臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年11月18日 | ||
| 令和7年4月4日 | ||
| 初回化学療法に不応の治癒切除不能進行・再発胃癌に対する ドセタキセル/ラムシルマブ併用療法の多施設共同医師主導前向き第II相試験 |
||
| HGCSG1903試験 | ||
| ⼩松 嘉⼈ | ||
| 北海道⼤学病院 | ||
| 新規併用化学療法の有効性の検討 | ||
| 2 | ||
| 胃癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ドセタキセル水和物、ラムシルマブ | ||
| タキソテール、ワンタキソテール、ドセタキセル、サイラムザ | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs011200010 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 初回化学療法に不応の治癒切除不能進行・再発胃癌に対する ドセタキセル/ラムシルマブ併用療法の多施設共同医師主導前向き第II相試験 |
Phase II trail of docetaxel and ramucirumab combination therapy as second-line treatment in patients with metastatic or advanced gastric cancer (HGCSG1903) (HGCSG1903) |
||
| HGCSG1903試験 | Phase II trail of docetaxel and ramucirumab combination therapy as second-line treatment in patients with metastatic or advanced gastric cancer (HGCSG1903) (HGCSG1903) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| ⼩松 嘉⼈ | Komatsu Yoshito | ||
| 60333598 | |||
| / | 北海道⼤学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 腫瘍センター | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条⻄5丁⽬ | Kita 14 jo, Nishi 5 chome, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-716-1161 | |||
| ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp | |||
| 川本 泰之 | Kawamoto Yasuyuki | ||
| 北海道⼤学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条⻄5丁⽬ | Kita 14 jo, Nishi 5 chome, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-706-5657 | |||
| 011-706-5657 | |||
| y-kawamoto0716@hotmail.co.jp | |||
| 南須原 康行 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG）データセンター | ||
| 渡邊 桃子 | ||
| 北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG） | ||
| 北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG）データセンター | ||
| 井内 賀容子 | ||
| 北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG） | ||
| 恵庭第一病院 | ||
| 佐々木 尚英 | ||
| 恵庭第一病院 内科 | ||
| 北海道大学大学院医学研究院 | ||
| 横田 勲 | ||
| 北海道大学 大学院医学研究院 医学統計学教室 | ||
| 削除 削除 | X X | ||
| 削除 | 削除 | ||
| 削除 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 曽我部 進 |
Sogabe Susumu |
|
|---|---|---|---|
| / | KKR札幌医療センター |
KKR Sapporo medical center |
|
腫瘍内科 |
|||
062-0931 |
|||
北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40 |
|||
011-822-1811 |
|||
susu-my@hotmail.co.jp |
|||
曽我部 進 |
|||
KKR札幌医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
062-0931 |
|||
| 北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40 | |||
011-822-1811 |
|||
011-841-4572 |
|||
susu-my@hotmail.co.jp |
|||
| 磯部 宏 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 太宰 昌佳 |
Dazai Masayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | NTT東日本札幌病院 |
NTT East Sapporo Hospital |
|
消化器内科 |
|||
060-0061 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西15丁目 |
|||
011-623-7000 |
|||
dazaima@gmail.com |
|||
太宰 昌佳 |
|||
NTT東日本札幌病院 |
|||
消化器内科 |
|||
060-0061 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西15丁目 | |||
011-623-7000 |
|||
011-623-8000 |
|||
dazaima@gmail.com |
|||
| 吉岡 成人 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 細川 歩 |
Hosokawa Ayumu |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮崎大学医学部附属病院 |
University of Miyazaki Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
889-1692 |
|||
宮崎県 宮崎市清武町木原5200 |
|||
098-585-1510 |
|||
ayhosoka@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
細川 歩 |
|||
宮崎大学医学部附属病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
889-1692 |
|||
| 宮崎県 宮崎市清武町木原5200 | |||
098-585-1510 |
|||
098-585-1510 |
|||
ayhosoka@med.miyazaki-u.ac.jp |
|||
| 賀本 敏行 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮城島 拓人 |
Miyagishima Takuto |
|
|---|---|---|---|
| / | Kushiro Rosai Hospital |
釧路労災病院 |
|
内科 |
|||
085-8533 |
|||
北海道 釧路市中園町13-23 |
|||
0154-22-7191 |
|||
miyataku@navy.plala.or.jp |
|||
澤田 憲太郎 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 釧路労災病院 |
|||
内科 |
|||
085-8533 |
|||
| 北海道 釧路市中園町13-23 | |||
0154-22-7191 |
|||
0154-25-7308 |
|||
kesawada2@gmail.com |
|||
| 篠原 信雄 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 佐藤 温 |
