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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月25日
令和3年10月21日
令和2年12月31日
消化器癌に対する全身化学療法施行時に発生した無症候性静脈血栓塞栓症に対するエドキサバンの安全性および有効性を検討する多施設共同前向き介入研究(ExCAVE study)
ExCAVE 試験
小松　嘉人
北海道大学病院
消化器癌に対する全身化学療法施行時に発症した無症候性静脈血栓症に対するエドキサバンの安全性（臨床的に重要な出血の発現割合）を検討する。
N/A
消化器癌（大腸癌、胃癌、食道癌、膵臓癌、胆道癌）
研究終了
エドキサバン
リクシアナ錠60mg、リクシアナ錠30mg、リクシアナ錠15mg
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

総括報告書の概要

管理的事項

2021年10月13日

２　臨床研究結果の要約

2020年12月31日
53
/ 年齢中央値は65.3歳（38-83歳）、PSは0/1/2がそれぞれ38人/14人/1人、男性28人、女性25人。PEは11人、近位DVTは40人、遠位DVTは4人。 Although 54 patients were enrolled at 10 Japanese institutions. One patient was excluded because of a misdiagnosis of cancer associated thrombosis (CAT). The full analysis set included 53 patients (28 men, 25 women; age 38-83 years, median age, 65.3 years; ECOG PS 0/1/2 was 38/14/1; PE/proximal DVT/distal DVT were 11/40/4).
/ 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであったが2020年年初からのCOVID-19パンデミックにより症例登録数が激減。症例登録期間の延長を実施したにも関わらず結果として予定症例数100名のうち54症例の登録にとどまった。54名中1例が血栓症の診断が不確定であったため最終的に解析対象となったのは53名であった。 The rate of enrollment was nearly as expected compared with the rate predicted initially. However, the number of enrolled cases declined sharply due to the COVID-19 pandemic from the beginning of 2020. In spite of the extension of the registration period, 54 patients out of the planned 100 patients were registerd as a result. One out of 54 patients was finally excluded included because the diagnosis of thrombosis was indeterminatein in that patient. Final analysis was carried out in 53 patients.
/ 有害事象により入院および入院期間の延長を要した症例は5名、有害事象による治療中止が4例、プロトコール治療完了したのは49例であった。病勢増悪による死亡は3例（因果関係なし）。 Five patients required hospitalization and prolongation of hospital stay due to adverse events, 4 patients discontinued treatment due to adverse events, and 49 patients completed protocol treatment. There were 3 deaths due to disease progression (not related to causality).
/ 本試験のprimary endpointである出血（大出血[MB]あるいは臨床的に重要な出血[CRNMB]）は全体の6名（11.3％）に認めた。MBは4名にみとめ（3名が消化管出血、1名は頭蓋内出血）、CRNMBは2名（1名はストマから、2名は性器出血）であったが出血による死亡例は認めなかった。本試験では既報をもとに出血イベントの発生割合を12％と仮定した上で95%信頼区間の片幅が8.9%となるような精度での検討となるように仮定していたが結果的には本試験での出血イベントの発生割合は11.3％、その95％信頼区間の下限は9.38%であり、予定症例数までの症例集積には至らなかったが得られた症例における出血イベントの評価としては妥当なものであったと判断している。
本試験のsecondary endpointとして、治療開始後3か月経過時点での血栓縮小割合に関しては9名（17.0%）において血栓縮小が、35名（66.0%）において血栓消失が確認されており、全体の血栓縮小割合は83%であった。また、治療開始後の血栓症の再発および死亡の複合エンドポイントに関しては5名（9.4%）で認められたが、血栓の増悪が3名（5.7%）、腫瘍増悪による死亡が3名（5.7%）であった。		 The primary endpoint occurred in six patients (11.3%). Specifically, MB occurred in four patients (7.5%), including three cases of gastrointestinal bleeding and one case of intracranial hemorrhage. CRNMB occurred in two patients (3.8%), including one patient each with bleeding from the stoma and genital bleeding. There were no deaths attributable to bleeding, and all patients recovered. The actual number of registered cases in this study was 53, which did not reach the expected number of 100. However, the one-side range of the 95% CI based on the binomial distribution of the primary event occurrence rate of 11.3% in this study was 9.38%, which was similar to the initially assumed rate, and it was appropriate for accurately evaluating the primary outcome.
Regarding the rate of thrombus reduction as the secondary endpoint of this study, the amount of thrombosis decreased in 9 cases (17.0%) and disappeared in 35 cases (66.0%) and the rate of thrombus reduction was 83%. A composite outcome of recurrent venous thromboembolism or all deaths occurred in 5 of 53 (9.4%); Three had exacerbated thrombosis (5.7%) and three patient died due to cancer progression (5.7%) during the 3-month observation.
/ 消化器がんに対する化学療法中に発生した無症候性血栓症に対してヘパリン先行投与を省略した形でのエドキサバンを使用した場合の出血の発生割合は既報のヘパリン先行投与を行った場合と比較してほぼ同等の安全性であった。 The risk of bleeding after edoxaban without heparin pretreatment for asymptomatic CAT in patients with GIC was not significantly different from the previously reported data with heparin pretreatment.
2021年10月21日
2022年12月16日
https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-022-10403-y

