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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年2月19日
令和4年4月14日
令和3年3月31日
肝細胞癌根治切除後における機能性食品AHCC摂取による再発予防効果の検討
AHCC摂取による肝細胞癌再発予防効果検討
神山　俊哉
北海道大学大学院医学研究院（北海道大学病院）
再発高危険群である進行したBCLC Stage B症例、A症例中高危険群に対する根治的肝切除後の再発に対する機能性食品AHCC摂取の意義を検討する。
3
肝細胞癌
研究終了
担子菌培養抽出物 a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia（ECLM）
イムノメディックピュア（商品名）AHCC®
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

総括報告書の概要

管理的事項

2022年01月06日

２　臨床研究結果の要約

2021年03月31日
29
/ 31例の同意が得られ、29例にAHCCが投与され、プロトコール完了例は28例であった。他癌腫罹患3例、辞退1例により4例が除外された。AHCCが投与された29例の平均年齢は68歳（36から84歳）、男：27例、女：2例。B型肝炎ウイルス感染例10例、C型肝炎ウイルス感染例4例、非B非C症例が15例であった。平均腫瘍径は79.4㎜、単発21例、多発8例であった。StageIIは18例、StageIIIは10例、StageIVaは1例であった。BCLCStage Bは28例、Aが1例であった。29例全例Child-PughAであった。 Thirty-one patients consented to receive AHCC, 29 patients received AHCC, and 28 patients completed the protocol. The mean age of the 29 patients who received AHCC was 68 years (36-84 years); 27 were males and 2 were females. 10 were infected with hepatitis B virus, 4 with hepatitis C virus, and 15 were non-B non-C cases. The mean tumor diameter was 79.4 mm, 21 cases were single, and 8 cases were multiple. 18 cases were Stage II, 10 cases were Stage III, and 1 case was Stage IVa. 28 cases were BCLC Stage B, and 1 case was Stage A. All 29 cases were Child-PughA.
/ 31例の同意が得られ、29例にAHCCが投与された。初年度に20例から同意取得があり、うち20例にAHCCが投与された。次の年度に11例から同意取得があり、うち9例にAHCCが投与された。プロトコール完了例は28例であった。他癌腫罹患3例、辞退1例により4例が除外された。 Informed consent was obtained from 31 patients, and AHCC was administered to 29 of them.Informed consent was obtained from 20 patients in the first year, and AHCC was administered to 20 of them. In the following year, 11 patients gave Informed consent, and 9 of them received AHCC. The protocol was completed in 28 patients. Four patients were excluded due to 3 patients with other carcinomas and 1 patient withdrew.
/ 無し None
/ 主要評価項目：再発までの平均期間は9.5カ月、切除後2年無再発生存率は、除外例を除く25例で48％、服薬歴がある29例で55.2％であった。肝外転移のみはリンパ節と肺に1例ずつ認めた。
副次評価項目：3.4%の死亡率であった。2年間の経過観察期間中の死亡は1例であり、癌の再発進行からであった。血清アルブミン値は、術後1カ月目に最低となり6カ月目には術前レベルまで回復したが、再発例、無再発例間で各観察時点での統計学的有意差はなかった。		 Primary endpoint: The mean time to recurrence was 9.5 months, and the 2-year recurrence-free survival rate after resection was 48% in 25 patients excluding the excluded cases and 55.2% in 29 patients with a history of medication. Only extrahepatic metastases were found in lymph nodes and lung in one case each.
Secondary endpoints: The mortality rates were 3.4%, and there was one death during the 2-year follow-up period, which was from recurrence and progression of cancer. The serum albumin level was the lowest at the first postoperative month and recovered to the preoperative level at the sixth month, but there was no significant difference between the recurrence- and recurrence-free patients at each observation time point statistically.
/ 31例の同意が得られ、29例にAHCCが投与され、プロトコール完了例は28例であった。他癌腫罹患3例、辞退1例により4例が除外された。毒性や有害事象は認められなかった。再発は13人（13/25、52%）に見られ、残肝再発が多発3例、単発6例、肝外転移（肺、骨）を伴う残肝再発が1例であった。肝外転移のみはリンパ節と肺に1例ずつ認めた。再発までの平均期間は9.5カ月、切除後2年無再発生存率は、中止症例を除く25例で48％、服薬歴がある29例で55.2％であった。 Thirty-one patients consented to receive AHCC, 29 patients received AHCC, and 28 patients completed the protocol. Four patients were excluded due to 3 patients with other carcinomas and 1 patient withdrew. No toxicity or adverse events were observed. Recurrence occurred in 13 patients (13/25, 52%), with multiple residual liver recurrences in 3, single recurrence in 6, and residual liver recurrence with extrahepatic metastasis (lung, bone) in 1. Only extrahepatic metastases were found in lymph nodes and lung
2022年04月14日
2022年01月25日
https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/15347354211073066

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無し None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年1月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs011180006

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肝細胞癌根治切除後における機能性食品AHCC摂取による再発予防効果の検討 Prevention of recurrence after curative hepatectomy for hepatocellular carcinoma by Active Hexose Correlated Compound (PRAHAC Test)
AHCC摂取による肝細胞癌再発予防効果検討 Prevention of recurrence after curative hepatectomy for hepatocellular carcinoma by Active Hexose Correlated Compound (PRAHAC Test)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
神山　俊哉 Kamiyama Toshiya

80322816
/
北海道大学大学院医学研究院（北海道大学病院） Hokkaido University Graduate School of Medicine (Hokkaido University Hospital)

消化器外科学教室Ⅰ
060-8638
/ 北海道札幌市北区北十五条西７丁目 Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-5927
t-kamiya@med.hokudai.ac.jp
柿坂　達彦 Kakisaka Tatsuhiko
北海道大学大学院医学研究院（北海道大学病院） Hokkaido University Graduate School of Medicine (Hokkaido University Hospital)
消化器外科教室Ⅰ
060-8648
北海道札幌市北区北十五条西7丁目 Kita-15, Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-5927
011-717-7515
kakisaka@k2.dion.ne.jp
平成31年2月5日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学大学院医学研究院（北海道大学病院）
折茂　達也
80711861
消化器外科教室I
北海道大学大学院医学研究院（北海道大学病院）
吉田　雅
70772333
北海道大学大学院医学研究院消化器外科教室I
北海道大学大学院医学研究院（北海道大学病院）
折茂　達也
80711861
北海道大学大学院医学研究院消化器外科教室I
北海道大学大学院医学研究院（北海道大学病院）
柿坂　達彦
40583092
消化器外科教室Ⅰ

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

神山　俊哉

Kamiyama Toshiya

80322816
/

北海道大学大学院医学研究院（北海道大学病院）

Hokkaido University Graduate School of Medicine (Hokkaido University Hospital)

消化器外科学教室Ⅰ

060-8638

北海道 札幌市北区北十五条西７丁目

011-706-5927

t-kamiya@med.hokudai.ac.jp

柿坂　達彦

北海道大学大学院医学研究院（北海道大学病院）

消化器外科教室Ⅰ

060-8648
北海道 札幌市北区北十五条西7丁目

011-706-5927

011-717-7515

kakisaka@k2.dion.ne.jp
　
あり
平成31年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

再発高危険群である進行したBCLC Stage B症例、A症例中高危険群に対する根治的肝切除後の再発に対する機能性食品AHCC摂取の意義を検討する。
3
2016年11月09日
2022年03月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 腹部ダイナミックCTまたは造影MRIにて、早期相で高吸収域、後期相で低吸収域に描出される典型的な肝細胞癌の造影所見を示し、BCLC（バルセロナ臨床肝がん）病期分類（BCLC Classification）A、Bと診断された初発肝細胞癌患者。
2) 肝細胞癌に対して局所的または全身的化学療法、放射線治療などの前治療を受けておらず、当該施設（または関連病院）で肝切除術のみの治療を受ける患者。
3) A症例中高危険群：BCLC-A の場合、AP-FactorがAFP×PIVKA-Ⅱ≧10＾5　の患者。
4) 画像上明らかな肝外病変や、肉眼的脈管侵襲（門脈本幹あるいは1次分枝、肝静脈本幹あるいは下大静脈）を伴わない患者を伴わない患者。
5) 肝機能がChild-Pugh score 7点以下に分類される患者。
6) 全身状態（ECOG performance status）が0～2である患者
7) 以下に示す主要臓器（骨髄、肝、腎）機能が十分保持されている患者
① 白血球数：2,000 /mm3以上，かつ10,000 /mm3以下
② 血小板数：50,000 /mm3以上
③ ヘモグロビン：8.0 g/dL以上
④ 血清総ビリルビン値：2.0 mg/dL以下
⑤ プロトロンビン時間（活性値）：50%以上
⑥ 血清クレアチニン値：1.5 mg/dL以下
⑦ BUN：35 mg/dL以下
8) 登録日の年齢が20歳以上，85歳未満の患者
9)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られたもの。
 1)HCC diagnosed by CT and/or MRI within Stage A and B of BCLC clasification
2) without pre treatment for HCC
3) Stage A and AFPxPIVKA-II>=100000
4)without distant metastasis and macroscopic tumor thrombus
5)PS 0-2
6)Child-Pugh score <=7
function reserve of bone marrow, liver kidney
WBC>=2,000 /mm3 and <=10,000 /mm3
Plate>=50,000 /mm3 Hb>=8.0 g/dL
T.Bil<=2.0 mg/dL
PT%>=50%
Cr<=1.5 mg/dL
BUN<=35 mg/dL
7)accept of informed consent
1) 活動性の重複癌（同時性重複癌）または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者。
2) 登録前6ヶ月以内に、重度循環器疾患または呼吸器疾患など肝切除の実施が困難と判断される合併症を有する患者。
3) 腎機能低下（血清クレアチニン1.5 mg/dL以上）、他の何らかの理由のため、造影CTまたは造影MRIを施行できない患者。
4) 精神病または精神症状を合併しており，本研究の実施が困難と判断される患者。
5) 妊娠中または妊娠の可能性のある患者。
6)すでにAHCCを内服中の患者
7) その他、担当医師が登録に不適切と判断した患者。
 1)without other cancer
2)severe cardiac and/or pulmonary failure
3)renal failure contraindication of enhanced CT and/or MRI
4)Mental illness
5)in pregnancy
6)already intake of AHCC
contraindication decided by doctor
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 本研究全体が中止された場合
③ その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
④ 再発が確認された場合、被験者の希望および担当医師の判断でサンプル摂取の中止（試験終了）または摂取継続を判断する。
⑤ 重篤な有害事象や予期しない有害事象が認められた場合
肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
あり
肝切除術を受けた被験者は、術後全粥開始時より試験食品を摂取する。
摂取サンプル：AHCC細粒※　1gを1日3回　2年間経口摂取。
 Intake of Active Hexose Correlated Compound
1 g, 3 times daily orally for 2 years
なし
肝細胞癌根治切除後の無再発生存率 Relapse Free Survival
①全生存期間
登録日を起算日として、あらゆる原因による死亡日までの期間。
・ 生存例では最終生存確認日をもって打ち切りとする。
・ 追跡不能例では追跡不能となる以前で生存が確認されていた最終日をもって打ち切りとする。
②患者生存期間
登録日を起算日として、肝細胞癌による死亡日までの期間。
・ 生存例では最終生存確認日をもって打ち切りとする。
・ 追跡不能例では追跡不能となる以前で生存が確認されていた最終日をもって打ち切りとする。
③血液生化学的栄養評価（血清アルブミン値）の治療前後の変化
 Overall survival
From the date of registration as the start date, the period until the date of death by any
Patients survival
From the date of registration as the starting date, the period until the date of death by hepatocellular carcinoma
serum albumin levels
Changes in serum albumin levels before and after treatment

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
担子菌培養抽出物 a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia（ECLM）
イムノメディックピュア（商品名）AHCC®
医薬品ではなく食品ですので番号はありません
株式会社アミノアップ
北海道 札幌市清田区真栄363番地32

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年11月09日

2017年01月12日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
医療の提供のみ行う

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社アミノアップ
あり（上記の場合を除く。）
株式会社アミノアップ AMINO UP Co., Ltd.
あり
平成28年7月14日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Clinical Research Review Board
CRB1180001
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000024396
大学病院医療情報ネットワーク
UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

02_［認018-023］研究計画書【190205承認】PDF.pdf
03_［認018-023］同意説明文書【190205承認】PDF.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年4月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年4月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和3年3月8日 詳細 変更内容
変更 令和元年7月11日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年2月19日 詳細
変更履歴一覧