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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第三種
令和8年8月12日
下顎第三大臼歯抜歯後に生じた重篤な舌神経障害患者に対する舌神経修復術における人工神経単独法と人工神経内自家多血小板血漿注入法の術後成績を比較する探索的単盲検ランダム化比較試験
下顎智歯抜歯後に生じた舌神経修復術に人工神経内に自家多血小板血漿を加えると予後が改善するかを検索する研究
北大阪ほうせんか病院
岩﨑　幹季
英国のMasonDAの報告によると下顎智歯抜歯後に10 4 0例中の120症例11.5％が舌神経の異常感覚を訴え、6例は術後1年経過後も温度刺激や接触感覚を痛みとして感じる異痛感覚が残遺したと報告、2000年以降でもその頻度に大差はないと諸家が報告している。重篤な舌神経損傷受け10ｍｍ以上の損傷に対しては、国内外における標準的な術式は自家神経移植術が施行されてきたが欧米では人工神経を用いた再建が2000年頃から開始されていた。2017年に日本で人工神経が認可されたため、我々は変性した舌神経を切除し、人工神経に置換する術式を開発し、報告した。しかし、依然として、術後の完全な機能回復は成されていないのが現状である。そこで、歯科領域のインプラントや歯周病治療にて安全性の確立したPRPを人工神経の内部に注入して神経再生機能をどの程度促進できるのかを解明する研究を計画した。
2
下顎智歯抜歯後に生じた重篤な舌神経障害を有する患者
募集中
大阪大学第一特定認定再生医療等委員会
NA8140001

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和8年8月10日
jRCTc050260144
北大阪ほうせんか病院
大阪府茨木市室山1丁目2番2号
岩﨑　幹季 Iwasaki　Motoki

（１）再生医療等の名称及び分類

下顎第三大臼歯抜歯後に生じた重篤な舌神経障害患者に対する舌神経修復術における人工神経単独法と人工神経内自家多血小板血漿注入法の術後成績を比較する探索的単盲検ランダム化比較試験
 An exploratory, single-blind, randomized controlled trial comparing the postoperative outcomes of artificial nerve alone versus autologous platelet-rich plasma injection into the artificial nerve in patients with severe lingual nerve damage following extraction of the mandibular third molar.( ESRCTAPRP )
下顎智歯抜歯後に生じた舌神経修復術に人工神経内に自家多血小板血漿を加えると予後が改善するかを検索する研究 A study to find out whether adding platelet-rich blood into the artificial nerve during lingual nerve repair surgery improves the prognosis. ( SPRPLN )
第三種
特定細胞加工物
人の胚性幹細胞、人工多能性幹細胞及び人工多能性幹細胞様細胞を用いない、遺伝子導入する操作を行った細胞を用いない、動物の細胞を用いない、投与を受ける者以外の人の細胞を用いない、幹細胞を利用しない、人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成を目的としている、培養を行わない、相同利用である。

（２）再生医療等の内容

英国のMasonDAの報告によると下顎智歯抜歯後に10 4 0例中の120症例11.5％が舌神経の異常感覚を訴え、6例は術後1年経過後も温度刺激や接触感覚を痛みとして感じる異痛感覚が残遺したと報告、2000年以降でもその頻度に大差はないと諸家が報告している。重篤な舌神経損傷受け10ｍｍ以上の損傷に対しては、国内外における標準的な術式は自家神経移植術が施行されてきたが欧米では人工神経を用いた再建が2000年頃から開始されていた。2017年に日本で人工神経が認可されたため、我々は変性した舌神経を切除し、人工神経に置換する術式を開発し、報告した。しかし、依然として、術後の完全な機能回復は成されていないのが現状である。そこで、歯科領域のインプラントや歯周病治療にて安全性の確立したPRPを人工神経の内部に注入して神経再生機能をどの程度促進できるのかを解明する研究を計画した。
2
実施計画の公表日
2030年03月31日
10
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照 no treatment control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
１)損傷受けた舌神経の部位が 10ｍｍ以上の損傷であると想定され、自己の残遺した神経同士の神経縫合は不可能で 、人工神経を介在させて修復する必要がある症例
２)全身状態が良好な患者
３)血小板数が 正常範囲内 10万 /μL 以上の患者
４)年齢が同意時に 1８歳以上且つ 60 歳未満の患者
５)研究参加に関して本人により文書による同意が得られた者		 1) In the case of the damaged lingual nerve is 10 mm or longer, anastomosis of the patient's remaining nerve ends will create strong tension, so it is necessary to insert an artificial nerve to maintain a tension-free state.
2) The patient is in good general condition.
3) Platelet count greater than
4) Age is at least 18 years old and less than 60 years old at the time of consent
5) Written consent to participate in the study is obtained from the patient.
１） 18 歳未満、又は 60 歳を超える患者
２） 妊娠中又は妊娠の可能性がある女性、授乳中である女性
３） 悪性腫瘍を合併している、又はその既往がある患者
４） 重篤な感染症に罹患している患者
 1) Under 18 years of age or over 60 years of age
2) Women who are pregnant or may become pregnant, or who are breast-feeding
3) Patients with or with a history of malignant tumor
4) Has a serious infectious disease.
18歳 以上 18age old over
60歳 未満 60age old not
男性・女性 Both
個々の研究対象者の中止基準
研究責任者又は研究分担者等は、以下の事項に該当する場合、当該研究対象者についての研究の継続を中止する。その際、必要に応じて中止の理由を研究対象者に説明する。また、中止後の研究対象者の治療については、研究対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。
１）手術中の所見として、変性した舌神経の距離が10ｍｍ未満の場合（舌神経断端間の直接吻合が充分可能であるため）
２）同意撤回があった場合
３）研究責任者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合
４）患者さんから採取したPRPが規格を満たさなかった場合
５）その他、本研究自体を中止した場合
研究全体の中止基準
研究責任者は、以下の事項に該当する場合は研究の継続の可否を検討する。
1）安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
2）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき。
3）予定症例数又は予定期間に達する前に研究の目的が達成されたとき。
4）認定再生医療等委員会の意見を受けた研究機関の長により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
下顎智歯抜歯後に生じた重篤な舌神経障害を有する患者 The patient suffring from serious lingual nerve disturbance after lower third molar extraction
D061222
有
下顎智歯の抜歯にて生じた重篤な舌神経損傷患者に対して神経再生誘導術（舌神経の変性損傷部を切除後、人工神経を置換挿入する）を以下の2群に分け各群5例のランダム化比較試験を行う。
① 損傷受けた舌神経を人工神経のみで置換する群
② 損傷受けた舌神経を人工神経に置換し、更にPRPを人工神経内に抽入する群
 For patients with severe lingual nerve damage caused by the extraction of a mandibular third molar, after obtaining consent to participate for this clinical experiment, the procedure of removing damaged lingual nerve and replacing to artificial nerve.
This clinical trial will be a randomized controlled trial with 5 patients in each of the following two groups
Group 1: the damaged lingual nerve is replaced only with an artificial nerve
Group2: the damaged lingual nerve is replaced with an artificial nerve and adding PRP into it.
Clinical Neurosensory Test (CNT) による 評価 Evaluation by Clinical Neurosensory Test (CNT)
有害事象（有害反応）の発生割合 Adverse events
下顎智歯抜歯後に頻度は低いものの生じている舌神経麻痺。この重篤な症例に対し神経修復手術として世界中で人工神経を用いて施行され、ある程度の良好な成績が報告されている。今回、PRPをこの人工神経内に混在させて修復する事により、更に短時間により良い予後が得られる可能性があるので、この研究を企画した。
詳細は別添の通り。

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

歯科医師
藤田　茂之 Fujita Shigeyuki
北大阪ほうせんか病院 Kitaosaka Hosenka Hospital
歯科口腔外科
567-0052
大阪府茨木市室山1丁目2番2号 Muroyama 1-2-2 Ibaragi-city Osaka
072-643-6921
fujitashigeyuki6@gmail.com
自施設
自施設には、救急カートやエックス線装置、心電計、 輸血及び輸液のための設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床等が整備されている。

