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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第三種
令和8年9月25日
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法(2DG・キラーT細胞)の有効性を検証する多施設共同臨床研究
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の有効性を検証する多施設共同臨床研究
医療法人社団滉志会 瀬田クリニック東京
後藤 重則
再生医療等安全性確保法に基づき、瀬田クリニック東京およびその共同研究機関にて免疫細胞療法の有効性、安全性の評価を行う。
2
悪性腫瘍
募集中
瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会
NB3140002

1 提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和8年9月18日
jRCTc030260533
医療法人社団滉志会 瀬田クリニック東京
東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル3階
後藤 重則 Goto Shigenori

(1)再生医療等の名称及び分類

悪性腫瘍に対する免疫細胞療法(2DG・キラーT細胞)の有効性を検証する多施設共同臨床研究 Multicenter clinical study evaluating the efficacy of i.v. injected 2DG-Killer T cell therapy in patients with malignant tumors.
悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の有効性を検証する多施設共同臨床研究 Multicenter clinical study evaluating the efficacy of immune-cell therapy in patients with malignant tumors.
第三種
特定細胞加工物
当該治療では、患者の末梢血より採取したリンパ球を培養・活性化し、再び患者本人の血管内に投与することから、相同利用に該当し、第三種再生医療等技術に該当すると判断した。

(2)再生医療等の内容

再生医療等安全性確保法に基づき、瀬田クリニック東京およびその共同研究機関にて免疫細胞療法の有効性、安全性の評価を行う。
2
2026年10月01日
2037年09月30日
6000
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照 no treatment control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
(1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者
(2)本研究への参加について、文書にて同意をした患者
(1)Diagnostic imaging or Pathological diagnosis of malignant tumor.
(2)Informed consent has been obtained.
(1)(活性化自己リンパ球療法の場合)T細胞、NK細胞由来悪性リンパ腫及び白血病の患者
(2)同種移植を受けたことのある患者
(3)その他、担当医師が不適当と判断した患者
(1)T cell- or NK cell-originated leukemia and/or lymphoma.(LAK therapy)
(2)Patients who have previously treated allogenic transplantation.
(3)Responsible doctors judged the patient inappropriate for the clinical study.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1)患者から治療の継続または研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
(2)同意取得後に適格性を満足しないことが判明した場合
(3)HIV抗体が陽性である患者
(4)原疾患の悪化のため、投与継続が好ましくないと判断された場合
(5)合併症の増悪により本研究の継続が困難な場合
(6)有害事象により本研究の継続が困難な場合
(7)転居・転院等、患者の都合により本研究の継続が不可能な場合
(8)研究全体が中止された場合
(9)その他、上記以外の理由で研究計画書の遵守が不可能となった場合、または担当医師が当該患者における中止を必要と判断した場合
悪性腫瘍 malignant tumor
有
治療用細胞調製のための採血および研究用各種検査の採血。 blood collection for cell culture and tests.
有効性、無増悪生存期間、無再発生存期間 Efficacy, PFS, RFS
安全性、全生存期間 Safety, overall survival
別添の通り

患者本人より、アフェレーシス(成分採血)で得られた血液から、約2週間かけて治療用細胞の培養・調製を行う。治療用細胞の投与に50mLまたは100 mL生食を用いて、15~30分程度かけて血管内へ投与する。

2 人員及び構造設備その他の施設等

(1)人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
神垣 隆 Kamigaki Takashi
医療法人社団滉志会 Koshikai, Non-profit Medical Corporation
瀬田クリニック東京
101-0062
東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル 3F 3F New Surugadai Bld. 2-1-45 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku Tokyo.
03-5280-0086
info@j-immunother.com
自施設
救急医療のため救急カートを準備している。

(2)その他研究の実施体制に関する事項

神垣 隆 Kamigaki Takashi
医療法人社団滉志会 Koshikai, Non-profit Medical Corporation
臨床研究・治験センター
101-0062
東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル 3F 3F New Surugadai Bld. 2-1-45 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku Tokyo.
03-5244-5751
03-5280-0890
citeg@j-immunother.com
医師
後藤 重則
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医師
神垣 隆
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医師
瀧本 理修
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医師
瀧澤 憲
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医師
伊東 久夫
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医師
副島 研造
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医師
安田 浩之
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医師
増澤 啓太
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医師
齋藤 真嗣
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医師
清水 和宏
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医師
寺井 秀樹
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医師
扇野 圭子
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医師
福島 貴大
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医師
高岡 初誉
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医師
池村 ⾠之介
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医療法人社団滉志会
西岡 陽介
医療法人社団滉志会
-
医療法人社団滉志会
阿曽沼 元博
医療法人社団滉志会
-

