臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和元年12月24日
最終公表日		令和6年9月24日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年5月31日
研究名称		遠隔転移を有するまたは術後再発膵癌に対する一次治療Oxaliplatin+Irinotecan+S-1併用療法（OX-IRIS療法）の多施設共同前向き単群第II相臨床試験
平易な研究名称		HGCSG1803
統括管理者の氏名		小松　嘉人
統括管理者の所属機関		北海道大学病院
研究・治験の目的		新規併用化学療法の有効性の検討
試験のフェーズ		2
対象疾患名		膵臓癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		イリノテカン、オキサリプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル(S-1)
販売名		イリノテカン塩酸塩、カンプト、オキサリプラチン、エルプラット、ティーエスワン、エスワンタイホウ、エスエーワン、エヌケーエスワン、EEエスワン、エスワンケーケー、エスワンエヌピー、エスワンメイジ、テノックス、テメラール
認定委員会の名称		国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB1180001

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年09月20日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年05月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	39
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	年齢中央値は66歳（幅：41-75歳）、男/女：23/16人、ECOG PS 0/1：32/7人。原発巣部位は頭部13人、体部/尾部25人、その他1人。UGT1A1 statusは、変異無し18人、6または28のsingle heterozygous 21人。	The median age was 66 years (range: 41-75 years), male/female: 23/16, ECOG PS 0/1: 32/7. The primary site was the head, 25 in the body/tail, and 1 in others. As for UGT1A1 status, 18 were no mutation, 21 were 6 or 28 single heterozygous.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは当初の予測を若干下回り、2年0ヵ月の予定登録期間のところ、2年5ヵ月で登録を完了した。治療中止理由は、病状進行30人、有害事象中止が4人、手術による中止1人、治療中死亡1人、その他2人であった。試験の観察期間終了時、1人が試験治療継続中であった。	Enrollment speed was somewhat slow and original schedule was delayed, and enrollment was completed at 2 year and 5 months for a 3-year and 0-month planned enrollment period. Thirty patients discontinued study treatment due to disease progression and four discontinued due to adverse events. One patient received curative resection and one patient died during treatment for unrelated reason and two patients discontinued due to other reasons, One continued the study treatment at the data cutoff for analysis.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	重篤な疾病等発生件数：2件重篤ではない一般的な疾病等発生件数：297件	Number of serious diseases: 2 Number of non-serious common diseases: 297
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目奏効割合は43.6%（95%CI27.8-60.4%）で、信頼区間の下限が当初設定の閾値を上回ったため、本試験を有効と判断する事前の統計学的仮説は証明された。副次評価項目 PFS中央値4.3ヵ月（95%CI：2.5-5.6ヵ月）、OS中央値11.1ヵ月（95%CI：8.2-15.0ヵ月）、病勢制御割合：76.9%（95%CI：60.4-89.1%）であった。相対用量強度はオキサリプラチン70%（幅：17-100%）、イリノテカン72%（幅：40-100%）、S-1 76%（幅：41-100%）であった。	Primary endpoint The overall response rate was 43.6% (95% CI 27.8%-60.4%). It met the alternative hypothesis. Secondary endpoints In the median follow-up time of 13.7 months, the median progression-free survival and overall survival were 4.3 months (95% CI 2.5-5.6 months) and 11.1 months (95% CI 7.2-15.0 months), respectively. The disease control rate was 76.9% (95%CI, 60.4%-89.1%) The median relative dose intensity of oxaliplatin, irinotecan and S-1 and irinotecan was 70.0%, 72.0% and 76.0%, respectively.
簡潔な要約 / Brief summary	主要評価項目である奏効割合は事前の統計学的な設定を満たし、副次評価目的であるPFSやOSは有望な結果であり、有害事象は管理可能なものであった。	This trial met the primary endpoint statistically, and combination therapy of oxaliplatin, irinotecan and S-1 showed anticancer activity and a manageable safety profile.
公開予定日	2024年09月20日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		データの二次利用について研究対象者から文書同意を得ていないため、IPD共有の予定はない。	There is no plan to share IPD because informed consent has not been obtained from the study subjects for secondary use of the data.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年9月20日
臨床研究実施計画番号	jRCTs011190008

