臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年12月6日
最終公表日		令和7年12月27日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年2月15日
研究名称		進行性腎細胞癌患者に対するカボザンチニブ治療におけるpatient-reported outcome (PRO：ePRO／paper-PRO)モニタリングの有用性を探索する多施設共同試験
平易な研究名称		Cabozantinib ePRO study
研究責任（代表）医師の氏名		大澤　崇宏
研究責任（代表）医師の所属機関		北海道大学病院
研究・治験の目的		進行性腎細胞癌患者に対するカボザンチニブ治療において、 PROモニタリングを活用して有害事象を管理することにより、有害事象の重症化を抑制しカボザンチニブ投与によるHealth-Related Quality of Lifeに変化が生じるか、またPROの適切な媒体を探索的に検討する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		腎細胞がん
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		カボザンチニブ
販売名		カボメティクス
認定委員会の名称		国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB1180001

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2025年02月25日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年02月15日
実施症例数 / Result actual enrolment	108
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	本研究では、解析対象集団として「最大の解析対象集団（FAS）」を設け、有効性・安全性の解析の主たる解析対象集団は、「FAS」とした。「FAS」は、「無作為化され被験薬を少なくとも1回以上投与された研究対象者」として定義した。有効性解析対象は、ePROモニタリング群36例、paper-PROモニタリング群37例、Usual Care群35例であった。割り付けされた研究対象者のうち、有効性解析対象集団から除外された症例はUsual Care群1例（割り付け後、被験薬投与前に有害事象が発生したため投与困難と判断され中止）であった。研究対象者の年齢の平均値は、ePROモニタリング群が67.7歳、paper-PROモニタリング群が66.2歳、UsualCare群が68.1歳であり、各群同程度であったが、いずれの群も平均年齢が高かった。性別が「男性」の割合は、ePROモニタリング群が69.4%、paper-PROモニタリング群が81.1%、Usual Care群が85.7%であり、いずれの群も男性の割合が高かったが、ePROモニタリング群は他の群と比べてやや女性の割合が高かった。	In this study, the full analysis set (FAS) was defined as the analysis set, and the primary analysis set for efficacy and safety analyses was defined as "FAS". "FAS" was defined as "randomized study subjects who received at least 1 dose of the study drug." The efficacy analysis included 36 subjects in the ePRO monitoring group, 37 subjects in the paper-PRO monitoring group, and 35 subjects in the Usual Care group. Of the assigned study subjects, 1 subject in the Usual Care group (After allocation, treatment was discontinued because adverse events occurred before administration of the study drug.) was excluded from the efficacy analysis. The mean age of the study subjects was 67.7 years in the ePRO monitoring group, 66.2 years in the paper-PRO monitoring group, and 68.1 years in the Usual Care group. The percentage of male subjects was 69.4% in the ePRO monitoring group, 81.1% in the paper-PRO monitoring group, and 85.7% in the Usual Care group. The proportion of male subjects was high in all groups, but the proportion of female subjects was slightly higher in the ePRO monitoring group than in the other groups.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	本研究で同意取得した110例のうち、1例が適格性基準を満たさないことが判明したため除外され、残りの109例がePROモニタリング群36例、paper-PROモニタリング群37例、Usual Care群36例にそれぞれ割り付けられた。また、 Usual Care群の1例が割り付け後被験薬投与前に中止したため脱落した。ePROモニタリング群の12例、paper-PROモニタリング群の9例、Usual Care群の15例が研究途中で中止した。	Of 110 subjects who consented to the study, 1 subject was excluded because it was found that they did not meet the eligibility criteria. The remaining 109 subjects were assigned to 36 subjects in the ePRO monitoring group, 37 subjects in the paper-PRO monitoring group, and 36 subjects in the Usual Care group. In addition, 1 subject in the Usual Care group withdrew from the study because he/she discontinued the study before administration of the study drug after assignment.12 subjects in the ePRO monitoring group, 9 subjects in the paper-PRO monitoring group, and 15 subjects in the Usual Care group discontinued the study prematurely.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	安全性解析対象集団において、TEAEはePROモニタリング群100.0%、paper-PROモニタリング群97.3%、Usual Care群100.0%に認められた。Grade3以上のTEAEはePROモニタリング群69.4%、paper-PROモニタリング群45.9%、Usual Care群42.9%に認められた。重篤なTEAEはePROモニタリング群27.8%、paper-PROモニタリング群27.0%、Usual Care群40.0%に認められた。被験薬の投与中止に至ったTEAEはePROモニタリング群11.1%、paper-PROモニタリング群5.4%、Usual Care群8.6%に認められた。被験薬の用量調整（減量または休薬。中止は含まない）に至ったTEAEはePROモニタリング群83.3%、paper-PROモニタリング群91.9%、Usual Care群88.6%に認められた。本研究で発現した全てのTEAEのうち、最も発現割合が高かったSOCは「皮膚および皮下組織障害」で、ePROモニタリング群66.7%（24例）、paper-PROモニタリング群86.5%（32例）、Usual Care群71.4%（25例）であった。