(3)多施設共同研究に関する事項

有
医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック
北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50
011-731-6669
山田 有則
杉江 広紀 Sugie Hiroki
医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック LSI Sapporo Clinic
-
065-0013
北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50
011-731-6669
sugie-h@s-sanken.com
島野 千佳子
医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック
-
065-0013
北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50
090-9511-4708
011-711-1337
shimano@lsi-sapporo.jp
杉江 広紀
医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック
北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50
011-731-6669
山田 有則
杉江 広紀 Sugie Hiroki
医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック LSI Sapporo Clinic
-
065-0013
北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50
011-731-6669
sugie-h@s-sanken.com
島野 千佳子
医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック
-
065-0013
北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50
090-9511-4708
011-711-1337
shimano@lsi-sapporo.jp
清野 研一郎
医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック
北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50
011-731-6669
山田 有則
杉江 広紀 Sugie Hiroki
医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック LSI Sapporo Clinic
-
065-0013
北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50
011-731-6669
sugie-h@s-sanken.com
島野 千佳子
医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック
-
065-0013
北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50
090-9511-4708
011-711-1337
shimano@lsi-sapporo.jp
瀧本 理修
医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック
北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50
011-731-6669
山田 有則
杉江 広紀 Sugie Hiroki
医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック LSI Sapporo Clinic
-
065-0013
北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50
011-731-6669
sugie-h@s-sanken.com
島野 千佳子
医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック
-
065-0013
北海道札幌市東区北13条東1丁目2-50
090-9511-4708
011-711-1337
shimano@lsi-sapporo.jp
山田 有則
医療法人 新産健会 LSI札幌クリニック
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
とよあきクリニック
青森県青森市浜田2-15-5
017-762-3100
佐々木 豊明
佐々木 豊明 Sasaki Toyoaki
とよあきクリニック Toyoaki Clinic
-
030-0843
青森県青森市浜田2-15-5
017-762-3100
toyoaki@mva.biglobe.ne.jp
佐々木 豊明
とよあきクリニック
-
030-0843
青森県青森市浜田2-15-5
017-762-3100
017-762-3131
toyoaki@mva.biglobe.ne.jp
佐々木 豊明
とよあきクリニック
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
べにばな内科クリニック
山形県山形市成沢西4-11-32
023-688-3511
齋藤 博
齋藤 博 Saito Hiroshi
べにばな内科クリニック Benibana Medical Clinic
-
990-2339
山形県山形市成沢西4-11-32
023-688-3511
saitou.hiroshi@rouge.plala.or.jp
齋藤 博
べにばな内科クリニック
-
990-2339
山形県山形市成沢西4-11-32
023-688-3511
023-688-3577
saitou.hiroshi@rouge.plala.or.jp
齋藤 博
べにばな内科クリニック
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
キッコーマン株式会社 キッコーマン総合病院
千葉県野田市宮崎100
04-7123-5911
三上 繁
田中 潤一郎 Tanaka Junichiro
キッコーマン株式会社 キッコーマン総合病院 Kikkoman General Hospital
診療部 外科
278-0005
千葉県野田市宮崎100
04-7123-5911
juntanaka@mail.kikkoman.co.jp
小林 克生
キッコーマン株式会社 キッコーマン総合病院
事務部医事課
278-0005
千葉県野田市宮崎100
04-7123-5911
04-7123-5920
katkobayashi@mail.kikkoman.co.jp
田中 潤一郎
キッコーマン株式会社 キッコーマン総合病院
診療部 外科
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
キッコーマン株式会社 キッコーマン総合病院
千葉県野田市宮崎100
04-7123-5911
三上 繁
田中 潤一郎 Tanaka Junichiro
キッコーマン株式会社 キッコーマン総合病院 Kikkoman General Hospital
診療部 外科
278-0005
千葉県野田市宮崎100
04-7123-5911
juntanaka@mail.kikkoman.co.jp
小林 克生
キッコーマン株式会社 キッコーマン総合病院
事務部医事課
278-0005
千葉県野田市宮崎100
04-7123-5911
04-7123-5920
katkobayashi@mail.kikkoman.co.jp
仁禮 貴子
キッコーマン株式会社 キッコーマン総合病院
診療部 外科
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
キッコーマン株式会社 キッコーマン総合病院
千葉県野田市宮崎100
04-7123-5911
三上 繁
田中 潤一郎 Tanaka Junichiro
キッコーマン株式会社 キッコーマン総合病院 Kikkoman General Hospital
診療部 外科
278-0005
千葉県野田市宮崎100
04-7123-5911
juntanaka@mail.kikkoman.co.jp
小林 克生
キッコーマン株式会社 キッコーマン総合病院
事務部医事課
278-0005
千葉県野田市宮崎100
04-7123-5911
04-7123-5920
katkobayashi@mail.kikkoman.co.jp
近藤 祐地
キッコーマン株式会社 キッコーマン総合病院
診療部 外科
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
新橋駅前内科クリニック
東京都港区新橋1-15-7 新橋NFビル5F
03-3593-7660
岳 マチ子
岳 マチ子 Take Machiko
新橋駅前内科クリニック Shimbashi Ekimae Medical Clinic
-
105-0004
東京都港区新橋1-15-7 新橋NFビル5F
03-3593-7660
medical@mist.ocn.ne.jp
岳 マチ子
新橋駅前内科クリニック
-
105-0004
東京都港区新橋1-15-7 新橋NFビル5F
03-3593-7660
03-3593-7660
medical@mist.ocn.ne.jp
岳 マチ子
新橋駅前内科クリニック
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
医療法人社団 ヴェリタス・メディカル・パートナーズ 麻布医院
東京都港区麻布十番1-11-1 エスティメゾン麻布十番3F
03-5545-8177
高橋 弘
高橋 弘 Takahashi Hiroshi
医療法人社団 ヴェリタス・メディカル・パートナーズ 麻布医院 Azabu Clinic
-
106-0045
東京都港区麻布十番1-11-1 エスティメゾン麻布十番3F
03-5545-8177
phytochemical@me.com
町田 和彦
医療法人社団 ヴェリタス・メディカル・パートナーズ 麻布医院
-
106-0045
東京都港区麻布十番1-11-1 エスティメゾン麻布十番3F
03-5545-8177
03-5545-0933
spcm94q9@swan.ocn.ne.jp
高橋 弘
医療法人社団 ヴェリタス・メディカル・パートナーズ 麻布医院
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
湘南柄沢クリニック
神奈川県藤沢市並木台2-11-1 ヒルクレスト湘南1FB
0466-23-5018
岡本 亮爾
岡本 亮爾 Okamoto Ryoji
湘南柄沢クリニック Shonan-karasawa clinic
-
251-0005
神奈川県藤沢市並木台2-11-1 ヒルクレスト湘南1FB
0466-23-5018
dr.ryoji.okamoto@gmail.com
岡本 亮爾
湘南柄沢クリニック
-
251-0005
神奈川県藤沢市並木台2-11-1 ヒルクレスト湘南1FB
0466-23-5018
0466-23-1917
dr.ryoji.okamoto@gmail.com
岡本 亮爾
湘南柄沢クリニック
-
自施設
救急医療のため救急セットを準備している。
医療法人社団 真由医会 秋田内科放射線科クリニック
新潟県新潟市中央区出来島1-6-1 メディカルビル3F
025-281-1050
秋田 眞一
秋田 眞一 Akita Shinichi
医療法人社団 真由医会 秋田内科放射線科クリニック Akita Clinic
-
950-0962
新潟県新潟市中央区出来島1-6-1 メディカルビル3F
025-281-1050
airc94@hop.ocn.ne.jp
秋田 眞一
医療法人社団 真由医会 秋田内科放射線科クリニック
-
950-0962
新潟県新潟市中央区出来島1-6-1 メディカルビル3F
025-281-1050
025-281-1057
airc94@hop.ocn.ne.jp
秋田 眞一
医療法人社団 真由医会 秋田内科放射線科クリニック
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
医療法人社団ホスピィー 浦田クリニック
富山県魚津市本江1丁目26
0765-22-5053
浦田 隆正
浦田 隆正 Urata Takamasa
医療法人社団ホスピィー 浦田クリニック URATA CLINIC
-
937-0805
富山県魚津市本江1丁目26
0765-22-5053
takamasa.u@hospy.jp
舘 純子
医療法人社団ホスピィー 浦田クリニック
自由診療
937-0805
富山県魚津市本江1丁目26
0765-22-5053
0765-22-5054
tachi@hospy.jp
浦田 隆正
医療法人社団ホスピィー 浦田クリニック
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
医療法人社団ホスピィー 浦田クリニック
富山県魚津市本江1丁目26
0765-22-5053
浦田 隆正
浦田 隆正 Urata Takamasa
医療法人社団ホスピィー 浦田クリニック URATA CLINIC
-
937-0805
富山県魚津市本江1丁目26
0765-22-5053
takamasa.u@hospy.jp
舘 純子
医療法人社団ホスピィー 浦田クリニック
自由診療
937-0805
富山県魚津市本江1丁目26
0765-22-5053
0765-22-5054
tachi@hospy.jp
朝日 寿実
医療法人社団ホスピィー 浦田クリニック
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
医療法人 穂仁会 大滝東クリニック
福井県福井市日光1-1-1
0776-26-2330
小倉 一将
大瀧 憲夫 Otaki Norio
医療法人 穂仁会 大滝東クリニック Otaki Higashi Clinic
-
910-0029
福井県福井市日光1-1-1
0776-26-2330
n-otaki@otaki-hp.or.jp
渡邊 瑛郎
医療法人 穂仁会 大滝東クリニック
-
910-0029
福井県福井市日光1-1-1
0776-26-2330
0776-26-0296
a-watanabe@otaki-hp.or.jp
大瀧 憲夫
医療法人 穂仁会 大滝東クリニック
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
医療法人 穂仁会 大滝東クリニック
福井県福井市日光1-1-1
0776-26-2330
小倉 一将
大瀧 憲夫 Otaki Norio
医療法人 穂仁会 大滝東クリニック Otaki Higashi Clinic
-
910-0029
福井県福井市日光1-1-1
0776-26-2330
n-otaki@otaki-hp.or.jp
渡邊 瑛郎
医療法人 穂仁会 大滝東クリニック
-
910-0029
福井県福井市日光1-1-1
0776-26-2330
0776-26-0296
a-watanabe@otaki-hp.or.jp
出口 正秋
医療法人 穂仁会 大滝東クリニック
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
医療法人弘遠会 すずかけセントラル病院
静岡県浜松市中央区田尻町120-1
053-443-0111
鈴木  一也
鈴木  一也 Suzuki Kazuya
医療法人弘遠会 すずかけセントラル病院 Suzukake Central Hospital
検査課
432-8054
静岡県浜松市中央区田尻町120-1
053-443-0111
t.yamamoto@suzukake.or.jp
宮地 剛史
医療法人弘遠会 すずかけセントラル病院
-
432-8054
静岡県浜松市中央区田尻町120-1
053-443-0111
053-443-1206
t.yamamoto@suzukake.or.jp
鈴木 一也
医療法人弘遠会 すずかけセントラル病院
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
名古屋セントラル病院
愛知県名古屋市中村区太閤3-7-7
052-452-3165
中尾 昭公
中原 紀元 Nakahara Norimoto
名古屋セントラル病院 Nagoya Central Hospital
脳神経外科
453-080
愛知県名古屋市中村区太閤3-7-7
052-452-3165
norimoto.nakahara@jr-central.co.jp
川口 良弘
名古屋セントラル病院
事務部・医事
453-3188
愛知県名古屋市中村区太閤3-7-7
052-452-3165
052-452-3182
yoshihiro_kawaguchi@jr-central.co.jp
中原 紀元
名古屋セントラル病院
脳神経外科
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
医療法人社団ユマニテ 引山クリニック
愛知県名古屋市名東区引山4-501
052-737-5770
池田 かおり
橋本 敏博 Hashimoto Toshihiro
医療法人社団ユマニテ 引山クリニック Hikiyama clinic
内科
465-0002
愛知県名古屋市名東区引山4-501
052-737-5770
asahireyuu@yahoo.co.jp
小野田 景子
医療法人社団ユマニテ 引山クリニック
事務
465-0002
愛知県名古屋市名東区引山4-501
052-737-5770
052-737-5772
hikiyama_cl@yahoo.co.jp
橋本 敏博
医療法人社団ユマニテ 引山クリニック
内科
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
医療法人社団ユマニテ 引山クリニック
愛知県名古屋市名東区引山4-501
052-737-5770
池田 かおり
橋本 敏博 Hashimoto Toshihiro
医療法人社団ユマニテ 引山クリニック Hikiyama clinic
内科
465-0002
愛知県名古屋市名東区引山4-501
052-737-5770
asahireyuu@yahoo.co.jp
小野田 景子
医療法人社団ユマニテ 引山クリニック
事務
465-0002
愛知県名古屋市名東区引山4-501
052-737-5770
052-737-5772
hikiyama_cl@yahoo.co.jp
池田 かおり
医療法人社団ユマニテ 引山クリニック
内科
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
医療法人桂名会 木村病院
愛知県名古屋市名東区名東本通2丁目22-1
052-781-1119
木村 衛
木村 衛 Kimura Mamoru
医療法人桂名会 木村病院 Kimura hospital
循環器内科
465-0087
愛知県名古屋市名東区名東本通2丁目22-1
052-781-1119
keimei@quartz.ocn.ne.jp
鈴木 雄二郎
医療法人桂名会 木村病院
薬局
465-0087
愛知県名古屋市名東区名東本通2丁目22-1
052-781-1119
052-781-0119
y.suzuki1785@keimeikai.or.jp
木村 衛
医療法人桂名会 木村病院
循環器内科
自施設
救急医療のため救急セットを準備している。
医療法人高須クリニック栄院
愛知県名古屋市中区錦3-17-10 錦三ビル7F
052-971-6650
水野 玲子
高須 英津子 Takasu Etsuko
医療法人高須クリニック Takasu Clinic Sakae Branch
栄院
460-0003
愛知県名古屋市中区錦3-17-10 錦三ビル7F
052-971-6650
takasuetsuko@gmail.com
青山 剛大
人材バンク株式会社
高須クリニック事務局
450-0002
愛知県名古屋市中村区名駅4-24-16 広小路ガーデンアベニュー5F
052-756-2721
052-533-3907
2-aoyama@takasu.co.jp
高須 英津子
医療法人高須クリニック
栄院
自施設
救急医療のため救急セットを準備している。
医療法人高須クリニック栄院
愛知県名古屋市中区錦3-17-10 錦三ビル7F
052-971-6650
水野 玲子
高須 英津子 Takasu Etsuko
医療法人高須クリニック Takasu Clinic Sakae Branch
栄院
460-0003
愛知県名古屋市中区錦3-17-10 錦三ビル7F
052-971-6650
takasuetsuko@gmail.com
青山 剛大
人材バンク株式会社
高須クリニック事務局
450-0002
愛知県名古屋市中村区名駅4-24-16 広小路ガーデンアベニュー5F
052-756-2721
052-533-3907
2-aoyama@takasu.co.jp
水野 玲子
医療法人高須クリニック
栄院
自施設
救急医療のため救急セットを準備している。
医療法人高須クリニック栄院
愛知県名古屋市中区錦3-17-10 錦三ビル7F
052-971-6650
水野 玲子
高須 英津子 Takasu Etsuko
医療法人高須クリニック Takasu Clinic Sakae Branch
栄院
460-0003
愛知県名古屋市中区錦3-17-10 錦三ビル7F
052-971-6650
takasuetsuko@gmail.com
青山 剛大
人材バンク株式会社
高須クリニック事務局
450-0002
愛知県名古屋市中村区名駅4-24-16 広小路ガーデンアベニュー5F
052-756-2721
052-533-3907
2-aoyama@takasu.co.jp
井上 準子
医療法人高須クリニック
栄院
自施設
救急医療のため救急セットを準備している。
医療法人高須クリニック栄院
愛知県名古屋市中区錦3-17-10 錦三ビル7F
052-971-6650
水野 玲子
高須 英津子 Takasu Etsuko
医療法人高須クリニック Takasu Clinic Sakae Branch
栄院
460-0003
愛知県名古屋市中区錦3-17-10 錦三ビル7F
052-971-6650
takasuetsuko@gmail.com
青山 剛大
人材バンク株式会社
高須クリニック事務局
450-0002
愛知県名古屋市中村区名駅4-24-16 広小路ガーデンアベニュー5F
052-756-2721
052-533-3907
2-aoyama@takasu.co.jp
林 薫
医療法人高須クリニック
栄院
自施設
救急医療のため救急セットを準備している。
医療法人 鉃友会 宇野病院 
愛知県岡崎市中岡崎町1番地10
0564-24-2211
宇野 甲矢人
宇野 甲矢人 Uno Hayato
医療法人 鉃友会 宇野病院  Uno Hospital
-
444-0921
愛知県岡崎市中岡崎町1番地10
0564-24-2211
info@uno.or.jp
原口 サユリ
医療法人 鉃友会 宇野病院 
事務部医事総務課
444-0921
愛知県岡崎市中岡崎町1番地10
0564-24-2211
0564-24-2232
haraguchi@uno.or.jp
宇野 甲矢人
医療法人 鉃友会 宇野病院
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
医療法人 鉃友会 宇野病院 
愛知県岡崎市中岡崎町1番地10
0564-24-2211
宇野 甲矢人
宇野 甲矢人 Uno Hayato
医療法人 鉃友会 宇野病院  Uno Hospital
-
444-0921
愛知県岡崎市中岡崎町1番地10
0564-24-2211
info@uno.or.jp
原口 サユリ
医療法人 鉃友会 宇野病院 
事務部医事総務課
444-0921
愛知県岡崎市中岡崎町1番地10
0564-24-2211
0564-24-2232
ijika@uno.or.jp
黒川 剛
医療法人 鉃友会 宇野病院
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
医療法人 鉃友会 宇野病院 
愛知県岡崎市中岡崎町1番地10
0564-24-2211
宇野 甲矢人
宇野 甲矢人 Uno Hayato
医療法人 鉃友会 宇野病院  Uno Hospital
-
444-0921
愛知県岡崎市中岡崎町1番地10
0564-24-2211
info@uno.or.jp
原口 サユリ
医療法人 鉃友会 宇野病院 
事務部医事総務課
444-0921
愛知県岡崎市中岡崎町1番地10
0564-24-2211
0564-24-2232
ijika@uno.or.jp
小竹 克博
医療法人 鉃友会 宇野病院
消化器科
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
医療法人 六名クリニック
愛知県岡崎市六名3-3-8
0564-55-6711
梶山 真
梶山 真 Kajiyama Makoto
医療法人 六名クリニック Mutsuna Clinic
-
444-0856
愛知県岡崎市六名3-3-8
0564-55-6711
Mutsuna-clinic627@jupiter.ocn.ne.jp
梶山 真
医療法人 六名クリニック
-
444-0856
愛知県岡崎市六名3-3-8
0564-55-6711
0564-55-6700
Mutsuna-clinic627@jupiter.ocn.ne.jp
梶山 真
医療法人 六名クリニック
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
医療法人社団福祉会 高須病院
愛知県西尾市一色町赤羽上郷中113番地1
0563-72-1701
笠井 保志
笠井 保志 Kasai Yasushi
医療法人社団福祉会 高須病院 Takasu Hospital
内科
444-0495
愛知県西尾市一色町赤羽上郷中113番地1
0563-72-1701
jimu-ono@takasu-hp.com
小野 雅彦
医療法人社団福祉会 高須病院
ー
444-0495
愛知県西尾市一色町赤羽上郷中113番地1
0563-72-1701
0563-72-1785
jimu-ono@takasu-hp.com
笠井 保志
医療法人社団福祉会 高須病院
内科
自施設
救急医療のため、心電図、CT、輸血に必要な装置等を有している。
医療法人社団福祉会 高須病院
愛知県西尾市一色町赤羽上郷中113番地1
0563-72-1701
笠井 保志
笠井 保志 Kasai Yasushi
医療法人社団福祉会 高須病院 Takasu Hospital
内科
444-0495
愛知県西尾市一色町赤羽上郷中113番地1
0563-72-1701
jimu-ono@takasu-hp.com
小野 雅彦
医療法人社団福祉会 高須病院
ー
444-0495
愛知県西尾市一色町赤羽上郷中113番地1
0563-72-1701
0563-72-1785
jimu-ono@takasu-hp.com
須田 賢
医療法人社団福祉会 高須病院
外科
自施設
救急医療のため、心電図、CT、輸血に必要な装置等を有している。
医療法人社団福祉会 高須病院
愛知県西尾市一色町赤羽上郷中113番地1
0563-72-1701
笠井 保志
笠井 保志 Kasai Yasushi
医療法人社団福祉会 高須病院 Takasu Hospital
内科
444-0495
愛知県西尾市一色町赤羽上郷中113番地1
0563-72-1701
jimu-ono@takasu-hp.com
小野 雅彦
医療法人社団福祉会 高須病院
ー
444-0495
愛知県西尾市一色町赤羽上郷中113番地1
0563-72-1701
0563-72-1785
jimu-ono@takasu-hp.com
藤井 はる香
医療法人社団福祉会 高須病院
内科
自施設
救急医療のため、心電図、CT、輸血に必要な装置等を有している。
医療法人社団福祉会 高須病院
愛知県西尾市一色町赤羽上郷中113番地1
0563-72-1701
笠井 保志
笠井 保志 Kasai Yasushi
医療法人社団福祉会 高須病院 Takasu Hospital
内科
444-0495
愛知県西尾市一色町赤羽上郷中113番地1
0563-72-1701
jimu-ono@takasu-hp.com
小野 雅彦
医療法人社団福祉会 高須病院
ー
444-0495
愛知県西尾市一色町赤羽上郷中113番地1
0563-72-1701
0563-72-1785
jimu-ono@takasu-hp.com
吉岡 経明
医療法人社団福祉会 高須病院
内科
自施設
救急医療のため、心電図、CT、輸血に必要な装置等を有している。
医療法人社団福祉会 高須病院
愛知県西尾市一色町赤羽上郷中113番地1
0563-72-1701
笠井 保志
笠井 保志 Kasai Yasushi
医療法人社団福祉会 高須病院 Takasu Hospital
内科
444-0495
愛知県西尾市一色町赤羽上郷中113番地1
0563-72-1701
jimu-ono@takasu-hp.com
小野 雅彦
医療法人社団福祉会 高須病院
ー
444-0495
愛知県西尾市一色町赤羽上郷中113番地1
0563-72-1701
0563-72-1785
jimu-ono@takasu-hp.com
高須  英津子
医療法人社団福祉会 高須病院
-
自施設
救急医療のため、心電図、CT、輸血に必要な装置等を有している。
竹岡診療所
滋賀県草津市南草津2丁目4-10 ベーネ南草津1F
077-567-5211
竹岡 秀実
竹岡 秀実 Takeoka Hidemi
竹岡診療所 Takeoka Clinic
-
525-0034
滋賀県草津市南草津2丁目4-10 ベーネ南草津1F
077-567-5211
takeokaclinic@gmail.com
竹岡 秀実
竹岡診療所
-
525-0034
滋賀県草津市南草津2丁目4-10 ベーネ南草津1F
077-567-5211
077-567-4881
takeokaclinic@gmail.com
竹岡 秀実
竹岡診療所
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
医療法人 幸生会 室町病院
京都府京都市上京区室町通上立売下る裏築地町88番地
075-441-5859
西村 幸晴
西村 幸隆 Nishimura Yukitaka
医療法人 幸生会 室町病院 Muromachi Hospital
-
602-0031
京都府京都市上京区室町通上立売下る裏築地町88番地
075-441-5859
yukitaka_nishimura@muromachi.or.jp
山本 幸裕
医療法人 幸生会 室町病院
-
602-0031
京都府京都市上京区室町通上立売下る裏築地町88番地
075-441-5859
075-451-9062
y.yamamoto@muromachi.or.jp
西村 幸隆
医療法人 幸生会 室町病院
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
堂島リーガクリニック
大阪府大阪市中央区本町4丁目4-10 RE-023 601号
06-6225-8231
成宮 靖二
成宮 靖二 Seiji Narumiya
堂島リーガクリニック Dojima Liga clinic
-
541-0053
大阪府大阪市中央区本町4丁目4-10 RE-023 601号
06-6225-8231
snarumiya@dojima-liga.com
成宮 靖二
堂島リーガクリニック
-
541-0053
大阪府大阪市中央区本町4丁目4-10 RE-023 601号
06-6225-8231
06-6225-8232
snarumiya@dojima-liga.com
成宮 靖二
堂島リーガクリニック
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
医療法人仁善会 田中クリニック
大阪府大阪市生野区生野西2丁目3番8号 電気館ビル1階
06-6711-3770
田中 善
田中 善 Tanaka Yoshimu
医療法人仁善会 田中クリニック Tanaka Clinic
-
544-0024
大阪府大阪市生野区生野西2丁目3番8号 電気館ビル1階
06-6711-3770
tnkzen@xa3.so-net.ne.jp
田中 善
医療法人仁善会 田中クリニック
-
544-0024
大阪府大阪市生野区生野西2丁目3番8号 電気館ビル1階
06-6711-3770
06-6711-3771
tnkzen@xa3.so-net.ne.jp
田中 善
医療法人仁善会 田中クリニック
-
自施設
救急医療のため救急セットを準備している。
医療法人松樹会 松本クリニック
大阪府八尾市南本町4丁目1番11号
072-970-6421
松本 伸治
松本 伸治 Matsumoto Shinji
医療法人松樹会 松本クリニック Matsumoto Clinic
-
581-0081
大阪府八尾市南本町4丁目1番11号
072-970-6421
shinji197522@gmail.com
安岡 悦子
医療法人松樹会 松本クリニック
-
581-0081
大阪府八尾市南本町4丁目1番11号
072-970-6421
072-970-6422
matsu.cli5022@gmail.com
松本 伸治
医療法人松樹会 松本クリニック
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
医療法人松樹会 松本クリニック
大阪府八尾市南本町4丁目1番11号
072-970-6421
松本 伸治
松本 伸治 Matsumoto Shinji
医療法人松樹会 松本クリニック Matsumoto Clinic
-
581-0081
大阪府八尾市南本町4丁目1番11号
072-970-6421
shinji197522@gmail.com
安岡 悦子
医療法人松樹会 松本クリニック
-
581-0081
大阪府八尾市南本町4丁目1番11号
072-970-6421
072-970-6422
matsu.cli5022@gmail.com
佐々木 翼
医療法人松樹会 松本クリニック
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
医療法人松樹会 松本クリニック
大阪府八尾市南本町4丁目1番11号
072-970-6421
松本 伸治
松本 伸治 Matsumoto Shinji
医療法人松樹会 松本クリニック Matsumoto Clinic
-
581-0081
大阪府八尾市南本町4丁目1番11号
072-970-6421
shinji197522@gmail.com
安岡 悦子
医療法人松樹会 松本クリニック
-
581-0081
大阪府八尾市南本町4丁目1番11号
072-970-6421
072-970-6422
matsu.cli5022@gmail.com
山本 真義
医療法人松樹会 松本クリニック
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
医療法人松樹会 松本クリニック
大阪府八尾市南本町4丁目1番11号
072-970-6421
松本 伸治
松本 伸治 Matsumoto Shinji
医療法人松樹会 松本クリニック Matsumoto Clinic
-
581-0081
大阪府八尾市南本町4丁目1番11号
072-970-6421
shinji197522@gmail.com
安岡 悦子
医療法人松樹会 松本クリニック
-
581-0081
大阪府八尾市南本町4丁目1番11号
072-970-6421
072-970-6422
matsu.cli5022@gmail.com
平木 将之
医療法人松樹会 松本クリニック
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
城谷バイオウェルネスクリニック内科・矯正歯科神戸三宮
兵庫県神戸市中央区三宮町1丁目4-9 ワコーレ神戸三宮ビル7F
078-954-6601
城谷 昌彦
城谷 昌彦 Masahiko Shirotani
城谷バイオウェルネスクリニック内科・矯正歯科神戸三宮 Shirotani BioWellness Clinic
-
650-0021
兵庫県神戸市中央区三宮町1丁目4-9 ワコーレ神戸三宮ビル7F
078-954-6601
s.biowellness@gmail.com
澤邉 たかゑ
城谷バイオウェルネスクリニック内科・矯正歯科神戸三宮
看護
650-0021
兵庫県神戸市中央区三宮町1丁目4-9 ワコーレ神戸三宮ビル7F
078-954-6601
078-954-6602
s.biowellness@gmail.com
城谷 昌彦
城谷バイオウェルネスクリニック内科・矯正歯科神戸三宮
