臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年2月1日 | ||
| 令和7年5月29日 | ||
| 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセル/ペムブロリズマブ併用療法の第Ⅱ相試験 | ||
| 頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセル/ペムブロリズマブの第Ⅱ相試験 | ||
| 清水 康 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセル／ペムブロリズマブ併用療法の効果と安全性について評価する。 | ||
| 2 | ||
| 頭頸部扁平上皮癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ペムブロリズマブ、ドセタキセル | ||
| キイトルーダ、ドセタキセル | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs011210068 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセル/ペムブロリズマブ併用療法の第Ⅱ相試験 | Phase II trial of docetaxel/pembrolizumab combination treatment in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma | ||
| 頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセル/ペムブロリズマブの第Ⅱ相試験 | Phase II trial of docetaxel/pembrolizumab in head and neck squamous cell carcinoma | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 清水 康 | Shimizu Yasushi | ||
|
|
10374513 | ||
|
/
|
北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
|
|
腫瘍内科 | ||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西５丁目 | North 14 West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-716-1161 | |||
| y-simz@med.hokudai.ac.jp | |||
| 清水 康 | Shimizu Yasushi | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 腫瘍内科 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North 14 West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-716-1161 | |||
| 011-706-5077 | |||
| y-simz@med.hokudai.ac.jp | |||
| 令和3年6月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学病院 | ||
| 菅原 亮平 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発センター プロモーションユニット データサイエンスセンター データ管理部門 | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | ||
| 熊切 春男 | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 臨床事業部 東京本部 専任部長 | ||
| 臨床監査・信頼性保証コンサルタント | ||
| 畑 誠一 | ||
| 臨床監査・信頼性保証コンサルタント | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 伊藤 陽一 | ||
| 医療・ヘルスサイエンス研究開発センター プロモーションユニット データサイエンスセンター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 伊東 和恵 |
Ito Kazue |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
|
頭頸部内科 |
|||
981-1293 |
|||
宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1 |
|||
022-384-3151 |
|||
kazue-ito@miyagi-pho.jp |
|||
浅田 行紀 |
|||
宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター |
|||
頭頸部外科 |
|||
981-1293 |
|||
| 宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1 | |||
022-384-3151 |
|||
022-381-1169 |
|||
yukinori-asada@miyagi-pho.jp |
|||
| 山田 秀和 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月18日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 横田 知哉 |
Yokota Tomoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
t.yokota@scchr.jp |
|||
横田 知哉 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5783 |
|||
t.yokota@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月18日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 福田 直樹 |
FUKUDA Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital |
|
総合腫瘍科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
naoki.fukuda@jfcr.or.jp |
|||
高橋 俊二 |
|||
公益財団法人がん研究会 有明病院 |
|||
総合腫瘍科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3520-0141 |
|||
s.takahashi-chemotherapy@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月18日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 西村 在 |
Nishimura Ari |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University |
|
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
a.nishimura@naramed-u.ac.jp |
|||
西村 在 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
耳鼻咽喉・頭頸部外科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
a.nishimura@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月7日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 山﨑 知子 |
Yamazaki Tomoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
頭頸部腫瘍科・耳鼻咽喉科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
yamaza_t@saitama-med.ac.jp |
|||
