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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年7月16日
令和7年3月31日
令和4年12月21日
口腔外科手術後の悪心重症度に対するアロマオイル吸入効果の検討：単盲検ランダム化比較試験
口腔外科手術後悪心へのアロマ吸入効果の検討
亀倉　更人
北海道大学病院
術後悪心に対する対応策を増やすことを目的とし、全身麻酔下に口腔外科手術を受け、悪心が起こった患者を対象として、アロマオイル吸入による効果の有無を検証する。
N/A
術後悪心
研究終了
エッセンシャルオイル　ラベンダー、エッセンシャルオイル　ジンジャー・オーガニック、エッセンシャルオイル　ペパーミント
エッセンシャルオイル　ラベンダー、エッセンシャルオイル　ジンジャー・オーガニック、エッセンシャルオイル　ペパーミント
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

総括報告書の概要

管理的事項

2024年03月26日

２　臨床研究結果の要約

2022年12月21日
182
/ 年齢は20-70歳、中央値（四分位範囲）は32 (25–45)歳であった。
女性がおよそ63％、男性がおよそ37%であった。		 Age ranged from 20 to 70 years, with a median (interquartile range) of 32 (25-45) years.
Approximately 63% were female and 37% were male.
/ 全同意取得症例190例のうち、患者の体調および精神的問題から手術が中止や延期となったため4例と、研究者が感染症等で出勤停止だったなどの理由から研究が遂行できなかった4例の計8例が除外となり、当初の予定どおり182例が研究に登録された。割付担当者によって、アロマ介入群93例、対照群89例に割り付けられた。そのうち、術後に悪心を訴えた症例、アロマ介入群の32例、対照群の25例に介入を行なった。 Of the 190 patients who gave consent, 8 patients were excluded: 4 patients because the surgery was canceled or postponed due to the patient's physical or mental health problems, and 4 patients because the researcher was unable to perform the study due to an infection or other reason. As initially planned, 182 patients were enrolled in the study. The allocators assigned 93 patients to the aroma intervention group and 89 to the control group. Of these, 32 patients in the aroma intervention group and 25 in the control group who complained of postoperative nausea received the intervention.
/ 全研究期間において、有害事象の発生は認めなかった。 No adverse events were observed during the entire study period.
/ 【主要評価項目】
悪心出現時、介入前の悪心の程度(ベースライン)は両群とも50-55(VAS)で群間差を認めなかった (p=0.570)。１回吸入後の悪心重症度変化量の平均値 (標準誤差)は、アロマ群で-19.15 (3.67)、対照群で-2 (1.08)、2回目の吸入後の悪心重症度変化量の平均値 (標準誤差)は、アロマ群で-24.46 (3.88)、対照群で-0.5 (2.35)であり、アロマ群で有意に悪心重症度が減少したことが分かった(p<0.001)。

【副次評価項目】
制吐剤使用率については、アロマ介入群が30.77%、対照群が52.38%であったが、統計学的有意差を認めなかった (p=0.151)。実際に使用した制吐剤は、15例がメトクロプラミドの静脈内投与、2例がメトクロプラミドの内服、2例がオンダンセトロンとメトクロプラミドの併用静脈内投与だった。また、患者満足度については、アロマ介入群の満足度が有意に高い結果となった。		 Primary outcome
The mean (standard error) change in nausea severity after the first inhalation was -19.15 (3.67) in the Aroma group and -2 (1.08) in the control group. The mean change (standard error) was -24.46 (3.88) in the aromatherapy group and -0.5 (2.35) in the control group, indicating a significant decrease in nausea severity in the aromatherapy group (p<0.001).

Secondary outcomes.
The rate of antiemetic use was 30.77% in the aromatherapy intervention group and 52.38% in the control group, but the difference was not statistically significant (p=0.151). The antiemetic agents used were intravenous metoclopramide in 15 patients, oral metoclopramide in 2 patients, and an intravenous combination of ondansetron and metoclopramide in 2 patients. Regarding patient satisfaction, satisfaction was significantly higher in the aroma intervention group.
/ この研究では、ペパーミント、ジンジャー、ラベンダーのブレンドアロマオイルの吸入によって、全身麻酔下口腔外科手術後の悪心の重症度を軽減でき、患者の満足度も高い効果的な治療法であることがわかった。 This study found that inhalation of a blend of peppermint, ginger, and lavender aromatic oils can reduce the severity of nausea after oral surgery under general anesthesia and is an effective treatment with high patient satisfaction.
2025年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ No No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs011210021

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

口腔外科手術後の悪心重症度に対するアロマオイル吸入効果の検討：単盲検ランダム化比較試験 Examination of Aroma Essencial Oil Inhalation Effect on Post Oral Surgery Nausea Severity: Single-Blind Randomized Controlled Trial
口腔外科手術後悪心へのアロマ吸入効果の検討 Examination of aroma inhalation effect on post oral surgery nausea