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)、AEDを準備している。
城谷バイオウェルネスクリニック内科・矯正歯科神戸三宮
兵庫県神戸市中央区三宮町1丁目4-9 ワコーレ神戸三宮ビル7F
078-954-6601
城谷 昌彦
城谷 昌彦 Masahiko Shirotani
城谷バイオウェルネスクリニック内科・矯正歯科神戸三宮 Shirotani BioWellness Clinic
-
650-0021
兵庫県神戸市中央区三宮町1丁目4-9 ワコーレ神戸三宮ビル7F
078-954-6601
s.biowellness@gmail.com
澤邉 たかゑ
城谷バイオウェルネスクリニック内科・矯正歯科神戸三宮
看護
650-0021
兵庫県神戸市中央区三宮町1丁目4-9 ワコーレ神戸三宮ビル7F
078-954-6601
078-954-6602
s.biowellness@gmail.com
奥野 芳茂
城谷バイオウェルネスクリニック内科・矯正歯科神戸三宮
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)、AEDを準備している。
医療法人 山下クリニック
岡山県岡山市北区楢津394-1
086-284-5511
堀井 誠
山下 浩一 Yamashita Koichi
医療法人 山下クリニック Yamashita Clinic
-
701-1202
岡山県岡山市北区楢津394-1
086-284-5511
info@ycl.jp
杉浦 直枝
医療法人 山下クリニック
-
701-1202
岡山県岡山市北区楢津394-1
086-284-5511
086-284-8165
info@ycl.jp
山下 浩一
医療法人 山下クリニック
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
医療法人 山下クリニック
岡山県岡山市北区楢津394-1
086-284-5511
堀井 誠
山下 浩一 Yamashita Koichi
医療法人 山下クリニック Yamashita Clinic
-
701-1202
岡山県岡山市北区楢津394-1
086-284-5511
info@ycl.jp
杉浦 直枝
医療法人 山下クリニック
-
701-1202
岡山県岡山市北区楢津394-1
086-284-5511
086-284-8165
info@ycl.jp
堀井 誠
医療法人 山下クリニック
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
医療法人 つかさ会 高橋メディカルクリニック
広島県広島市中区大手町3-13-29 メディオコート大手町2F
082-504-1131
高橋 司
高橋 司 Takahashi Tsukasa
医療法人 つかさ会 高橋メディカルクリニック Takahashi Medical Clini
-
730-0051
広島県広島市中区大手町3-13-29 メディオコート大手町2F
082-504-1131
info@takahashi-mc.jp
高橋 司
医療法人 つかさ会 高橋メディカルクリニック
-
730-0051
広島県広島市中区大手町3-13-29 メディオコート大手町2F
082-504-1131
082-504-1139
info@takahashi-mc.jp
高橋 司
医療法人 つかさ会 高橋メディカルクリニック
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
海風診療所
山口県周南市梅園町1丁目38-2F
0834-33-0889
沼田 光生
沼田 光生 Numata Mitsuo
海風診療所 Umi-Kaze Clinic
-
745-0076
山口県周南市梅園町1丁目38-2F
0834-33-0889
numata@umikazeclinic.com
中司  綾乃
海風診療所
-
745-0076
山口県周南市梅園町1丁目38-2F
0834-33-0889
0834-33-0890
umikaze.458@gmail.com
沼田 光生
海風診療所
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
医療法人社団 樹人会 北条病院
愛媛県松山市河野中須賀288-5
089-993-1200
髙石 義浩
村上 公則 Murakami Kiminori
医療法人社団 樹人会 北条病院 Hojo Hospital
放射線科
799-2438
愛媛県松山市河野中須賀288-5
089-993-1200
k-murakami@hojo-hosp.jp
越智 華奈
医療法人社団 樹人会 北条病院
総務課
799-2438
愛媛県松山市河野中須賀288-5
089-993-1200
089-993-1700
k-nagayama@hojo-hosp.jp
村上 公則
医療法人社団 樹人会 北条病院
放射線科
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
福岡メディカルクリニック
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5階
092-281-0511
内藤 恵子
内藤 恵子 Naitoh Keiko
福岡メディカルクリニック Fukuoka Medical Clinic
-
812-0025
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5階
092-281-0511
naitoh-ke@scg-fmc.com
内藤 恵子
福岡メディカルクリニック
-
812-0025
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5階
092-281-0511
092-281-0522
naitoh-ke@scg-fmc.com
内藤 恵子
福岡メディカルクリニック
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
福岡メディカルクリニック
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5階
092-281-0511
内藤 恵子
内藤 恵子 Naitoh Keiko
福岡メディカルクリニック Fukuoka Medical Clinic
-
812-0025
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5階
092-281-0511
naitoh-ke@scg-fmc.com
内藤 恵子
福岡メディカルクリニック
-
812-0025
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5階
092-281-0511
092-281-0522
naitoh-ke@scg-fmc.com
安元 公正
福岡メディカルクリニック
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
福岡メディカルクリニック
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5階
092-281-0511
内藤 恵子
内藤 恵子 Naitoh Keiko
福岡メディカルクリニック Fukuoka Medical Clinic
-
812-0025
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5階
092-281-0511
naitoh-ke@scg-fmc.com
内藤 恵子
福岡メディカルクリニック
-
812-0025
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5階
092-281-0511
092-281-0522
naitoh-ke@scg-fmc.com
吉田 陽一郎
福岡メディカルクリニック
-
自施設
救急医療のため救急カート(救急セット)を準備している。
福岡メディカルクリニック
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内藤 恵子
内藤 恵子 Naitoh Keiko
福岡メディカルクリニック Fukuoka Medical Clinic
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-
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後藤 重則
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-
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井上 博之
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内藤 光三
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3 再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等

(1)再生医療等に用いる細胞の入手の方法(特定細胞加工物を用いる場合のみ記載)

患者自己末梢血単核球
再生医療等の提供を行う医療機関と同じ。
細胞提供者と再生医療等を受ける者が同一。

「主たる選択基準」
(1)画像所見、あるいは組織診断、細胞診断等から悪性腫瘍と診断されている患者
(2)本研究への参加について、文書にて同意をした患者

「主たる除外基準」
(1)(活性化自己リンパ球療法の場合)T細胞、NK細胞由来悪性リンパ腫及び白血病の患者
(2)同種移植を受けたことのある患者
(3)その他、担当医師が不適当と判断した患者
細胞提供者と再生医療等を受ける者が同一。
また、上記以外の適格性確認として、患者背景の確認、ウイルス検査を実施する。
2DG・キラーT細胞療法を受ける患者本人より、アフェレーシス(成分採血:最大処理量6L)で得られた血液から、治療用細胞の培養・調製に必要な末梢血単核球を回収する。
血液は決められた容器(成分採血:血液成分分離バッグ)にて、専用輸送箱を用いて特定細胞加工物製造事業者へ輸送する。
専用輸送箱は、規定された温度帯(16℃~22℃)で輸送できるように、指定された保冷剤を使用する。輸送中はロガー等により温度を記録し、規定温度内であることを定期的に確認する。血液は採血当日または翌日中に特定細胞加工物製造事業者へ到着し、採血から36時間以内には製造が開始される。

(2)特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法(特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載)

2DG・キラーT細胞
詳細は「特定細胞加工物概要書」および「特定細胞加工物標準書」を参照。

(ア)特定細胞加工物の製造方法
治療用細胞の調製は、厚生労働省に許可された株式会社メディネット(以下、メディネット社)が所有する細胞培養加工施設にて、再生医療等安全性確保法における細胞培養加工施設基準並びに製造および品質管理基準を順守し、特定細胞物概要書に基づき、作成した「特定細胞加工物標準書」に従い実施する。

患者本人から得た末梢血単核球を2DGを含む培養液中で培養することで、アルファ・ベータTを含む細胞を刺激・増殖させる。培養後、治療用細胞を回収し、洗浄後、点滴剤に調製する。

(イ)特定細胞加工物の検査方法
治療用細胞は、規格検査として細胞数のカウント、生細胞率の測定、無菌検査、エンドトキシン検査を実施する。

(ウ)特定細胞加工物の保管方法
製造した細胞加工物は、特定細胞加工物製造事業者にて二次容器に収納後、指定された保冷剤を用いて専用輸送箱に梱包し、規定された温度帯(2℃以上~8℃以下)で輸送する。輸送中はロガー等により温度を記録し、規定温度内であることを定期的に確認する。
製造翌日の午前中までに再生医療等提供機関に到着した細胞は、処置室等で専用輸送箱に保管(投与30分前まで)する。
50mL又は100mLの生理食塩水に上限120億個(個人差あり、超過時は医師指示)の治療用細胞を含有し、室温に戻し15~30分程度かけて投与。標準的に2週間ごとに6回投与、初回評価後も継続可能。
有
株式会社メディネット
FA3150001
株式会社メディネット 品川細胞培養加工施設
特定細胞加工物
特定細胞加工物の加工、品質検査、輸送等に関わる業務。

(3)再生医療等製品等に関する事項(再生医療等製品を用いる場合のみ記載)

(4)再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項(未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載)

4 再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

(1)利益相反管理に関する事項

① 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

株式会社メディネット
無
無
無
無

② 再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

③ 再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

(2)その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

活性化自己リンパ球療法の安全性についてはこれまでに多くの臨床研究にて評価されており、一般的に重篤な有害事象を認めることなく安全に実施できることが報告されている(Egawa K, et al. Anticancer Res. 2004 Sep-Oct;24(5C):3321-6.)。
2DGを用いた臨床研究では、固形腫瘍に対する経口2DGとDocetaxel併用の第I相臨床試験において、2DGを2mg/kgより開始し、63mg/kgがMTDであったことが報告されている(Raez LE, et al. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Feb;71(2):523-30.)。また、統合失調症を対象に、2DG(40mg/kg)の経静脈投与ストレスに対するドパミンや下垂体ホルモンの反応性を検討し、健常者に比して反応性が劣っていることが報告されている(Mitropoulou V, et al. Schizophr Res. 2004 Sep 1;70(1):27-31.)。

本研究の細胞培養に使用する2DGは、これまでさまざまな臨床研究で投与されてきた量と比べ、少なく、洗浄操作等によりさらに希釈される。先行研究として実施した「悪性腫瘍に対する2DG-αβTの安全性を見る試験」(jRCTc030210184)では、研究に登録された3症例に対し、2DG-αβTを11投与行い、有害事象は発生せず安全に施行できたことが報告されている。
活性化されたアルファ・ベータT細胞のはたらきにより、ストレスや栄養状態、老化等の要因により免疫機能が低下した状態にある人の体内免疫環境を改善し、感染症やがんへの罹患リスクを低下させることができる可能性がある。
また、悪性腫瘍患者を対象とした活性化自己リンパ球療法の再発予防(術後アジュバント療法)としての有効性は、国立がんセンターでは、肝がん切除患者に対する無作為ランダム化比較試験が実施され、無治療群に比べて免疫細胞療法群では有意な再発率減少と無再発期間の延長が確認されている(Takayama T, et al. Lancet. 2000 Sep 2;356(9232):802-7.)。同様の検証は海外でも実施されており、韓国Samsung Medical Centerにて肝がん切除患者に対する無作為ランダム化比較試験が行われ、無治療群に比べて免疫細胞療法群で有意な無再発期間および全生存期間の延長が確認されている(Lee JH, et al. Gastroenterology. 2015 Jun;148(7):1383-91.)。また、千葉県がんセンターでは 、非小細胞肺がん患者を対象に無作為ランダム化比較試験を実施し、術後アジュバント療法としての免疫細胞療法の効果を検証し報告している。この試験では、患者リンパ節由来のT細胞および樹状細胞を用いた免疫細胞療法と化学療法を併用した群において、化学療法単独群に比べ無再発期間および全生存期間の有意な延長を確認している(Kimura H, et al. Cancer Immunol Immunother. 2015 Jan;64(1):51-9.)。
別のメタアナシスランダム化比較試験では、非小細胞肺がんにおける免疫細胞療法またはがんワクチン療法を検索し、選択基準に合致する18件のRCTを特定し、合計6,756人の患者が含まれていた。ランダム効果モデルを用いて、全生存期間(OS)および無増悪生存期間(PFS)をハザード比(HR)および時間差(月)の解析結果、がんワクチンと免疫細胞療法はコントロールと比較して、非小細胞肺癌(NSCLC)患者の全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)を改善した。がんワクチンよりも免疫細胞療法の効果が高いことが報告されている(Dammeijer F, et al. J Clin Oncol. 2016 Sep 10;34(26):3204-12.)。