山﨑 知子 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
頭頸部腫瘍科・耳鼻咽喉科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
yamaza_t@saitama-med.ac.jp |
|||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月5日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセル／ペムブロリズマブ併用療法の効果と安全性について評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 27 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 再発又は転移性の組織学的に確認された頭頸部扁平上皮癌で、局所療法では治癒できないと考えられる患者 ・再発又は転移性の治療として過去に全身性の治療を受けたことがない患者。ただし、局所進行癌の集学的治療の一環として全身治療を受けており、かつ同意取得の6ヶ月前より前に治療が完了している場合は適格とする。 ・原発巣が中咽頭、口腔、下咽頭又は喉頭である患者 ・組織型に関わらず、上咽頭癌を有していない患者 2) 自由意志により、本研究の参加について本人から文書による同意を得ている患者 3) PD-L1発現状態をCPSで評価可能であり結果を有する患者 4) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 5) RECIST 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者 ただし、放射線が照射された腫瘍病変は、疾患進行が確認できれば測定可能病変とする 6) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）が0又は1の患者 7) 適切な臓器機能を有する患者 8) 中咽頭癌の場合には、HPV 感染状態の結果を有する患者 9) 妊娠の可能性のある女性患者で、治療薬初回投与前72時間以内に実施した血清妊娠検査が陰性の患者 10) 妊娠の可能性のある女性患者で、本研究期間を通じて、治療薬の最終投与後180日まで、適切な二重の避妊方法による避妊、不妊手術を行う、又は異性間行為をしないことに同意する患者 11) 治療薬初回投与から治療薬の最終投与後180日までの間、適切な避妊方法を行うことに同意した男性患者 |
1)Have histologically or cytologically-confirmed R/M HNSCC that is considered incurable by local therapies. Subjects should not have had prior systemic therapy administered in the recurrent or metastatic setting. Systemic therapy which was completed more than 6 months prior to signing consent if given as part of multimodal treatment for locally advanced disease is allowed. The eligible primary tumor locations are oropharynx, oral cavty,hypopharynx, and larynx. Subjects may not have a primary tumor site of nasopharynx (any histology). 2)Be willing and able to provide written informed consent for the trial. 3)Have results from testing of PD-L1 status. 4)Be >=20 years of age on day of signing informed consent. 5)Have measurable disease based on RECIST 1.1. Lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions. 6)Have a performance status of 0 or 1 on the ECOG Performance Scale. 7)Have adequate organ function. 8)Have results from testing of HPV status for oropharyngeal cancer. 9)Female subjects of childbearing potential should have a negative blood pregnancy test within 72 hours prior to receiving the first dose of study medication. 10)Female subjects of childbearing potential should be willing to use 2 methods of birth control or be surgically sterile or abstain from heterosexual activity for the course of the study through 180 days after the last dose of study medication. 11)Male subjects should agree to use an adequate method of contraception starting with the first dose of study therapy through 180 days after the last dose of study therapy. |
||
| 1） 治癒を目的とした局所治療の適応となる疾患を有する患者 2） 余命が3ヵ月未満と想定される患者、又は急激な疾患進行が想定される患者 3） 試験薬初回投与前4週間以内にがんに対する全身性の治療（放射線治療、その他の局所治療、試験薬も含む）を受けた患者 4） 現在他の試験薬の研究に参加している、又は試験薬初回投与前4週間以内に他の試験薬の研究に参加した若しくは研究用の医療機器を用いた患者 5） 免疫不全状態と診断された患者、又は試験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 6） 2年以内に他の悪性腫瘍の既往又は合併を有する患者 注：根治的治療を受け、治癒していると考えられる皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性食道癌、表在性尿路上皮癌、子宮頸部上皮内癌、又は他の上皮内がんについては2年以内でも組入れ可能である 7） 活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者 8） 過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 9） 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者。間質性肺疾患/肺臓炎には活動性放射線肺臓炎も含む。 10）全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 11） 過去にPD-1、PD-L1、CTLA-4阻害薬を含む免疫療法薬の治療を受けた患者 12）HIV感染の既往を有する患者 12）B型肝炎（HBs抗原陽性）の既往又は活動性のC型肝炎を有する患者 13）研究担当医師の判断により、研究結果に影響を与える、患者の研究の完遂を妨げる、又は患者の研究の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する患者 14）研究の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者 15）妊娠中又は授乳中、若しくはスクリーニング時から試験薬最終投与後180日間に妊娠を希望する女性患者又はパートナーの妊娠を希望する男性患者 16）同種組織／臓器の移植歴を有する患者 17）試験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者 |