Sato Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | Hirosaki University Hospital |
弘前大学医学部附属病院 |
|
腫瘍内科 |
|||
036-8203 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
sato1151@hirosaki-u.ac.jp |
|||
佐藤 温 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
036-8203 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-33-5111 |
|||
0172-39-5189 |
|||
sato1151@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中村 路夫 |
Nakamura Michio |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
060-8604 |
|||
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 |
|||
011-726-2211 |
|||
michio.nakamura@doc.city.sapporo.jp |
|||
中村 路夫 |
|||
市立札幌病院 |
|||
消化器内科 |
|||
060-8604 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 | |||
011-726-2211 |
|||
011-726-7912 |
|||
michio.nakamura@doc.city.sapporo.jp |
|||
| 田中 博 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 畑中 一映 |
Hatanaka Kazuteru |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立函館病院 |
Hakodate Municipal Hospital |
|
消化器内科 |
|||
041-8680 |
|||
北海道 函館市港町１丁目１０番１号 |
|||
0138-43-2000 |
|||
k-hatanaka@hospital.hakodate.hokkaido.jp |
|||
畑中 一映 |
|||
市立函館病院 |
|||
消化器内科 |
|||
041-8680 |
|||
| 北海道 函館市港町１丁目１０番１号 | |||
0138-43-2000 |
|||
0138-43-2000 |
|||
k-hatanaka@hospital.hakodate.hokkaido.jp |
|||
| 森下 清文 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 石黒 敦 |
Ishiguro Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teinekeijinkai Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
006-8555 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 |
|||
011-681-8111 |
|||
ishikuroa@gmail.com |
|||
石黒 敦 |
|||
医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
006-8555 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 | |||
011-681-8111 |
|||
011-685-2998 |
|||
ishikuroa@gmail.com |
|||
| 古田 康 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 進藤 吉明 |
Shindo Yoshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人明和会 中通総合病院 |
Nakadori General Hospital |
|
消化器外科 |
|||
010-8577 |
|||
秋田県 秋田市南通みその町3-15 |
|||
018-833-1122 |
|||
yosi.mn@vanilla.ocn.ne.jp |
|||
進藤 吉明 |
|||
社会医療法人明和会 中通総合病院 |
|||
消化器外科 |
|||
010-8577 |
|||
| 秋田県 秋田市南通みその町3-15 | |||
018-833-1122 |
|||
018-831-9418 |
|||
yosi.mn@vanilla.ocn.ne.jp |
|||
| 奥山 慎 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 時光 善温 |
Tokimitsu Yoshiharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Toyama Hospital |
|
肝臓内科 |
|||
930-0859 |
|||
富山県 富山市牛島本町2-1-58 |
|||
076-433-2222 |
|||
ytokimitsu@gmail.com |
|||
植田 亮 |
|||
富山赤十字病院 |
|||
総合内科(腫瘍内科) |
|||
930-0859 |
|||
| 富山県 富山市牛島本町2-1-58 | |||
076-433-2222 |
|||
076-433-2222 |
|||
akira-desu@ymail.plala.or.jp |
|||
| 竹村 博文 | |||
| あり | |||
| 令和2年9月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中野 真太郎 |
Nakano Shintaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩見沢市立総合病院 |
Iwamizawa Municipal General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
068-8555 |
|||
北海道 岩見沢市9条西7丁目2 |
|||
0126-22-1650 |
|||
shintaro-n@frontier.hokudai.ac.jp |
|||
中野 真太郎 |
|||
岩見沢市立総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
068-8555 |
|||
| 北海道 岩見沢市9条西7丁目2 | |||
0126-22-1650 |
|||
0126-25-0886 |
|||
shinakano123@gmail.com |
|||
| 髙橋 典彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月2日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり | |||
| / | 吉河 歩 |
Yoshikawa Ayumu |
|
|---|---|---|---|
| / | 北見赤十字病院 |
Kitami Redcross Hospital |
|
消化器内科 |
|||
090-8666 |
|||
北海道 北見市北６条東２丁目1番地 |
|||
0157-24-3115 |
|||
yayumu3@gmail.com |
|||
吉河 歩 |
|||
北見赤十字病院 |
|||
消化器内科 |
|||
090-8666 |
|||
| 北海道 北見市北６条東２丁目 | |||
0157-24-3115 |
|||
0157-22-3339 |
|||
yayumu3@gmail.com |
|||
| 荒川 穣二 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月3日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり | |||
| / | 元尾 伊織 |
Motoo Iori |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
第三内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630番地 |
|||
076-434-7301 |
|||
iori4869@med.u-toyama.ac.jp |
|||
元尾 伊織 |
|||
国立大学法人 富山大学附属病院 |
|||
