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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年2月20日
令和5年2月15日
令和4年12月9日
HLA適合または1-2 allele不適合ドナーからの同種末梢血幹細胞移植における移植後シクロホスファミドを用いたGVHD予防法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 -JSCT PTCY19 -
HLA適合または1-2 allele不適合ドナーからのallo-PBSCTにおける移植後CYを用いたGVHD予防法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 -JSCT PTCY19 -
杉田　純一
社会医療法人北楡会 札幌北楡病院
HLA適合または1-2 allele不適合ドナーからの末梢血幹細胞移植における移植後シクロホスファミド(posttransplant cyclophosphamide:PTCY)、タクロリムス(tacrolimus:Tac)、ミコフェノール酸モフェチル(mycophenolate mofetil:MMF)による移植片対宿主病(graft-versus-host disease:GVHD)予防法の有効性と安全性を検討する。
2
血液悪性疾患
研究終了
シクロホスファミド、タクロリムス水和物注射液、タクロリムス水和物、タクロリムス水和物錠、ミコフェノール酸 モフェチルカプセル
注射用エンドキサン100mg／注射用エンドキサン500mg、プログラフ注射液2mg／ プログラフ注射液5mg、プログラフカプセル0.5mg／ プログラフカプセル1mg 等、タクロリムス錠0.5mg「日医工」／タクロリムス錠1mg「日医工」、ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「ファイザー」 等
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

