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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年9月27日
令和7年4月11日
臓器温存を念頭においた局所進行直腸癌に対する化学放射線療法、化学療法(CapeOX)逐次施行の奏効割合、予後およびQOLに関する探索的検討　(略称：R-NAC02試験)
局所進行直腸癌に対するTotal Neoadjuvant Therapyの効果に関する検討　(略称：R-NAC02試験)
武冨　紹信
北海道大学病院
局所進行直腸癌を対象に、術前化学放射線療法（50.4Gy＋カペシタビン内服）＋術前補助化学療法（CapeOX　3コース）を施行し、その安全性および完全奏効割合を検討する。手術症例における手術の安全性と病理学的奏功割合、手術症例およびWatch and Wait症例における予後、QOLを検討する。
2
直腸癌
募集中
オキサリプラチン、カペシタビン
オキサリプラチン点滴静注液「NK」等、カペシタビン錠「ヤクルト」、ゼローダ、カペシタビン錠「サワイ」等
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年4月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs011220019

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

臓器温存を念頭においた局所進行直腸癌に対する化学放射線療法、化学療法(CapeOX)逐次施行の奏効割合、予後およびQOLに関する探索的検討　(略称：R-NAC02試験)
 Exploratory research investigating the impact on the respose rate, prognosis, quality of life, and organ preservation after the total neoaduvant therapy with chemoradiation followed by chemotherapy (CapeOX) for locally advanced rectal cancer. (R-NAC02)
局所進行直腸癌に対するTotal Neoadjuvant Therapyの効果に関する検討　(略称：R-NAC02試験) Exploratory research investigating the impact of the total neoaduvant therapy for locally advanced rectal cancer. (R-NAC02)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
武冨　紹信 Taketomi Akinobu

70363364
/
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital

消化器外科Ⅰ
060-8648
/ 北海道札幌市北区北1 4条西5丁目 N-14, W-5, Kita-ku, Sapporo 060-8648
011-716-1161
taketomi@med.hokudai.ac.jp
市川　伸樹 Ichikawa Nobuki
北海道大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Hokkaido University
外科系部門　外科学分野　消化器外科学教室Ⅰ
060-8638
北海道北海道 札幌市北区北1 5 条西7 丁目 N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo 060-8638
011-706-5927
011-717-7515
n_ichi@pop.med.hokudai.ac.jp
令和4年8月15日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学病院
市川　伸樹
50779890
消化器外科Ⅰ
北海道大学大学院医学研究院
木村　沙織
外科系部門外科学分野消化器外科学教室Ⅰ
北海道大学病院
市川　伸樹
50779890
消化器外科Ⅰ
北海道大学病院
市川　伸樹
50779890
消化器外科Ⅰ

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

前田　好章

Maeda Yoshiaki

/

北海道がんセンター

Hokkaido Cancer Center

消化器外科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

maeda19671101@yahoo.co.jp

前田　好章

Yoshiaki

Maeda

003-0804
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

011-832-0652

maeda19671101@yahoo.co.jp
加藤　秀則
あり
令和4年8月15日
自施設に当研究で必要な救急医療が整備されている
/

本間　重紀

Honma Shigenori

/

JA北海道厚生連 札幌厚生病院

Sapporo-Kosei General Hospital

消化器外科

060-0033

北海道 札幌市中央区北3条東8丁目5番地

011-261-5331

homma.s@nifty.com

本間　　重紀

JA北海道厚生連 札幌厚生病院

消化器外科

060-0033
北海道 札幌市中央区北3条東8丁目5番地

011-261-5331

011-271-5320

homma.s@nifty.com
髭　　修平
あり
令和4年9月1日
自施設に当研究で必要な救急医療が整備されている
/

赤羽　　弘充

Akabane Hiromitsu

/

JA北海道厚生連 旭川厚生病院

Asahikawa-Kosei General Hospital

外科

078-8211

北海道 旭川市1条通24丁目111番地

0166-33-7171

catmarion2000@yahoo.co.jp

赤羽　　弘充

JA北海道厚生連 旭川厚生病院

外科

078-8211
北海道 旭川市1条通24丁目111番地

0166-33-7171

0166-33-6075

catmarion2000@yahoo.co.jp
光部　兼六郎
あり
令和4年8月15日
自施設に当研究で必要な救急医療が整備されている
/

中西　一彰

Nakanishi Kazuaki

/

市立函館病院

Hakodate Municipal Hospital

消化器外科

041-8680

北海道 函館市港町１丁目１０番１号

0138-43-2000

kazuaki-nakanishi@nifty.com

中西　一彰

市立函館病院

消化器外科

041-8680
北海道 函館市港町１丁目１０番１号

0138-43-2000

0138-43-4434

k-nakanishi@hospital.hakodate.hokkaido.jp
森下　清文
あり
令和4年8月15日
自施設に当研究で必要な救急医療が整備されている
/