第三内科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-7301 |
|||
076-434-5027 |
|||
iori4869@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 山本 善裕 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 伊藤 憲 |
Ito Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 苫小牧市立病院 |
Tomakomai City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
053-8567 |
|||
北海道 苫小牧市清水町1丁目5番20号 |
|||
0144-33-3131 |
|||
captain0421@yahoo.co.jp |
|||
伊藤 憲 |
|||
苫小牧市立病院 |
|||
消化器内科 |
|||
053-8567 |
|||
| 北海道 苫小牧市清水町1丁目5番20号 | |||
0144-33-3131 |
|||
0144-34-7511 |
|||
captain0421@yahoo.co.jp |
|||
| 堀田 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 新規併用化学療法の有効性の検討 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の規準をすべて満たす症例を対象とする。なお、性別は問わない。 1.組織学的に胃原発の腺癌と確認された、Stage IVまたは切除不能な再発の患者で、⼀次治療に不応・不耐となり、⼆次治療を施⾏する患者 2. 年齢20 歳以上の患者 3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) : 0～1の患者 4. ドセタキセルの治療歴がない患者 5. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ver1.1に従い、登録前28 日以内の画像所見で初回治療の増悪・再発と、評価可能病変の存在が確認されている患者。 6. 登録時に初回化学療法の最終投与日から14日以上経過している患者。 7. 登録前14日以内の主要臓器機能（骨髄、肝、腎）が確保されている症例 8. コントロール不能な血栓塞栓症を有さない患者（ただし抗凝固薬、抗血小板薬内服の有無は問わない） 9. HER-2/neu陰性または不明の患者は適格である。HER-2/neu陽性の場合は、トラスツズマブを含めた治療を受け疾患進行が確認されていれば適格である。 10. 本人より文書による同意が得られている患者。 11. 担当医により登録日から12週以上の生存が見込まれる患者 12. 女性の場合、避妊手術後、閉経後の患者、もしくは試験治療終了の12週後まで失敗率1%未満の効果的な避妊方法を継続できなければならない。男性の場合、避妊手術後、もしくは試験治療期間中および終了6ヶ月後まで効果的な避妊方法を継続できなければならない。 |
1. Confirmed stage IV or recurrent gastric adenocarcinoma that is refractory or intolerant to initial chemotherapy. 2. Age of 20 years or older. 3. ECOG PS scale 0-1. 4. No history of treatment with docetaxel. 5. Confirmation of the progression or recurrence following initial treatment and potential presence of an evaluable lesion less than 28 days before registration using CT or MRI findings, according to RECIST version 1.1. Presence of a measurable lesion is an inclusion criterion. 6. Last day of initial chemotherapy administration is more than 14 days before registration. 7. Fulfillment of the standards related to major organ functions within 14 days before registration.Hematolog ical status: neutrophils(ANC)>=1.5x109/L; platelets >=100x109/L; haemog lobin >=9g /dL, Adequate renal function: serum creatinine level <=1.5 x upper normal limit(ULN)or Ccr >=40mL/min, Adequate liver function: serum bilirubin <=1.5 x ULN, AST/ALT< 3 x the ULN for the reference lab 8. Patients who do not have uncontrolled thromboembolism (regardless of whether patients are taking anticoagulants or antiplatelets) 9. Patients who are negative for HER-2/neu and those with unknown HER-2/neu status are eligible. HER-2/neu-positive patients are eligible if they received treatments including trastuzumab and if the disease progress is confirmed. 10. Available written informed consent. 11. Have an estimated life expectancy of >12 weeks in the judgment of the investigator. 12. The patient, if female, is surgically sterile, postmenopausal, or compliant with a highly effective contraceptive method (failure rate < 1%) during and for 12 weeks after the treatment period. If the patient is men, effective contraceptive methods should be able to continue after contraceptive surgery or during the study treatment period and up to 6 months after completion. |
||
| 1. 登録前3ヶ月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重大な血栓塞栓症（静脈ポートまたはカテーテル血栓症もしくは表在性静脈血栓症は重大とみなさない）の既往がある患者 2. 脳転移、髄膜疾患、コントロール不良の脊髄圧迫を有する患者 3. 標準的な医学的管理にもかかわらずコントロール不能の動脈性高血圧（4週間以上持続する収縮期血圧160mmHg以上、拡張期血圧100mmHg以上）を有する患者 4. 登録28日以内に、重篤または未回復の創傷、消化性潰瘍もしくは骨折の既往がある患者 5. 5年以内の活動性の重複癌を有する患者 6. ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類II度以上の心不全または重篤な不整脈を有する患者 7. 登録前6ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、一過性脳虚血性発作などの動脈性血栓塞栓症の既往がある患者 8. 重篤、またはコントロール不良な合併症を有する患者 9. 試験登録前3ヶ月以内にGrade 3～4の消化管出血の既往がある患者 10. 登録前6ヶ月以内に消化管穿孔または瘻孔の既往がある患者、消化管穿孔の登録時点での危険性のある患者 11. 心嚢水を有する患者、ドレナージなど治療を必要とする胸水・腹水を有する患者 12. 妊娠中・妊娠の可能性、または授乳中の患者、および挙子を希望する患者 13. 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する患者（ただしHBsAg陽性でも、核酸アナログでコントロールされHBV-DNA陰性が確認されていれば登録可能である。） 14. 治験治療中もしくは登録前28日以内に治験薬による治療を受けた患者または他の介入臨床試験に参加中の患者。介入のない観察研究に参加中の患者は適格である。 15. 本試験治療薬に対するアレルギーまたは、ポリソルベート80など本試験治療薬が含有する成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 16. Child-Pugh分類B以上の肝硬変、もしくは、程度に関わらず肝性脳症や処置が必要な腹水を有する肝硬変を有する患者 17. 造影剤アレルギーのため造影CTが不可能である患者 18. その他、担当医により当該臨床試験の参加が不適切であると判断される患者 |