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 法施行前に開始した臨床試験にて、データの二次利用について計画書に明記されておらず、被験者にも同意を得ていない。 This is the clinical study that had been started before the enforcement of the law. Therefore, there are no statement regarding the secondary use of the acquired data in the protocol. Furthermore, we have not obtained the informed consent with the subjects about that.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年10月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs011180030

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

消化器癌に対する全身化学療法施行時に発生した無症候性静脈血栓塞栓症に対するエドキサバンの安全性および有効性を検討する多施設共同前向き介入研究(ExCAVE study) A feasibility study of EdoXaban for the Cancer-Associated asymptomatic Venous thromboEmbolism in Japanese gastrointestinal cancer patients receiving chemotherapy.
(ExCAVE study)
ExCAVE 試験 ExCAVE study (ExCAVE study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
小松　嘉人 Komatsu Yoshito

60333598
/
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital

腫瘍センター
060-8648
/ 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14 jo, Nishi 5 chome, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-5657
ykomatsu@ac.cyberhome.ne.jp
川本　泰之 Kawamoto Yasuyuki
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
腫瘍センター
060-8648
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14 jo, Nishi 5 chome, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-5657
011-706-5657
y-kawamoto0716@hotmail.co.jp
平成31年3月5日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG）
井内　賀容子
北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG）
北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG）
井内　賀容子
北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG）
北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG）
関口　真理
北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG）
横浜市立大学医学部
山中　竹春
臨床統計学
市立札幌病院
中村　路夫
20641658
消化器内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

曽我部　進

Sogabe Susumu

/

KKR札幌札幌医療センター

KKR Sapporo Medical Center

腫瘍内科

062-0931

北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40

011-822-1811

susu-my@hotmail.co.jp

曽我部　進

KKR札幌札幌医療センター

腫瘍内科

062-0931
北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40

011-822-1811

011-841-4572

susu-my@hotmail.co.jp
磯部　宏
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

太宰　昌佳

Dazai Masayoshi

/

NTT東日本札幌病院

Sapporo Medical Center NTT EC

消化器内科

060-0061

北海道 札幌市中央区南1条西15丁目

011-623-7000

dazaima@gmail.com

太宰　昌佳

NTT東日本札幌病院

消化器内科

060-0061
北海道 札幌市中央区南1条西15丁目

011-623-7000

011-623-7527

dazaima@gmail.com
吉岡　成人
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

細川　歩

HOSOKAWA Ayumu

/

宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

臨床腫瘍科

889-1692

宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-9758

ayhosoka@med.miyazaki-u.ac.jp

中島　孝治

宮崎大学医学部附属病院

臨床腫瘍科

889-1692
宮崎県 宮崎市清武町木原5200

0985-85-9758

0985-85-9709

koji_nakashima@med.miyazaki-u.ac.jp
鮫島　浩
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

中村　路夫

NAKAMURA Michio

20641658
/

市立札幌病院

Sapporo City General Hospital

消化器内科

060-8604

北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

michio.nakamura@doc.city.sapporo.jp

中村　路夫

市立札幌病院

消化器内科

060-8604
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1

011-726-2211

011-726-9541

michio.nakamura@doc.city.sapporo.jp
西川　秀司
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

石黒　敦

ISHIGURO Atsushi

/

医療法人渓仁会　手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

腫瘍内科

006-8555

北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

ishiguro-a@keijinkai.or.jp

石黒　敦

医療法人渓仁会　手稲渓仁会病院

腫瘍内科

006-8555
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

011-685-2196

ishiguro-a@keijinkai.or.jp
成田　吉明
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

