臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月8日 | ||
| 令和8年1月22日 | ||
| ダニ媒介脳炎ワクチン（国内未承認製剤）の安全性と有効性の検討 | ||
| ダニ媒介脳炎ワクチン（国内未承認製剤）の安全性と有効性の検討 | ||
| 永坂 敦 | ||
| 市立札幌病院 | ||
| ダニ媒介脳炎ワクチンの有効性と安全性の検討 | ||
| 2-3 | ||
| ダニ媒介脳炎 | ||
| 募集終了 | ||
| Tick-Borne Encephalitis Vaccine (whole Virus, inactivated) | ||
| FSME-IMMUN（オーストリア）、FSME-IMMUN Junior（オーストリア） | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年1月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs011180010 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ダニ媒介脳炎ワクチン（国内未承認製剤）の安全性と有効性の検討 | Safety and efficacy of tick-borne encephalitis vaccine (TBEV2018) | ||
| ダニ媒介脳炎ワクチン（国内未承認製剤）の安全性と有効性の検討 | Safety and efficacy of tick-borne encephalitis vaccine (TBEV2018) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 永坂 敦 | Nagasaka Atsushi | ||
|
/
|
市立札幌病院 | Sapporo City General Hospital | |
|
|
感染症内科 | ||
| 060-8604 | |||
| / | 北海道札幌市中央区北11条西13丁目 | Kita 11 Nishi 13 Chuo-ku Sapporo-shi Hokkaido Japan | |
| 011-726-2211 | |||
| atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp | |||
| 児玉 文宏 | Kodama Fumihiro | ||
| 市立札幌病院 | Sapporo City General Hospital | ||
| 感染症内科 | |||
| 060-8604 | |||
| 北海道札幌市中央区北11条西13丁目 | Kita 11 Nishi 13 Chuo-ku Sapporo-shi Hokkaido Japan | ||
| 011-726-2211 | |||
| 011-726-9541 | |||
| fumihirokodama@hotmail.com | |||
| 平成31年2月21日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 市立札幌病院 | ||
| 児玉 文宏 | ||
| 感染症内科 | ||
| 市立札幌病院 | ||
| 中村 路夫 | ||
| 消化器内科 | ||
| 市立札幌病院 | ||
| 永坂 敦 | ||
| 感染症内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 永坂 敦 |
Nagasaka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
|
感染症内科 |
|||
060-8604 |
|||
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目 |
|||
011-726-2211 |
|||
atsushi.nagasaka@doc.city.sapporo.jp |
|||
児玉 文宏 |
|||
市立札幌病院 |
|||
感染症内科 |
|||
060-8604 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北11条西13丁目 | |||
011-726-2211 |
|||
011-726-9541 |
|||
fumihirokodama@hotmail.com |
|||
| 田中 博 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月21日 | |||
| 市立札幌病院救命救急センター | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ダニ媒介脳炎ワクチンの有効性と安全性の検討 | |||
| 2-3 | |||
| 2016年12月01日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １．同意取得時において年齢が1歳以上の者 ２．マダニ刺咬のリスクがあると考えられる者 ３．本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人もしくは代諾者の自由意思による文書同意が得られた者 |
1. Age above 1 at study consent 2. Anyone who has risk of tick bite 3. Subjects who understand and agree with participation of their free will |
||
| １．発熱などの症状から急性疾患が疑われる者 ２．急性疾患にて治療中である者または急性疾患から完全回復後1週間以上経過していない者 ３．重度の免疫不全状態と判断される者 ４．ダニ媒介脳炎ワクチン接種にて重度の副作用もしくはアレルギー反応の既往のある者 ５．ホルムアルデヒド、ネオマイシン、ゲンタマイシン、硫酸プロタミンへの過敏反応の既往のある者 ６．重度の卵や鶏タンパク質への重度の過敏反応や重症アレルギー（卵のタンパク質成分の経口摂取でのアナフィラキシー反応）の既往のある者 ７．ラテックスの重度過敏反応（ラテックスでのアナフィラキシー反応）の既往のある者 ８．妊娠中もしくは授乳中の者 ９．その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 １０．初回接種の場合のみ：過去4週間以内にマダニ刺咬歴がある者 |
1. Patients suspected with acute illness such as fever 2. Patients currently under treatment for any acute illness or patients who have not recovered from acute illness for more than 1 week 3. Severe immunodeficiency 4. History of severe adverse reaction or allergy after tick-borne encephalitis vaccine 5. Hypersensitivity to formaldehyde, neomycin, gentamycin, protamine sulfate) 6. Severe hypersensitivity to egg and chick proteins (anaphylactic reaction after oral ingestion of egg protein) 7. Severe hypersensitivity to latex (anaphylactic reaction to latex) 8. Pregnancy or breastfeeding 9. Participants who deemed inappropriate by principal investigator 10. For first time vaccination: tick bite within 4 weeks |
||
| 1歳 以上 | 1age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １．研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ２．ダニ媒介脳炎ワクチン接種により副作用などの好ましくない事象が発生した場合 ３．本研究全体が中止された場合 ４．その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| ダニ媒介脳炎 | Tick-Borne Encephalitis | ||
| Encephalitis, Tick-Borne | |||
| ダニ媒介脳炎、ワクチン | Tick-Borne Encephalitis, Vaccine | ||
| あり | |||
| ダニ媒介脳炎ワクチンFSME-IMMUN、FSME-IMMUN Juniorの接種 | FSME-IMMUN, FSME-IMMUN Junior vaccination | ||
| ワクチン | Vaccination | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 1回目のダニ媒介脳炎ワクチン接種による局所症状と全身症状の副作用の発現率 | Frequency of local and systemic adverse reaction of 1st tick-borne encephalitis vaccination | ||
| 2回目のダニ媒介脳炎ワクチン接種後のダニ媒介脳炎ウイルス抗体価の陽性化率 | Seroconversion rate of tick-borne encephalitis antibody after 2nd tick-borne encephalitis vaccination | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Tick-Borne Encephalitis Vaccine (whole Virus, inactivated) | |||
| FSME-IMMUN（オーストリア）、FSME-IMMUN Junior（オーストリア） | |||
| なし | |||
| インターナショナルメディカルマネージメント社 | |||
| 東京都 中央区日本橋1-16-3 日本橋木村ビル6F | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年12月01日 |
2016年12月01日 |
||
2017年04月24日 |
|||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| インターナショナルメディカルマネージメント社による輸入ワクチン副作用救済制度。医療の提供を行う。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Clinical Research Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道 札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000035862 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク | |
| University Hospital Medical Information Network |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）