総括報告書の概要

管理的事項

2023年02月15日

２　臨床研究結果の要約

2022年12月09日
43
/ 性別(男性 / 女性)：28 / 15
年齢(中央値(範囲))：46才 (20 - 65)
疾患：AML 14例、ALL 11例、MDS 8例、Lymphoma 10例
Refined disease risk index：Low/intermediate 32例、High/very high 9例
HCT-CIスコア：0から2 34例、3以上 9例
ドナー：HLA一致血縁ドナー10例、HLA一致非血縁者ドナー11例、HLA不一致血縁ドナー4例、HLA不一致非血縁者ドナー18例		 Sex (Male / Female):28 / 15
Age (median years (range)):45 (20 - 65)
Disease:AML 14/ALL 11/MDS 8/ML 10
Refined disease risk index:Low/intermediate 32/High/very high 11
Hematopoietic cell transplantation (HCT)-specific comorbidity index: 0-2 34/>=3 9
Donor:HLA-matched related donor 10/HLA-matched unrelated donor 11/HLA-mismatchedrelated donor 4/HLA-mismatched unrelated donor 18
/ 本研究へは2020年2月4日付けで認定臨床研究審査委員会の国立大学法人北海道大学 臨床研究審査委員会から10施設が研究実施について承認を得た。研究代表医師が施設の管理者から研究実施の許可を取得した後に、実施計画を厚生労働大臣に提出し、認定臨床研究審査委員会申請・情報公開システム(jRCT )で2020年2月20日に公表され研究を開始した。その後に8施設が本研究へ参加した。
本研究は、2020年3月に1例目が登録され、目標症例数の44症例に2021年7月5日に到達し症例登録を終了した。44症例中不適格症例が1症例あり、43症例が研究治療を実施した。		 On February 4th, 2020, the Hokkaido University Clinical Research Review Committee, an accredited clinical research review board, approved ten sites to conduct the study. The principal investigator subsequently obtained permission from the facility administrators, submitted the implementation plan to the Minister of Health, Labour and Welfare, and the study was listed in the application and information disclosure system of the Japan Clinical Research Review Committee (jRCT) on February 20th, 2020. The study was subsequently initiated, with eight facilities participating in the study. The first case was enrolled in March 2020, and enrollment was terminated on July 5th, 2021, when the target number of 44 cases was reached. 43 of the 44 cases, excluding one ineligible case, were treated in the study.
/ 本研究での重篤な有害事象として、移植後100日以内に心室性頻脈に伴う移植後10日での死亡、類洞閉塞症候群に伴う移植後42日での死亡、肺炎からARDSに進行した移植後77日での死亡が3症例に発生し、重篤な疾病等として認定臨床研究審査委員会に適切に報告した。
移植後30日以内のgrade3以上の有害事象は、心障害2例(5%)、肝障害1例(2%)、膀胱炎2例(5%)、口腔粘膜炎1例(2%)、肺障害1例(2%)、細菌感染症8例(19%)、発熱性好中球減少症23(53%)例であった。また、移植後30日～100日のgrade3以上の有害事象は、心障害1例(2%)、肝障害1例(2%)、膀胱炎1例(2%)、肺障害2例(5%)、ウイルス感染症1例(2%)、細菌感染症3例(75)、発熱性好中球減少症13例(32%)であった。		 The serious adverse events reported in this study were death on day 10 post-transplant associated with ventricular tachycardia within 100 days post-transplant, death on day 42 post-transplant associated with sinusoidal obstruction syndrome, and death on day 77 post-transplant resulting from pneumonia progressing to Acute Respiratory Distress Syndrome in three patients, all of which were appropriately reported to the Certified Clinical Research Review Board. The following are the results. Adverse events of grade 3 or higher within 30 days post-transplant included cardiac dysfunction in 2 patients (5%), liver dysfunction in 1 patient (2%), cystitis in 2 patients (5%), oral mucositis in 1 patient (2%), pulmonary dysfunction in 1 patient (2%), a bacterial infection in 8 patients (19%), and febrile neutropenia in 23 patients (53%). Adverse events of grade 3 or higher from 30 to 100 days post-transplant included cardiac dysfunction in 1 case (2%), liver dysfunction in 1 case (2%), cystitis in 1 case (2%), pulmonary dysfunction in 2 cases (5%), viral infection in 1 case (2%), a bacterial infection in 3 cases (7%), and febrile neutropenia in 13 cases (32%).
/ 主要評価項目である移植後100日までのIII-IV度の急性GVHD発症割合2.3% (95% CI, 0-10%)であった(閾値18%）。好中球生着は98％の症例で認められ、生着日数の中央値は15日(13-43日)であった。
移植後100日時点でのII-IV度の急性GVHDは16.3%、移植後1年時点での全グレードの慢性GVHDは11.6%，中等度～重度の慢性GVHDは4.7％、移植後2年時点での全グレードの慢性GVHDは14.0%，中等度～重度の慢性GVHDは4.7％であった。1年後の全生存割合は86.0%、無病生存割合は76.7%、非再発死亡割合は7.0％、2年後の全生存割合は75.3%、無病生存割合は74.0%、非再発死亡割合は7.0％であった。		 The incidence of acute Graft-versus-Host Disease (GVHD) of degree III-IV within 100 days post-transplant, the primary endpoint, was 2.3% (95% CI, 0-10%) (threshold 18%). Neutrophil engraftment was observed in 98% of cases, with a median engraftment period of 15 days (range: 13-43 days). At 100 days post-transplant, 16.3% had grade II-IV acute GVHD, 11.6% had all grades of chronic GVHD, and 4.7% had moderate to severe chronic GVHD. At 2 years post-transplant, 14.0% had all grades of chronic GVHD, and 4.7% had moderate to severe chronic GVHD. Overall survival at 1 year was 86.0%, disease-free survival was 76.7%, and non-relapse mortality was 7.0%. At 2 years, overall survival was 75.3%, disease-free survival was 74.0%, and non-relapse mortality was 7.0%.
/ 本研究では主要評価項目である移植後100日までのIII-IV度の急性GVHD発症割合は設定した閾値を満たしている。また副次評価項目における急性GVHD、慢性GVHDの発症頻度、全生存割合、無病生存割合、非再発死亡割合についても良好な結果であり、HLA適合または1-2 allele不適合ドナーからの同種末梢血幹細胞移植における移植後シクロホスファミドによるGVHD予防法は安全かつ有効な可能性がある。 The primary endpoint of the study, the incidence of acute Graft-versus-Host Disease (GVHD) of grade III-IV within 100 days post-transplant, was met according to the predefined threshold. The secondary endpoints, including the incidence of acute GVHD, chronic GVHD, overall survival, disease-free survival, and recurrence-free mortality, were also favorable. These findings suggest that the use of post-transplant cyclophosphamide as prophylaxis in allogeneic peripheral blood stem cell transplantation for HLA-ma
2023年02月15日
2023年10月13日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 共有予定なし No shared plan

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年2月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs011190009

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

HLA適合または1-2 allele不適合ドナーからの同種末梢血幹細胞移植における移植後シクロホスファミドを用いたGVHD予防法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 -JSCT PTCY19 - A phase II study of posttransplantation cyclophosphamide in patients undergoing HLA 6-8/8 match transplantation (JSCT PTCY19)
HLA適合または1-2 allele不適合ドナーからのallo-PBSCTにおける移植後CYを用いたGVHD予防法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 -JSCT PTCY19 - A phase II study of posttransplantation cyclophosphamide in patients undergoing HLA 6-8/8 match transplantation (JSCT PTCY19)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
杉田　純一 Sugita Junichi

/
社会医療法人北楡会 札幌北楡病院 Sapporo Hokuyu Hospital

血液内科
003-0006
/ 北海道札幌市白石区東札幌六条 6-5-1 6-6-5-1 Higashisapporo, Shiroishi-ku,Sapporo-shi, Hokkaido
011-865-0111
sugitaj@med.hokudai.ac.jp
杉田　純一 Sugita Junichi
社会医療法人北楡会 札幌北楡病院 Sapporo Hokuyu Hospital
血液内科
003-0006
北海道札幌市白石区東札幌六条 6-5-1 6-6-5-1 Higashisapporo, Shiroishi-ku,Sapporo-shi, Hokkaido
011-865-0111
011-865-7294
sugitaj@med.hokudai.ac.jp
令和2年2月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JSCT PTCY19データセンター
河野　豊廣
JSCT PTCY19データセンター
JSCT PTCY19データセンター
河野　豊廣
JSCT PTCY19データセンター
JSCT 監査委員会
岡村　純
医療法人 恵光会 原病院 介護老人保健施設
北海道大学 大学院医学研究院
横田　 勲
医学統計学教室　

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

削除　削除

X X

/

削除

削除

削除

000-0000

削除

000-000-0000

X@X.com

削除　削除

削除

削除

000-000
北海道 削除

00-0000-000

00-0000-000

X@X.com
削除　削除
あり
令和2年2月4日
削除
/

森　康雄

Mori Yasuo

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

血液･腫瘍･心血管内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出 3-1-1

092-642-5230

yasuomr@gmail.com

森　康雄

九州大学病院

血液･腫瘍･心血管内科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出 3-1-1

092-642-5230

092-642-5247

yasuomr@gmail.com
中村　雅史
あり
令和2年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

衛藤　徹也

Eto Tetsuya

/

国家公務員共済組合連合会　浜の町病院

Hamanomachi Hospital

血液内科

810-8539

福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1

092-721-0831

eto-t@hamanomachi.jp

衛藤　徹也

国家公務員共済組合連合会　浜の町病院

血液内科

810-8539
福岡県 福岡市中央区長浜3-3-1

092-721-0831

092-721-1431

eto-t@hamanomachi.jp
一宮　仁
あり
令和2年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

長藤　宏司

Nagafuji Koji

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

血液･腫瘍内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7852

knagafuji@med.kurume-u.ac.jp

長藤　宏司

久留米大学病院

血液･腫瘍内科

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7852

0942-31-7854

knagafuji@med.kurume-u.ac.jp
志波　直人
あり
令和2年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

石川　淳

Ishikawa Jun

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

血液内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

jun.ishikawa@oici.jp

石川　淳

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

血液内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1932

jun.ishikawa@oici.jp
左近　賢人
あり
令和2年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

古川　達雄

Tatsuo Furukawa

/

長岡赤十字病院

Nagaoka Red Cross Hospital

血液内科

940-2085

新潟県 長岡市千秋 2-297-1

0258-28-3600

tatsuof@nagaoka.jrc.or.jp

古川　達雄

長岡赤十字病院

血液内科

940-2085
新潟県 長岡市千秋 2-297-1

0258-28-3600

0258-28-9000

tatsuof@nagaoka.jrc.or.jp
川嶋　禎之
あり
令和2年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

松岡　賢市

Matsuoka Ken-ichi

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

血液･腫瘍内科

700-8558

岡山県 岡山市鹿田町2-5-1

086-235-7227

k-matsu@md.okayama-u.ac.jp

松岡　賢市

岡山大学病院

血液･腫瘍内科

700-8558
岡山県 岡山市鹿田町2-5-1

086-235-7227

086-232-8226

k-matsu@md.okayama-u.ac.jp
前田　嘉信
あり
令和2年9月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

福島　健太郎

Fukushima Kentaro

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

血液･腫瘍内科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘 2-15

06-6879-3871

kfukushi@bldon.med.osaka-u.ac.jp

福島　健太郎

大阪大学医学部附属病院

血液･腫瘍内科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘 2-15

06-6879-3871

06-6879-3879

kfukushi@bldon.med.osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎
あり
令和2年10月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

野坂　生郷

Nosaka Kisato

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

血液内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5156

yinoue1110@gmail.com

井上　明威

熊本大学病院

血液内科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-373-5156

096-373-5158

yinoue1110@gmail.com
馬場　秀夫
あり
令和2年10月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

