臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年5月9日 | ||
| 令和7年4月11日 | ||
| 薬物未治療2型糖尿病におけるトホグリフロジンないしメトホルミン初期治療による膵β細胞機能への影響 －多施設共同前向き非盲検並行群間無作為化比較研究－ |
||
| トホグリフロジンの膵β細胞機能への影響 | ||
| 中村 昭伸 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 薬物未治療2型糖尿病患者において、SGLT2阻害薬トホグリフロジンの初期治療による膵β細胞機能への影響を、メトホルミンの初期治療を対照として比較検討する。 | ||
| 4 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集終了 | ||
| トホグリフロジン水和物、メトホルミン塩酸塩 | ||
| デベルザ、メトグルコ | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs011230006 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 薬物未治療2型糖尿病におけるトホグリフロジンないしメトホルミン初期治療による膵β細胞機能への影響 －多施設共同前向き非盲検並行群間無作為化比較研究－ |
Effect of initial treatment with tofogliflozin or metformin on pancreatic beta-cell function in subjects with drug-naive type 2 diabetes -A multicenter, prospective, open-label, parallel-group, randomized, comparative study- | ||
| トホグリフロジンの膵β細胞機能への影響 | Effect of tofogliflozin on pancreatic beta-cell function | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 中村 昭伸 | Nakamura Akinobu | ||
|
|
|||
|
/
|
北海道大学病院 | Hokkaido University | |
|
|
糖尿病・内分泌内科 | ||
| 060-8638 | |||
| / | 北海道札幌市北区北十五条西七丁目 | Kita-15 Nishi-7, Kita-Ku, Sapporo | |
| 011-706-5915 | |||
| akinbo@tim.hi-ho.ne.jp | |||
| 中村 昭伸 | Nakamura Akinobu | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | |||
| 060-8638 | |||
| 北海道札幌市北区北十五条西七丁目 | Kita-15 Nishi-7, Kita-Ku, Sapporo | ||
| 011-706-5915 | |||
| 011-706-7710 | |||
| akinbo@tim.hi-ho.ne.jp | |||
| 令和5年3月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学大学院医学研究院 | ||
| 曺 圭龍 | ||
| 免疫・代謝内科学教室 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 亀田 玲奈 | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 岡田 和史 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 中村 昭伸 |
Nakamura Akinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
060-8638 |
|||
北海道 札幌市北区北十五条西七丁目 |
|||
011-706-5915 |
|||
akinbo@tim.hi-ho.ne.jp |
|||
中村 昭伸 |
|||
北海道大学病院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
060-8638 |
|||
| 北海道 札幌市北区北十五条西七丁目 | |||
011-706-5915 |
|||
011-706-7710 |
|||
akinbo@tim.hi-ho.ne.jp |
|||
| あり | |||
| 令和5年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 薬物未治療2型糖尿病患者において、SGLT2阻害薬トホグリフロジンの初期治療による膵β細胞機能への影響を、メトホルミンの初期治療を対照として比較検討する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年05月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時において年齢が20歳以上90歳未満の患者 2) 同意取得前8週以内の検査においてHbA1c 6.5%以上9.0%未満かつ尿ケトン陰性の患者 3) 本研究の同意取得時点で、3か月以上血糖降下薬を投与されていない患者 4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1) Age 20-90 years old 2) HbA1c 6.5-9.0% and urine ketone negative 3) Patients with type 2 diabetes who have not been taking any hypoglycemic agents more than 3 months 4) Written informed consent |
||
| 1) トホグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2) メトホルミンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 3) 乳酸アシドーシスの既往歴のある患者 4) 糖尿病網膜症の状態が安定していない患者 5) 重篤な肝疾患、腎疾患(eGFR 45 mL/min/1.73m2未満)、心疾患の合併により本研究への参加が困難な患者 6) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 7) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の合併のある患者 8) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 9) インスリン分泌が著しく低下した患者 10) 脱水症の患者又は脱水状態が懸念される患者 11) 過度のアルコール摂取者 12) 栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者 13) 食事療法を明らかに遵守できず、主治医が不適と判断した患者 14) その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
1) History of anaphylaxis of tofogliflozin 2) History of anaphylaxis of metformin 3) History of lactic acidosis 4) Unstable retinopathy 5) Severe hepatic, renal, or cardiac dysfunction 6) Pregnancy or possibly pregnant females 7) Severe ketosis, diabetic coma 8) Severe infection, surgery, serious trauma 9) Deficiency of insulin secretion 10) Dehydration or possibly dehydration 11) Excessive alcohol consumption 12) Malnutrition, starvation, debility, pituitary or adrenal insufficiency 13) Inability to consume an appropriate diet 14) Incompatibility with the trial for other reasons, as determined by the physician |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たしていないことが判明した場合 3) 有害事象の発現により試験の継続が困難な場合 4) 原疾患の悪化のため，試験薬の継続投与が好ましくないと判断された場合 5) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 6) 疾病等により試験の継続が困難な場合 7) 妊娠が判明した場合 8) 著しくコンプライアンス不良の場合 9) 食事・運動療法の順守ができない患者 10) ほかの血糖降下薬が追加になった場合 11) 本研究全体が中止された場合 12) その他の理由により，研究責任（分担）医師が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| 「トホグリフロジン群」または「メトホルミン群」のいずれかに無作為で割り振られ、4週間投与が行われる。なお、「トホグリフロジン群」ではトホグリフロジン20mg/日にて投与を開始、「メトホルミン群」ではメトホルミン500mg/日にて投与を開始する。 | Subjects will be randomly assigned to either the 'tofogliflozin group' or the 'metformin group' for four weeks of treatment. In the "tofogliflozin group", administration is started at 20 mg/day tofogliflozin, and in the "metformin group", administration is started at 500 mg/day metformin. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 4週後の膵β細胞機能指標（Disposition index）の変化量 | The change in disposition index at 4 weeks from baseline | ||
| 1) 各種血液・尿検査の変化量 2) 体重、腹囲、血圧、脈拍の変化量 3) 主要評価項目以外の膵β細胞機能指標の変化量 4) インスリン抵抗性指標の変化量 5) 脂肪性肝疾患スコアの変化量 6) 膵β細胞機能指標や副次的評価項目の改善に寄与した因子の検討 7) 耐糖能異常および正常耐糖能への改善率 |
1) Changes in the other blood and urinary tests 2) Changes in weight, abdominal circumference, blood pressure and pulse 3) Changes in beta-cell function indices other than the primary endpoint 4) Changes in insulin resistance indices 5) Changes in scores of hepatic steatosis 6) The factors associated with improvement of beta-cell function indices and secondary endopoints 7) Rate of improvement to impared glucose tolerance or normal glucose tolerance |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トホグリフロジン水和物 | |||
| デベルザ | |||
| 22600AMX00548 | |||
| 興和株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町三丁目4-14 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトホルミン塩酸塩 | |||
| メトグルコ | |||
| 22200AMX00234、22400AMX01367 | |||
| 住友ファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年06月01日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償、医療費・医療手当補償 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 興和株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 興和株式会社 | Kowa Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和5年4月25日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |