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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年3月13日
令和7年7月10日
全身性エリテマトーデスの再燃に対する免疫抑制剤併用によるステロイド非依存治療プロトコール開発
SLE再燃に対するステロイド非依存治療の開発
渥美　達也
北海道大学病院
　全身性エリテマトーデスは皮膚、腎臓、神経など多彩な臓器病変を呈する代表的自己免疫性疾患のひとつである。コルチコステロイド(CS)が第一選択として使用されているが、易感染性、糖尿病、脂質異常症、骨粗鬆症など多くの副作用を合併しうる。臓器障害の残存はCSの投与量と正の相関があることが報告されており、CS積算量を減らすことがSLEの治療として重要である。
　本研究では重症精神神経ループス、重症ループス腎炎を合併しないSLE患者の再燃に対するCSを増量しないベリムマブ(BEL)、ミコフェノール酸モフェチル(MMF)、ヒドロキシクロロキン(HCQ)併用療法の安全性と有効性を明らかにすることを目的とする。
　また、北海道大学病院で研究に参加された患者に関しては末梢血単核球のRNAシークエンス、メタボライト測定などを行い、探索的研究も行う。
4
全身性エリテマトーデス
募集終了
ベリムマブ、ミコフェノール酸　モフェチル、ヒドロキシクロロキン硫酸塩製剤、プレドニゾロン錠、プレドニゾロン錠／プレドニゾロン散、プレドニゾロン錠、プレドニゾロン錠、プレドニゾロン錠、プレドニゾロン錠、プレドニゾロン錠、プレドニゾロン錠、ベリムマブ、プレドニゾロン錠
ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター／ ベンリスタ皮下注200mgシリンジ、セルセプトカプセル250／セルセプト懸濁用散31.8%、プラケニル錠200mg、プレドニン錠5mg、プレドニゾロン錠「タケダ」5mg／プレドニゾロン散「タケダ」1％、プレドニゾロン錠1mg（旭化成）／プレドニゾロン錠5mg（旭化成）、プレドニゾロン錠1mg「ファイザー」／プレドニゾロン錠5mg「ファイザー」、プレドニゾロン錠2.5mg「NP」／プレドニゾロン錠５mg「NP」、プレドニゾロン錠5mg 「トーワ」、プレドニゾロン錠5mg「ミタ」、プレドニゾロン錠５mg「YD」、ベンリスタ点滴静注用120mg／ ベンリスタ点滴静注用400mg、プレドニゾロン錠１「ホエイ」／プレドニゾロン錠５「ホエイ」
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年7月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs011190011

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

全身性エリテマトーデスの再燃に対する免疫抑制剤併用によるステロイド非依存治療プロトコール開発 Steroid-Independent protocol using BELImumab for disease flare in patients with systemic lupUS erythematosus (Sibelius Study)
SLE再燃に対するステロイド非依存治療の開発 Steroid-Independent protocol using BELImumab for disease flare in patients with systemic lupUS erythematosus (Sibelius Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
渥美　達也 Atsumi Tatsuya

20301905
/
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital

リウマチ・腎臓内科
060-8648
/ 北海道札幌市北区北15条西7丁目 N15 W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
at3tat@med.hokudai.ac.jp
河野　通仁 Kono Michihito
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
リウマチ・腎臓内科
060-8648
北海道札幌市北区北15条西7丁目 N15 W7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
011-706-7710
m-kono@med.hokudai.ac.jp
令和2年2月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学病院
小野　菜々子
医療・ヘルスサイエンス研究開発機構　プロモーションユニット　データサイエンスセンター　データマネジメント部門
北海道大学病院
吉村　大
リウマチ・腎臓内科
北海道大学病院
西本　尚樹
医療・ヘルスサイエンス研究開発機構　プロモーションユニット　データサイエンスセンター　生物統計部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

片岡　浩

Kataoka Hiroshi

/

市立札幌病院

Spporo City General Hospital

リウマチ・免疫内科

060-8604

北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

hiroshi.kataoka@doc.city.sapporo.jp

片岡　浩

市立札幌病院

リウマチ・免疫内科

060-8604
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

011-726-7912

hiroshi.kataoka@doc.city.sapporo.jp
西川　秀司
あり
令和2年2月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

笠原　英樹

Kasahara Hideki

/

NTT東日本札幌病院

NTT-East Sapporo Hospital

リウマチ膠原病内科

060-0061

北海道 札幌市中央区南1条西15丁目

011-623-7000

kasahara@east.ntt.co.jp

笠原　英樹

NTT東日本札幌病院

リウマチ膠原病内科

060-0061
北海道 札幌市中央区南1条西15丁目

011-623-7000

011-623-8000

kasahara@east.ntt.co.jp
吉岡　成人
あり
令和2年2月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