科学的妥当性の評価の方法
(1)主要評価項目
有効性解析集団を対象に、無増悪生存期間(PFS)、無再発生存期間(RFS)を解析・評価する。
なお、評価に用いる項目は、臨床的評価、抗腫瘍効果(腫瘍マーカー、血液検査)及び画像診断等とし、リアルワールドデータの評価方法を参考に、担当医師が総合的に判断する。

(2)副次的評価項目
安全性評価:
安全性解析対象集団を対象に、患者の一覧を作成するとともに、観察された有害事象の種類と程度、発現時期、発現頻度、発現期間、発現率、免疫細胞療法との関連性などを集計する。

全生存期間:
全生存期間解析集団を対象に、初回投与を起算日とし、あらゆる原因による逝去されるまでの期間として、予後調査により継続的に評価する。
再生医療等を実施する医師は、毎投与時に、品質検査結果等が記載された文書を確認し、また患者の容態を慎重に確認した上で投与可否を判断し、投与可と判断した場合のみ投与を実施する。
治療用細胞は、規格検査として細胞数のカウント、生細胞率の測定、無菌検査、エンドトキシン検査を実施し、疑義が生じた場合には再生医療等を実施する医師又は実施責任者へ報告し、治療用細胞の投与可否判断等を協議。無菌検査は培養工程中にも適宜実施するが、最終加工物の無菌検査の結果は投与後に判明するため、結果が陽性であった場合には直ちに細胞培養加工施設の施設管理者、再生医療等を実施する医師、実施責任者および研究責任者に報告を行い、当該患者と連絡を取り必要な対応を行う。
治療終了後5年
廃棄する場合は、原則として、不活性化処理を行った上で適切な方法で廃棄する。
有害事象の発症を認めたときは、直ちに適切な処置を行うとともに、カルテに記載する。また、投与を中止した場合や、有害事象に対する治療が必要となった場合には、当該患者にその旨を伝える。

(1)重篤な副作用※の報告
再生医療等を実施する医師は、研究期間中に重篤な副作用を認めた場合は、速やかに実施責任者および当該実施医療機関の長へ報告するとともに、研究事務局を通じて研究責任者および代表管理者へ報告する。研究責任者は、当該副作用情報について、再生医療等安全性確保法に準じ、規定の期日内に認定再生医療等委員会および厚生労働大臣へ報告する。
※重篤な副作用は、省令に準じて定義する。詳細は「研究計画書」参照。

(2)重篤な有害事象(副作用を除く)の報告
再生医療等を実施する医師は、研究期間中に、副作用と判断されるもの以外の重篤な有害事象の発生に関する情報を入手した場合は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に準じて、各実施医療機関の規定に従い、当該実施医療機関の長へ報告する。また、研究責任者および研究事務局へ報告し、研究責任者は、重篤な有害事象の発生状況について倫理委員会へ報告する。

(3)重篤な有害事象に関する情報の共有
研究事務局は、研究期間中に確認された重篤な有害事象情報について、速やかに共同研究機関に適切な手段により共有する。

(4)非重篤な副作用発生時の報告
再生医療等を実施する医師は、研究期間中に重篤な副作用に該当しないもの(非重篤な副作用)を認めた場合は、研究事務局を通じて研究責任者へ報告する。研究責任者は、当該副作用情報について、再生医療等安全性確保法に準じ、認定再生医療等委員会へ定期的に報告する。
有効性および安全性に必要な情報を得るため、原則として免疫細胞療法終了(研究終了)後も半年ごとに転帰確認のための追跡調査を実施する。追跡調査は、免疫細胞療法終了後5年間をメドに実施する。
下記検査項目を適切に実施する。
臨床症状、バイタルサイン、血液検査
また、観察期間内は瀬田クリニック東京や共同研究機関にて経過フォローをし、再発・増悪の有無及び最終的な転帰を確認する。
無
2026年10月01日
募集中 Recruiting

5 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について(特定細胞加工物を用いる場合のみ記載)

無

再生医療等を受ける者について

有
健康被害が生じた場合には、当該患者に対して一般診療での対処による補償(医療の提供)を行う。また、各実施医療機関は日本再生医療学会が主導する再生医療等臨床研究補償保険制度に基づく補償保険へ加入する。

6 審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会 Seta Clinic Group Certified Committee for Regenerative Medicine
NB3140002
東京都千代田区神田駿河台2-1-45ニュー駿河台ビル3階 3F New Surugadai Bld. 2-1-45 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku Tokyo., Tokyo
03-5244-5751
ccrm@j-immunother.com
第三種再生医療等を審査することができる構成
適
2026年05月22日

7 その他

本研究の実施に係る原資料類および同意文書等を取り扱う際は、患者の秘密保護に十分配慮し、「再生医療等安全性確保法」および「個人情報の保護に関する法律」に準じて個人情報を管理する。
本研究で患者から採取した組織、血液検体等の試料および各共同研究機関外に提出する報告書等では、患者識別コードを用いて匿名化して管理する。本研究の結果を公表する際は、患者を特定できる情報を含めないように管理し、また、研究の目的以外に本研究で得られた患者データを使用しない。その他、患者から得た細胞や血液等の試料を検査等で外部機関(特定細胞加工物製造事業者も含む)へ渡す際は、その外部機関に個人情報管理の為に必要かつ適切な安全管理措置を講じさせるものとする。
無 No
再生医療等提供機関管理者又は実施責任者は、再生医療等を適正に行うために定期的に教育又は研修の機会を確保する。
再生医療等を行う医師又は歯科医師その他の再生医療等に従事する者は、再生医療等を適正に行うために定期的に適切な教育又は研修を受け、情報収集に努める。
【(ア)各医療機関窓口】
各医療機関に設置する窓口。

【(イ)本研究に関する窓口】
担当者:神垣隆(医療法人社団滉志会 臨床研究・治験センター)
東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル3階
電話:03-5244-5751 平日 午前10時‐午後5時(平日夜間、土日・祝日除く)
無
非該当
非該当
なし none
無
非該当
非該当

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 添付4【マスキング】_同意説明文書(CITEG_P2)_260520.pdf