瘍が存在する者
④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意
が得られた者		 Patients who meet all of the following criteria are eligible
(1) Male and female patients aged 20 years or older at the time of consent
(2) Patients with a preoperative diagnosis of primary lung cancer (or suspected primary lung cancer)
or metastatic lung tumor (or suspected metastatic lung tumor)
(3) Patients whose tumor diameter on CT is 1 cm or greater and whose tumor is located within 2 cm
in depth from the lung surface
(4) Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who
have given their free and voluntary written consent based on a thorough understanding of the situati
on.
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
① 年齢20歳未満
② ICG、ヨード剤、造影剤に対するアレルギー歴がある者（ICGに少量のヨードが含まれているため）
③ 胸部CTで、明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
④ 妊娠中または授乳中の者
⑤ 研究参加期間中、禁欲または有効な避妊法を実施できない患者
⑥ 経口摂取が困難である者
⑦ 明らかな肝機能障害、心機能障害を認める者
⑧ 認知症患者などで代諾が必要となる患者
⑨ その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者		 Patients who fall under any one of the following categories shall be excluded.
(1) Age less than 20 years old at the time of consent
(2) Patients with a history of allergy to ICG, iodineor contrast media (because ICG contains a small a
mount of iodine)
(3) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis evident on chest CT
(4) Pregnant or lactating mothers
(5) Patients who are abstinent or unable to use effective contraceptive methods during the period of
participation in the study
(6) Patients who have difficulty in oral intake
(7) Patients with obvious hepatic or cardiac dysfunction
(8) Patients with dementia and others who need to give their consent
(9) Other patients deemed inappropriate as resear
ch subjects by the principal investigator or subinvestigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
「研究対象者の参加中止基準」
① 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合
② 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
③ 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合
④ 原疾患の増悪の場合
⑤ 研究対象者が妊娠していることが判明した場合
⑥ 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
⑦ 研究対象者が来院しなくなった場合
⑧ その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した場合

「研究全体の中止基準」
① 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。
② 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。
③ 当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。
④ 研究機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。
原発性肺癌（またはその疑い）、あるいは転移性肺腫瘍（またはその疑い） Primary lung cancer(or suspicious), or metastatic lung tumor (or suspicious)
C08
肺悪性腫瘍 malignant lung tumor
あり
インドシアニングリーンを添付の溶解液または蒸留水に溶解し、術前日 （執刀の約24時間前）に静脈
より点滴投与する。投与量は、0.5mg/kgを初回の投与量とする。安全性に問題が無いと判断した場合には5.0mg/kgを上限として投与量を3例ずつ段階的に上げ、腫瘍を検出するための至適投与量を検討する。最大量に到達する前に十分な効果が示唆された場合はその用量において合計10例の投与を行う。
　術中に体内で使用するICGカメラにおいては、切除予定の病変とは別に、術前検査では指摘されていない切除予定の病変とは別の病変（胸膜播種など）が発見される可能性がある。これらの所見を参考に、診療の一環として術式や治療方針の変更を術中に検討し手術方法を変更する（生検、縮小手術への変更）可能性がある。		 Dissolve indocyanine green in the solution provided or in distilled water and administer intravenously the day before surgery (approximately 24 hours before the procedure). The initial dose should be 0.5 mg/kg. If it is determined that there are no safety issues, the dose should be increased in increments of 3 cases up to a maximum of 5.0 mg/kg to determine the optimal dose for detecting tumors. If sufficient efficacy is suggested before the maximum dose is reached, a total of 10 cases will be administered at that dose.
In the ICG camera used inside the body during surgery, there is a possibility that other lesions (such as pleural dissemination) that are not indicated in the preoperative examination may be detected. Based on these findings, it is possible to consider changing the surgical method and treatment policy intraoperatively as part of clinical practice and change the surgical method (change to biopsy or reduced surgery).
E01
肺悪性腫瘍の局在診断 Localization and diagnosis of lung malignant tumors
なし
なし
ICGの静脈投与法における局在同定の正診率評価 Evaluation of the correct diagnosis rate for localization identification in the intravenous ICG administration method.
① 肺腫瘍に対する、術中ICG蛍光スペクトル強度の測定
② 胸腔内使用時における、操作性および安全性の評価
③ 手術検体におけるICG蛍光スペクトル強度の測定
④ 肺の虚脱及び膨張時のスペクトル強度の比較検討
⑤ ICGカメラ画像とスペクトル強度の比較検討
⑥ 解析結果と手術検体の病理組織学的検査との比較検討
 (1) Measurement of ICG fluorescence spectral intensity in lung tumor
(2) Evaluation of operability and safety for intrathoracic usage
(3) Measurement of ICG fluorescence spectral intensity in surgical specimens
(4) Comparison of spectral intensities of collapsed and distended lungs
(5) Comparison of spectral intensity with ICG camera images
(6) Comparison of analysis results with histopathological examination of surgical specimens

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン
22000AMX01471
第一三共株式会社
東京都 中央区日本橋橋本町３−５−１
医療機器
適応外
器25　医療用鏡
ICG蛍光観察装置
30500BZX00031000
株式会社アドバンテスト
東京都 千代田区丸の内1丁目６番２号新丸の内センタービルディング

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2024年04月26日

2024年04月26日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし
株式会社アドバンテスト
なし
あり
ICG蛍光観察装置
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
CRB1180001
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

［臨023-00015］臨床研究に関する決定通知書.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

［認022-003］研究計画書_第4.1版_20250401.pdf
［認022-003］同意説明文書_第5.1版_20250401.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年7月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年6月2日 詳細 変更内容
中止 令和8年1月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年11月27日 詳細 変更内容
変更 令和7年5月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月4日 詳細 変更内容
変更 令和7年3月27日 詳細 変更内容
変更 令和7年3月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年3月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年9月11日 詳細
変更履歴一覧