菅原　恵理

Sugawara Eri

/

斗南病院

Tonan Hospital

リウマチ・膠原病科

060-0004

北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8

011-231-2121

e.sugawara@huhp.hokudai.ac.jp

菅原　恵理

斗南病院

リウマチ・膠原病科

060-0004
北海道 札幌市中央区北4条西7丁目3-8

011-231-2121

011-231-5000

e.sugawara@huhp.hokudai.ac.jp
奥芝　俊一
あり
令和2年2月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

清水　裕香

Shimizu Yuka

/

帯広厚生病院

Obihiro-Kosei General Hospital

消化器内科（消化器・内分泌・糖尿病・リウマチ・膠原病）

080-0024

北海道 帯広市西14条南10丁目1番地

0155-65-0101

y-1201@med.hokudai.ac.jp

清水　裕香

帯広厚生病院

消化器内科（消化器・内分泌・糖尿病・リウマチ・膠原病）

080-0024
北海道 帯広市西14条南10丁目1番地

0155-65-0101

0155-65-0105

y-1201@med.hokudai.ac.jp
佐澤　陽
あり
令和2年2月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

堀田　哲也

Horita Tetsuya

/

苫小牧市立病院

Tomakomai City Hospital

内科

053-8567

北海道 苫小牧市清水町1丁目5番20号

0144-33-3131

thorita@med.hokudai.ac.jp

堀田　哲也

苫小牧市立病院

内科

053-8567
北海道 苫小牧市清水町1丁目5番20号

0144-33-3131

0144-34-7511

thorita@med.hokudai.ac.jp
堀田　哲也
あり
令和2年2月18日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

北川　浩彦

Kitagawa Hirohiko

/

総合病院釧路赤十字病院

Kushiro Red Cross Hospital

内科

085-8512

北海道 釧路市新栄町21番14号

0154-22-7171

dyuta@gaea.ocn.ne.jp

　

近江　亮
あり
令和5年5月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

永嶋　貴博

Nagashima Takahiro

/

北見赤十字病院

Kitami Red Cross Hospital

内科

090-8666

北海道 北見市北6条東2丁目

0157-24-3115

nagashima_takahiro@kitamirch.jp

　