武藤　理

MUTO Osamu

/

秋田赤十字病院

Akita Red Cross Hospital

腫瘍内科

010-1495

秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1

018-829-5000

osamu_muto@akita-med.jrc.or.jp

武藤　理

秋田赤十字病院

腫瘍内科

010-1495
秋田県 秋田市上北手猿田字苗代沢222-1

018-829-5000

018-829-5255

osamu_muto@akita-med.jrc.or.jp
小棚木　均
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

伊澤　直樹

IZAWA Naoki

60465440
/

聖マリアンナ医科大学病院

St.Marianna University School of Medicine Hospital

腫瘍内科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

n2izawa@marianna-u.ac.jp

伊澤　直樹

聖マリアンナ医科大学病院

腫瘍内科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-975-3755

n2izawa@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

安藤　孝将

ANDO Takayuki

30600671
/

富山大学附属病院

Toyama University Hospital

第3内科

930-0194

富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-7301

taando33@gmail.com

稲垣　晶一

富山大学附属病院

臨床研究管理センター

930-0194
富山県 富山市杉谷2630番地

076-434-7301

076-434-5083

inagaki@med.u-toyama.ac.jp
林　篤志
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

越湖　進

KOSHIKO Susumu

/

イムス札幌消化器中央総合病院

IMS Sapporo Digestive Disease Center General Hospital

外科

063-0842

北海道 札幌市西区八軒2条西1丁目1番1号

011-611-1391

koshiko.susumu@ims.gr.jp

三橋　洋介

イムス札幌消化器中央総合病院

外科

063-0842
北海道 札幌市西区八軒2条西1丁目1番1号

011-611-1391

011-621-1100

mitsuhashi.yosuke@ims.gr.jp
丹野　誠志
あり
平成31年3月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