横田　良一

Yokota Ryoichi

/

砂川市立病院

Sunagawa City Medical Center

外科

073-0196

北海道 砂川市西４条北３丁目１番１号

0125-54-2131

r-yokota@pop02.odn.ne.jp

横田　良一

砂川市立病院

外科

073-0196
北海道 砂川市西４条北３丁目１番１号

0125-54-2131

0125-54-0101

r-yokota@pop02.odn.ne.jp
平林　　高之
あり
令和4年9月1日
自施設に当研究で必要な救急医療が整備されている
/

越前谷　勇人

Echizenya Hayato

/

小樽市立病院

Otaru General Hospital

外科

047-8550

北海道 北海道小樽市若松1丁目1番1号

0134-25-1211

ehayato@seagreen.ocn.ne.jp

越前谷　勇人

小樽市立病院

外科

047-8550
北海道 小樽市若松1丁目1番1号

0134-25-1211

0134-32-6424

ehayato@seagreen.ocn.ne.jp
有村　佳昭
あり
令和4年9月1日
自施設に当研究で必要な救急医療が整備されている
/

今　裕史

Kon Hirofumi

/

KKR札幌医療センター

KKR Sapporo Medical Center

消化器外科

062-0931

北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40

011-822-1811

hirofumi-kon@kkr-smc.com

今　裕史

KKR札幌医療センター

札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40

062-0931
北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40

011-822-1811

011-841-4572

hirofumi-kon@kkr-smc.com
磯部　　宏
あり
令和4年9月1日
自施設に当研究で必要な救急医療が整備されている
/

小笠原　和宏

Ogasawara Kazuhiro

/

釧路労災病院

Kushiro Rosai Hospital

外科

085-8533

北海道 釧路市中園町13番23号

0154-22-7191

kaz-og@js2.so-net.ne.jp

小笠原　和宏

釧路労災病院

外科

085-8533
北海道 釧路市中園町13番23号

0154-22-7191

0154-25-7308

kaz-og@js2.so-net.ne.jp
篠原　信雄
あり
令和4年11月11日
自施設に当研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

局所進行直腸癌を対象に、術前化学放射線療法（50.4Gy＋カペシタビン内服）＋術前補助化学療法（CapeOX　3コース）を施行し、その安全性および完全奏効割合を検討する。手術症例における手術の安全性と病理学的奏功割合、手術症例およびWatch and Wait症例における予後、QOLを検討する。
2
実施計画の公表日
2033年09月30日
55
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
① 原発巣の内視鏡生検にて組織学的に直腸癌である症例
② 指診またはCSにて原発巣の下端が肛門縁から0-12cmである症例
③ 術前に施行された画像検査にてc-StageⅡまたはⅢの症例
④ 同意取得時の年齢が20歳以上である症例
⑤ Performance Status（ECOG）が0～1である症例
⑥ 原発巣に対して手術療法の既往歴がない症例
⑦ 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射、いずれの既往もない症例
⑧ 主要臓器機能が保たれている症例
⑨ 妊娠する可能性のある女性（化学閉経など医学的理由により月経が無い患者を含む）の場合、同意取得から治療薬最終投与後少なくとも7週間（最終薬剤投与後14日に排卵周期30日を足した期間をもとに設定）避妊に同意した患者。男性の場合、同意取得から治療薬最終投与後少なくとも15週間（最終薬剤投与後14日に精子形成周期90日をもとに設定）避妊に同意した患者。
⑩ 研究参加について本人から文書にて同意が得られている症例
 1. The cases histologically diagnosed as rectal adenocarcinoma by endoscopic biopsy.
2. clinical stage II-III by preoperative imaging.
3. The main occupation of the primary tumor site is located middle and lower rectum. (within 12 cm from anal verge)
4. The age is 20 years old and older and under 75 years old.
5. Performance Status(ECOG) is 0 or 1.
6. No history of surgical treatment for primary tumor.
7. Cases without a history of chemotherapy and radiation.
8. Cases of major organ function is maintained.
9. Cases of childbearing potential must consent to the contraception (female, from the consent to 7 weeks after the last chemotherapy; male, from the consent to 15 weeks after the last chemotherapy).
10. Cases with written informed concent.
① 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）を有する症例。
② 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
③ 結腸・直腸癌の既往がある（粘膜癌は除く）症例。
④ 末梢性感覚ニューロパチー（CTCAE v5.0 Grade 1以上）を有する症例。
⑤ 全身治療を要する感染症を有する症例。
⑥ コントロール困難な虚血性心疾患、狭心症、高血圧、または不整脈を有する症例。
⑦ 精神障害の既往のある症例。
⑧ HBs-Ag陽性、HIV-1抗体陽性、HIV-2抗体陽性、HTLV-1抗体陽性
HCV 抗体陽性、HBs-Ab陽性 またはHBc-Ab陽性でHBV-DNA 陽性の場合
⑨ その他本研究への参加が不適当と研究責任医師等により判断された症例		 1. Double cancer
2. Pregnant or lactating women.
3. Cases with a history of colorectal cancer (Excluding mucosal cancer).
4. Cases with peripheral sensory neuropathy(CTCAE v5.0 Grade 1 or more).
5. Cases with infectious disease requiring systemic therapy.
6. Cases with uncontrolable cardiovascular disease.
7. Cases with a history of mental disorder.
8. HBs-Ag positive, HIV1-Ab positive, HIV2-Ab positive, HTLV1-Ab positive, HCV-Ab positive, HBc-Ab positive with HBV-DNA positive, or HBs-Ab positive with HBV-DNA positive
9. Cases whom the investigators judged as inappropreate for some reasons
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の臨床研究の対象者において、下記の場合にプロトコール治療を中止する
1）治療開始後に遠隔転移または、局所の病勢増悪が認められた場合
2）補助化学療法の有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
　(ア) Grade 4の非血液毒性が認められた場合
　(イ) 有害事象により次コース開始が2週間を越えて遅延した場合
　(ウ) 有害事象等により規定期間内に手術が行えない場合
　(エ) 補助化学療法の治療規準でのプロトコール治療中止の規定に該当した場合
　(オ) 治療変更規準以外で有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合
3）研究対象者がプロトコル治療中止を申し出た場合もしくは、他の治療を希望した場合
4) 研究対象者による同意撤回
5）試験全体の中止
6）その他担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合