次いで「胃腸障害」がePROモニタリング群69.4%（25例）、paper-PROモニタリング群64.9%（24例）、Usual Care群57.1%（20例）、「一般・全身障害および投与部位の状態」がePROモニタリング群44.4%（16例）、paper-PROモニタリング群54.1%（20例）、Usual Care群45.7%（16例）、「血管障害」がePROモニタリング群58.3%（21例）、paper-PROモニタリング群45.9%（17例）、Usual Care群37.1%（13例）、「代謝および栄養障害」ePROモニタリング群が36.1%（13例）、paper-PROモニタリング群29.7%（11例）、Usual Care群34.3%（12例）、「神経系障害」がePROモニタリング群36.1%（13例）、paper-PROモニタリング群40.5%（15例）、Usual Care群22.9%（8例）、「呼吸器、胸郭および縦隔障害」がePROモニタリング群25.0%（9例）、paper-PROモニタリング群37.8%（14例）、Usual Care群25.7%（9例）、「臨床検査」がePROモニタリング群19.4%（7例）、paper-PROモニタリング群29.7%（11例）、Usual Care群31.4%（11例）、「肝胆道系障害」がePROモニタリング群30.6%（11例）、paper-PROモニタリング群24.3%（9例）、Usual Care群11.4%（4例）、「内分泌障害」がePROモニタリング群22.2%（8例）、paper-PROモニタリング群24.3%（9例）、Usual Care群17.1%（6例）、「感染症および寄生虫症」がePROモニタリング群13.9%（5例）、paper-PROモニタリング群5.4%（2例）、Usual Care群22.9%（8例）であり、それ以外は発現割合が20%以下であった。	In the safety analysis set, TEAEs occurred in 100.0% of the ePRO monitoring group, 97.3% of the paper-PRO monitoring group, and 100.0% of the Usual Care group. TEAEs of Grade >= 3 occurred in 69.4% of the ePRO monitoring group, 45.9% of the paper-PRO monitoring group, and 42.9% of the Usual Care group. Serious TEAEs occurred in 27.8% of the ePRO monitoring group, 27.0% of the paper-PRO monitoring group, and 40.0% of the Usual Care group. TEAEs leading to discontinuation of the study drug occurred in 11.1% of the ePRO monitoring group, 5.4% of the paper-PRO monitoring group, and 8.6% of the Usual Care group. TEAEs leading to dose adjustment of the study drug (Dose reduction or withdrawal. Does not include discontinuation) occurred in 83.3% of the ePRO monitoring group, 91.9% of the paper-PRO monitoring group, and 88.6% of the Usual Care group. Among all TEAEs that occurred in this study, the SOC with the highest incidence was skin and subcutaneous tissue disorders , which occurred in 66.7% of the ePRO monitoring group (24 subjects), 86.5% of the paper-PRO monitoring group (32 subjects), and 71.4% of the Usual Care group (25 subjects). Gastrointestinal disorders were classified as follows: 69.4% (25 subjects) in the ePRO monitoring group, 64.9% (24 subjects) in the paper-PRO monitoring group, and 57.1% (20 subjects) in the Usual Care group; general and general disorders and administration site conditions were classified as follows: 44.4% (16 subjects) in the ePRO monitoring group, 54.1% (20 subjects) in the paper-PRO monitoring group, and 45.7% (16 subjects) in the Usual Care group; vascular disorders were classified as follows: 58.3% (21 subjects) in the ePRO monitoring group, 45.9% (17 subjects) in the paper-PRO monitoring group, and 37.1% (13 subjects) in the Usual Care group; metabolic and nutritional disorders were classified as follows: 36.1% (13 subjects) in the ePRO monitoring group, 29.7% (11 subjects) in the paper-PRO monitoring group, and 34.3% (12 subjects) in the Usual Care group; nervous system disorders were classified as follows: 36.1% (13 subjects) in the ePRO monitoring group, 40.5% (15 subjects) in the paper-PRO monitoring group, and 22.9% (8 subjects) in the Usual Care group, Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders were 45.7% (9 subjects) in the ePRO monitoring group, 58.3% (20 subjects) in the paper-PRO monitoring group, and 45.9% (9 subjects) in the Usual Care group; laboratory tests were 37.1% (7 subjects) in the ePRO monitoring group, 36.1% (16 subjects) in the paper-PRO monitoring group, and 69.4% (21 subjects) in the Usual Care group; hepatobiliary disorders were 64.9% (17 subjects) in the ePRO monitoring group, 57.1% (9 subjects) in the paper-PRO monitoring group, and 44.4% (4 subjects) in the Usual Care group; endocrine disorders were 54.1% (8 subjects) in the ePRO monitoring group, 25.0% (9 subjects) in the paper-PRO monitoring group, and 37.8% (6 subjects) in the Usual Care group; and infections and parasitic diseases were 25.7% (5 subjects) in the ePRO monitoring group, 19.4% (2 subjects) in the paper-PRO monitoring group, and 29.7% (8 subjects) in the Usual Care group, In other cases, the incidence was <=69.4%.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	本研究からは、ePRO／paper-PROによるモニタリングの有用性は明確にならなかった。安全性については、添付文書等の安全性情報と比較して、新たな安全性の懸念はないと考えられた。	The usefulness of ePRO/paper-PRO monitoring could not be clarified in this study. There were no new safety concerns compared with the safety information in the package insert.
