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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月12日
令和7年5月23日
局所進行膵癌患者に対するMetformin併用術前放射線化学療法の有効性の検討
メトホルミン併用膵癌術前放射線化学療法の効果の検討
武冨　紹信
北海道大学大学院医学研究院（北海道大学病院）
局所進行膵癌患者に対するGemcitabine を用いた術前放射線化学療法にmetforminを併用し、その治療効果を検討する。
2
膵癌
募集中
ゲムシタビン塩酸塩（Gemcitabine) 、メトホルミン塩酸塩錠(Metformin)、ゲムシタビン塩酸塩（Gemcitabine)
ジェムザール®注射用 、メトグルコ®錠、ゲムシタビン点滴静注「サンド」
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年5月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs011180011

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

局所進行膵癌患者に対するMetformin併用術前放射線化学療法の有効性の検討 Efficacy of neoadjuvant chemoradiotherapy with Metformin for locally advanced pancreatic cancer (PK-NACRT-Gmet)
メトホルミン併用膵癌術前放射線化学療法の効果の検討 Neoadjuvant chemoradiotherapy with Metformin for locally advanced pancreatic cancer (PK-NACRT-Gmet)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
武冨　紹信 Taketomi Akinobu

70363364
/
北海道大学大学院医学研究院（北海道大学病院） Hokkaido University Graduate School of Medicine (Hokkaido University Hospital)

消化器外科学教室 I
060-8636
/ 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-5927
taketomi@med.hokudai.ac.jp
柿坂　達彦 Kakisaka Tatsuhiko
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
消化器外科Ⅰ
060-8638
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-5927
011-717-7515
kakisaka@pop.med.hokudai.ac.jp
平成31年2月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学病院
石井　紗智子
消化器外科Ⅰ
北海道大学病院
後藤　了一
90588089
消化器外科Ⅰ
北海道大学病院
天野　虎次
臨床研究開発センター
北海道大学病院
柿坂　達彦
40583092
消化器外科Ⅰ

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

武冨　紹信

Taketomi Akinobu

70363364
/

北海道大学大学院医学研究院（北海道大学病院）

Hokkaido University Graduate School of Medicine (Hokkaido University Hospital)

消化器外科学教室 I

060-8636

北海道 札幌市北区北15条西7丁目

011-706-5927

taketomi@med.hokudai.ac.jp

柿坂　達彦

北海道大学病院

消化器外科Ⅰ

060-8638
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-706-5927

011-717-7515

kakisaka@pop.med.hokudai.ac.jp
　
あり
平成31年2月21日
北海道大学病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

局所進行膵癌患者に対するGemcitabine を用いた術前放射線化学療法にmetforminを併用し、その治療効果を検討する。
2
2015年05月25日
2026年12月31日
40
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 臨床的に浸潤性膵管癌であることが確認されている（病理組織学的診断が望ましい）。
2) 局所進行度が主にCT画像診断上、NCCNガイドライン2013ver.1のBorderline resectable（BR）症例 以上で、
3) 膵管癌に対する前治療として化学療法、放射線療法を受けたことがない。
4) 年齢が20才以上、80才以下である患者。
5) Performance status（ECOG基準）が0,1の患者。
6) 主要臓器の機能が十分に保持されている。
白血球数： 3000/mm3 以上
好中球数： 2000/mm3 以上
血小板数： 10万/mm3 以上
血色素量： 9 g/dl 以上
総ビリルビン： 3.0 mg/dl 以下
AST及びALT： 正常値上限の5倍以下
血清クレアチニン： 男性 1.3mg/dL、女性1.2mg/dL以下（metforminの国内臨床試験での除外基準値）
7) 2型糖尿病患者（科学的根拠に基づく糖尿病診療ガイドライン2013に準拠）
8)患者本人から文書による同意が得られている。		 1) Certification of pancreatic cancer (histological confirmation is desired).
2) Beyond borderline resectable pancreatic cancer (NCCN guideline 2013 ver.1).
3) No prior anti-tumor therapy for pancreatic cancer.
4) Patient age: over 20 years old, 80 years old or less.
5) Performance status (ECOG) is 0 or 1.
6) Essential organ function is preserved.
WBC counts: over 3000/mm3
Neutrophil counts: over 2000/mm3
Platelets counts: over10^4/mm3
Hb: over 9 g/dl
TBil: below 3.0 mg/dl
AST/ALT: 5 times less than the upper limit of normal
Serum creatinine: below 1.3mg/dl (male) 1.2mg/dl (female)
7) Patients with type 2 diabetes
8) Written consent has been obtained from the patient himself.
1) 明らかな肺線維症又は間質性肺炎を有する患者（胸部X線所見で確認する）。
2) 重症感染症を合併している患者。
3) 治療にもかかわらずコントロールの困難な心不全、狭心症、不整脈及び発症後6か月以 　内の心筋梗塞を有する患者。
4) コントロール困難な糖尿病患者。
5) 活動性の感染症を有する患者
6) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志がある患者。
7) 重篤な薬物アレルギーを有する患者。
8) 消化管潰瘍又は出血を有する患者。
9) 明らかな神経障害又は精神障害患者。
10)活動性の重複癌を有する患者。
11)メトホルミンを既に内服している患者
12)その他の重篤な合併症を有する患者。
13)その他、研究責任者または研究分担者（以下、研究担当者）が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。		 1) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
2) severe infectious disease
3) Patients with uncontrolled heart failure , angina, arrhythmias, and myocardial infarction within 6 months after the onset.
4) uncontrolled diabetes
5) Patients with active infection
6) Patients with pregnant women, the possibility or intention of lactating and pregnant.
7)severe drug allergy
8)peptic ulcer and bleeding
9)obvious neurological disorder or mental disorder
10)active double cancer
11)Patients who are already administered metformin
12)other severe complications
13)The patients who are judged inadequate to the present study by Principal investigator or researcher.
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
１）患者選択適格基準を逸脱する、明らかな病態の悪化あるいは手術適応外となる新病変の出現を認めた場合(progressive disease:PD)
２） Gemcitabineの投与予定日の投与延期が２週間を越えた場合
３）重篤な有害事象の発現や合併症の悪化により病態が急激に悪化し、継続投与困難となった場合
４） metformin投与に関する有害事象が発生した場合
5）患者より同意の撤回があった場合
６）試験途中で転院のため継続が不可能となった場合
７）その他、研究担当者が中止の必要性を認めた場合
＊3)の有害事象の判定はCTCAE ver.4.0　日本語訳JCOG版に従い、以下の＜治療中止基準＞に準じる。
＜治療中止基準＞
下記の中止基準のいずれかが該当した場合、本治療を中止する。
3-a)グレード4の白血球数減少(1000/mm3未満)または好中球数減少(500/mm3未満)。
3-b)38℃以上の発熱または感染（臨床的または微生物学的に確認されたもの）を伴うグレード3以上の好中球数減少(1000/mm3未満)。
3-c) 25000/ mm3未満の血小板減少、または25000/ mm3以上であっても研究担当者の判断により血小板輸血が施行された場合。
3-d) グレード3以上の非血液学的毒性。ただし、食欲不振、疲労感、高血糖は除く。AST (GOT)およびALT (GPT)は実施医療機関における基準値上限の10倍以上を中止基準とするが、閉塞性黄疸に伴う減黄チューブトラブルに起因する場合は除外する。
膵癌 pancreatic cancer
D010190
膵癌 pancreatic cancer
あり
・期間:約３か月
・量(投与量や線量など）
術前化学放射線療法：Gemcitabine(150mg/m2/w)+RT(50.4G/28f)
術前metformin投与：術前放射線化学療法開始　５日前から術前まで（1500mg/3x）		 Duration: 3 months
Dose
Neoadjuvantchemoradiation: Gemcitabine(150mg/m2/w)+RT(50.4G/28f)
Metformin: from 5days before starting neoadjuvant chemoradiation until surgery. (1500mg/3x)
D020360
術前治療 Neoadjuvant therapies
なし
なし
組織学的癌遺残率 the ratio of histological remnant cancer cells
1) 切除率
2) 予後（治療後2年の観察期間を設ける）		 1) resection rate
2) prognosis (overall survival on 2 years from starting neoadjuvant chemoradio therapy)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩（Gemcitabine)
ジェムザール®注射用
21300AMY00405, 21300AMY00404
日本イーライリリー株式会社
兵庫県 神戸市中央区磯上通5－1－28 LILLY PLAZA ONE BLDG
医薬品
適応外
メトホルミン塩酸塩錠(Metformin)
メトグルコ®錠
3962002F3023
住友ファーマ株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町2-6-8
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩（Gemcitabine)
ゲムシタビン点滴静注「サンド」
22400AMX01186000, 22400AMX01187000
サンド株式会社（Sandoz K.K.）
東京都 港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2015年05月25日

2015年07月28日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし
住友ファーマ株式会社
なし
なし
なし
サンド株式会社（Sandoz K.K.）
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Clinical Research Review Board
CRB1180001
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 North14,West5,Kita-ku,Sapporo,Japan , Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000017694
大学病院医療情報ネットワーク
UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

20240221_変更申請審査結果通知書.pdf

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変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和7年5月23日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年4月10日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月13日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月17日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月12日 詳細
変更履歴一覧