以下の事項に該当する場合は、研究全体の中止を検討する。
① 被験者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。
② 予定症例数または予定期間に達する前に研究の目的が達成されたとき。
③ 認定臨床研究審査委員会または、効果安全性評価委員会により実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
直腸癌 Rectal cancer
D012004
直腸悪性新生物 Rectal Neoplasms
あり
術前化学放射線療法を行った局所進行直腸癌に対し、更に術前化学療法(CapeOX3コース)を行う Intervention of the preoperative chemotherapy (three courses of CapeOX) in localy advanced rectal cancer after the preoperative chemoradiotherapy
D020360
術前療法 Neoadjuvant Therapy
なし
なし
化学放射線療法＋術前化学療法後の完全奏効割合（pCR＋cCRの割合） The rate of complete respose after the neoaduvant therapy (pathological CR+clinical CR)
① 術前療法の安全性/完遂率治療中臨床的増悪率、術後30日以内合併症の割合、cCRの割合、R0切除割合、CRM陽性割合
② 適格例における予後、プロトコール完遂例における予後（全生存期間、無病生存期間、3年累積局所再発割合）
③ 手術症例における予後（全生存期間、無病生存期間、3年累積局所再発割合、ステージ別の全生存期間、無病生存期間、3年累積局所再発割合）
④ Watch and Wait症例の予後（全生存期間、無病生存期間、3年累積局所再発割合、救済手術割合、救済手術後の無病生存期間、3年累積局所再発割合）
⑤ QOL（生活満足度、末梢神経、排便）、累積人工肛門造設割合、術後3年以内吻合部合併症の割合
 1) Safety, completion rate, response rate of the neoadjuvant therapy (including clinical complete response), postoperative 30-day complication rate, rate of R0 resection and positive CRM rate
2) Prognosis in eligible cases and that in cases without protocol diviation (overall survival, disease free survival, 3-year cumaltive local recurrence rate)
3) Prognosis after the surgical resecton (overall survival, disease free survival, 3-year cumultive local recurrence rate; overall survival, disease free survival, 3-year cumultive local recurrence rate in each stage)
4) Prognosis after the watch and wait strategy (overall survival, disease free survival, 3-year cumultive local recurrence rate, rate of salvage surgery, disease free survival after the salvage surgery, 3-year cumultive local recurrence rate after the salvage surgery)
5) QOL regarding life satisfaction, peripheral neurological disorder and incontinence, cumaltive rate of stoma, postoperative 3-year complication rate in anastomosis

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
オキサリプラチン
オキサリプラチン点滴静注液「NK」等
22600AMX00983, 22600AMX00984, 22700AMX00340
医薬品
承認内
カペシタビン
カペシタビン錠「ヤクルト」、ゼローダ、カペシタビン錠「サワイ」等
23100AMX00213、21500AMZ00400、23000AMX00645000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本化薬株式会社
なし
なし
なし
株式会社ヤクルト本社
なし
なし
なし
チェプラファーム株式会社
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社
なし
なし
なし
日本ジェネリック株式会社
なし
なし
なし
日医工株式会社
なし
なし
なし
東和薬品株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
公益信託楡刀会外科医学研究助成基金 Public Trust Surgery Research Fund

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
CRB1180001
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年4月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年12月2日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年9月30日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年8月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月30日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年9月27日 詳細
変更履歴一覧