1)Has disease that is suitable for local therapy administered with curative intent. 2)Has a life expectancy of less than 3 months and/or has rapidly progressing disease in the opinion of the treating investigator. 3)Has received prior systemic anti-cancer therapy including radiation therapy, other non-systemic therapy or investigational agents within 4 weeks prior to the first dose of trial treatment. 4)Is currently participating and receiving study therapy or has participated in a study of an investigational agent and received study therapy, or used an investigational device, any of which occurred within 4 weeks of the first dose of treatment. 5)Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy (using prednisolone >= 10mg per day) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of trial treatment. 6)Has a diagnosed and/or treated additional malignancy within 2 years prior to randomization with the exception of curatively treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, curatively resected esophageal cancer, curatively resected in situ cervical cancer, and curatively resected in situ cancer. 7)Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. 8)Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years (i.e. with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). 9) Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or current pneumonitis. Pneumonitis include active radiation pneumonitis. 10)Has an active infection requiring systemic therapy. 11)Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4 agent. 12) Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 antibodies). Has known active Hepatitis B (e.g., HBsAg reactive) or Hepatitis C (e.g., HCV RNA is detected). 13) Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the trial, interfere with the subject participation for the full duration of the trial, or is not in the best interest of the subject to participate, in the opinion of the treating investigator. 14) Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial. 15) Is pregnant or breastfeeding or expecting to conceive or father children within the projected duration of the trial, starting with the screening visit through 180 days after the last dose of trial treatment. 16)Has had an allogeneic tissue/solid organ transplant. 17)Has received a live vaccine within 30 days of planned start of study therapy. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 患者ごとの中止基準 ・患者又は代諾者が試験薬の投与中止を申し出た場合 ・患者又は代諾者が同意撤回した場合 ・画像評価により疾患進行が確定された場合 ・あらゆる悪性腫瘍の進行又は再発、あるいは他の悪性腫瘍の発現により治療を必要とする場合 ・許容できない有害事象 ・試験薬の投与を継続することで、患者が不必要な危険にさらされる医学的な状態又は個人的環境にあると研究担当医師又は研究代表医師が判断した場合 ・患者が血清妊娠検査で陽性であった場合 ・試験薬による治療又は研究実施計画書の手順の不遵守 ・Grade 2の肺臓炎の再発 ・追跡不能 ・ペムブロリズマブ の35回（約2年）投与完了 ・管理上の理由。 研究の中止基準 下記に規定した基準に該当する場合は研究を早期に終了する。 1) データ記録の質及び量が不正確又は不完全である場合 2) 研究実施計画書及び規制要件の不遵守 3) 本研究又はその他の研究における副作用の発現割合又は重症度が、患者の健康に害が生じる可能性を示している場合 試験薬提供者が試験薬の提供中止を決定した場合は適切に周知し、患者の治療変更が適切に実施されるようにする。 |
|||
| 頭頸部扁平上皮癌 | head and neck squamous cell carcinoma | ||
| あり | |||
| 再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者に対して、ドセタキセルとペムブロリズマブを3週間毎に投与する。 | Patients with head and neck squamous cell carcinoma receive docetaxel and pembrolizumab every 3 weeks. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 全奏効率 | overall response rate (ORR) | ||
| 全生存期間、無増悪生存期間、奏効期間、安全性 | overall survival (OS), progression-free survival (PFS), duration of response (DoR), toxicity and tolerability | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドセタキセル | |||
| ドセタキセル | |||
| 22700AMX00434 | |||
| ニプロ株式会社、東和薬品株式会社等 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年06月01日 |
||
2022年07月06日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究責任保険 補償（医療費/医療手当）「未知の副作用」・「既知の副作用」どちらも補償対象 | ||
| 適切な医療 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| MSD株式会社 | MSD Co., Ltd | |
| あり | ||
| 令和4年1月11日 | ||
| あり | ||
| ペムブロリズマブの無償提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会標準業務手順書.pdf | |
設定されていません |
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設定されていません |