簡潔な要約 / Brief summary	本研究は、進行性腎細胞癌患者に対するカボザンチニブ治療において、PROモニタリングを活用して有害事象を管理することにより、有害事象の重症化を抑制しHRQOLに変化が生じるかを検討した。その結果、HRQOL指標のFKSI-19悪化割合の比較において、ePRO群のUsual Care群に対する優越性もePRO群のpaper-PRO及びUsual Care統合群に対する優越性も認められなかった。	This study investigated whether using PRO monitoring to manage adverse events in patients with advanced renal cell carcinoma treated with cabozantinib would prevent adverse events from worsening and result in changes in HRQOL. As a result, in comparing the rate of deterioration in the HRQOL index FKSI-19, the superiority of the ePRO group over the Usual Care group and the combined paper-PRO and Usual Care group was not observed.
公開予定日	2025年12月27日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description		タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。	Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年2月25日
臨床研究実施計画番号	jRCTs011210055

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		進行性腎細胞癌患者に対するカボザンチニブ治療におけるpatient-reported outcome (PRO：ePRO／paper-PRO)モニタリングの有用性を探索する多施設共同試験	A multicenter study to explore the benefit of patient-reported outcome (PRO:ePRO/paper-PRO) monitoring in the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma with cabozantinib.
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		Cabozantinib ePRO study	Cabozantinib ePRO study

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	大澤　崇宏	Osawa Takahiro
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	60374443
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	泌尿器科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	060-8648
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	北海道札幌市北区北14条西5丁目	N14W5 Kitaku, Sapporo city, Hokkaido
	電話番号	011-716-1161
	電子メールアドレス	taka0573@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	大澤　崇宏	Osawa Takahiro
	担当者所属機関 / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所 / Address	北海道札幌市北区北14条西5丁目	N14W5 Kitaku, Sapporo city, Hokkaido
	電話番号	011-716-1161
	FAX番号	011-706-7853
	電子メールアドレス	taka0573@gmail.com
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年11月11日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		メディカルエッジ株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	関田　香織
	e-Rad番号
	所属部署	データマネジメント部

モニタリング担当機関		株式会社リニカル
モニタリング担当責任者	氏名	大谷　智子
	e-Rad番号
	所属部署	育薬事業部

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		メディカルエッジ株式会社
統計解析担当責任者	氏名	竹内　鉄雄
	e-Rad番号
	所属部署	データマネジメント部

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		株式会社リニカル
調整・管理実務担当責任者	氏名	大谷　智子
	e-Rad番号
	所属部署	育薬事業部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	本郷　文弥	Hongo Fumiya
	e-Rad番号	80291798
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5595
	電子メールアドレス	fhongo@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	本郷　文弥
	担当者所属機関	京都府立医科大学附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5595
	FAX番号	075-251-5598
	電子メールアドレス	fhongo@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		夜久　均
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年11月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	元島　崇信	Motoshima Takanobu
	e-Rad番号	60726355
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	熊本大学病院	Kumamoto University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	860-8556
	所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
	電話番号	096-344-2111
	電子メールアドレス	tmoto4ma@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	元島　崇信
	担当者所属機関	熊本大学病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	860-8556
	担当者所属機関の住所	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
	電話番号	096-344-2111
	FAX番号	096-373-5242
	電子メールアドレス	tmoto4ma@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平井　俊範
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年11月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	沼倉　一幸	Numakura Kazuyuki
	e-Rad番号	90566415
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	秋田大学医学部附属病院	Akita University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	010-8543
	所属機関の住所	秋田県秋田市広面字蓮沼44番2
	電話番号	018-834-1111
	電子メールアドレス	nqf38647@nifty.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	沼倉　一幸
	担当者所属機関	秋田大学医学部附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	010-8543
	担当者所属機関の住所	秋田県秋田市広面字蓮沼44番2
	電話番号	018-834-1111
	FAX番号	018-836-2619
	電子メールアドレス	nqf38647@nifty.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡邊　博之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年11月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	種子島　時祥	Tanegashima Tokiyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	九州大学病院	Kyushu University Hospital
	所属部署	泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科
	所属部署の郵便番号	812-8582
	所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-641-1151
	電子メールアドレス	tanegashima.tokiyoshi.271@m.kyushu-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	種子島　時祥
	担当者所属機関	九州大学病院
	担当者所属部署	泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科
	担当者所属機関の郵便番号	812-8582
	担当者所属機関の住所	福岡県福岡市東区馬出3-1-1
	電話番号	092-641-1151
	FAX番号	092-642-5618
	電子メールアドレス	tanegashima.tokiyoshi.271@m.kyushu-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　雅史
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年11月11日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	日向　　信之	Hinata Nobuyuki
	e-Rad番号	10598816
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5242
	電子メールアドレス	hinata@hiroshima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	亭島　　淳