消化器癌に対する全身化学療法施行時に発症した無症候性静脈血栓症に対するエドキサバンの安全性（臨床的に重要な出血の発現割合）を検討する。
N/A
2017年10月01日
2021年12月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
要因分析 factorial assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 組織学的に消化器癌であることが確認されている。なお、癌種は問わない。
(2) 消化器癌に対する全身化学療法施行中に無症候性のDVTまたはPEを新規に発症した症例。血栓症の発生部位は問わないが症候性の血栓症に関しては除外とする。また、術後補助化学療法としての全身化学療法施行中の血栓症発症症例は登録可とする。(DVTの場合には紅斑、温感、疼痛、腫張、圧痛、足の背屈時の疼痛などの症状を有する場合を、PEの場合には突然の呼吸困難、頻呼吸、頻脈、失神、低血圧、低酸素血症などの症状を有する場合を「症候性」とする。)
(3) 新規発症の無症候性VTEの診断前に血栓症の有無を検索するプレスクリーニングが実施されており、その際には血栓症がなかったことが確認されている症例。プレスクリーニングにおいて血清D-ダイマー値が1.2ug/mL以下の場合は「血栓症なし」とし、その場合には胸腹部造影コンピュータ断層撮影検査（computerized tomography: CT）および両下肢静脈エコー検査による評価は必要としないが、血清D-ダイマー値が1.2ug/mL超の場合には胸腹部造影CT検査あるいは両下肢静脈エコーのいずれかの検査にて画像上血栓症がないことを確認した場合に「血栓症なし」とする。なお、プレスクリーニングも含め、血栓症の画像診断として静脈造影検査は必須としない。
(4) 同意取得時において年齢が満20歳以上90歳以下である。
(5) 文書により本人から本研究への参加同意が得られている。
(6) 登録前2週以内の検査に基づく主要臓器機能について以下の基準を満たしている
(ア) 好中球数 1.5×103/μL以上
(イ) 血小板数 7.5×104/μL以上
(ウ) ヘモグロビン 7.0 g/dL以上
(エ) 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
(オ) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) 施設基準値の2倍の値未満
(カ) アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) 施設基準値の2倍の値未満
(キ) 血清クレアチニン 1.5 mg/dL未満
(7) 米国東海岸がん臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group：ECOG） performance status (ECOG PS)が0-2と判定された患者
(8) 登録日から3ヶ月（90日）以上の生存が見込まれる患者		 1) Histologically confirmed adenocarcinoma in colorectal or non-colorectal cancers, including esophageal, gastric, pancreatic, and biliary cancer.
2) Newly diagnosed, incidental, asymptomatic deep-vein thrombosis involving the popliteal, femoral, or iliac veins or asymptomatic pulmonary embolism during GIC chemotherapy.
3) Identified with no VTE cases at the time of induction of chemotherapy by pre-screening test.
4) Patients 20 years of age or older and 90 years or younger are eligible at the time of informed consent.
5) Written informed consent to participate as a subject in this clinical study.
6) The following bone marrow, liver, and kidney function parameters measured within 14 days prior to enrollment:
i) Neutrophil count: over 1500/uL
ii) Platelet count: over 75000/uL
iii) Hemoglobin: over 7.0 g/dL
iv) Total bilirubin: under 1.5 mg/dL
v) AST,ALT levels: under 2 x ULN
vi) serum creatinine levels: < 1.5 mg/dL
7) ECOG PS of 0 to 2
8) Life expectancy of at least 90 days after enrollment
(1)症候性DVT症候性PE症例。
(2)血栓除去、大静脈フィルターの挿入、血栓溶解薬投与が行われた症例。
(3)担当主治医が急性期の血栓症として取り扱うべきと判断した症例。
(4)血栓症プレスクリーニングが行われていない症例。
(5)経口ビタミンK拮抗薬の投与が予定されている症例。
(6)登録前に72時間を超える抗凝固薬投与が行われた症例、又は経口ビタミンK拮抗薬を2回以上投与された症例。
(7)活動性出血を有する症例。
(8)登録前3か月以内に以下のVTEリスク因子を有する症例：4日以上の臥床、妊娠、出産、心不全、心筋梗塞、急性細菌性心内膜炎、脊椎損傷、下肢麻痺、骨折、下肢ギプス包帯固定、下肢静脈瘤、重症外傷、血管炎、ネフローゼ症候群、重症感染症、炎症性腸疾患、骨髄増殖性疾患、多血症、経口避妊薬の使用、ホルモン療法、止血剤の使用、赤血球造血刺激因子製剤
(9)プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、アンチトロンビン欠乏症、高ホモシステイン血症、抗リン脂質抗体症候群を有する症例。
(10)コントロール不良の高血圧症例。
(11)アスピリン以外の非ステロイド性抗炎症薬が週4日以上の頻度で継続して投与されることが予想される症例。
(12)100mg/日を超えるアスピリン、または抗血小板薬2剤継続して投与されることが予想される症例。
(13)抗不整脈薬ドロネダロンの全身投与が行われている症例。
(14)Cockcroft-Gault式にてクレアチニンクリアランスが30mL/min未満の症例。
(15)処置が必要な体腔液を有する症例。
(16)不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞等の動脈性血栓塞栓症を有する、または登録前24週以内の既往を有する症例。
(17)重篤な薬物過敏症の既往がある症例。
(18)重大な肝疾患を有する症例。
(19)処置を要する活動性感染症が疑われる症例。
(20)NYHAII度以上の心不全または重篤な心疾患を有する症例。
(21)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した症例。		 1) Symptomatic VTE or PE at the time of diagnosed.
2) Patients who had received thrombectomy, IVC filter catheterization, and any other anticoagulant therapy.
3) In investigator's decision that the case need to be treated as acute VTE.
4) No prior screening tests for the presence of venous thromboembolic disease was performed, such as computer tomography and/or venous ultrasonography.
5) Planned treatment with a vitamin K antagonist.
6) Patients who had received treatment for more than 72 hours with therapeutic doses of heparin, low-molecular-weight heparin, more than twice dose of a vitamin K antagonist.
7) Active bleeding
8) Having several high risk factor of VTE within 3 months.
9) Known protein C or S deficiency, antithrombin deficiency, hyperhomocysteinemia, and anti-phospholipid antibody syndrome.
10) Severe hypertension which have poorly controlled despite the medication.
11) continued to receive treatment with NSAIDs except an aspirin at a dose of more than four days a week.
12) continued to receive treatment with aspirin at a dose of more than 100mg daily or dual antiplatelet therapy.
13) contined to receive treatment with dronedarone.
14) Renal dysfunction (CCR under 30mL/min)
15) Accumulation of pleural, ascitic, or pericardial fluid requiring drainage
16) Any other active illness such as severe cardiac disease (e.g. myocardial infarction, angina pectoris, arrhythmia, or cardiac failure). Any of the following events within the 24 weeks prior to enrollment.
17) Serious hypersensitivity to any drug.
18) Current severe liver disease.
19) Active infection and/or inflammatory diseases.
20) Severe cardiac failure (over NYHA II)
21) Ineligible for participating in this study according to the investigator.
20歳 以上 20age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
個々の対象者の中止基準
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 研究実施手順の重大な不遵守が認められた場合
③ 本研究全体が中止された場合
④ その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
注）本研究での3ヶ月経過時の評価前に血栓症の消失が確認された場合も血栓症再発予防目的に治療開始から3ヶ月経過するまではエドキサバン（リクシアナ®錠）の継続投与を推奨とするが、研究担当者（主治医）の判断及び研究対象者の同意のもとに中止することができる。

臨床研究全体の中止基準
① 安全性及び有効性に関する事項及びその他の重要な情報を知り得たとき。
② 研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。
③ 予定症例数又は予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。
④ 審査委員会により、実施計画書等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断されたとき

研究責任者は、審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。
消化器癌（大腸癌、胃癌、食道癌、膵臓癌、胆道癌） Gastrointestinal cancer: colorectal cancer, non-colorectal cancer
あり
同意取得後より速やかに、エドキサバントシル酸塩水和物（リクシアナ錠®）1日1回経口投与を開始する。症例登録に関しては経口投与開始後３日以内であれば登録可とする。投与量に関しては用法・用量に従い60mgを1日1回経口投与とする。ただし、調整因子（体重60kg以下・クレアチニンクリアランス 15-50mL/min・P糖蛋白（P-glycoprotein: P-gp）阻害作用を有する薬剤の併用のいずれか）が1つ以上ある場合には1日1回30mgとする。 The edoxaban (Lixiana) is orally administered as a once-daily dosing within three days before enrollment. The once-daily starting dose is 60mg.For patients with one or more factors that increase the risk of bleeding, such as renal impairment (CrCl 15-50mL/min), low body weight (under 60 kg), concomitant use of P-gp inhibitors (e.g. cyclosporine, dronedarone, ketoconazole, erythromycin), the dose is reduced by half.
エドキサバンによる試験治療開始から3ヶ月（12週）までの間の大出血又は臨床的に重要な出血の発現率 Incidence of major bleeding and clinically relevant non-major bleeding during 3 months after enrollment. Major bleeding events included those that were fatal; occurred in a critical area or organ (eg, intracranial); or caused a fall in hemoglobin of 2 g/dL or more or led to a transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells. All non-major bleeding events that required any medical or surgical intervention were classified as clinically relevant non-major bleeding.
治療開始後3ヶ月経過時点での血栓縮小割合（有効性）
血栓消失までの期間
エドキサバン総投与量
治療開始後の新規症候性/無症候性深部静脈血栓症の発生
PE/DVT別、用量調節基準の有無別（エドキサバン60mg群vs 30mg群）、癌種、腎機能別、体重別、年齢別、のサブグループ解析		 Diminution rate of VTE during 3 months after enrollment.
Time to diminution of VTE
Total amounts of edoxaban
Incidence of newly symptomatic/asymptomatic VTE
Subgroup analysis: Site of TE, dose of edoxaban, site of primary cancer, renal function, body weight, age

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
エドキサバン
リクシアナ錠60mg、リクシアナ錠30mg、リクシアナ錠15mg
22600AMX01308、22300AMX00548、22300AMX00547
第一三共株式会社
東京都 中央区日本橋本町三丁目5番1号　第一三共本社ビル

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年10月01日

2017年10月02日
/

研究終了

Complete
/

本試験のprimary endpointである出血（大出血[MB]あるいは臨床的に重要な出血[CRNMB]）は6名（11.3％）に認めた。MBは4名（消化管出血3名、頭蓋内出血1名）、CRNMBは2名（人工肛門からの出血2名、性器出血1名）であったが、出血による死亡例は認めなかった。

The primary-outcome event occurred in six patients (11.3%). Specifically, major bleeding occurred in four patients, including three cases of gastrointestinal bleeding and one case of intracranial hemorrhage. Clinically relevant non-major bleeding occurred in two patients, including one patient each with bleeding from the stoma and genital bleeding. There were no deaths attributable to bleeding, and all patients recovered.

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
あり（上記の場合を除く。）
北海道消化器癌化学療法研究会（HGCSG） Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)
あり
平成30年3月16日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Clinical Research Review Board
CRB1180001
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000028517
大学病院医療情報ネットワーク研究センター
University hospital Medical Information Network (UMIN) Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

■ExCAVE study 研究実施計画書_v2.5.pdf
■ExCAVE study 同意説明文書_v2.4.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年10月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年9月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月13日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月17日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月25日 詳細
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