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		遠隔転移を有するまたは術後再発膵癌に対する一次治療Oxaliplatin+Irinotecan+S-1併用療法（OX-IRIS療法）の多施設共同前向き単群第II相臨床試験	Phase2 trial of oxaliplatin, irinotecan and S-1 (OX-IRIS) as first line chemotherapy for unresectable pancreatic cancer (HGCSG1803)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		HGCSG1803	Phase2 trial of oxaliplatin, irinotecan and S-1 (OX-IRIS) as first line chemotherapy for unresectable pancreatic cancer (HGCSG1803)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	小松　嘉人	Komatsu Yoshito
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	60333598
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	北海道大学病院	Hokkaido university hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	腫瘍センター
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	068-8648
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	北海道札幌市北区北十四条西5丁目	Kita 14, Nishi 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
	電話番号	0117161161
	電子メールアドレス	ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	川本　泰之	Kawamoto Yasuyuki
	担当者所属機関 / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido university hospital
	担当者所属部署	腫瘍センター
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所 / Address	北海道札幌市北区北14条西5丁目	Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
	電話番号	011-706-5657
	FAX番号	011-706-5657
	電子メールアドレス	y-kawamoto@pop.med.hokudai.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和元年12月5日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG）データセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	山中　都起子
	e-Rad番号
	所属部署	北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG）


モニタリング担当機関		北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG）データセンター
モニタリング担当責任者	氏名	井内　賀容子
	所属部署	北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG）

監査担当機関		恵庭第一病院
監査担当責任者	氏名	佐々木　尚英
	e-Rad番号
	所属部署	内科

統計解析担当機関		北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG）
統計解析担当責任者	氏名	横田　勲
	e-Rad番号
	所属部署	北海道大学　大学院医学研究院　医学統計学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	太宰　昌佳	masayoshi dazai
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	NTT東日本札幌病院	Sapporo Medical Center NTT EC, Sap
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	060-0061
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南１条西１５丁目
	電話番号	011-623-7000
	電子メールアドレス	dazaima@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	太宰　昌佳
	担当者所属機関	NTT東日本札幌病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-0061
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南１条西１５丁目
	電話番号	011-623-7000
	FAX番号	011-623-8000
	電子メールアドレス	dazaima@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉岡　成人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	削除削除
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
救急医療に必要な施設又は設備		削除


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	削除削除
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
救急医療に必要な施設又は設備		削除


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	曽我部　進	Sogabe Susumu
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	KKR札幌医療センター	KKR Sapporo medical center
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	062-0931
	所属機関の住所	北海道札幌市豊平区平岸１条６丁目３−４０
	電話番号	011-822-1811
	電子メールアドレス	susu-my@hotmail.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	曽我部　進
	担当者所属機関	KKR札幌医療センター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	062-0931
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市豊平区平岸１条６丁目３−４０
	電話番号	011-822-1811
	FAX番号	011-841-4572
	電子メールアドレス	susu-my@hotmail.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		磯部　宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	削除削除
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
救急医療に必要な施設又は設備		削除


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	削除削除
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
救急医療に必要な施設又は設備		削除


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	削除削除
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
救急医療に必要な施設又は設備		削除


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	削除削除
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
救急医療に必要な施設又は設備		削除


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	削除削除
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
救急医療に必要な施設又は設備		削除


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮城島　拓人	Miyagishima Takuto
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構　釧路ろうさい病院	Kushiro rosai hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	085-8533
	所属機関の住所	北海道釧路市中園町１３−２３
	電話番号	0154-22-7191
	電子メールアドレス	miyataku@navy.plala.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	澤田　憲太郎
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構　釧路ろうさい病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	085-8533
	担当者所属機関の住所	北海道釧路市中園町１３−２３
	電話番号	0154-22-7191
	FAX番号	0154-25-7308
	電子メールアドレス	kesawada2@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		篠原　信雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	削除削除
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
救急医療に必要な施設又は設備		削除


