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再生医療等提供計画情報の詳細情報です。

第三種
令和3年4月9日
令和6年7月4日
遺伝子解析結果に基づくネオアンチゲン樹状細胞療法
ネオアンチゲン樹状細胞療法
医療法人社団ビオセラ会ビオセラクリニック
谷川　啓司
本研究では、がん遺伝子解析にすよりネオアンチゲンが判明している患者を対象に樹状細胞ワクチン療法を行う。 当クリニックでは既にネオアンチゲンを抗原とした樹状細胞療法を行っているが、当該研究（jRCTc030190183）では、切除・生検等で自己腫瘍組織が得られる患者だけを対象とし、その後の遺伝子解析でネオアンチゲン・ペプチドが見つかった患者に治療を行ってきた。しかしがん遺伝子検査解析手法がほぼ確立し、今では検査会社へのネオアンチゲン解析委託も可能となっており、既にネオアンチゲン・ペプチドの情報が判明しているがん患者が多く存在る。 本研究では、このようなネオアンチゲン情報が判明しているがん患者を対象に、当該ネオアンチゲンペプチドを抗原とした樹状細胞ワクチン療法を施行する。従来の研究に加え、本研究において更に症例数を増やして本療法の安全性を評価し、その治療としての有用性を明らかにしていく。
2
悪性腫瘍（白血病を除く）
募集中
ビオセラクリニック認定再生医療等委員会
NB3140004

変更内容

（２）再生医療等の内容
実施期間(終了日)：2024年03月31日
実施期間(終了日)：2027年04月08日
細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式（別紙）
臨床研究２説明・同意文書.pdf
説明文書・同意書 24.06.29 研究期間延長版.pdf
（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置
再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意文書の様式（別紙）：臨床研究２説明・同意文書.pdf
再生医療等を受ける者又は代諾者に対する説明及び同意文書の様式（別紙）：説明文書・同意書 24.06.29 研究期間延長版.pdf
1 認定再生医療等委員会意見書
様式５.pdf
別紙様式第５.pdf
2 提供する再生医療等の詳細を記した書類（研究として再生医療等を行う場合は、研究計画書）
臨床研究2 計画書.pdf
臨床研究２説明・同意文書 第２版　24.06.29 研究期間延長版.pdf
4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
臨床研究２説明・同意文書.pdf
説明文書・同意書 24.06.29 研究期間延長版.pdf
21 その他（本文中に掲載しきれない説明書類等）
第6回ビオセラクリニック認定再生医療等委員会議事録　(審議事項３について）.pdf
第13回委員会議事録 part1.pdf

１　提供しようとする再生医療等及びその内容

申請者情報

令和6年7月4日
jRCTc030210026
医療法人社団ビオセラ会ビオセラクリニック
東京都新宿区新宿5-6-12
谷川　啓司 Tanigawa　Keishi

（１）再生医療等の名称及び分類

遺伝子解析結果に基づくネオアンチゲン樹状細胞療法 Dendritic cell therapy based on nepantigen-gene analysis( Neoantigen-loaded DC therapy )
ネオアンチゲン樹状細胞療法 Dendritic cell therapy based on nepantigen-gene analysis( Neoantigen-loaded DC therapy )
第三種
本治療法で治療に用いる細胞は以下の手順で調製される。 (1) 患者末梢血より比重遠心法にて末梢血単核球分画を採取した後、培養フラスコに付着する細胞(単球)を分離する。 (2) (1)の細胞にIL-4とGM-CSF、TNF-alphaを加えて1週間培養し、単球由来樹状細胞を誘導する。 (3) (2)の細胞に腫瘍抗原ペプチドを加えて培養して腫瘍抗原標識樹状細胞を調製する。 　 このような細胞であることから、医政研発1031第1号（平成26年10月31日）通知の図２の分類に基づく判断では、①政令の除外技術ではなく、②人の胚性幹細胞/人工多能性幹細胞/人工多能性幹細胞様細胞に該当せず、③遺伝子導入する操作を行った細胞ではなく、④動物の細胞ではなく、⑤投与を受ける者以外の人の細胞ではなく、⑥幹細胞を利用しておらず、⑦人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成を目的としておらず、⑧相同利用である。 従って本治療の分類は、第三種再生医療等技術であると判断される。

（２）再生医療等の内容

本研究では、がん遺伝子解析にすよりネオアンチゲンが判明している患者を対象に樹状細胞ワクチン療法を行う。 当クリニックでは既にネオアンチゲンを抗原とした樹状細胞療法を行っているが、当該研究（jRCTc030190183）では、切除・生検等で自己腫瘍組織が得られる患者だけを対象とし、その後の遺伝子解析でネオアンチゲン・ペプチドが見つかった患者に治療を行ってきた。しかしがん遺伝子検査解析手法がほぼ確立し、今では検査会社へのネオアンチゲン解析委託も可能となっており、既にネオアンチゲン・ペプチドの情報が判明しているがん患者が多く存在る。 本研究では、このようなネオアンチゲン情報が判明しているがん患者を対象に、当該ネオアンチゲンペプチドを抗原とした樹状細胞ワクチン療法を施行する。従来の研究に加え、本研究において更に症例数を増やして本療法の安全性を評価し、その治療としての有用性を明らかにしていく。
2
実施計画の公表日
2027年04月08日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
・Performance Status (ECOG) 0-2の症例
・適格性確認時に主要臓器に高度な機能障害がない症例、具体的には適格性確認時に以下の基準を満たしている症例
1. ヘモグロビン　8.0 g/dl 以上 (基準値: 男性:13.5-17.6, 女性: 11.3-15.2)
2. 血小板　50.000 /mm3 以上 (基準値: 男性:13.1-36.2, 女性: 13.0-36.9)
3. 総ビリルビン　3 x ULN 以下 (基準値: 0.3-1.2)
4. AST 　3 x ULN 以下 (基準値: 10-40)
5. ALT 　3 x ULN 以下 (基準値: 5-40)
6. クレアチニン　3 x ULN 以下 (基準値: 男性:0.61-1.04, 女性: 0.47-0.79)
・ネオアンチゲンを用いた樹状細胞ワクチン療法に対する同意が得られた症例
・インフォームド・コンセントが行える精神状態・理解能力と参加の意志		 Patients must:
- have ECOG Performance Status for 0, 1 or 2.
- maintain adequate function of key organs when the eligibility is confirmed, in particular:
1. haemoglobin 8.0 g/dl or more
2. platelet 50.000 /mm3 or more
3. total bilirubin 3 x ULN or more
4. AST/ALT 3 x ULN or less
5. creatinine 3 x ULN or less
- provide written consent for treatment of neoantigens-loaded DC vaccination.
- have a proper mental condition and an ability to recognize the object and contents of the study when informed consent is obtained.
・Leukapheresisによる採血が実施困難と判断された症例
・HIVが陽性と判断された症例
・活動性の自己免疫疾患を発症している症例
・重篤な基礎疾患を有する症例
・妊婦または適格性確認時に妊娠を希望している症例
・その他、担当医師が被験者として適切ではないと判断した症例		 Patients must not:
- be impossible to obtain blood sample by Leukapeheresis.
- be positive in HIV antibody test.
- have active auto-immune disorder.
- have serious underlying disease.
- be pregnant (including pregnancy seeker)
- be judged ineligibles by clinician in this trial.
12歳 以上 12age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合、
② 研究責任者または研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合、　
③ 研究計画全体が中止とされた場合、
研究責任者または研究分担者は、上記①～③の理由で本試験の継続が不可能と判断した場合、当該研究対象者についての試験を中止する。その際、必要に応じて中止の理由を被験者に説明する。また中止後の被験者の治療については、被験者の不利益とならないよう誠意を持って対応する。
悪性腫瘍（白血病を除く） Malignant tumor (except leukemia)
有
ネオアンチゲン・ペプチド標識(自己)樹状細胞によるワクチン Vaccination using neoantigen peptides-loaded (autologous) dendritic cells
安全性 Safety
ネオアンチゲン樹状細胞投与部位のDTH反応（Delayed type hypersensitivity, 遅延型過敏反応） Delayed type hypersensitivity reaction at the injection site of neoantigen peptides-loaded dendritic cell vaccine
①研究背景・目的
　がん細胞の体細胞変異に由来するネオアンチゲンは、がん免疫療法における有力な腫瘍抗原と考えられる。米国では数年前からネオアンチゲン・ペプチドをペプチドワクチンや樹状細胞療法での抗原として利用する臨床研究が実施され、抗原特異的な免疫応答の誘導が確認されるなど、ネオアンチゲンの腫瘍抗原としての有用性が明らかになってきている。以下に最近の関連論文を数報ピックアップして示した。

・ Ding Z et al., Personalized neoantigen pulsed dendritic cell vaccine for advanced lung cancer. Signal Transduct. Target Ther. 2021 Jan 20;6(1):26.
・ Chen H et al., Neoantigen-based immunotherapy in pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). Cancer Lett. 2020 Oct 10;490:12-19
・ Zhang R et al., Personalized neoantigen-pulsed dendritic cell vaccines show superior immunogenicity to neoantigenadjuvant vaccines in mouse tumor models. Cancer Immunol Immunother. 2020 Jan;69(1):135-145.

　一方、国内では、民間検査会社である㈱Cancer Precision Medicine（以下CPM社と略）が癌遺伝子関連検査の一環としてネオアンチゲン解析を臨床検査として受託しており、民間の医療機関が患者の希望に応じてネオアンチゲン探索検査を委託することができる状況となっている（参考URL: https://www.cancerprecision.co.jp/rinsyo/cancer.php）。そしてその結果を元に既にいくつかの臨床研究や自由診療治療などが始まっており、当クリニックでも同社の受託解析において検出されたネオアンチゲン・ペプチドを抗原とした樹状細胞療法を実施している（臨床研究実施計画番号；jRCTc30190183）。
　今後は「個別化医療」という概念の浸透とともに、がん患者個々人固有の腫瘍抗原であるネオアンチゲンに関する情報もより広く普及していくと予想される。そしてそのネオアンチゲン情報を自身の治療に活用したいと希求するがん患者がネオアンチゲン治療を行っている医療機関に治療の可能性を求める機会もますます増加していくと考えられる。実際に当クリニックにおいても、既に自身のネオアンチゲン抗原ペプチド情報を有する患者やその担当医から、当該ペプチドを応用した治療の可能性に関する問合せが多く寄せられているのが現状である。
　このような状況に鑑み、本研究ではネオアンチゲン解析検査によって既にネオアンチゲン抗原ペプチド情報が判明している患者を対象に、当該抗原ぺプチドを用いた樹状細胞ワクチン療法を実施する。

②研究の意義、必要性（社会的な貢献度）
　がん症例に対する樹状細胞ワクチン療法は、臨床試験や自由診療等において一定の有用性が報告されてきた。しかしそれらの治療では癌精巣抗原や過剰発現抗原等の共通抗原を抗原として用いることが一般的で、それら抗原の免疫原性の低さが課題の一つとして指摘されてきた。一方、がんゲノム突然変異に由来するネオアンチゲンは胸腺での負の選択を受けず、結果として抗原性が高く、そしてより強い抗腫瘍免疫応答が誘導されると期待される。加えて、従来の癌精巣抗原や過剰発現抗原等の共通抗原を抗原として用いる際に、本邦では樹状細胞療法の適応がHLA-A*02:01 型もしくはA*24:02 型に限定される場合が多く、患者の希望があっても実施が不可能な場合があった。しかし自己癌由来抗原であるネオアンチゲン・ペプチドを用いればHLA 型に拘束されずに治療の実施が可能となり適応患者が拡大することが期待される。
　本研究では、当クリニックで行っている現行の臨床研究；「ネオアンチゲンを抗原とした樹状細胞ワクチン療法の安全性評価研究」に加えて、本研究において更に症例数を増やして当該療法の安全性を確認することで、将来より多くのがん患者に本治療法を提供するための根拠となりえる基礎データの蓄積を行う。

③研究形態・体制
　・研究責任者　谷川啓司（ビオセラクリニック院長）
　・研究分担医　藤田泉（同非常勤医）
　・同　矢川陽介（同常勤医）
　・同　吉村麻友子（同非常勤医）
　・モニタリング担当　小林泰信（ビオセラクリニック職員）
　・監査担当　安田理恵、田中久美子（JBセラピュティクス（株）社員）

④研究の方法
◇研究デザイン
単施設、単群、非ランダム化、オープン、無対照

◇安全性評価
・研究開始前採血検査を基準として、ワクチン4回投与後、8回投与後の採血検査で各臓器障害の有無を確認
・各投与毎の発熱、体調不良、食欲不振等の身体状況の問診的評価を実施
・ワクチン投与8回終了後の、ワクチン投与に関連した有害事象がJCON-CTCAEにおいてGrade 3以上の有害事象が10％未満であれば安全性が確保されたとする。

◇研究期間
届出受理後より3年間

◇研究の対象となる被検者
・対象となる疾患は白血病除く悪性腫瘍全般
・年齢・性別は、12歳以上で85歳以下、男女両性
・症例数は30例
・以下のⅰ～ⅲの経緯で、既に本研究での樹状細胞ワクチン療法に応用可能なペプチドのアミノ酸配列が判明しているがん患者のうち、インフォームド・コンセントが行える精神状態と理解能力、また試験への参加の意志を表明でできるものであって、当クリニックにおいてアミノ酸配列や診療情報の使用及び当該治療について同意を取得しているもの。そのうち日本語を理解しない邦人や外国人にあっては、医師との英語でのやり取りや通訳者等を介して本研究の内容を理解し、参加の意思を表明し署名することができるものに限定する。

ⅰ 国内においては、主治医等を介してCPM社にネオアンチゲン探索検査（臨床検査）を委託した結果、ネオアンチゲン・ペプチドの存在とそのアミノ酸配列が明らかとなっている患者

ⅱ 特に特定されない海外の研究・検査機関にてネオアンチゲン探索検査を実施し、治療に応用可能なネオアンチゲン・ペプチドの存在とそのアミノ酸配列が明らかとなっている患者。但し、そのアミノ酸配列情報の開示や治療への応用にあたり、当該検査を行った研究・検査機関を含む第三者から何ら制約を受けることなく、患者自身の意思のみで本研究に参加することができる場合であって、研究責任者が当該患者の研究への参加が適切であると判断したものに限定する。従って、当該研究・検査機関との共同研究の実施、あるいは当クリニックと当該研究・検査機関との間で何らかの費用が別途発生したり、また患者情報や知財関連の取扱い等に関し、別途何らかの取り決めが必要となる場合は本研究の対象から除外する。

ⅲ 国内の医療・研究機関においてネオアンチゲン探索に係る臨床研究に参加している被検者で、ネオアンチゲン・ペプチドの存在とそのアミノ酸配列が明らかとなっている患者。但し、当該臨床研究の計画段階において、被検者である患者自身が希望すれば、そのデータを当クリニックを含む第三者の医療機関に開示すること、また当該患者の治療にそのデータを応用することが予め容認されている場合に限る。

◇治療用細胞の調製
・末梢血単核球粗分画（PBMC）；5～10億個）を原材料とする。
・PBMC中の単球（付着細胞）をGM-CSF・IL-4存在下で5日間培養し、TNFα添加後にさらに2日間培養して成熟化樹状細胞を誘導し、同細胞にネオアンチゲン・ペプチドを加えてネオアンチゲン・ペプチド標識樹状細胞を調製し、その細胞を治療用細胞とする。
・治療用細胞の品質管理試験では、形態観察、細胞数・生存率測定（0.25～1億個、生存率＞70％）、CD11c発現（＞50%）の確認、無菌試験 (細菌・真菌とも直接法)、エンドトキシン試験(比色法)、マイコプラズマ検出試験（化学発光測定法）を行う。
・抗原となるネオアンチゲン・ペプチドは、被験者より提供されたペプチド配列を元にCPM社もしくはユーロフィンジェノミクス社に委託して化学合成する
・治療用細胞は最終的に注射用生理食塩水に懸濁（0.25～1億個/mL）し、週に一回、ビオセラクリニック診察室にて、鼠蹊部か上腕内側のリンパ節近傍に皮内投与する。

⑤計画が準拠する、または計画に関連する法律と倫理ガイドライン
◇法律
・再生医療等安全性確保法
・臨床研究法

◇倫理ガイドライン
・ヘルシンキ宣言
・人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
・ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針

⑥試料・検査データ取扱いと個人情報を保護す方法、管理体制
◇ネオアンチゲン・ペプチド配列情報
　患者自身より書類または電子データで、または患者の主治医より診療情報提供の一環として書類または電子データで提供される。書類は診療情報として保管し、電子データは研究責任者のみがアクセス可能なPC内で保存する。

◇診療情報
　クリニック内の施錠可能なロッカーで60か月以上保管する。破棄する場合はシュレッダーで細断する。

◇研究に係る書類（症例報告書等）
　クリニック内の施錠可能なロッカーで60か月以上保管する。破棄する場合はシュレッダーで細断する。

◇研究に係る試料（細胞・血液・ペプチド等）
　培養開始時の末梢血・血漿の一部、投与した樹状細胞の一部も施錠可能な冷蔵・冷凍庫に60か月以上保存し、その後は医療廃棄物として廃棄する。

⑦研究参加者への結果の公表
　本研究において研究参加者への結果開示の計画はない。

⑧研究成果の公表と利用
　研究成果を学会・論文で発表する場合がある。この場合、ビオセラクリニックで定めた個人情報保護規程に基づき、被験者への説明・同意を前提に被験者の個人情報を匿名化して行う。ただし被験者から研究発表等に対する同意撤回の申しである場合等はその限りではない。
　また研究成果を発表する場合には、当該ネオアンチゲン解析を行った検査機関、医療・研究機関、あるいは診療情報提供者である主治医に研究成果の概要を開示する場合がある。

⑨被験者にとって期待される利益、起こりえる不利益
◇期待される利益
　ネオアンチゲンに対する免疫応答の増強により腫瘍の縮小、増大停止、また増大速度の低下の可能性、またそれに伴いがんの症状が軽快する等の効果が得られる可能性がある。

◇起こりえる不利益
　ネオアンチゲンに対する免疫応答が増強しない、また増強しても病勢を制御するに及ばないことがある。

⑩介入打ち切り基準
　研究責任者または研究分担者は、以下の理由で本試験の継続が不可能と判断した場合、当該研究対象者についての介入を打ち切る。何れの場合も、必要に応じて中止の理由を被験者に説明するとともに、中止後の被験者の治療について被験者の不利益とならないよう誠意を持って対応する。

・研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
・研究責任者または研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
・研究計画全体が中止とされた場合、

⑪研究資金の調達方法
　本研究にあたっては被検者の費用負担により研究資金を充当する。

⑫研究から生じる知的財産権の帰属
　本研究を遂行することによって知的財産権が生じた場合に、その権利がビオセラクリニックに帰属することを予め被検者に説明して同意を得ることとしている。

⑬遺伝子解析研究における配慮
◇本研究で取得する情報
　本研究では、被験者の主治医等を介して臨床検査会社に依頼して行われた、または大学・研究機関等で行われたネオアンチゲン解析で検出されたネオアンチゲン情報を元に、被験者自身またはその主治医を介して当該ネオアンチゲンのペプチド配列情報を取得する計画である。それらのペプチド配列情報を、また仮にその元となるネオアンチゲン解析結果も併せて取得した場合にはその解析結果も含め、当クリニックにおいて公表したり、また二次利用や商業目的で利用する計画はない。

◇遺伝カウンセリングの必要性
　本研究においては上記のペプチド配列に関する情報を用いることを条件としており、遺伝カウンセリングの必要性は該当しない。

２　人員及び構造設備その他の施設等

（１）人員及び構造設備その他の施設に関する事項

医師
谷川　啓司 Tanigawa Keishi
医療法人社団ビオセラ会 Bio-Thera Kai, Non-profit medicalcorporation, Bio-Thera Clinic
ビオセラクリニック
160-0022
東京都新宿区新宿5-6-12 5-6-12 Shinjyuku, Sinjyuku-ku, Tokyo 1600055 Japan
03-5919-1762
tanigawa@bio-c.jp

（２）その他研究の実施体制に関する事項

小林　泰信 Kobayashi Yasunobu
医療法人社団ビオセラ会ビオセラクリニック BioThera Clinic
再生医療安全確保法対策委員会　事務局
160-0022
東京都新宿区新宿5-6-12 5-6-12 Shinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo 1600022 Japan
03-5919-1762
03-5919-1702
ykobayashi@bio-c.jp
医師
谷川　啓司
医療法人社団ビオセラ会ビオセラクリニック
同上
医師
矢川　陽介
医療法人社団ビオセラ会ビオセラクリニック
同上
医師
藤田　泉
医療法人社団ビオセラ会ビオセラクリニック
同上
医師
吉村　麻友子
医療法人社団ビオセラ会ビオセラクリニック
同上
医療法人社団ビオセラ会ビオセラクリニック
小林　泰信
医療法人社団ビオセラ会ビオセラクリニック
再生医療安全確保法対策委員会　事務局
ジェー・ビー・セラピュティクス株式会社
安田　理恵
ジェー・ビー・セラピュティクス株式会社
管理部
ジェー・ビー・セラピュティクス株式会社
田中　久美子
ジェー・ビー・セラピュティクス株式会社
管理部

（３）多施設共同研究に関する事項

無

３　再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法等

（１）再生医療等に用いる細胞の入手の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

自己樹状細胞
再生医療等提供機関と同じ
再生医療等に用いる自己樹状細胞は、再生医療等を受ける者自身の自己の細胞であるため、「再生医療等の内容」に記載された「再生医療等を受ける者の選択基準」に該当する者はすべて細胞提供者として選定される。
再生医療等に用いる自己樹状細胞は、再生医療等を受ける者自身の自己の細胞であるため、「再生医療等の内容」に記載された「再生医療等を受ける者の選択基準」に該当する者はすべて適格性に合致した細胞提供者となる。
アフェレーシス装置を用い、肘正中静脈等より末梢血単核球粗分画（PBMC数にして5～10億個）を採取する。

（２）特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）

自己樹状細胞
①原料となる細胞の採取方法
・アフェレーシス装置で採取した末梢血単核球粗分画（PBMC数で5～10億個）および同時に採取した自己血漿を原料とする。

②培地試薬類の入手方法
・培地　AIM-V培地（Thermo Fisher Scientific製）
・GM-CSF (Leukine: Partner Therapeutics社製)
・IL-4 (Primune製)
・TNFα (Peprotech製)
・ファンギソン(ブリストル・マイヤーズ製)

③ ネオアンチゲン・ペプチド作製方法
・既に行われているネオアンチゲン検査においては、腫瘍細胞と血中細胞（正常細胞）の全エクソーム解析とRNAシーケンス解析、または発現データベースを参照して解析を行って変異遺伝子を探索するとともに、同変異がMHCペプチド複合体として細胞表面に提示される可能性のあるネオアンチゲン・ペプチドをピックアップし、そのアミノ酸配列が提供される。本治療ではこれらのアミノ酸配列情報を元に治療に用いるペプチドを選定し、当該ペプチドをキャンサー・プレシジョン・メディシンス社もしくはユーロフィンジェノミクス社に委託して化学合成する。

④細胞の加工の方法
・末梢血単核球を培養フラスコに播種して30分間培養した後に浮遊細胞を洗浄除去することで、培養フラスコの底面付着した細胞＝単球を単離濃縮する。
・GM-CSF・IL-4存在下での5日間の培養で単球の樹状細胞への分化を誘導する。
・同フラスコにTNFαを添加して更に2日間を続け、樹状細胞の成熟化を誘導する。
・上記の樹状細胞培養物にネオアンチゲン・ペプチド溶液を加えてネオアンチゲン標識樹状細胞を調製する。
・培地を洗浄除去した後に、注射用生理食塩水に懸濁した細胞浮遊液（0.25～1億個/ｍL）をツベルクリンシリンジに充填し、15分以内にビオセラクリニックの診察室に運ぶ。

⑤細胞の保管の方法
・投与までビオセラクリニック診察室冷蔵庫内に冷蔵保存する。
・保管期間は3時間とし、製造後3時間以内に投与する。

⑥試験検査の方法
・細胞数・生存率を測定する（0.25～1億個、生存率＞70％）。
・顕微鏡下での形態観察で、樹状細胞に特徴的な樹状突起を有する形態であるとともに、異常なものを認めない。
・免疫細胞化学的手法で樹状細胞のCD11cの発現を確認するとともに、その純度（＞50%）を算出する。
・日局無菌試験 (直接法)にて細菌、真菌の生育が認められないことを確認する。
・比色法にてエンドトキシン量を測定する（＜0.5EU/mL）。
・化学発光測定法によりマイコプラズマ検出試験を行い、検出限界以下であることを確認する。
ビオセラクリニック２F診療室において、鼠蹊部か上腕内側のリンパ節近傍の皮内に投与する
無
医療法人社団ビオセラ会ビオセラクリニック
FC3140004
ビオセラクリニック細胞プロセッシングセンター
特定細胞加工物の製造の委託は行わない

（３）再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）

（４）再生医療等に用いる未承認又は適応外の医薬品又は医療機器に関する事項（未承認又は適応外の医薬品又は医療機器を用いる場合のみ記載）

４　再生医療等技術の安全性の確保等に関す措置

（１）利益相反管理に関する事項

①　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

②　再生医療等に対する医療薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供その他の関与

無
無
無
無

③　再生医療等に対する特定細胞加工物製造事業者又は医療品等製造販売業者等以外からの研究資金

無

（２）その他再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置

ネオアンチゲン樹状細胞ワクチン4回投与後、8回投与後の採血検査でヘモグロビン、血小板数、総ビリルビン、AST、ALT、クレアチニンを測定し、研究開始前採血検査を基準として各臓器(造血器、肝臓、腎臓)障害の有無を見る。また、各投与前に、注射部位皮膚の診察、発熱の有無を調べる。血圧・心拍数を測定する。倦怠感・食欲不振について診察する。JCOG-CTCAEv5.0において、本研究との関連が合理的に考えられるグレード3以上の有害事象の発生が30%未満であれば安全性が確保されたとする。
ネオアンチゲン樹状細胞投与部位のDTH反応（Delayed type hypersensitivity, 遅延型過敏反応）の最大径を、投与毎に投与後48時間後に測定する。ネオアンチゲンに対する免疫能の上昇の指標として、DTH反応の最大径が1cm未満の場合は陰性、1cm≦かつ<3cmで軽度上昇、3cm≦で高度上昇とし、ネオアンチゲンに対する免疫の増強を評価検討する。
投与の可否は投与日に、研究実施責任者または研究分担者がネオアンチゲン樹状細胞ワクチンの提供可否判定報告書を確認し、出荷基準を満たしていたことを再確認し決定する。
破棄する。この場合は一回の治療と数えず再度施行とする。
本研究の診療情報は一般的な診療情報と同様に最短で60か月保存される。本研究に係る書類(症例報告書及び調査票等)、試料(培養開始前の末梢血や血漿の一部、投与する樹状細胞の一部等)も同様に研究終了後最短60か月保存される。
破棄される場合には書面はｼｭﾚｯﾀﾞｰにて、試料(細胞・血液・ﾍﾟﾌﾟﾁﾄﾞ等)は医療廃棄物として廃棄される。
認定再生医療等委員会(ﾋﾞｵｾﾗｸﾘﾆｯｸ認定再生医療等委員会)に報告し、疾病の内容、対策、因果関等が審議され、その結果は厚生労働大臣へ報告される。
樹状細胞療法の副作用として、皮下投与部の皮膚炎等の皮膚障害が考えられるが、これは遅延型過敏反応であり、通常は4日ほどで消失するため、疾病には該当しない。その他想定外の疾病の発生の可能性が考えられる。いずれにしても定型的な経過を想定できないため、観察期間は疾病の状況により決める。研究終了後も可能な範囲で追跡調査する。
受診毎に検査・診察を施行することにより行われ、医療情報としてカルテに記載され、認定再生医療等委員会(ビオセラクリニック認定再生等委員会)に報告される。尚、研究終了後も可能な範囲で追跡調査する。
有
実施計画の公表日
2021年04月01日
募集中 Recruiting

５　細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法

細胞提供者について

有

再生医療等を受ける者について

有

６　審査等業務を行う認定再生医療等委員会に関する事項

ビオセラクリニック認定再生医療等委員会 Bio-thera Clinic Certified Committee for Regenerative Medicine
NB3140004
東京都新宿区新宿5-6-12　MF新宿ビル MF-Shinjuku-building, 5-6-12, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5919-1762
ykobayashi@bio-c.jp
第三種再生医療等のみを審査することができる構成
適
2021年02月05日

７　その他

以下の内容の掲示物を院内に掲示し、受診者に当クリニックの個人情報の取り扱い方法の周知をはかっている（詳細は「ビオセラクリニック個人情報取扱実施規程」を参照）

（ビオセラクリニックにおける個人情報の利用目的）
　当クリニックでは、以下に示す目的のために収集する個人情報を利用させていただきます。以下に示した利用目的の範囲を超えて、個人情報を利用することはございません。

1. 当クリニック内部での利用に係ることについて、
(1) 当クリニックが受診される方に提供する医療サービス及び健康診断サービス
(2) 医療保険事務
(3) 受診される方に係る医療機関等の管理運営業務のうち
、・健診や外来受診および安全管理（診察、検査等での呼び出し）
　・会計・経理（会計・受付窓口等での呼び出し）
　・医療事故等の報告
　・当該受診者等の医療サービスの向上

　※健診や外来診療時等の呼び出しは、受診される方の医療安全対策のためにも必要となります。

2. 他の事業者等またはご家族への情報提供に係ることについて
(1) クリニックが受診される方に提供する医療サービス及び健康診断サービスのうち、
　・他の病院、診療所、薬局、看護ステーション、医療事業者等との連携
　・他の医療機関等からの紹介への回答
　・受診される方の診療等にあたり、外部の医師等の意見・助言を求める場合
　・検体検査業務の委託、その他の業務委託
　・ご家族等への病状説明
(2) 医療保険事務のうち、
　・審査支払機関へのレセプトの提供
　・審査支払機関等または保険者からの照会への回答
　・医療事故等の報告
(3) 事業者等から委託を受けて健康診断を行った場合における、事業者等へのその結果通知
(4) 医師賠償責任保険等に係る、医療に関する専門の団体や保険会社等への相談又は届出等
(5) 事前の該当者への内容の説明と該当者の同意取得を前提としたうえで、匿名化により個人を特定できない方法をもって行う学術大会等での症例等の発表および統計資料提出。（この場合の匿名化は、個人情報から氏名・住所、また個人識別符号から被保険者証や高齢受給者証の記号、番号及び保険者番号等、個人を識別する情報を取り除く処理）
(6) その他
・外部監査機関への情報提供

※他の事業者への情報提供に係わることについての利用目的に関しては、(5)を除くすべての項目に関し、下記の1)〜3)に従います。

1) 受診される方は、利用目的の中で同意しがたいものがある場合には、その事項について、予め本人の明確な同意を得るよう当クリニックに求めることが出来ます。
2) 受診される方が、1)の意思表示を行わない場合は、公表された利用目的について受診される方の同意が得られたものとします。
3) 同意及び留保は、その後、受診される方からの申出により、いつでも変更することが出来ます。

【開示・訂正・利用停止等への請求について】
個人情報保護法に基づく保有個人データの開示・訂正・利用停止等の請求に対して、当クリニックは適切に対応いたします。
具体的なご請求手続きにつきましては、受付にお問合せください。特別な理由がある場合を除き、ご本人様であることを確認したうえで、開示・訂正・利用停止させていただきます。

平成31年4月1日
医療法人社団ビオセラ会ビオセラクリニック
院長 谷川啓司
無 No
1. 特定細胞加工物施設所属の技術者に対する教育又は研修の方法（手順書「教育訓練に関する手順書」参照）
(1) 教育訓練責任者を設定し、教育訓練計画書を作成の上で教育訓練を実施する。
(2) 初任者教育、継続教育、（離職者等の）復帰教育のそれぞれにおいて、理論的教育と実地訓練の内容を定め、その内容に沿って対象者に対して教育訓練を実施する。

2. 医師、看護師を含めたクリニック全体の教育又は研修の方法
(1) 学術集会参加による情報収集
　クリニックの職員に対し、業務の許す範囲において、当クリニックでの再生医療に関連する学会、研究会、例えば日本バイオセラピィ学会、癌免疫外科研究会等の年次学術大会に参加し、当該医療に関する最新の学術動向や技術動向等に関する情報収集を行うことを奨励する。
(2) 認定再生医療等委員会での情報共有
　原則的に一年に一回程度の頻度で開催される認定再生医療等委員会において、委員間の情報の共有をはかることを目的とし、技術分野の委員、施設管理者、またはその代理の者より、当クリニックでの再生医療に関連する国内外の学術動向、技術動向および業界動向などを報告する。院内関係者も、業務の許す範囲においてオブザーバーとして本委員会に出席することを奨励し、当該最新情報の共有化をはかる。
（詳細は「苦情及び問合せへの対応手順書」参照）
1. 担当者の設定
　苦情及び問い合わせへの対応は、看護部に選任者を置き対応する。
2. 苦情及び問い合わせの分類
・研究内容に関して
・効果に関して
・費用に関して
・副作用に関して
・その他
3. 説明と所要の措置の実施
・費用の説明等、施設管理者の指示や他部署との調整が不要の場合には、受付者、または苦情・問い合せ責任者が申出人に対して説明、または所要の措置を行う。
・苦情、問い合わせ内容が、施設管理者または主治医、あるいは担当部門からの詳細な説明が必要と判断される場合には、その後の対応策について施設管理者の指示を仰ぎ、その指示に従って、その担当者が苦情・問い合せ申出人への説明、または所要の措置を行う。
非該当
なし none
無
非該当
非該当
非該当

添付資料

4 再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式 説明文書・同意書 24.06.29 研究期間延長版.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年7月4日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年4月9日 詳細
変更履歴一覧