（２）その他研究の実施体制に関する事項

周藤　明美 Sudo Akemi
北大阪ほうせんか病院 Kitaoosaka Housenka Hospital
事務局
567-0052
大阪府茨木市室山1丁目2番2号 Muroyama 1-2-2 Ibaragi-city Osaka
072-643-6921
072-641-4604
a-sudo@seiwa-h.org
歯科医師
藤田　茂之
50228996
北大阪ほうせんか病院
歯科口腔外科
松本歯科医院
松本　隆司
松本歯科医院
歯科口腔外科
兵庫県立尼崎総合医療センター
東條　格
兵庫県立尼崎総合医療センター
歯科口腔外科

（３）多施設共同研究に関する事項

無

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

血小板
再生医療等の提供を行う医療機関と同じ。
「再生医療等の内容」に記載の選択基準・除外基準への適合性を確認する。
患者本人の細胞を用いる為ドナースクリーニングは行わず、「再生医療等の内容」に記載の選択基準・除外基準を満たす者を対象とする。
麻酔は行わず、患者本人の腕の静脈から抗凝固剤を含んだ採血容器にて末梢血を20 mL採取する。

（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）

多血小板血漿
抗凝固剤を含む採血管を用いて採取した血液 を600X g遠心分離し、白血球層及び血漿分画を吸引して新
しい遠心管へ移す。更に2000 X g遠心分離機しPRP層を回収する。
自動血球分析装置により、遠心分離前の全血及び調製した PRP の血小板数 、赤血球数 及び白血球数を
測定し、濃縮率を求める。遠心分離前の全血中濃度に対する血小板濃縮率 4.5 倍以上を適合とする。
全身麻酔下、手術室にて縫合された人工神経内に患者自身の多血小板血漿を注入する。
無
北大阪ほうせんか病院
FC5250046
北大阪ほうせんか病院　薬局内クリーンルーム
特定細胞加工物
委託　なし