1. The patient has a history of DVT, PE, or any other significant thromboembolism during the 3 months prior to registration(venous port or catheter thrombosis or superficial venous thrombosis not considered significant thromboembolism). 2. Have documented brain metastases, leptomeningeal disease or uncontrolled spinal cord compression. 3. Diagnosis of arterial hypertension that cannot be controlled with standard medical management. 4. The patient has a serious or nonhealing wound, ulcer, or bone fracture within 28 days prior to first dose of protocol therapy. 5. Primary cancers diagnosed within the previous five years. 6. The patient has symptomatic congestive heart failure or symptomatic or poorly controlled cardiac arrhythmia. 7. The patient has experienced any arterial thrombotic event within 6 months prior. 8. Serious complications or comorbidities. 9. The patient has experienced any Grade 3-4 GI bleeding within 3 months prior. 10. History of gastrointestinal perforation and/or fistulae within 6 months prior. 11. Pericardial or pleural effusion or ascites requiring treatment including drainage. 12. Pregnancy, breast-feeding, or plans of pregnancy. 13. Local or systemic active infection requiring treatment (however, even if the patient's HBsAg is positive, if the disease state is controlled by a nucleic acid analog and HBV-DNA negative is confirmed, the patient can be registered). 14. Patients who are on study treatment or have been treated with the study drug within 28 days before enrollment or are participating in other intervention clinical trials. Patients enrolled in an intervention-free observational study are eligible. 15. Patients with a history of allergy to the study drug or severe hypersensitivity to the components contained in the study drug such as polysorbate 80. 16. The patient has: cirrhosis at a level of Child- Pugh B (or worse) or cirrhosis and a history of hepatic encephalopathy or clinically meaningful ascites resulting from cirrhosis. 17. Patients who cannot undergo contrast-enhanced CT examination due to contrast agent allergy. 18. Participation in the clinical trial is determined as unsuitable. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)プロトコール治療無効と判断した場合 2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3)有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4)有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5)プロトコール治療中の死亡 6)その他、急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった場合や登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など |
|||
| 胃癌 | Gastric cancer | ||
| あり | |||
| ドセタキセル/ラムシルマブ併用療法を行う。 | Patients recieve docetaxel and ramucirumab combination chemotherapy. | ||
| 奏効率 | Response rate | ||
| 無増悪生存期間 全生存期間 安全性 各薬剤の用量強度 |
progression free survival overall survival safety dose intensity |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドセタキセル水和物 | |||
| タキソテール、ワンタキソテール、ドセタキセル | |||
| 22700AMX00434 | |||
| ニプロ株式会社、サノフィ株式会社、等 | |||
| 大阪府 大阪市北区本庄西3丁目9番3号 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ラムシルマブ | |||
| サイラムザ | |||
| 22700AMX00664 | |||
| 日本イーライリリー株式会社、等 | |||
| 兵庫県 神戸市中央区磯上通5丁目1番28号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年02月01日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 保険約款に基づいて該当症例に対して医療費・医療手当を支払う | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ニプロ株式会社 | ||
| あり | ||
| 北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG） | HOKKAIDO GASTROINTESTINAL CANCER STUDY GROUP (HGCSG) | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年6月15日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14 jo, Nishi 5 chome, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |