臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年3月18日 | ||
| 令和7年4月14日 | ||
| カルニチンを用いた心臓弁膜症術後の心房細動予防―ランダム化介入試験― |
||
| カルニチンによる弁膜症術後心房細動予防 | ||
| 新宮 康栄 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 術後心房細動予防 | ||
| 2 | ||
| 心臓弁膜症 | ||
| 募集中 | ||
| レボカルニチン内用液 | ||
| エルカルチンFF内用液10％10ml | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs011190012 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| カルニチンを用いた心臓弁膜症術後の心房細動予防―ランダム化介入試験― |
Prophylaxis of postoperative atrial fibrillation by L-Carnitine in heart valve surgery - a randomized controlled trial (PPOAFVALVEtrial ) | ||
| カルニチンによる弁膜症術後心房細動予防 | PPOAFVALVEtrial (PPOAFVALVEtrial ) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 新宮 康栄 | Shingu Yasushige | ||
|
|
30617064 | ||
|
/
|
北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
|
|
心臓血管外科 | ||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kitaku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-6042 | |||
| shingu@huhp.hokudai.ac.jp | |||
| 新宮 康栄 | Shingu Yasushige | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 心臓血管外科 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kitaku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-706-6042 | |||
| 011-706-7612 | |||
| shingu@huhp.hokudai.ac.jp | |||
| 令和2年2月4日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学病院 | ||
| 新宮 康栄 | ||
| 30617064 | ||
| 北海道大学病院 循環器・呼吸器外科 | ||
| KKR札幌医療センター | ||
| 渡部 拓 | ||
| 代謝・内分泌・糖尿病内科 | ||
| 北海道大学大学院医学研究院 | ||
| 横田 勲 | ||
| 北海道大学大学院医学研究院 医学統計学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 森本 清貴 |
Morimoto Kiyotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 孝仁会 札幌孝仁会記念病院 |
Sapporo Kojinkai Memorial Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
063-0052 |
|||
北海道 札幌市西区宮の沢2条1丁目16番1号 |
|||
011-665-0020 |
|||
morimoto@cvc-ohno.or.jp |
|||
森本 清貴 |
|||
社会医療法人 孝仁会 札幌孝仁会記念病院 |
|||
心臓血管外科 |
|||
063-0052 |
|||
| 北海道 札幌市西区宮の沢2条1丁目16番1号 | |||
011-665-0020 |
|||
morimoto@cvc-ohno.or.jp |
|||
| 入江 伸介 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月4日 | |||
| 集中治療室 | |||
| / | 奈良岡 秀一 |
Naraoka Shuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
006-0811 |
|||
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 |
|||
011-681-8111 |
|||
naraoka-syu@keijinkai.or.jp |
|||
山田 陽 |
|||
医療法人 渓仁会 手稲渓仁会病院 |
|||
心臓血管外科 |
|||
006-0811 |
|||
| 北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 | |||
011-681-8111 |
|||
011-685-2998 |
|||
ayamada@keijinkai.or.jp |
|||
| 古田 康 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月4日 | |||
| 集中治療室 | |||
| / | 神谷 信次 |
Kamiya Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属東部医療センター |
Nagoya City University East Medical Center |
|
心臓血管外科 |
|||
464-8547 |
|||
愛知県 名古屋市千種区若水一丁目2番23号 |
|||
052-721-7171 |
|||
skamiya115@yahoo.co.jp |
|||
齊藤 慈円 |
|||
名古屋市立大学医学部附属東部医療センター |
|||
心臓血管外科 |
|||
464-8547 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区若水一丁目2番23号 | |||
052-721-7171 |
|||
jien36@icloud.com |
|||
| 大手 信之 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月4日 | |||
| 集中治療室 | |||
| / | 関 達也 |
Seki Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 華岡青洲記念病院 |
Hanaoka Seishu Memorial Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
062-0003 |
|||
北海道 札幌市豊平区美園3条5丁目3番1号 |
|||
011-350-5858 |
|||
sekky48@yahoo.co.jp |
|||
関 達也 |
|||
華岡青洲記念病院 |
|||
心臓血管外科 |
|||
062-0003 |
|||
| 北海道 札幌市豊平区美園3条5丁目3番1号 | |||
011-350-5858 |
|||
011-350-5855 |
|||
sekky48@yahoo.co.jp |
|||
| 華岡 慶一 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月5日 | |||
| 集中治療室 | |||
| / | 窪田 武浩 |
Kubota Takehiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 函館医療センター |
Hakodate Medical Center |
|
心臓血管外科 |
|||
041-8512 |
|||
北海道 函館市川原町18番16号 |
|||
0138-51-6281 |
|||
takehiro_kubota@hotmail.com |
|||
窪田 武浩 |
|||
国立病院機構 函館病院 |
|||
心臓血管外科 |
|||
041-8512 |
|||
| 北海道 函館市川原町18番16号 | |||
0138-51-6281 |
|||
0138-51-6288 |
|||
takehiro_kubota@hotmail.com |
|||
| 椎谷 紀彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月3日 | |||
| 集中治療室 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 術後心房細動予防 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 145 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 弁膜症手術を受ける患者 | Patients who undergo heart valve surgery | ||
| 心房細動・致死性不整脈既往、不安定狭心症、急性心筋梗塞の者、透析患者、術前ジギタリス、I群、III群抗不整脈薬を内服している者、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人または授乳中の婦人、緊急手術症例 |
Patients with atrial fibrillation ventricular arrhythmia, unstable angina, acute myocardial infarction, hemodialysis, digitalis, and class I and III antiarrhythmic agents; pregnant women; emergent case | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 死亡・合併症発生時（薬剤に伴う消化器症状含む）、研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合、本研究全体が中止された場合 | |||
| 心臓弁膜症 | Heart valve disease | ||
| D006349 | |||
| 弁膜症 | Heart valve disease | ||
| あり | |||
| 薬剤内服（エルカルチン30ml/3x 7日間） | Medication (L-Carnitine 30ml/3X for 7 days) | ||
| D065129 | |||
| 心房細動発症予防 | Prevention of postoperative atrial fibrillation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術後5日以内の30秒以上持続する術後心房細動発生の有無 | Postoperative atrial fibrillation for more than 30 seconds within 5 days after surgery | ||
| 術後入院日数、合併症、心房細動の持続時間、術後5日以内の30秒以上持続する心房粗動発生の有無、心房粗動の持続時間 | Duration of postoperative hospitalization; complications; duration of atrial fibrillation; postoperative atrial flutter for more than 30 seconds within 5 days after surgery; duration of atrial flutter | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レボカルニチン内用液 | |||
| エルカルチンFF内用液10％10ml | |||
| 22900AMX 00954 | |||
| 大塚製薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区神田司町2-9 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年04月01日 |
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2020年05月22日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害に対して | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大塚製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本胸部外科学会 | The Japanese Association for thoracic surgery | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |