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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第三種
令和7年10月23日
αβT細胞療法（複数回投与）ががんリスク群の免疫パラメーター等に及ぼす影響の検討
がんリスク群に対する免疫細胞療法（複数回投与）
医療法人社団滉志会　瀬田クリニック東京
後藤　重則
研究参加者ごとに異なるリスク要因を可能な限り把握した上で、先制医療（αβT細胞）の複数回投与後による体内の免疫パラメーターへの影響とがんリスク検査等の相関性を探索的に検討する。
1
がん発症予防
募集中
瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会
NB3140002

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和7年10月22日
jRCTc030250451
医療法人社団滉志会　瀬田クリニック東京
東京都千代田区神田駿河台2-1-45　ニュー駿河台ビル3階
後藤　重則 Goto　Shigenori

（１）再生医療等の名称及び分類

αβT細胞療法（複数回投与）ががんリスク群の免疫パラメーター等に及ぼす影響の検討 A clinical study on the immunological effect of the multiple administrations of adoptive abT cell therapy in high-risk group of cancer
がんリスク群に対する免疫細胞療法（複数回投与） Multiple administrations of adoptive T cell therapy in high-risk groups of cancer
第三種
当該治療では、被験者の末梢血より採取したリンパ球を培養・活性化し、再び被験者本人の血管内に投与することから、相同利用に該当し、第三種再生医療等技術に該当すると判断した。

（２）再生医療等の内容

研究参加者ごとに異なるリスク要因を可能な限り把握した上で、先制医療（αβT細胞）の複数回投与後による体内の免疫パラメーターへの影響とがんリスク検査等の相関性を探索的に検討する。
1
実施計画の公表日
2027年09月30日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照 no treatment control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
(1)同意取得前6ヵ月以内の人間ドック等の検査で以下の基準を満たす者。
　・尿中の細胞代謝マーカー（ALA-PDS）男性3,000以上、女性3,750以上
　・悪性腫瘍が認められない者。
　・重篤な肝又は腎機能障害を有しない者。
　・自然排便が困難でない者。
　・糖尿病と診断されていない者。
　・心房細動を有しない者。
　・期外収縮の頻発を有しない者。
(2)がんに対する先制医療として免疫細胞療法を希望する者。
(3)同意取得時の年齢が、原則として18歳以上の者。
(4)その他、担当医師が本研究の目的に照らして適当と判断した者。
(5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者。		 (1) Who meet the following criteria based on a medical checkup conducted within the past six months:
- Urinary cell metabolic marker (ALA-PDS) of 3,000 or higher for men and 3,750 or higher for women
- No malignant tumors.
- No severe liver or kidney dysfunction.
- No bowel problems
- No diabetes mellitus
- No pathological arrhythmia
(2)Have risk factors for cancer and desire for receiving immune-cell therapy.
(3)Be > 18 of age when obtaining the informed consent.
(4)Be determined to be appropriate by the doctor in charge.
(5)Provide written informed consent.
(1)悪性腫瘍と診断された者。
(2)アレルギー疾患の治療目的で免疫細胞療法を希望する者。
(3)同種移植を受けたことのある者。
(4)間質性肺炎の既往あるいはその兆候を有する者。
(5)活動性の自己免疫疾患を有する者。
(6)炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）と診断されている者。
(7)睡眠時無呼吸症候群と診断されている者。
(8)妊婦あるいは妊娠を希望する婦人、または授乳中の婦人。
(9)70歳以上の方は、自己免疫疾患のリスクを十分に検討した上で登録可否を判断する。
(10)同意取得前1ヵ月以内に、抗生物質による治療を受けている者。
(11)その他、担当医師が研究参加者として不適当と判断した者。		 (1)Be diagnosed with cancer.
(2)Desire to receive the immune-cell therapy for the treatment of any allergic disease.
(3)Be an allotransplant recipient.
(4)Have a history or sign of interstitial pneumonia.
(5)Have an active autoimmune disease.
(6)Have inflammatory bowel syndrome
(7)Have sleep apnea syndrome
(8)Be a female who is pregnant, nursing, or of childbearing potential.
(9)A subject 70 years of age and above must be carefully considered for the risk of an autoimmune disease to enroll in this study.
(10)Receive antibiotics within past 1 month
(11)Be determined to be inappropriate by the doctor in charge.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1)投与細胞の品質、安全性、有効性に関し、本研究全体を中止あるいは中断すべきと判断するに至る重大な情報が得られた場合。
(2)被験者の安全性の確保が困難と判断された場合。
(3)規制当局および認定再生医療等委員会より、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合。
(4)規制当局および認定再生医療等委員会からの意見に基づき中止を決定した場合。
(5)その他、上記以外の理由で研究計画書の遵守が不可能となった場合、あるいは研究責任者が本研究全体の中止あるいは中断を必要と判断した場合。
がん発症予防 cancer prevention
有
治療用細胞調製のための採血および研究用各種検査の採血。
治療用細胞を3回投与。		 blood collection for cell culture and blood tests.
Administration of cultured cells for the treatment 3 times.
安全性 Safety
免疫パラメーター（免疫学的反応性）等 Immunological response
別添の通り

被験者本人より、全血採血で得られた血液から、約2週間かけて治療用細胞の培養・調製を行う。治療用細胞の投与に50ml生食を用いる場合、15分程度かけて血管内へ投与する。

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
瀧本　理修 Takimoto Rishu
医療法人社団滉志会 Koshikai, Non-profit Medical Corporation
瀬田クリニック東京
101-0062
東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル 3F 3F New Surugadai Bld. 2-1-45 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku Tokyo.
03-5280-0086
info@j-immunother.com
自施設
第三種のため該当しない。 救急医療のため救急カートを準備している。

（２）その他研究の実施体制に関する事項

神垣　隆 Kamigaki Takashi
医療法人社団滉志会 Koshikai, Non-profit Medical Corporation
臨床研究・治験センター
101-0062
東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル 3F 3F New Surugadai Bld. 2-1-45 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku Tokyo.
03-5244-5751
03-5280-0890
citeg@j-immunother.com
医師
瀧本　理修
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医師
後藤　重則
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医師
神垣　隆
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医師
瀧澤　憲
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
医師
伊東　久夫
医療法人社団滉志会
瀬田クリニック東京
株式会社メディネット
池田　昇司
株式会社メディネット
ー
医療法人社団滉志会
西岡　陽介
医療法人社団滉志会
ー
医療法人社団滉志会
阿曽沼　元博
医療法人社団滉志会
ー

（３）多施設共同研究に関する事項

無

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

被験者自己末梢血単核球
再生医療等の提供を行う医療機関と同じ。
細胞提供者と再生医療等を受ける者が同一。

「主たる選択基準」
(1)同意取得前6ヵ月以内の人間ドック等の検査で以下の基準を満たす者。
　・尿中の細胞代謝マーカー（ALA-PDS）男性3,000以上、女性3,750以上
　・悪性腫瘍が認められない者。
　・重篤な肝又は腎機能障害を有しない者。
　・自然排便が困難でない者。
　・糖尿病と診断されていない者。
　・心房細動を有しない者。
　・期外収縮の頻発を有しない者。
(2)がんに対する先制医療として免疫細胞療法を希望する者。
(3)同意取得時の年齢が、原則として18歳以上の者。
(4)その他、担当医師が本研究の目的に照らして適当と判断した者。
(5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者。

「主たる除外基準」
(1)悪性腫瘍と診断された者。
(2)アレルギー疾患の治療目的で免疫細胞療法を希望する者。
(3)同種移植を受けたことのある者。
(4)間質性肺炎の既往あるいはその兆候を有する者。
(5)活動性の自己免疫疾患を有する者。
(6)炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）と診断されている者。
(7)睡眠時無呼吸症候群と診断されている者。
(8)妊婦あるいは妊娠を希望する婦人、または授乳中の婦人。
(9)70歳以上の方は、自己免疫疾患のリスクを十分に検討した上で登録可否を判断する。
(10)同意取得前1ヵ月以内に、抗生物質による治療を受けている者。
(11)その他、担当医師が研究参加者として不適当と判断した者。
細胞提供者と再生医療等を受ける者が同一。
また、上記以外の適格性確認として、被験者背景の確認、ウイルス検査を実施する。
アルファ・ベータT細胞療法を受ける被験者本人より、全血採血（約24ml）で得られた血液から、治療用細胞の培養・調製に必要な末梢血単核球を回収する。

（２）特定細胞加工物等の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物等を用いる場合のみ記載）

アルファ・ベータT細胞
（ア）特定細胞加工物の製造方法
治療用細胞の調製は、厚生労働省に許可された株式会社メディネット（以下、メディネット社）が所有する細胞培養加工施設にて、再生医療等安全性確保法における細胞培養加工施設基準並びに製造および品質管理基準を順守し、特定細胞物概要書に基づき、作成した「特定細胞加工物標準書」に従い実施する。

被験者本人から得た末梢血単核球を培養することで、アルファ・ベータT細胞を刺激・増殖させる。培養後、治療用細胞を回収し、洗浄後、点滴剤に調製する。

（イ）特定細胞加工物の検査方法
治療用細胞は、規格検査として細胞数のカウント、生細胞率の測定、無菌検査、エンドトキシン検査を実施する。

（ウ）特定細胞加工物の保管方法
出荷から細胞投与前まで専用の輸送箱で冷蔵保管（凍結を避ける）。
治療用細胞を室温に戻し、処置室にて点滴により静脈投与。
有
株式会社メディネット
FA3150001
株式会社メディネット 品川細胞培養加工施設
特定細胞加工物の加工、品質検査、輸送等に関わる業務。

（３）再生医療等製品等に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

株式会社メディネット
有
株式会社メディネット MEDINET Co., Ltd.
非該当
予定
有
細胞培養の資材
無

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

プリベントサイエンス株式会社
有
プリベントサイエンス株式会社 Prevent Science Co.,Ltd.
非該当
予定
有
検査キット
無
シンバイオシス・ソリューションズ株式会社
有
シンバイオシス・ソリューションズ株式会社 Symbiosis Solutions Inc
非該当
予定
有
検査キット
無
株式会社ココロミル
有
株式会社ココロミル kokoromil Co.,Ltd.
非該当
予定
有
検査キット
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物等製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

活性化自己リンパ球療法の安全性についてはこれまでに多くの臨床研究にて評価されており、一般的に重篤な有害事象を認めることなく安全に実施できることが報告されている（Egawa K, Anticancer Res, 2004; 24: 3321-3326）。
瀬田クリニックグループでは、免疫細胞療法を受けたがん患者144例に対して、安全性の調査を実施している。調査対象となった計771回の免疫細胞療法の内、αβT細胞療法は484回実施された。αβT細胞療法と関連性が否定できない有害事象として、表1に示す有害事象が報告されている。ここで挙げた有害事象の他にも、その他の非血液毒性やGrade3以上の血液毒性をわずかに認めたが、原疾患の悪化や併用する化学療法の副作用に関連するものであり、免疫細胞療法との関連性はないと判断され、安全に実施可能であることが報告されている（Kamigaki T, Anticancer Res. 2014;34 (8):4601-7.）。 再生医療法施行後、がんに対する免疫細胞療法の科学的エビデンスの強化や安全性の更なる検討を目的に、全国の医療機関と共同で、悪性腫瘍に対する免疫細胞療法の多施設共同臨床研究を実施している（jRCTc030190249～251,253～258,030220555,632）。2015年10月から2022年9月末までにがん患者3,839名に対して免役細胞療法を31,890回実施した。αβT 細胞療法は3,470名の患者に19,661回実施され、有害事象は363 件（1.8％）、γδT 細胞療法は175名の患者に845回実施され、9 件（1.1％）、NK 細胞療法は164名の患者に626回実施され、10 件（1.6％）、DCワクチン療法は1,416名の患者に10,748 回実施され、578件（5.4%）発生している。免疫細胞療法に関連する有害事象を中間解析し重篤な有害事象を引き起こすことなく安全に実施できたことを報告している(Takimoto R. Cytotherapy 2023 Nov;25(11):1229-1235.)。
また、2015年12月14日より、がんに対する先制医療における免疫細胞療法の安全性の検討を実施している（jRCTc030190259～261）。2025年7月末時点で、237例の被験者に対して計847回の免疫細胞療法を先制医療として実施し、重篤な有害事象として自己免疫疾患の症状を増長させた可能性を否定できない事象が1件報告されている。
活性化されたアルファ・ベータT細胞のはたらきにより、ストレスや栄養状態、老化等の要因により免疫機能が低下した状態にある人の体内免疫環境を改善し、感染症やがんへの罹患リスクを低下させることができる可能性がある。
また、悪性腫瘍患者を対象とした活性化自己リンパ球療法の再発予防（術後アジュバント療法）としての有効性は、国立がんセンターでは、肝がん切除患者に対する無作為ランダム化比較試験が実施され、無治療群に比べて免疫細胞療法群では有意な再発率減少と無再発期間の延長が確認されている（Takayama T, Lancet. 2000;356）。同様の検証は海外でも実施されており、韓国Samsung Medical Centerにて肝がん切除患者に対する無作為ランダム化比較試験が行われ、無治療群に比べて免疫細胞療法群で有意な無再発期間および全生存期間の延長が確認されている（Lee JH, Gastr oenterology 2015;148）。また、千葉県がんセンターでは 、非小細胞肺がん患者を対象に無作為ランダム化比較試験を実施し、術後アジュバント療法としての免疫細胞療法の効果を検証し報告している。この試験では、患者リンパ節由来のT細胞および樹状細胞を用いた免疫細胞療法と化学療法を併用した群において、化学療法単独群に比べ無再発期間および全生存期間の有意な延長を確認している（Kimura H, Cance r Immunol Immunother. 2015;64）。

科学的妥当性の評価の方法
（1）主要評価項目
安全性評価：
安全性解析対象集団を対象に、被験者の一覧を作成するとともに、観察された有害事象の種類と程度、発現時期、発現頻度、発現期間、発現率、免疫細胞療法との関連性などを集計する。

（2）副次的評価項目
・免疫パラメーター（免疫学的反応性）の変動の解析・評価などフローサイトメトリーを用いた細胞表現型検査（FCM検査）による体内免疫因子の変動の解析・評価など。
・尿中の細胞代謝マーカー（ALA-PDS）の変動の解析・評価など
・細胞酸化マーカー（8-OHdG）の変動の解析・評価など
・腸内細菌叢検査サービス「SYMGRAM」検査の変動の解析・評価など
・ココロミル検査（心電図）の変動の解析・評価など
・栄養状態のベースラインからの変動の解析・評価など
・免疫パラメーターとがんリスク検査結果の相関性
・MUSCAT-Assay結果の推移
再生医療等を実施する医師は、毎投与時に、品質検査結果等が記載された文書を確認し、また被験者の容態を慎重に確認した上で投与可否を判断し、投与可と判断した場合のみ投与を実施する。
治療用細胞は、規格検査として細胞数のカウント、生細胞率の測定、無菌検査、エンドトキシン検査を実施し、疑義が生じた場合には再生医療等を実施する医師又は実施責任者へ報告し、治療用細胞の投与可否判断等を協議。無菌検査は培養工程中にも適宜実施するが、最終加工物の無菌検査の結果は投与後に判明するため、結果が陽性であった場合には直ちに細胞培養加工施設の施設管理者、再生医療等を実施する医師、実施責任者および研究責任者に報告を行い、当該被験者と連絡を取り必要な対応を行う。
治療終了後5年
廃棄する場合は、原則として、不活性化処理を行った上で適切な方法で廃棄する。
有害事象の発症を認めたときは、直ちに適切な処置を行うとともに、カルテに記載する。また、投与を中止した場合や、有害事象に対する治療が必要となった場合には、当該被験者にその旨を伝える。

(1)重篤な副作用※の報告
再生医療等を実施する医師は、研究期間中に重篤な副作用を認めた場合は、速やかに実施責任者および当該実施医療機関の長へ報告するとともに、研究事務局を通じて研究責任者および代表管理者へ報告する。研究責任者は、当該副作用情報について、再生医療等安全性確保法に準じ、規定の期日内に認定再生医療等委員会および厚生労働大臣へ報告する。
※重篤な副作用は、省令に準じて定義する。

(2)重篤な有害事象（副作用を除く）の報告
再生医療等を実施する医師は、研究期間中に、副作用と判断されるもの以外の重篤な有害事象の発生に関する情報を入手した場合は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に準じて、各実施医療機関の規定に従い、当該実施医療機関の長へ報告する。また、研究責任者および研究事務局へ報告し、研究責任者は、重篤な有害事象の発生状況について倫理委員会へ報告する。

(3)重篤な有害事象に関する情報の共有
研究事務局は、研究期間中に確認された重篤な有害事象情報について、速やかに共同研究機関に適切な手段により共有する。

(4)非重篤な副作用発生時の報告
再生医療等を実施する医師は、研究期間中に重篤な副作用に該当しないもの（非重篤な副作用）を認めた場合は、研究事務局を通じて研究責任者へ報告する。研究責任者は、当該副作用情報について、再生医療等安全性確保法に準じ、認定再生医療等委員会へ定期的に報告する。
安全性の評価に必要な情報を得るため、免疫細胞療法終了（研究終了）後も健康状態等の確認のため、電話あるいは調査票等により、定期的な調査を可能な範囲で継続する。
下記検査項目を適切に実施する。
臨床症状、バイタルサイン、血液検査
有
実施計画の公表日
募集中 Recruiting

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

無

再生医療等を受ける者について

有

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

瀬田クリニックグループ認定再生医療等委員会 Seta Clinic Group Certified Committee for Regenerative Medicine
NB3140002
東京都千代田区神田駿河台2－1－45ニュー駿河台ビル3階 3F New Surugadai Bld. 2-1-45 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku Tokyo., Tokyo
03-5244-5751
ccrm@j-immunother.com
第三種再生医療等のみを審査することができる構成
適
2025年09月12日

７　その他

本研究の実施に係る原資料類および同意文書等を取り扱う際は、被験者の秘密保護に十分配慮し、「再生医療等安全性確保法」および「個人情報の保護に関する法律」に準じて個人情報を管理する。
本研究で被験者から採取した組織、血液検体等の試料および各共同研究機関外に提出する報告書等では、被験者識別コードを用いて匿名化して管理する。本研究の結果を公表する際は、被験者を特定できる情報を含めないように管理し、また、研究の目的以外に本研究で得られた被験者データを使用しない。その他、被験者から得た細胞や血液等の試料を検査等で外部機関（特定細胞加工物製造事業者も含む）へ渡す際は、その外部機関に個人情報管理の為に必要かつ適切な安全管理措置を講じさせるものとする。
無 No
再生医療等提供機関管理者又は実施責任者は、再生医療等を適正に行うために定期的に教育又は研修の機会を確保する。
再生医療等を行う医師又は歯科医師その他の再生医療等に従事する者は、再生医療等を適正に行うために定期的に適切な教育又は研修を受け、情報収集に努める。
【（ア）各医療機関窓口】
各医療機関に設置する窓口。

【（イ）本研究に関する窓口】
担当者：神垣　隆（医療法人社団滉志会　臨床研究・治験センター）
東京都千代田区神田駿河台2-1-45　ニュー駿河台ビル3階
電話：03-5244-5751　平日 午前10時‐午後5時（平日夜間、土日・祝日除く）
非該当
なし none
無
非該当
非該当
非該当

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 添付4【マスキング】_同意説明文書_先制医療MDNT(αβT)_250910v2.pdf