白鳥　聡一

Shiratori Souichi

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

血液内科

060-8638

北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-7214

s.shiratori@med.hokudai.ac.jp

白鳥　聡一

北海道大学病院

血液内科 担当者所属機関の郵便番号

060-863
北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-7214

011-706-7823

s.shiratori@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和2年2月4日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

HLA適合または1-2 allele不適合ドナーからの末梢血幹細胞移植における移植後シクロホスファミド(posttransplant cyclophosphamide:PTCY)、タクロリムス(tacrolimus:Tac)、ミコフェノール酸モフェチル(mycophenolate mofetil:MMF)による移植片対宿主病(graft-versus-host disease:GVHD)予防法の有効性と安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2024年12月31日
44
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 対象疾患・病期が下記(a)〜(c)のいずれかを満たす
(a) 急性白血病：第一寛解期または第二寛解期以降の完全寛解期
(b) 骨髄異形成症候群：International Prognostic Scoring System(IPSS)にてintermediate-IIまたはhighに分類される症例、WHO classification-based Prognostic Scoring System(WPSS)にてhighまたはvery highに分類される症例
(c) 悪性リンパ腫：化学療法感受性のある部分寛解期または完全寛解期
2. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下
3. HLA-A, B, C, DRB1の8 allele が適合、または1-2 allele不適合ドナーからの末梢血幹細
胞移植における血縁または非血縁末梢血幹細胞ドナーを有する
4. Performance status (PS) 0-2
5. 登録前28日以内の時点で主要臓器（心、肝、腎、肺）の機能が保たれている患者
6. 本研究への参加についての同意が本人から文書で得られている患者		 1.Patients who have hematologic malignancies as defined at least one of the following:
a) Acute Leukemia: CR
b) Myelodysplastic syndrome: intermediate-II, high as defined by IPSS, or high, very high as defined by WPSS
c) Lymphoma: CR or chemosensitive PR
2.Age: 20-65 years old.
3.Patients who have HLA 6-8/8 matched related or unrelated peripheral blood stem cell donor
4.Performance status: 0-2
5.Patients with adequate physical function (Cardiac, Hepatic, Renal, Pulmonary).
6.Patients who give written informed consent to participate in the study.
1. 活動性のある重複癌を有する患者および過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある患者
2. 活動性のある感染症を有する患
3. 妊娠中および授乳中の患者
4.GVHD予防に用いる薬剤（シクロホスファミド、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル）に対して過敏症の既往を有する患者
5. ドナーHLAに対して特異性のあるHLA抗体を有する患者
6. その他、担当医師が不適当と判断した患者		 1. Patients with active other malignancies or patients with a history of malignancies within 5 years
2. Patients with active infectious disease.
3. Women who are pregnant or lactating
4. Patients who experienced serious hypersensitivity or anaphylaxis to cyclophosphamide, tacrolimus, mycophenolate mofetil.
5. Patients who have positive anti-donor HLA antibody.
6. Patients who are not eligible for this study at the discretion of the investigator.
20歳 以上 20age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
1. 生着不全の場合
2. 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
1) CTC-AE ver5.0でgrade4の非血液毒性が認められ、かつ2週間以上持続した場合。
2) 有害事象により主治医の医学的な判断に基づき、本研究の継続が困難と判断された場合。
3. 有害事象と関連する理由により、被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。有害事象との関連が否定できない場合はこの3.の分類を用いる。
4. 有害事象と関連しない理由により、被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。本人や家人の転居等、有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの4.の分類を用いる。
5. プロトコール治療中の死亡
他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡。
6. その他、登録後治療開始前の再発・増悪、プロトコール違反が判明、登録後の診断変更などにより不適格性が判明した場合など。
7. 上記2.3.4.の理由でプロトコール治療を中止した後も、移植後100日までは評価項目のフォローアップは継続する。
血液悪性疾患 hematologic malignancies
あり
末梢血幹細胞移植：末梢血幹細胞の輸注
GVHD予防：
Cyclophosphamide 50mg/kg day 3,4
Tacrolimus 0.02-0.03mg/kg day 5-180
Mycophenolate Mofetil 15m/kg×3 day 5-28		 Peripheral blood stem cell transplantation:infusion of peripheral blood stem cells
GVHD prophylaxis:
Cyclophosphamide 50mg/kg day 3,4
Tacrolimus 0.02-0.03mg/kg day 5-180
Mycophenolate Mofetil 15m/kg x 3 day 5-28
なし
なし
移植後100日までのIII-IV度の急性GVHD発症割合 The incidence of grade III-IV acute GVHD at 100 days
副次評価項目 1. 移植後100日までの生着達成割合
2. 移植後100日・1年・2年までの急性GVHD・慢性GVHDの発症割合・重症度
3. 移植後100日・1年・2年までの非再発死亡割合
4. 移植後100日・1年・2年までの再発割合
5. 移植後100日・1年・2年までの無病生存割合
6. 移植後100日・1年・2年までの全生存割合
7. 移植後100日・1年・2年までの感染症発症割合
8. 移植後100日・1年・2年までのGVHD free, relapse free survival (GRFS)
9. 移植後1年・2年時点での免疫抑制剤中止割合
10. 移植日〜移植後7日目における発熱の状況
11. 移植後3日目から移植後100日までのgrade3以上の有害事象の発症状況
12. 移植前治療別の上記評価項目のサブグループ解析
13. Disease risk index (DRI) に基づく上記評価項目のサブグループ解析		 1. Engraftment at 100 days.
2. The incidence of acute GVHD and chronic GVHD at 100 days, 1 year, and 2 years.
3. Non-relapse mortality at 100 days, 1 year, and 2 years.
4. The incidence of relapse at 100 days, 1 year, and 2 years.
5. Disease-free survival at 100 days, 1 year, and 2 years.
6. Overall survival at 100 days, 1 year, and 2 years.
7. The incidence of infectious event at 100 days, 1 year, and 2 years.
8. GVHD free, relapse free survival (GRFS) at 100 days, 1 year, and 2 years.
9. The proportion of patients who stopped immunosuppressive drugs within 1 year and 2 year.
10. Noninfectious fever within 7 days after transplantation
11. Grade 3-4 non-hematologic toxicity within 100 days.
12 Subgroup analysis subgroup analysis according to conditioning regimen
13. Subgroup analysis subgroup analysis according to disease risk index (DRI)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
シクロホスファミド
注射用エンドキサン100mg／注射用エンドキサン500mg
21300AMY00054/14000AZY00518
塩野義製薬株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町3丁目1番8号
医薬品
承認内
タクロリムス水和物注射液
プログラフ注射液2mg／ プログラフ注射液5mg
22300AMX00009/ 20500AMZ00155
アステラス製薬株式会社
東京都 中央区日本橋本町2丁目5番1号
医薬品
承認内
タクロリムス水和物
プログラフカプセル0.5mg／ プログラフカプセル1mg 等
20800AMZ00693/ 20500AMZ00157
アステラス製薬株式会社
東京都 中央区日本橋本町2丁目5番1号
医薬品
承認内
タクロリムス水和物錠
タクロリムス錠0.5mg「日医工」／タクロリムス錠1mg「日医工」
22500AMX01695000 / 22500AMX01696000
日医工株式会社 等
富山県 富山市総曲輪1丁目6番21
医薬品
適応外
ミコフェノール酸 モフェチルカプセル
ミコフェノール酸モフェチルカプセル250mg「ファイザー」 等
22500AMX01637
マイラン製薬株式会社 等
大阪府 大阪市中央区本町2丁目6番8号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年03月03日
/