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	削除削除
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
救急医療に必要な施設又は設備		削除


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　温	Sato Atsushi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	弘前大学医学部附属病院	Hirosaki University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	036-8203
	所属機関の住所	青森県弘前市本町５３
	電話番号	0172-33-5111
	電子メールアドレス	sato1151@hirosaki-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐藤　温
	担当者所属機関	弘前大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	036-8203
	担当者所属機関の住所	青森県弘前市本町５３
	電話番号	0172-33-5111
	FAX番号	0172-39-5189
	電子メールアドレス	sato1151@hirosaki-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		袴田　健一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年12月5日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	削除削除
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
救急医療に必要な施設又は設備		削除


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	削除削除
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	秋田県削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
救急医療に必要な施設又は設備		削除


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　削除	削除削除
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除l
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
救急医療に必要な施設又は設備		削除


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	削除　　削除	削除削除
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	削除	削除
	所属部署	削除
	所属部署の郵便番号	000-0000
	所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	削除　削除
	担当者所属機関	削除
	担当者所属部署	削除
	担当者所属機関の郵便番号	000-0000
	担当者所属機関の住所	削除
	電話番号	00-0000-0000
	FAX番号	00-0000-0000
	電子メールアドレス	X@X.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		削除　削除
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
救急医療に必要な施設又は設備		削除

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		新規併用化学療法の有効性の検討
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2024年09月30日
実施予定被験者数		40
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	以下の規準をすべて満たす症例を対象とする。なお、性別は問わない。 1. 腺癌または腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている遠隔転移を有する切除不能または再発膵癌 2. (RECIST) ver1.1に従い、測定可能病変を有する症例。 3. 登録時の年齢が20歳以上75歳以下の症例。 4. ECOG Performance Status（PS）が0-1の症例。 5. 切除不能進行・再発膵がんに対する前治療が実施されていない症例。ただし術前化学療法は外科切除後6ヶ月以降に再発が認められた場合、術後化学療法は術後補助化学療法6ヶ月以降に再発が認められた場合は許容する。 6. 8週間以上の生存が期待できる症例。 7. 経口摂取が可能な症例。 8. 登録前14日以内の主要臓器機能（骨髄、肝、腎）が確保されている症例 9. 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られた症例。	1. Histologically proven adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma of the advanced or recurrent pancreatic cancer 2. With measurable disease (RECIST v1.1) 3. aged 20 to 75 years old 4. ECOG PS 0 or 1 5. No prior chemotherapy or radiation therapy (in case of previous neoaduvant therapy, interval from operation and relapse must be >6 months, and in case of previous adjuvant therapy, interval from end of chemotherapy and relapse must be >6 months for S-1 therapy) 6. Expected life span >= 8 weeks 7. Ingestible 8. Hematological status: neutrophils(ANC)>=1.5x109/L; platelets >=100x109/L; haemoglobin >=9g/dL, Adequate renal function: serum creatinine level >=1.2mg/dl, Ccr >=60mL/min, Adequate liver function: serum bilirubin <=2.0 x upper normal limit(ULN), AST/ALT< 2.5 x the ULN for the reference lab 9.Signed and dated informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	登録時に以下の基準に該当する症例は、本試験の対象から除外する。 1. 活動性の重複がんを有する症例なお、異時性重複癌に関しては、過去5年以上無再発無治療である症例は登録可とするただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない 2. UGT1A1遺伝子多型(UGT1A16、UGT1A128)について、いずれかをホモ接合型(UGT1A16/6、UGT1A128/28)又はいずれもヘテロ接合体(UGT1A16/28)としてもつ症例。 3. Grade2以上の末梢性神経障害を有する症例（CTCAEv4.0）。 4. 本試験の登録時の血液検査実施前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けた症例。 5. 登録前2週間以内にドレナージを必要とする体腔液貯留（胸水、腹水、心嚢液など）を認める症例。 6. 登録前にコントロール不良な下痢（水様便含む）のある症例。 7. 重篤な合併症（間質性肺炎、心不全、肝不全、腎不全、活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺等）を有する症例。 8. 活動性の感染症を有する症例。 9. 活動性のウイルス性肝炎を有する症例。 10. 臨床的に脳転移または脳脊髄膜転移が疑われる症例。 11. ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。 12. 妊婦中あるいは妊娠の可能性がある女性。授乳中の女性。または適切な方法で避妊を実施しない男性あるいは女性。 13. Oxaliplatin、Irinotecan、S-1の投与禁忌である症例(重篤な骨髄機能抑制、重篤な腎障害、重篤な肝障害のある症例、他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、及びフルシトシンを投与中の症例等)。 14. 担当医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。	1. Active double cancer 2. UGT1A1 double hetero(UGT1A16/28) or homo(UGT1A16 or UGT1A128) 3. Neuropathy with symptoms 4. blood transfusions within 7 days from registration 5. severe pleural effusion or ascites 6. Watery diarrhea 7. Severe complication 8. Infectious disease 9. Active viral hepatitis 10. Brain metastasis with clinical symptoms 11. systemic steroid use 12. Persons to be pregnant or to make pregnant 13. Contraindication to oxaliplatin, Irinotecan, and S-1 14. Participation in the clinical trial is determined as unsuitable.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1)明らかな腫瘍の増悪が画像診断もしくは臨床的に確認された場合 2)有害事象により治療が継続できない場合 3)合併症の悪化または新たな合併症の出現により試験継続が困難な場合 4)患者または家族が試験中止を希望した場合 5)担当医が試験中止を必要と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		膵臓癌	pancreatic cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		Oxaliplatin+Irinotecan+S-1併用療法（OX-IRIS療法）を行う	patients recieve combination chemotherapy (Oxaliplatin+Irinotecan+S-1)
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		奏効(Response)の有無	response rate
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		無増悪生存期間全生存期間安全性各薬剤の用量強度	progression free survival overall survival safety dose intensity