（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

Tabrizi らは、2018 年に歯科口腔外科領域において初めて多血小板フィブリン (PRF)を顎変形症（下顎枝矢状分割法）術後に、神経障害を受けたと推測される下歯槽神経部位に散布し、対照群と比較して PRF 使用群では有意に高い知覚機能回復を示したと報告をした。下歯槽神経感覚障害 （NSD）は下顎枝矢状分割骨切り術 (SSO) 手術後に屡々観察される。 この研究は、 SSO 後の神経感覚の回復に対する多血小板フィブリン (PRF) の効果を評価することで、二重盲検、ランダム化臨床試験は、両側性 SSO を受けている患者を対象に実施された。 PRF は骨切り術後、骨固定前に片側に適応 (ランダム化選択)し反対側は対照群として機能した。 術後 6 か月および 12 か月後の NSD 評価目的で、2 点弁別域試験、ブラシ刷掃試験が適応された。 自己申告の感覚異常は、10 点視覚アナログ スケール (VAS) を使用して記録した。 21 人の患者が研究に参加し、2 点弁別域試験、ブラシ刷掃試験で真の方向を報告した被験者の数は、治療側と対照側で有為差を示した (P=0.001)。 NSD（自己申告の感覚異常）の回復は、対照側よりも治療側で良好であった（P=0.001）更にこの研究において対象患者に疾病等の発生は皆無であった。 従って、 PRF は、SSO 術後の感覚異常の回復を促進する可能性がある。(R Tabrizi、Int J Oral Maxillofac Surg、2018 Aug;47(8):1011-1014.)。
また、血小板濃縮材料 3 種 (PRP、PRG、PRF) の臨床医学への有効利用の要求は増加傾向にあり、海外では既に整形外科、スポーツ医学領域において関節や靭帯損傷の治癒促進に広く実施されている。国内では、インプラント治療をはじめとする歯科領域の骨組織再生に関する自由診療で長く実施されてきた経緯があり、安全性に問題はないと考えた。
Tabrizi らは、2018 年に歯科口腔外科領域において初めて多血小板フィブリン (PR F)を顎変形症（下顎枝矢状分割法）術後に、神経障害を受けたと推測される下歯槽神経部位に散布し、対照群と比較して PR F 使用群では有意に高い知覚機能回復を示したと報告をした。(RTabrizi、Int J Oral Maxillof ac Surg、2018Aug;47(8):1011-1014.)。PRFは PRPに薬剤を添加してゲル化したものであり、成分はPRPと同じであるため、今回用いるPRPも同様の効果があると推定される。
九州歯科大学口腔内科学講座がラット坐骨神経を１０ｍｍ切断し、人工神経リナーブ１２ｍｍと置換した群と、人工神経内にＰＲＰを注入した群の術後14週目の所見では、両群間に人工神経リナーブの残遺および吸収の程度には有意差を認めなかった. 是によりPRPを人工神経内に使用する為害性が無い事実を確認できた。（第71回公益社団法人日本口腔外科学会総会、講演抄録2026年11月7日発表予定）上記、安全性および科学的妥当性についての検討より、本研究の遂行に必要な妥当性が確認され実施可能であると判定した。科学的妥当性の評価は、設定した評価項目に基づき研究終了後に総合的に実施するため、定期報告では、当該評価方法に沿った中間的な確認結果を報告する。
再生医療等を行う歯科医師が、自家PRP製造後投与前に規格を満たすことを確認の上、投与の可否を決定する。
迅速に重大事態に対する処置と報告を施設管理者に行い、再生医療等提供の可否決定,再生医療等が提供された患者の健康状態を継続審査し必要な治療や対応について施設管理者と協議、対応する。
患者から採取した血液はその全量を加工して自家血小板血漿を製造しこれを速やかに患者へ投与するため試料、細胞加工物の保管は行わない。
上記の理由より、保管は行わない。
本研究に置いて再生医療を行う医師は、当該再生医療の提供によるものと疑われる感染症を含む疾病、障害又は死亡が発生した時、速やかに事態を病院長に報告する。病院長は以下に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療の提供によると疑われるもの又は当該再生医療の提供によると疑われる感染症によるものの場合、それを知った日から7日以内に認定再生医療等委員会及び地方厚生局長に報告する。
１）死亡例
２）死亡につながるおそれのある症例
　また、以下に掲げる疾病等の発生のうち当該再生医療の提供によると疑われるもの又は当該再生医療の提供によると疑われる感染症によるものの場合、知った日から15日以内に認定再生医療等委員会及び地方厚生局長に報告する。
１）治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
２）障害又はそれにつながるおそれのある症例
３）重篤である症例
４）後世代における先天性の疾病又は異常
　更に、上記以外の当該再生医療の提供によると疑われる又は当該再生医療の提供によると疑われる感染症による疾病等の発生を知ったとき、病院長は再生医療等提供計画を地方厚生局長に提出した日から60日ごとに当該期間満了後10日以内に認定再生医療等委員会へ報告する。
術後6ヶ月、12ヶ月に、舌神経感覚回復の程度及び有害事象を観察する。
再生医療等の提供を受けた者の健康状態を把握できるよう、術後1年間は経過観察を行うとともに、再生医療等を受けた者の連絡先を把握しておく。
無
実施計画の公表日
募集中 Recruiting

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

有
過失等の法的責任がない補償は、無償にて医療を提供する

再生医療等を受ける者について

有
過失等の法的責任がない補償は、無償にて医療を提供する

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

大阪大学第一特定認定再生医療等委員会 The First Certified Special Committee for Regenerative Medicine, the University of Osaka
NA8140001
大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8293
nintei@dmi.med.osaka-u.ac.jp
上記以外の第一種再生医療等又は第二種再生医療等を審査することができる構成
第三種再生医療等を審査することができる構成
適
2026年06月05日

７　その他

特定の個人を識別できる記述を削り、新しく符号又は番号をつけて加工する。
無 No
日本口腔外科学会総会に於いて研修する。
管理者である病院長や、実務担当者の歯科口腔外科藤田茂之が問い合わせを受ける。
無
非該当
非該当
なし none
無
非該当
非該当

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 3.説明同意文書３＋M(1).pdf