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
亀倉　更人 Kamekura Nobuhito

/
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital

歯科麻酔科
060-8648
/ 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido
011-706-3788
salakame@den.hokudai.ac.jp
石川　恵美 Ishikawa Emi
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
歯科麻酔科
060-8648
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido
011-706-4336
011-706-4336
esmuin128@den.hokudai.ac.jp
令和3年7月5日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学病院　歯科麻酔科
石川　恵美
北海道大学病院　歯科麻酔科
北海道大学病院　歯科麻酔科
北條　敬之
北海道大学病院　歯科麻酔科
北海道大学病院　歯科麻酔科
藤澤　俊明
30190028
北海道大学病院　歯科麻酔科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

亀倉　更人

Kamekura Nobuhito

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

歯科麻酔科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-3788

salakame@den.hokudai.ac.jp

石川　恵美

北海道大学病院

歯科麻酔科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-4336

011-706-4336

esmuin128@den.hokudai.ac.jp
　
あり
令和3年7月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

術後悪心に対する対応策を増やすことを目的とし、全身麻酔下に口腔外科手術を受け、悪心が起こった患者を対象として、アロマオイル吸入による効果の有無を検証する。
N/A
実施計画の公表日
2024年03月31日
182
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
要因分析 factorial assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1. 北海道大学病院手術部および歯科外来手術室にて、全身麻酔下に口腔外科手術を受ける患者
2. 同意取得時において年齢が20歳以上の者
3. ASA全身状態分類ⅠまたはⅡの者
4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者		 1. Patients scheduled to undergo oral surgery under general anesthesia at Surgical Center or Center for Oral Surgery of Hokkaido University Hospital
2. Age 20+
3. ASA physical status class 1 or 2
4. Written informed consent
1. 疾病等により十分な判断能力を有しない者
2. 当該アロマオイルにアレルギーがある者
3. 嗅覚障害のある者
4. 出血性素因のある者
5. 全身麻酔後にICU入室を予定している者
6. 術中の制吐剤予防投与を行うことが予定されている者
7. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者		 1. Lack of judgment, such as intellectual disability
2. Allergy to the aroma essential oil
3. Olfactory disorder
4. Hemorrhagic diathesis
5. ICU management after general anesthesia
6. Scheduled to administer intraoperative antiemetic prophylaxis
7. Judged by the primary sponser to be inappropriate as research subjects
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の臨床研究の対象者の中止基準
1. 研究対象者から同意撤回など申し出があった場合
2. 本研究全体が中止された場合
3. その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合

臨床研究の一部及び全体の中止基準
1. 安全性及び有効性に関する事項及びその他の重要な情報を知りえた場合
2. 研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断された場合
3. 予定症例数又は予定期間に達する前に、研究の目的が達成された場合
4. 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合


中止する際は、必要に応じて中止の理由を研究対象者に説明する。また、中止後の研究対象者の治療については、研究対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。
本研究実施後は、この研究で得られた成果も含めて、研究責任医師は研究対象者に対し最も適切と考える医療を提供する。
術後悪心 Postoperative nausea
あり
精製水を用いて1%に希釈したラベンダー、ジンジャー、ペパーミントのアロマエッセンシャルオイル（ブレンド）をコットンに染み込ませ、術後悪心出現時に吸入する。吸入時間は2分間とし、悪心重症度の評価の後、再度2分間の吸入を行う。対照群はアロマの代わりに精製水をコットンに染み込ませ、同様の吸入を行う。 Inhale aroma essential oils (blends) of lavender, ginger and peppermint diluted to 1% at the time of postoperative nausea. The inhalation time is 2 minutes, followed by another 2 minutes of inhalation after assessment of nausea severity. The control group uses only purified water for similar inhalation.
なし
なし
術後悪心発現時のアロマオイル使用有無別の患者の悪心重症度の変化量 Amount of change in the severity of nausea with and without aroma essential oil at the time of postoperative nausea.
制吐剤使用率、使用薬剤名及び使用量、患者満足度、有害事象の有無および内容
 Antiemetics use rate, drug name and dose used, patient satisfaction, adverse events.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
エッセンシャルオイル　ラベンダー
エッセンシャルオイル　ラベンダー
なし
株式会社ニールズヤード レメディーズ NEAL'S YARD REMEDIES INC.
東京都 渋谷区神宮前5丁目1-17
医薬品
未承認
エッセンシャルオイル　ジンジャー・オーガニック
エッセンシャルオイル　ジンジャー・オーガニック
なし
株式会社ニールズヤード レメディーズ NEAL'S YARD REMEDIES INC.
東京都 渋谷区神宮前5丁目1-17
医薬品
未承認
エッセンシャルオイル　ペパーミント
エッセンシャルオイル　ペパーミント
なし
株式会社ニールズヤード レメディーズ NEAL'S YARD REMEDIES INC.
東京都 渋谷区神宮前5丁目1-17

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年08月04日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

NEAL'S YARD REMEDIES
なし
あり
使用するアロマオイル3種類（ラベンダー・ジンジャーオーガニック・ペパーミント）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
CRB1180001
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

［認020-014］研究計画書_第3版.pdf
［認020-014］同意説明文書_第2版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年3月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年3月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年7月16日 詳細
変更履歴一覧