研究終了

Complete
/

主要評価項目である移植後100日までgrade III-IV 急性GVHDは2.3％（95％CI、0-10％）であり、設定した閾値である20%を下回っていた。

Up to 100 days after transplantation, the primary endpoint, grade III-IV acute GVHD was 2.3% (95% CI, 0-10%), below the set threshold of 20%.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

塩野義製薬株式会社（医薬品の名称：シクロホスファミド）
なし
なし
なし
アステラス製薬株式会社（医薬品の名称：タクロリムス水和物注射液、タクロリムス水和物顆粒、タクロリムス水和物）
なし
なし
なし
マイラン製薬株式会社、日本ジェネリック株式会社、ニプロ株式会社、ニプロファーマ株式会社（医薬品の名称：タクロリムス水和物）
なし
なし
なし
日医工株式会社、あゆみ製薬株式会社、東和薬品株式会社（医薬品の名称：タクロリムス水和物錠）
なし
なし
なし
マイラン製薬株式会社、中外製薬株式会社、武田テバファーマ株式会社（医薬品の名称：ミコフェノール酸 モフェチルカプセル）
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
CRB1180001
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 Kita14 Nishi5,Kita-ku,Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

未登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

PTCY19_研究計画書_第2版_20220401.pdf
PTCY19_説明同意文書_第2版_20220401.pdf
PTCY19_統計解析計画書_20221222.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年2月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年7月14日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年6月4日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月26日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月13日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年4月27日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月16日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月27日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月12日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月12日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年2月20日 詳細
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