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	イリノテカン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	イリノテカン塩酸塩、カンプト
		承認番号	22000AMX01084
被験薬等提供者		名称	株式会社ヤクルト本社、等
被験薬等提供者		所在地	東京都港区東新橋1丁目1番19号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	オキサリプラチン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オキサリプラチン、エルプラット
		承認番号	22100AMX02237
被験薬等提供者		名称	株式会社ヤクルト本社、等
被験薬等提供者		所在地	東京都港区東新橋1丁目1番19号
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル(S-1)
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ティーエスワン、エスワンタイホウ、エスエーワン、エヌケーエスワン、EEエスワン、エスワンケーケー、エスワンエヌピー、エスワンメイジ、テノックス、テメラール
		承認番号	22100AMX00886000
被験薬等提供者		名称	大鵬薬品工業株式会社、等
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区神田錦町一丁目27番地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2019年11月01日	2019年11月01日
	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2020年02月07日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	保険約款に基づいて該当症例に対して医療費・医療手当を支払う
	保険以外の補償の内容	適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社ヤクルト本社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社ヤクルト本社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大鵬薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会	Hokkaido University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB1180001
住所 / Address	北海道札幌市北区北14条西5丁目	Kita14, Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話番号	011-706-7934
電子メールアドレス	recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		同意説明文書.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年9月24日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年5月21日	詳細	変更内容
変更	令和5年12月20日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年6月19日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年3月22日	詳細	変更内容
変更	令和5年3月22日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年1月23日	詳細	変更内容
届出外変更	令和4年7月15日	詳細	変更内容
変更	令和4年7月14日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年7月11日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年6月22日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月18日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月31日	詳細	変更内容
変更	令和3年8月2日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月20日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月19日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月19日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年12月24日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項