	担当者所属機関	広島大学病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5242
	FAX番号	082-257-5244
	電子メールアドレス	teishima@hiroshima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		安達　伸生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年12月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　　俊明	Tanaka Toshiaki
	e-Rad番号	50398327
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	060-8543
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地
	電話番号	011-611-2111
	電子メールアドレス	zappa@pop12.odn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　　俊明
	担当者所属機関	札幌医科大学附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西16丁目291番地
	電話番号	011-611-2111
	FAX番号	011-621-8059
	電子メールアドレス	zappa@pop12.odn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土橋　　和文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年12月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松下　　雄登	Matsushita Yuto
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	431-3192
	所属機関の住所	静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号
	電話番号	053-435-2111
	電子メールアドレス	yuto.m@hamamed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松下　　雄登
	担当者所属機関	浜松医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号
	電話番号	053-435-2111
	FAX番号	053-435-2305
	電子メールアドレス	yuto.m@hama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		今野　　弘之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年12月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	近藤　　恒徳	Kondo Tsunenori
	e-Rad番号	50301544
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京女子医科大学附属足立医療センター	Tokyo Women’s Medical University Adachi Medical Center
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	123-8558
	所属機関の住所	東京都足立区江北4-33-1
	電話番号	03-3857-0111
	電子メールアドレス	kondo.tsunenori@twmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	近藤　　恒徳
	担当者所属機関	東京女子医科大学附属足立医療センター
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	123-8558
	担当者所属機関の住所	東京都足立区江北4-33-1
	電話番号	03-3857-0111
	FAX番号	03-6807-1930
	電子メールアドレス	kondo.tsunenori@twmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		塩澤　俊一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年12月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	納谷　　幸男	Naya Yukio
	e-Rad番号	40334213
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	帝京大学ちば総合医療センター	Teikyo University Chiba Medical Center
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	299-0111
	所属機関の住所	千葉県市原市姉崎3426-3
	電話番号	0436-62-1211
	電子メールアドレス	nayay@med.teikyo-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	納谷　　幸男
	担当者所属機関	帝京大学ちば総合医療センター
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	299-0111
	担当者所属機関の住所	千葉県市原市姉崎3426-3
	電話番号	0436-62-1211
	FAX番号	0436-61-4773
	電子メールアドレス	nayay@med.teikyo-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		和田　　佑一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年12月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	齋藤　一隆	Saito Kazutaka
	e-Rad番号	10422495
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	獨協医科大学埼玉医療センター	Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	343-8555
	所属機関の住所	埼玉県越谷市南越谷2-1-50
	電話番号	048-965-1111
	電子メールアドレス	kzsaito@dokkyomed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	齋藤　　一隆
	担当者所属機関	獨協医科大学埼玉医療センター
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	343-8555
	担当者所属機関の住所	埼玉県越谷市南越谷2-1-50
	電話番号	048-965-1111
	FAX番号	048-965-8743
	電子メールアドレス	kzsaito@dokkyomed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		奥田　　泰久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年12月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山﨑　　俊成	Yamasaki Toshinari
	e-Rad番号	00607749
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	toshinari_yamasaki@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山﨑　　俊成
	担当者所属機関	神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-7537
	電子メールアドレス	toshinari_yamasaki@kcho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木原　　康樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年12月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	立神　勝則	Tatsugami Katsunori
	e-Rad番号	90380617
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北九州市立医療センター	Kitakyushu Municipal Medical Center
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	802-8561
	所属機関の住所	福岡県北九州市小倉北区馬借二丁目1番1号
	電話番号	093-541-1831
	電子メールアドレス	ktatsugami@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	立神　勝則
	担当者所属機関	北九州市立医療センター
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	802-8561
	担当者所属機関の住所	福岡県北九州市小倉北区馬借二丁目1番1号
	電話番号	093-541-1831
	FAX番号	093-533-8693
	電子メールアドレス	ktatsugami@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中野　徹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年12月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	三浪　圭太	Minami Keita
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立札幌病院	Sapporo City General Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	060-8604
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区北11条西13丁目1-1
	電話番号	011-726-2211
	電子メールアドレス	keitamnm@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三浪　圭太
	担当者所属機関	市立札幌病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8604
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区北11条西13丁目1-1
	電話番号	060-8604
	FAX番号	011-726-7912
	電子メールアドレス	keitamnm@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西川　秀司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年12月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田中　一	Tanaka Hajime
	e-Rad番号	50748358
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京科学大学病院	Institute of Science Tokyo Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	113-8519
	所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-3813-6111
	電子メールアドレス	hjtauro@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田中　一
	担当者所属機関	東京医科歯科大学病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8519
	担当者所属機関の住所	東京都文京区湯島1-5-45
	電話番号	03-3813-6111
	FAX番号	03-5803-0110
	電子メールアドレス	hjtauro@tmd.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内田　信一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年12月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池端　良紀	Ikehata Yoshinori
	e-Rad番号	40810635
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山大学附属病院	Toyama University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	930-0152
	所属機関の住所	富山県富山市杉谷2630
	電話番号	076-434-2281
	電子メールアドレス	ikehata.y0226@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	池端　良紀
	担当者所属機関	富山大学附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	930-0152
	担当者所属機関の住所	富山県富山市杉谷2630
	電話番号	076-434-2281
	FAX番号	076-434-1463
	電子メールアドレス	ikehata.y0226@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		林　篤志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年12月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	陶山　浩一	Suyama Koichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	虎の門病院	Toranomon Hospital
	所属部署	臨床腫瘍科
	所属部署の郵便番号	105-8470
	所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2丁目2番2号
	電話番号	03-3588-1111
	電子メールアドレス	ksuyama@toranomon.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	陶山　浩一
	担当者所属機関	虎の門病院
	担当者所属部署	臨床腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8470
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2丁目2番2号
	電話番号	03-3588-1111
	FAX番号	03-3560-7673
	電子メールアドレス	ksuyama@toranomon.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門脇　孝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年12月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中井　康友	Nakai Yasutomo
	e-Rad番号	20432479
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	Nakai-ya@mc.pref.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中井　康友
	担当者所属機関	大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1904
	電子メールアドレス	Nakai-ya@mc.pref.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年12月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岸田　健	Kishida Takeshi
	e-Rad番号	14571511
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	kishidat@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岸田　健
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	kishidat@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古瀬　純司
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和3年12月2日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小原　航	Obara Wataru
	e-Rad番号	90337155
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	028-3695
	所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
	電話番号	019-613-7111
	電子メールアドレス	watao@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加藤　廉平
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	028-3695
	担当者所属機関の住所	岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
	電話番号	019-613-7111
	FAX番号	019-907-7079
	電子メールアドレス	rekato@iwate-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小笠原　邦昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大庭　康司郎	Oba Kojiro
	e-Rad番号	20593825
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
	電話番号	095-819-7340
	電子メールアドレス	ohba-k@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大庭　康司郎
	担当者所属機関	長崎大学病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市坂本1丁目7番1号
	電話番号	095-819-7340
	FAX番号	095-819-7343
	電子メールアドレス	ohba-k@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　一彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古川　順也	Furukawa Junya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	徳島大学病院	Tokushima University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	770-8503
	所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
	電話番号	088-633-7159
	電子メールアドレス	jfurukawa@tokushima-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古川　順也
	担当者所属機関	徳島大学病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	770-8503
	担当者所属機関の住所	徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
	電話番号	088-633-7159
	FAX番号	088-633-7160
	電子メールアドレス	jfurukawa@tokushima-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		香美　祥二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	XX XX
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	仲西　昌太郎
	担当者所属機関	琉球大学病院
	担当者所属部署	腎泌尿器外科
	担当者所属機関の郵便番号	903-0215
	担当者所属機関の住所	沖縄県中頭郡西原町字上原207番地
	電話番号	098-895-3331
	FAX番号	098-895-1429
	電子メールアドレス	shotaro@med.u-ryukyu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		b　b
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	影山　幸雄	Kageyama Yukio
	e-Rad番号	10211153
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Prefectural Cancer Center
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	kageyamauro@saitama-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	影山　幸雄
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-722-1129
	電子メールアドレス	kageyamauro@saitama-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		影山　幸雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大家　基嗣	Oya Mototsugu
	e-Rad番号	00213885
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	電子メールアドレス	moto-oya@z3.keio.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福本　桂資郎
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町35
	電話番号	03-3353-1211
	FAX番号	03-3225-1985
	電子メールアドレス	yabuyobi@a6.keio.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松本　守雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	釜井　隆男	Kamai Takao
	e-Rad番号	80316562
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	獨協医科大学病院	Dokkyo Medical University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	321-0293
	所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
	電話番号	0282-86-1111
	電子メールアドレス	kamait@dokkyomed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木島　　敏樹
	担当者所属機関	獨協医科大学病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	321-0293
	担当者所属機関の住所	栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880
	電話番号	0282-86-1111
	FAX番号	0282-86-7533
	電子メールアドレス	tkijima@dokkyomed.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		麻生　好正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高木　　敏男	Takagi Toshio
	e-Rad番号	00385387
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京女子医科大学病院	Tokyo Women's Medical University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	162-8666
	所属機関の住所	東京都新宿区河田町8-1
	電話番号	03-3353-8111
	電子メールアドレス	t.takagi1192@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高木　　敏男
	担当者所属機関	東京女子医科大学病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	162-8666
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区河田町8-1
	電話番号	03-3353-8111
	FAX番号	03-3356-0293
	電子メールアドレス	t.takagi1192@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西村　勝治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年1月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	XX XX
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	武田　　隼人
	担当者所属機関	日本医科大学付属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	113-8603
	担当者所属機関の住所	東京都文京区千駄木1-1-5
	電話番号	03-3822-2131
	FAX番号	03-3821-2027
	電子メールアドレス	s8053@nms.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		b　b
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	河嶋　厚成	Kawashima Atsunari
	e-Rad番号	50746568
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2番15号
	電話番号	06-6879-3531
	電子メールアドレス	kawashima@uro.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	河嶋　厚成
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2番15号
	電話番号	06-6879-3531
	FAX番号	06-6879-3539
	電子メールアドレス	kawashima@uro.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土岐　祐一郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年2月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	蓮見　壽史	Hasumi Hisashi
	e-Rad番号	40749876
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	236-0004
	所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9
	電話番号	045-787-2800
	電子メールアドレス	hasumi@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	蓮見　壽史
	担当者所属機関	横浜市立大学附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	236-0004
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9
	電話番号	045-787-2800
	FAX番号	045-786-5775
	電子メールアドレス	hasumi@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		遠藤　格
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年2月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	柏木　明	Kashiwagi Akira
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	手稲渓仁会病院	Teine Keijinkai Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	006-8555
	所属機関の住所	北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40
	電話番号	011-681-8111
	電子メールアドレス	kashi-p@pd5.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	柏木　明
	担当者所属機関	手稲渓仁会病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	006-8555
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40
	電話番号	011-681-8111
	FAX番号	011-685-2998
	電子メールアドレス	kashi-p@pd5.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		古田　康
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年2月3日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐塚　　智和	Sazuka Tomokazu
	e-Rad番号	90623679
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	260-8670
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
	電話番号	043-222-7171
	電子メールアドレス	tomo1ata2@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐塚　智和
	担当者所属機関	千葉大学医学部附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8670
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
	電話番号	043-226-2134
	FAX番号	043-226-2136
	電子メールアドレス	tomo1ata2@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		横手　幸太郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年11月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	近藤　千紘	Kondo Chihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	ckondo@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	近藤　千紘
	担当者所属機関	国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	ckondo@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年1月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	XX XX
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	悦永　徹
	担当者所属機関	伊勢崎市民病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	372-0817
	担当者所属機関の住所	群馬県伊勢崎市連取本町12番地1
	電話番号	0270-25-5022
	FAX番号	0270-25-5023
	電子メールアドレス	etsunaga@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		b　b
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	XX XX
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	x@x.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	三井　貴彦