荒川　穣二
あり
令和5年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

　全身性エリテマトーデスは皮膚、腎臓、神経など多彩な臓器病変を呈する代表的自己免疫性疾患のひとつである。コルチコステロイド(CS)が第一選択として使用されているが、易感染性、糖尿病、脂質異常症、骨粗鬆症など多くの副作用を合併しうる。臓器障害の残存はCSの投与量と正の相関があることが報告されており、CS積算量を減らすことがSLEの治療として重要である。
　本研究では重症精神神経ループス、重症ループス腎炎を合併しないSLE患者の再燃に対するCSを増量しないベリムマブ(BEL)、ミコフェノール酸モフェチル(MMF)、ヒドロキシクロロキン(HCQ)併用療法の安全性と有効性を明らかにすることを目的とする。
　また、北海道大学病院で研究に参加された患者に関しては末梢血単核球のRNAシークエンス、メタボライト測定などを行い、探索的研究も行う。
4
実施計画の公表日
2026年03月31日
48
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1. ACR分類基準でSLEと診断された18歳以上の患者
2. 血液検査で抗核抗体陽性またはanti-dsDNA抗体が2回以上陽性
3. 以下の基準を満たすSLEの再燃(非重症、除外基準参照)
① SELENA-SLEDAI score 6以上またはBILAG2004 B 1つ以上
② 再燃時プレドニゾロン(PSL)換算7.5㎎/day以下
③ 過去30日間SLEの治療は不変		 1. Patients aged 18 or over with SLE diagnosis according to the ACR revised classification criteria
2. Repeat seropositive for ANA and/or anti-dsDNA antibody
3. Non-severe SLE flares (mild or moderate)
1) SELENA-SLEDAI score of >/= 6 points or >/= 1 BILAG 2004 index level B
2) Treatment with low dose CS (Corticosteroid, prednisolone (PSL) or equivalent </= 7.5 mg/day
3) Are on a stable SLE therapy for at least 30 days prior to Day 0
1. 重症臓器障害を伴う
① 重症活動性ループス腎炎 (尿蛋白> 3.5 g/gCreまたはserum Cre > 2.5 mg/dL)
② 重症活動性精神神経ループス
2. 妊娠または授乳中
3. 現在PSL換算>7.5 mg/dayを使用中
4. PSL換算>20 mg/day、2週以上寛解導入に必要
5. 過去にベリムマブの使用歴あり
6. 黄班症または視野欠損がある
7. MMFまたはヒドロキシクロロキンを使用できない
8. 活動性の感染症
9. 下記の感染症歴:
① 現在慢性感染症のために治療中
② 過去60日以内に感染症治療が原因で入院
③ 過去60日以内に点滴または筋注の抗生剤、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬を使用
10. 下記の併用禁止薬の休薬基準を満たしていない
　・抗B細胞標的薬：半減期の5倍の休薬が必要(リツキシマブは1年の休薬)
　・間欠的シクロホスファミド静注療法：試験開始90日前から休薬
　・免疫グロブリン静注療法：試験開始90日前から休薬
　・生物学的製剤を含む免疫抑制剤：
試験開始30日前もしくは半減期の5倍の休薬のいずれか長い期間
　・生ワクチン：試験開始30日より前までなら可能
　・その他の薬剤：試験開始30日前から同量を継続する。
（免疫調整薬 ヒドロキシクロロキンはその他の薬剤に含まれる）		 1. Severe organ threatening SLE
1) severe active lupus nephritis (>3 g/gCre proteinuria using spot urine protein to creatinine ratio, or serum
creatinine > 2.5 mg/dL)
2) severe active neuropsychiatric SLE
2. Pregnancy or lactation
3. Are on treatment with > 7.5 mg/day of prednisolone at Day 0
4. Required > 20 mg/day prednisolone or equivalent over 2 weeks after the first dose of study medication.
5. Have background treatment with belimumab (BEL).
6. Have maculopathy and visual field defect.
7. Have any conditions that cannot use mycophenolate mofetil (MMF) or hydroxychloroquine HCQ.
8. Have an active infection
9. Infection history
1) Currently on any suppressive therapy for a chronic infection
2) Hospitalization for treatment of infection within 60 days of Day 0.
3) Use of parenteral (IV or IM) antibiotics (anti-bacterial, antiviral, anti-fungal, or anti-parasitic agents) within 60 days of Day 0.
10. Have the following excluded concomitant medications
1) Anti-B-cell therapy
Wash-out of 5 therapeutic half-lives after prior B-cell therapy, or until pharmacodynamic effect would be minimal (e.g., 1 year following rituximab)
2) 90 days prior to BEL:
Intravenous cyclophosphamide
Intravenous immunoglobulins
3) 30 days prior to BEL (or 5 half-lives, whichever is greater)
Any biologic or non-biologic investigational agent
4) Live vaccines within 30 days prior to baseline or concurrently with BEL
5) Other medications, including HCQ, should be maintained at the same dose prior to BEL.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 個々の臨床研究の対象者
　① 対象者に研究継続が困難な有害事象が生じた場合
　② 対象者が研究参加の取りやめを申し出た場合
　③ 担当医師または研究責任医師が研究の継続を望ましくないと判断した場合

2. 臨床研究自体
　① 研究責任医師が研究の継続を望ましくないと判断した場合
全身性エリテマトーデス Systemic lupus erythematosus
D008180
全身性エリテマトーデス Systemic lupus erhythematosus
あり
対象者は割り付けを行われ①Belimumab(BEL)群、②プレドニゾロン増量群に割り振られる。24週まで観察する。

①はday 0よりBEL 200mgを毎週皮下注またはBEL 10mg/kg点滴静注(初回、2週後、4週後、以降4週ごと)を24週継続する。
②はステロイドを0.4mg/kg/day（最大20㎎以下）に増量し、2週で減量する。
①、②どちらの群もMMF1g/dayを併用する。
ヒドロキシクロロキン(HCQ)をこれまで投与されていないものは、添付文書の通りの量を開始し、これまでHCQを投与されていた患者は同量で継続する。
BEL群ではPSLの増量はできないこととする。		 Subjects who have met the entry criteria will be randomly to one of the two treatment groups based on a computer-generated randomization schedule as follows: 1) BEL group and 2) CS increased group using standard CS therapy (CS group) .