	担当者所属機関	山梨大学医学部附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	409-3898
	担当者所属機関の住所	山梨県中央市下河東1110
	電話番号	055-273-1111
	FAX番号	055-273-9832
	電子メールアドレス	tmitsui@yamanashi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		b　b
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）
救急医療に必要な施設又は設備		削除

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	悦永　徹	Etsunaga Toru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	伊勢崎市民病院	Isesaki Municipal Hospital
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	372-0817
	所属機関の住所	群馬県伊勢崎市連取本町12番地1
	電話番号	0270-25-5022
	電子メールアドレス	etsunaga@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	橋根　勝義
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構四国がんセンター
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160番
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	hashine.katsuyoshi.vc@mail.hosp.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小林　裕幸
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和5年3月9日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		進行性腎細胞癌患者に対するカボザンチニブ治療において、 PROモニタリングを活用して有害事象を管理することにより、有害事象の重症化を抑制しカボザンチニブ投与によるHealth-Related Quality of Lifeに変化が生じるか、またPROの適切な媒体を探索的に検討する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年02月28日
実施予定被験者数		105
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1.同意取得時に18 歳以上の患者（性別は問わない） 2.臨床学的又は組織学的に腎細胞癌と診断され、添付文書に従いカボザンチニブの投与可能と判断した患者 3.腎細胞癌に対する治療として、免疫チェックポイント阻害剤（ペムブロリズマブ、イピリムマブ、ニボルマブ、アベルマブなど）を含む治療が実施されている患者 4.根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対する治療としてカボザンチニブ単剤で治療開始（治療開始投与量：60 mg/日）が予定されている患者 5.Karnofsky Performance Status（KPS）のスコアが60%以上の患者 6.電子デバイスの対応が可能である患者（一部補助が必要な場合も許容する） 7.カボザンチニブ投与開始前28日以内に胸腹部を含むCTまたはMRIが評価されている、もしくは評価を予定している（CT、MRI共に可能な限り造影を推奨） 8.同意取得時点において、6ヵ月以上の生存が見込まれる患者 9.臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任医師又は研究分担医師が判断した患者 10.本研究の登録前に、同意・説明文書に、患者による署名及び日付記入ができる患者	1.Patients aged 18 years or older at the time of informed consent (regardless of gender) 2.Patients with clinically or histologically confirmed renal cell carcinoma who are deemed eligible for cabozantinib according to the package insert. 3.Patients who are receiving treatment including immune checkpoint inhibitors (Pembrolizumab, ipilimumab, nivolumab, avelumab, etc.) for renal cell carcinoma. 4.Patients who are scheduled to start treatment with cabozantinib monotherapy for unresectable or metastatic renal cell carcinoma (treatment start dose:60mg/day) 5.Karnofsky Performance Status (KPS) score >= 60% 6.Patients capable of handling electronic devices (may require some assistance) 7.CT or MRI including the chest and abdomen has been assessed or is expected to be assessed within 28 days prior to initiation of cabozantinib treatment (Imaging is recommended as much as possible for both CT and MRI.) 8.Patients expected to survive for at least 6 months at the time of informed consent 9.In the opinion of the investigator or sub-investigator, the subject is capable of understanding and complying with protocol requirements. 10.Patients who can sign and date a written informed consent form prior to enrollment in the study
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1.前治療により発現した有害事象がベースライン又はCTCAE 5.0 版のGrade 1 以下まで回復していない患者。ただし、臨床的に問題ではない又は支持療法により安定している場合は除く。 2.妊娠中・授乳中の女性、又は試験期間中及び投与終了後4ヵ月後まで避妊が困難な患者 3.錠剤を嚥下できない患者 4.カボザンチニブの治療歴がある患者 5.カボザンチニブの成分に対してアレルギー又は過敏症の既往がある患者 6.他の治験又は介入を伴う臨床研究に参加中または参加予定の患者 7.その他、研究責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した患者	1.Patients with treatment-emergent adverse events that have not resolved to baseline or Grade <= 1 according to CTCAE version 5.0. unless clinically insignificant or stable on supportive care. 2.Pregnant or breastfeeding women, or women who are unable to prevent pregnancy during the study and for 4 months after the last dose. 3.Patients unable to swallow tablets 4.Patients previously treated with cabozantinib 5.History of allergy or hypersensitivity to any of the ingredients of cabozantinib. 6.Current or planned participation in another clinical study or a clinical study involving an intervention. 7.Other patients considered ineligible for the study by the investigator or sub-investigator
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		【研究対象者ごとの中止基準】 1.研究対象者からカボザンチニブ治療中止の申し出があった場合 2.カボザンチニブ以外の抗がん剤治療や当該試験の評価に影響する手術を実施する必要性があると研究責任医師、研究分担医師が判断した場合 3.カボザンチニブ20 mg/日で忍容不能な場合 4..研究対象者が妊娠した場合 5.研究対象者が来院せず、連絡も取れなくなった場合（追跡不能の場合） 6.研究対象者がカボザンチニブ治療中に死亡した場合 7.研究実施計画書からの重大な逸脱が認められた場合（被験薬投与後に、研究対象者が研究実施計画書の選択基準、除外基準を満たしていない又は研究実施計画書を遵守していないことが判明し、かつ臨床研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクを与える場合） 8.上記以外の理由で、研究責任医師、研究分担医師が中止を必要とした場合【臨床研究全体の中止基準】以下の基準に1つ以上該当する場合は、臨床研究を中止する。・被験薬の安全性又は有効性に関して、当該化合物の既知のリスク／ベネフィットプロファイルの変化を示す新しい情報又は別の評価が得られ、研究対象者の臨床研究参加に関してリスク／ベネフィットがもはや許容できなくなり、研究代表医師、研究運営委員長、武田薬品、又は認定臨床研究審査委員会が研究全体を中止せざるを得ないと判断した場合・研究対象者の安全性を危ぶませるような臨床研究法からの重大な違反があった場合【実施医療機関での臨床研究の中止基準】実施医療機関（研究責任医師を含む）が臨床研究法、研究実施計画書又は臨床研究契約の重大な違反を犯したことが判明した場合、適正な臨床研究の実施ができなくなった場合又はその他で契約上合意された場合は、当該実施医療機関は研究代表医師又は武田薬品から臨床研究の中止を求められることがある。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		腎細胞がん	Renal cell carcinoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		腎細胞がん	Renal cell carcinoma
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		無作為化割付	randomaization
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Kidney Cancer Symptom Index （FKSI-19）の悪化割合 FKSIの悪化割合：ベースラインから5スコア以上低下した場合を悪化と定義し、カボザンチニブ投与開始後のFKSI-19の評価において少なくとも1回以上ベースラインから5スコア以上減少した研究対象者の割合とする。	Deterioration rate of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) -Kidney Cancer Symptom Index (FKSI -19) during the period until Week 24 or discontinuation Deterioration rate of FKSI: A decrease of >= 5 points from baseline is defined as deterioration, and the percentage of study subjects whose FKSI-19 assessment after the start of cabozantinib was reduced by at least one time from baseline by at least 5 points.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		•FKSI-19の変化 •Medical outcome study short form-8（SF-8）の変化 •EQ-5D-5Lの変化 •手段的日常生活活動（Instrumental Activities of Daily Living： IADL）の変化 •RECIST1.1に基づく研究責任医師又は研究分担医師の判定による無増悪生存期間・24週時点の無増悪生存割合（Progression free survival：PFS） •試験期間中の用量調整（休薬、減量、中止）割合及び期間 •相対用量強度（relative dose intensity： RDI） •規定Visit以外でのTEAEに対する治療介入の頻度 •FKSI-19悪化までの期間に関する時間解析 •安全性 –カボザンチニブ投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた研究対象者の割合 –Grade 3 以上の TEAE が認められた研究対象者の割合 –重篤な TEAE が認められた研究対象者の割合 –TEAE によりカボザンチニブの投与中止に至った研究対象者の割合 –TEAE によりカボザンチニブの用量調整（減量又は休薬）に至った研究対象者の割合 –TEAEの発現を研究担当医師が把握するまでの期間 –TEAEに対して対処を始めるまでの期間 •研究担当医師、研究対象者へのアンケート調査（ePRO／paper-PROモニタリング群のみ）・ePRO／paper-PROの入力遵守割合（ePRO／paper-PROモニタリング群のみ）	-Changes in FKSI-19 -Changes in Medical outcome study short form-8 (SF-8) -Change in EQ-5D-5L -Changes in instrumental activities of daily living (IADL) -Progression free survival (PFS) assessed by the investigator or subinvestigator based on RECIST1. 1 and PFS rate at Week 24 -Dose adjustment (Interruption, dose reduction, discontinuation) rate and duration during the study -relative dose intensity (RDI) -Frequency of therapeutic interventions for TEAEs outside of scheduled visits -Time analysis of period until FKSI-19 Progression -Safety -Percentage of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) Following Cabozantinib Treatment -Proportion of subjects with Grade 3 or higher TEAEs. -Proportion of subjects with serious TEAEs. -Percentage of study subjects who discontinued cabozantinib due to a TEAE -Percentage of participants with TEAEs leading to dose modification (dose reduction or interruption) of cabozantinib -Time to first awareness by the investigator of the occurrence of a TEAE -Time to start handling TEAEs -Questionnaire survey of investigators and study subjects (ePRO/paper-PRO monitoring group only) -ePRO/paper-PRO adherence rates (ePRO/paper-PRO monitoring arm only)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	カボザンチニブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	カボメティクス
		承認番号	30200AMX00433/30200AMX00434
被験薬等提供者		名称	武田薬品工業株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2022年01月18日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	被保険者が日本国内で実施した臨床研究等に起因して研究対象者に身体障害が発生した場合において被保険者が法律上の賠償責任を負担することにより被る損害、もしくは臨床研究等に起因して研究対象者が身体障害を被り、その結果として死亡または所定の後遺障害（国民年金・厚生年金保険障害認定基準に定める後遺障害等級1級,2級,3級の後遺障害）となった場合の補償金、もしくは臨床研究等に起因して研究対象者が身体障害を被り、その結果、治療することが必要となったことにより生じる医療費および医療手当の補償責任に対して被保険者がインフォームドコンセントに基づき負担することにより被る損害について保険金を支払う。（インフォームド・コンセントにおける説明同意文書等に記載、かつ研究対象者が同意説明を受けた作用を除く。）ただし、医療行為に起因する賠償責任は、医師賠償責任保険で担保するため、別途医師賠償責任保険の付保が前提である。
	保険以外の補償の内容	医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	武田薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	武田薬品工業株式会社	Takeda Pharmaceutical Company Limited
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和3年12月23日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会	Hokkaido University Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB1180001
住所 / Address	北海道札幌市北区北14条西5丁目	N14W5 Kitaku, Sapporo city, Hokkaido, Hokkaido
電話番号	011-706-7934
電子メールアドレス	recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究実施計画書_第5.0版20240809.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		同意説明文書_第4.0版.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年12月27日	(当画面)	変更内容
届出外変更	令和7年2月25日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年12月18日	詳細	変更内容
変更	令和6年11月29日	詳細	変更内容
変更	令和6年10月18日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年10月4日	詳細	変更内容
変更	令和6年9月30日	詳細	変更内容
変更	令和6年8月23日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年5月21日	詳細	変更内容
変更	令和6年3月22日	詳細	変更内容
変更	令和6年2月13日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年12月5日	詳細	変更内容
変更	令和5年11月24日	詳細	変更内容
変更	令和5年11月14日	詳細	変更内容
変更	令和5年7月31日	詳細	変更内容
変更	令和5年6月7日	詳細	変更内容
変更	令和5年4月20日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年2月28日	詳細	変更内容
変更	令和5年1月31日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年1月25日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年1月11日	詳細	変更内容
変更	令和4年11月28日	詳細	変更内容
変更	令和4年10月11日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年9月15日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月29日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年7月27日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年6月14日	詳細	変更内容
変更	令和4年6月7日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月18日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月3日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月8日	詳細	変更内容
変更	令和4年2月3日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月13日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月7日	詳細	変更内容
変更	令和3年12月21日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年12月6日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項