1. Subjects in BEL group will receive BEL 200 mg weekly SC on Day 0, and then every 7 days through week 24 or BEL 10mg/kg IV on Day 0, 14, 28 and every 1 month.
2. Subjects in CS group will receive prednisolone (</= 0.4mg/kg/day, maximum 20 mg/day) or equivalent dose for a maximum of 2 weeks followed by steroid tapering schedule according to the ACR Ad hoc working group on steroid-sparing criteria in Lupus and The British Society for Rheumatology guideline for the management of SLE in adults.
All subjects will start treatment with MMF oral 1g/day
In both groups, if subjects are not on treatment with HCQ, their drug will be started at a dose individually adjusted on basis of the patient's height (from 200 to 400mg/day).
In the BEL group, the baseline dose of CS </= 7.5mg/day at screening could not be further increased.
年齢、day 0のPSL量、SLEDAI age, dose of PSL on day 0, SLEDAI
なし
12週時点での有害事象
day 0に認めなかった、新たに出現した有害事象、症状や検査異常におけるグレード分類の増悪、またはすべての重篤な有害事象 		All adverse events (AES) and all serious adverse events (SAES) (reported throughout the 12-weeks of treatment.

AES include:
Any new AES not present at Day 0
OR
any increase in severity grade of signs, symptoms, or laboratory abnormalities
OR
any SAES
1) 12週、24週の有効性
2) 12週、24週の安全性
 1)Efficacy at 12 and 24 weeks
2)Safety at 12 and 24 weeks

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ベリムマブ
ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター／ ベンリスタ皮下注200mgシリンジ
22900AMX00987／22900AMX00988
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都 港区赤坂1-8-1
医薬品
承認内
ミコフェノール酸　モフェチル
セルセプトカプセル250／セルセプト懸濁用散31.8%
21100AMY00240／22700AMX00733
中外製薬株式会社
東京都 中央区日本橋室町2-1-1
医薬品
承認内
ヒドロキシクロロキン硫酸塩製剤
プラケニル錠200mg
22700AMX00692
サノフィ株式会社
東京都 新宿区西新宿三丁目20番２号
医薬品
承認内
プレドニゾロン錠
プレドニン錠5mg
16000AMZ01740
シオノギファーマ株式会社
大阪府 摂津市三島2丁目5番1号
医薬品
承認内
プレドニゾロン錠／プレドニゾロン散
プレドニゾロン錠「タケダ」5mg／プレドニゾロン散「タケダ」1％
21300AMZ00626／21300AMZ00625
武田テバ薬品株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町四丁目1番1号
医薬品
承認内
プレドニゾロン錠
プレドニゾロン錠1mg（旭化成）／プレドニゾロン錠5mg（旭化成）
21000AMZ00330000／21300AMZ00493000
旭化成ファーマ株式会社
東京都 千代田区有楽町一丁目１番２号
医薬品
承認内
プレドニゾロン錠
プレドニゾロン錠1mg「ファイザー」／プレドニゾロン錠5mg「ファイザー」
23100AMX00087／23100AMX00097
ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社
東京都 港区虎ノ門5-11-2　オランダヒルズ森タワー
医薬品
承認内
プレドニゾロン錠
プレドニゾロン錠2.5mg「NP」／プレドニゾロン錠５mg「NP」
22500AMX00821／21500AMZ00042
ニプロ株式会社
大阪府 大阪市北区本庄西３丁目９番３号
医薬品
承認内
プレドニゾロン錠
プレドニゾロン錠5mg 「トーワ」
21800AMX10671
東和薬品株式会社
大阪府 門真市新橋町2番11号
医薬品
承認内
プレドニゾロン錠
プレドニゾロン錠5mg「ミタ」
21800AMX10301000
キョーリンリメディオ株式会社
富山県 南砺市井波885番地
医薬品
承認内
プレドニゾロン錠
プレドニゾロン錠５mg「YD」
21900AMX00891
株式会社　陽進堂
富山県 富山市婦中町萩島3697番地８号
医薬品
承認内
ベリムマブ
ベンリスタ点滴静注用120mg／ ベンリスタ点滴静注用400mg
22900AMX00985／22900AMX00986
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都 港区赤坂1-8-1
医薬品
承認内
プレドニゾロン錠
プレドニゾロン錠１「ホエイ」／プレドニゾロン錠５「ホエイ」
21400AMZ00101／16100AMZ01038
ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社
東京都 港区虎ノ門5-11-2　オランダヒルズ森タワー

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年11月17日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、後遺障害、医療費、医療手当
必要な処置を行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

グラクソ・スミスクライン株式会社
あり（上記の場合を除く。）
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline plc
あり
令和2年3月13日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
CRB1180001
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当する

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年7月10日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年4月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年3月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月27日 詳細 変更内容
変更 令和6年5月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年3月13日 詳細
変更履歴一覧